312
T 0601-1
：2012
附属書 J
（
参考）
絶縁経路の調査
（8.5.1 参照）
図 J.1−絶縁の例 1
図 J.2−絶縁の例 2
MAINS
PART
SECONDARY
CIRCUIT
2 MOOP
2 MOOP
E
NCLOSURE
that is not
PROTECTIVELY EARTHED
電源部
二次回路
保護接地していない外装
2 MOOP
2 MOOP
MAINS
PART
SECONDARY
CIRCUIT
1 MOOP
1 MOOP
P
ROTECTIVELY EARTHED ENCLOSURE
電源部
二次回路
保護接地した外装
1 MOOP
1 MOOP
313
T 0601-1
：2012
MAINS
PART
B
ASIC INSULATION
One
MEANS OF PROTECTION
S
UPPLEMENTARY INSULATION
One
MEANS OF PROTECTION
Intermediate
part
図 J.3−絶縁の例 3
MAINS
PART
SIGNAL INPUT/OUTPUT
PART
2 MOOP
1 MOPP
2 MOPP
PATIENT
CONNECTION(s)
2 MOPP
(for MAXIMUM MAINS VOLTAGE [see 8.5.2.1])
(for WORKING VOLTAGE)
図 J.4−絶縁の例 4
図 J.5−絶縁の例 5
MAINS
PART
SECONDARY
CIRCUIT
2 MOPP
2 MOPP
PATIENT
CONNECTION(s)
患者接続部
二次回路
電源部
2 MOPP
2 MOPP
患者接続部
信号入出力部
電源部
［最高
電源電圧に対して（8.5.2.1 参照）］
2 MOPP
2 MOOP
2 MOPP
1 MOPP
（
動作電圧に対して）
電源
（商用）
中間部
補強絶縁
一つの保護手段
基礎絶縁
一つの保護手段
314
T 0601-1
：2012
図 J.6−絶縁の例 6
1 MOPP
PATIENT
CONNECTION(s)
注記 動作電圧は，最高電源電圧である。
図 J.7−絶縁の例 7
2 MOPP
PATIENT
CONNECTION(s
Voltage within a
floating circuit
患者接続部
浮いた回路内の電圧
2 MOPP
患者接続部
1 MOPP
315
T 0601-1
：2012
附属書 K
（
参考）
簡略化した患者漏れ電流回路図
図 K.2，図 K.4 及び図 K.5 は，表 4 の特別の試験条件を示す。これらの条件は，正常状態でも単一故障
状態でもない。
単位 μA
MAINS
PART
PATIENT
CONNECTION(s)
EUT mounting surface
装着部の
形
正常状態
単一故障
状態
CF
10 50
BF
100 500
B 100
500
測定用電源回路（
図 F.1）に接続して測定する例
図 K.1−絶縁材料製の外装をもつ ME 機器
（
図 15 の簡略化）
［8.7.4.7 a)参照］
単位 μA
PATIENT
CONNECTION(s)
SIGNAL INPUT/OUTPUT
PART
装着部の
形
特別試験
条件
CF
50
BF
5 000
B
−
測定用電源回路（
図 F.1）に接続して測定する例
図 K.2−F 形装着部をもつ ME 機器
（
図 16 の簡略化）
［8.7.4.7 b)参照］
電源部
患者接続部
被試験機器を載せる面
患者接続部
信号入出力部
316
T 0601-1
：2012
単位 μA
PATIENT
CONNECTION(s)
SIGNAL INPUT/OUTPUT
PART
装着部の
形
正常状態
単一故障
状態
CF
10 50
BF
100 500
B 100
500
測定用電源回路（
図 F.1）に接続して測定する例
図 K.3−装着部及び信号入出力部をもつ ME 機器
（
図 17 の簡略化）
［8.7.4.7 c)参照］
単位 μA
PATIENT
CONNECTION(s)
Not
PROTECTIVELY
EARTHED
part
装着部の
形
特別の試
験条件
CF
−
BF
−
B 500
測定用電源回路（
図 F.1）に接続して測定する例
図 K.4−保護接地していない B 形装着部が患者接続部をもち，かつ，
保護接地していない接触可能部分をもつ ME 機器
（
図 18 の簡略化）
［8.7.4.7 d)参照］
患者接続部
信号入出力部
患者接続部
保護接地して
いない部分
317
T 0601-1
：2012
単位 μA
PATIENT
CONNECTION(s)
Not
PROTECTIVELY
EARTHED
part
装着部の
形
特別の試
験条件
CF
−
BF
500
B
−
測定用電源回路（
図 F.1）に接続して測定する例
図 K.5−BF 形装着部が患者接続部をもち，かつ，
保護接地していない接触可能部分をもつ ME 機器
（
図 18 の簡略化）
［8.7.4.7 d)参照］
患者接続部
絶縁材料
318
T 0601-1
：2012
附属書 L
（
規定）
介在物絶縁なしで用いる絶縁巻線ワイヤ
（8.8.2 参照）
L.1
一般
この附属書は，介在物絶縁のない巻線部品（変圧器，モータなど）に使用する
基礎絶縁，補強絶縁，二
重絶縁又は強化絶縁を備えた巻線ワイヤについて規定する。
この附属書は，直径が 0.05 mm∼5.00 mm の丸形の巻線ワイヤを対象としている。
L.2
ワイヤの構造
ワイヤを二層以上のテープでら旋状に巻き付けて絶縁する場合，各層の重合せは，その絶縁巻線の製造
中に連続して確実に重ね合わせる。ら旋状に巻き付けたワイヤの絶縁層は，重合せの量を維持するために
しっかりと固定する。
L.3
形式試験
ワイヤは，他に規定がない限り，温度 15 ℃∼35 ℃で，かつ，相対湿度 45 %∼75 %で実施する L.3.1∼
L.3.4
の試験に合格するものとする。
L.3.1
耐電圧
試験サンプルは，IEC 60851-5:1996 の 4.4.1（一組のツイストペア）に従って準備する。その後，サンプ
ルは，該当する MOP（
保護手段）の数（1MOP 又は 2MOP）及びその種類（MOOP 又は MOPP）に対し
て 8.8.3 の試験を行う。試験電圧は，
表 6 及び表 7（8.8.3 参照）の該当する電圧の 2 倍以上とし，少なく
とも次の電圧とする。
−
基礎絶縁又は補強絶縁の場合は，3 000 V
−
強化絶縁の場合は，6 000 V
L.3.2
可とう性及び密着性
サンプルは，IEC 60851-3:1996 の 5.1.1 のテスト）を
表 L.1 のマンドレルの直径を使用して行う。その後，
試験サンプルは，IEC 60851-3:1996 の 5.1.1.4 に従って該当する MOP（
保護手段）の数（1MOP 又は 2MOP）
及びその種類（MOOP 又は MOPP）に対して 8.8.3 の試験を行う。ただし，試験電圧は，ワイヤとマンド
レルとの間に印加する。試験電圧は，
表 6 及び表 7（8.8.3 参照）の該当する電圧以上とし，少なくとも次
の電圧とする。
−
基礎絶縁又は補強絶縁の場合は，1 500 V
−
強化絶縁の場合は，3 000 V
319
T 0601-1
：2012
表 L.1−マンドレルの直径
ワイヤの
公称直径
mm
マンドレルの直径
mm±0.2 mm
0.05−0.34
0.35−0.49
0.50−0.74
0.75−2.49
2.50−5.00
4.0
6.0
8.0
10.0
ワイヤ直径の 4 倍とする
†)
注
†)
IEC 60317-43［9］に従う。
マンドレルに巻くワイヤに加える張力は，ワイヤ直径から（断面積を）計算して 118 MPa±11.8 MPa（118
N/mm
2
±11.8 N/mm
2
）に等しくなるようにする。
L.3.3
熱衝撃
サンプルは，IEC 60851-6:1996 のテスト 9 で試験し，引き続き，該当する MOP（
保護手段）の数（1MOP
又は 2MOP）及びその種類（MOOP 又は MOPP）に対して 8.8.3 による試験を行う。ただし，試験電圧は，
ワイヤとマンドレルの間に印加する。試験電圧は，
表 6 及び表 7（8.8.3 参照）の該当する電圧以上とし，
少なくとも次の電圧とする。
−
基礎絶縁又は補強絶縁の場合は，1 500 V
−
強化絶縁の場合は，3 000 V
加熱槽の温度は，
表 L.2 の絶縁の種類の温度とする。
マンドレルの直径及びマンドレルに巻き付けるときにワイヤに加える張力は，L.3.2 による。
耐電圧試験は，加熱槽から取り出した後に室温で行う。
表 L.2−加熱槽の温度
絶縁の種類 A
（105）
E
（120）
B
（130）
F
（155）
H
（180）
加熱槽の温度
℃±5 ℃
200 215 225 240 260
L.3.4
屈曲後の耐電圧の保持
5 個のサンプルを上記 L.3.2 に従って準備し，次のように試験をする。各サンプルをマンドレルから外し
て容器内に置き，金属球で厚さ 5 mm 以上で囲むように配置する。サンプルの導線の両端は，フラッシュ
オーバを回避するために十分に長くする。金属球は，直径 2 mm 以下の球形のステンレス鋼，ニッケル又
はニッケルメッキした鉄とする。サンプルが金属球で 5 mm 以上の長さにわたって覆われるまで容器の中
に注ぎ入れる。金属球は，適切な溶剤（例えば，1.1.1-トリクロロエタン）で定期的に洗浄する。
注記 上記の試験手順は，現在は廃止された IEC 60851-5:1988（追補 1 を含む第 2 版）の 4.6.1 c)から
引用した。この
手順は，IEC 60851-5 の第 3 版には含まれていない。
試験電圧は，該当する MOP（
保護手段）の数（1MOP 又は 2MOP）及びその種類（MOOP 又は MOPP）
に対して
表 6 及び表 7（8.8.3 参照）の該当する試験電圧以上とし，少なくとも次の電圧とする。
−
基礎絶縁又は補強絶縁の場合は，1 500 V
−
強化絶縁の場合は，3 000 V
320
T 0601-1
：2012
試験電圧は，金属球とワイヤとの間に印加する。
マンドレルの直径及びマンドレルに巻き付けるときのワイヤに加える張力は，L.3.2 による。
L.4
製造中の試験
L.4.1
一般
ワイヤは，その製造業者が製造中に L.4.2 及び L.4.3 で規定する耐電圧試験を行う。
L.4.2
日常試験
日常試験の試験電圧は，該当する MOP（
保護手段）の数（1MOP 又は 2MOP）及びその種類（MOOP
又は MOPP）に対して
表 6 及び表 7（8.8.3 を参照）の該当する電圧とし，少なくとも次の電圧とする。
−
基礎絶縁又は補強絶縁の場合は，実効値 1 500 V 又はピーク値 2 100 V
−
強化絶縁の場合は，実効値 3 000 V 又はピーク値 4 200 V
L.4.3
抜取試験
一組のツイストペアのサンプルを IEC 60851-5:1996 の 4.4.1 に従って試験する。最低破壊電圧は，該当
する MOP（
保護手段）の数（1MOP 又は 2MOP）及びその種類（MOOP 又は MOPP）に対して表 6 及び
表 7（8.8.3 を参照）の該当する電圧の 2 倍とし，少なくとも次の電圧とする。
−
基礎絶縁又は補強絶縁の場合は，実効値 3 000 V 又はピーク値 4 200 V
−
強化絶縁の場合は，実効値 6 000 V 又はピーク値 8 400 V
321
T 0601-1
：2012
参考文献
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322
T 0601-1
：2012
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323
T 0601-1
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324
T 0601-1
：2012
附属書 JA
（
参考）
定義した用語の索引
この規格で定義した用語を五十音順に，次に示す。
定義した用語
細分箇条
あ
安全動作荷重（SAFE WORKING LOAD）
安全率（TENSILE SAFETY FACTOR）
3.109
3.121
い
移動形（MOBILE）
意図する使用（INTENDED USE）
意図する目的（INTENDED PURPOSE）
医用電気機器，ME 機器（MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT）
医用電気システム，ME システム（MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM）
3.65
3.44
3.44
3.63
3.64
え
永久設置形（PERMANENTLY INSTALLED）
APG
類（CATEGORY APG）
AP
類（CATEGORY AP）
F
形絶縁（浮いた）装着部［F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART］
F
形装着部（F-TYPE APPLIED PART）
ME
機器（ME EQUIPMENT）
ME
システム（ME SYSTEM）
MSO
（MULTIPLE SOCKET-OUTLET）
MOOP
（MEANS OF OPERATOR PROTECTION）
MOP
（MEANS OF PROTECTION）
MOPP
（MEANS OF PATIENT PROTECTION）
沿面距離（CREEPAGE DISTANCE）
3.84
3.12
3.11
3.29
3.29
3.63
3.64
3.67
3.58
3.60
3.59
3.19
か
ガード（GUARD）
外装（ENCLOSURE）
開閉カバー（ACCESS COVER）
形式試験（TYPE TEST）
形式名称（MODEL OR TYPE REFERENCE）
過電流開放器（OVER-CURRENT RELEASE）
可搬形（TRANSPORTABLE）
患者（PATIENT）
患者環境（PATIENT ENVIRONMENT）
患者接続部（PATIENT CONNECTION）
患者測定電流（PATIENT AUXILIARY CURRENT）
患者保護手段 MOPP（MEANS OF PATIENT PROTECTION）
患者漏れ電流（PATIENT LEAKAGE CURRENT）
感熱遮断器（THERMAL CUT-OUT）
3.36
3.26
3.1
3.135
3.66
3.74
3.130
3.76
3.79
3.78
3.77
3.59
3.80
3.124
き
機械的ハザード（MECHANICAL HAZARD）
機械的保護装置（MECHANICAL PROTECTIVE DEVICE）
危害（HARM）
機器電源ソケット（APPLIANCE INLET）
危険状態（HAZARDOUS SITUATION）
基礎安全（BASIC SAFETY）
基礎絶縁（BASIC INSULATION）
基本性能（ESSENTIAL PERFORMANCE）
機能接続（FUNCTIONAL CONNECTION）
3.61
3.62
3.38
3.7
3.40
3.10
3.9
3.27
3.33
325
T 0601-1
：2012
定義した用語
細分箇条
き
機能接地線（FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR）
機能接地端子（FUNCTIONAL EARTH TERMINAL）
記録（RECORD）
客観的証拠（OBJECTIVE EVIDENCE）
強化絶縁（REINFORCED INSULATION）
3.34
3.35
3.98
3.72
3.99
く
空間距離（AIR CLEARANCE）
空気・可燃性麻酔ガス（FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR）
クラス I（CLASS I）
クラス II（CLASS II）
3.5
3.31
3.13
3.14
け
携帯形（PORTABLE）
検証（VERIFICATION）
3.85
3.138
こ
工具（TOOL）
高酸素濃度雰囲気（OXYGEN RICH ENVIRONMENT）
公称（値）［NOMINAL (value）］
高信頼性部品（COMPONENT WITH HIGH-INTEGRITY HARACTERISTICS）
高電圧（HIGH VOLTAGE）
固定形，固定（した）（FIXED）
3.127
3.75
3.69
3.17
3.41
3.30
さ
サービス要員（SERVICE PERSONNEL）
サーモスタット（THERMOSTAT）
最高電源電圧（MAXIMUM MAINS VOLTAGE）
最大許容動作圧力（MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE）
酸素又は亜酸化窒素・可燃性麻酔ガス（FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN
OR NITROUS OXIDE）
残留リスク（RESIDUAL RISK）
3.113
3.126
3.56
3.57
3.32
3.100
し
CF
形装着部（TYPE CF APPLIED PART）
試験水圧（HYDRAULIC TEST PRESSURE）
自己復帰形感熱遮断器（SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT）
重大さ（SEVERITY）
信号入出力部 SIP/SOP（SIGNAL INPUT/OUTPUT PART）
心臓への直接使用（DIRECT CARDIAC APPLICATION）
3.134
3.42
3.111
3.114
3.115
3.22
す
据置形（STATIONARY）
3.118
せ
正常状態（NORMAL CONDITION）
正常な使用（NORMAL USE）
製造業者（MANUFACTURER）
責任部門（RESPONSIBLE ORGANIZATION）
接触可能部分（ACCESSIBLE PART）
接地漏れ電流（EARTH LEAKAGE CURRENT）
接触電流（TOUCH CURRENT）
絶縁協調（INSULATION CO-ORDINATION）
3.70
3.71
3.55
3.101
3.2
3.25
3.129
3.43
そ
総荷重（TOTAL LOAD）
操作者（OPERATOR）
操作者保護手段，MOOP（MEANS OF OPERATOR PROTECTION）
装着部（APPLIED PART）
3.128
3.73
3.58
3.8
た
耐除細動形装着部（DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART）
正しく設置する（した）（PROPERLY INSTALLED）
単一故障安全（SINGLE FAULT SAFE）
単一故障状態（SINGLE FAULT CONDITION）
端子盤（TERMINAL DEVICE）
3.20
3.92
3.117
3.116
3.123
ち
着脱電源コード（DETACHABLE POWER SUPPLY CORD） 3.21
326
T 0601-1
：2012
定義した用語
細分箇条
て
定格（値）［RATED (value)］
手順（PROCEDURE）
手持形（HAND-HELD）
デューティサイクル（DUTY CYCLE）
電源過渡電圧（MAINS TRANSIENT VOLTAGE）
電源コード（POWER SUPPLY CORD）
電源コネクタ（MAINS CONNECTOR）
電源（商用）（SUPPLY MAINS）
電源接続器（APPLIANCE COUPLER）
電源端子盤（MAINS TERMINAL DEVICE）
電源電圧（MAINS VOLTAGE）
電源部（MAINS PART）
電源プラグ（MAINS PLUG）
電源変圧器（MAINS SUPPLY TRANSFORMER）
3.97
3.88
3.37
3.24
3.53
3.87
3.48
3.120
3.6
3.52
3.54
3.49
3.50
3.51
と
動作電圧（WORKING VOLTAGE）
等電位化導線（POTENTIAL EQUALIZATION CONDUCTOR）
トラッピングゾーン（TRAPPING ZONE）
3.139
3.86
3.131
な
内部電源（INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE）
内部電源（の）（INTERNALLY POWERED）
3.45
3.46
に
二次回路（SECONDARY CIRCUIT）
二重絶縁（DOUBLE INSULATION）
3.110
3.23
ね
熱安定（THERMAL STABILITY）
ネットワーク・データ結合（NETWORK/DATA COUPLING）
3.125
3.68
は
ハザード（HAZARD）
3.39
ひ
PEMS
（PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM）
PEMS
開発ライフサイクル（PEMS DEVELOPMENT LIFE-CYCLE）
PEMS
妥当性確認（PEMS VALIDATION）
PESS
（PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM）
BF
形装着部（TYPE BF APPLIED PART）
B
形装着部（TYPE B APPLIED PART）
ピーク動作電圧（PEAK WORKING VOLTAGE）
引張り強さ（TENSILE STRENGTH）
（
引張り強さの）安全率（TENSILE SAFETY FACTOR）
3.90
3.82
3.83
3.91
3.133
3.132
3.81
3.122
3.121
ふ
附属品（ACCESSORY）
附属文書（ACCOMPANYING DOCUMENT）
プログラマブル電気医用システム，PEMS（PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM）
プログラマブル電子サブシステム，PESS（PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM）
プロセス（PROCESS）
分離装置（SEPARATION DEVICE）
3.3
3.4
3.90
3.91
3.89
3.112
ほ
補強絶縁（SUPPLEMENTARY INSULATION）
保護手段，MOP（MEANS OF PROTECTION）
保護接地する（した）（PROTECTIVELY EARTHED）
保護接地接続（PROTECTIVE EARTH CONNECTION）
保護接地線（PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR）
保護接地端子（PROTECTIVE EARTH TERMINAL）
3.119
3.60
3.96
3.94
3.93
3.95
ま
マルチタップ，MSO（MULTIPLE SOCKET-OUTLET） 3.67
め
明瞭に見える（CLEARLY LEGIBLE） 3.15
も
漏れ電流（LEAKAGE CURRENT） 3.47
327
T 0601-1
：2012
定義した用語
細分箇条
り
リスク（RISK）
リスクアセスメント（RISK ASSESSMENT）
リスクコントロール（RISK CONTROL）
リスク評価（RISK EVALUATION）
リスク分析（RISK ANALYSIS）
リスクマネジメント（RISK MANAGEMENT）
リスクマネジメントファイル（RISK MANAGEMENT FILE）
3.102
3.104
3.105
3.106
3.103
3.107
3.108
れ
冷状態（COLD CONDITION）
連続作動（運転）（CONTINUOUS OPERATION）
3.16
3.18
ゆ
ユーザビリティ（USABILITY）
ユーザビリティエンジニアリング（USABILITY ENGINEERING）
3.136
3.137
よ
予測耐用期間（EXPECTED SERVICE LIFE） 3.28
328
T 0601-1
：2012
附属書 JB
（
参考）
この規格で使われている略語及び頭文字の索引
略語及び頭字語の索引
略語
原語
用語
a.c. Alternating
current
交流
AMSO Auxiliary
mains
socket-outlet
補助電源ソケット
CASE Computer
aided
software engineering
コンピュータ支援ソフトウェア開発
CAT Computer
assisted
Tomography
CT 装置
CRT
Cathode ray tube
陰極線管
CTI
Comparative tracking index
比較トラッキング指数
d.c. Direct
current
直流
DICOM
Digital maging and Communication in Medicine
DICOM（ダイコム）
ELV
Extra low voltage
特別低電圧
EUT
Equipment under test
被試験装置
FDDI
Fibre distributed data interface
ファイバー配信データインタフェース
FMEA
failure modes and effects analysis
故障モード影響解析
HL7
Health Level 7
ヘルスレベル 7
ICRP International
Commission on Radiation Protection
国際放射線防護委員会
IEV International
Electrotechnical
Vocabulary
国際電気標準用語集
IP Internet
Protocol
インターネット プロトコル
IP Interanational
Protection
IP コード
IT Information
technology
情報技術
LDAP
Light weight directory access protocol
ライトウエイト ディレクトリ アクセ
ス プロトコル
LED
Light emitting diode
発光ダイオード
MAR Mean
Angle
Resolvable
平均角度分解能
MD
Measuring device, see 8.7.4.4
測定用器具，8.7.4.4 参照
MPSO
Multiple portable socket-outlet
マルチタップ
OTS
Off the shelf
既製品
PTC
Positive Temperature Coefficient device
正温度特性サーミスタ
r.m.s.
Root mean square
実効値
SELV Safety
extra-low voltage
安全特別低電圧
SI
international system of unit
（フランス語 Le Systeme International d'Unites）
SI 単位系
附属書 JC
（
参考）
JIS
と対応国際規格との対比表
JIS T 0601-1:2012
医用電気機器−第 1 部：基礎安全及び基本性能に関する一般要
求事項
IEC 60601-1:2005
Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance
(I)JIS の規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後
の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
3 用語及
び定義
3.70
正常状態
危険状態又は危害に対する保
護のために備えた全ての手段が
機能している状態。
3.70
ハザードに対する保護の
ために備えた全ての手段
が機能している状態。
変更
対応国際規格では，
“ハザードに
対する保護”である。これは，明
らかな誤りであるので，文意をく
み取って“危険状態又は危害に対
する保護”と修正した。
技術的差異はない。
IEC 60601-1
の次回改正時
に提案する。
4 一般要
求事項
4.2 注記 2
“ 危 険 状 態 を 生 じ さ せ る 状 態
…”
“ハザードを生じさせる
状態…”
変更
対応国際規格では，
“ハザードに
対する保護”である。これは，明
らかな誤りであるので，文意をく
み取って“ハザード”を“危険状
態”に修正した。
この規格全体を通して，同様の誤
りが多々あるので，その背景を追
加した注記 6 で説明した，以降の
修正は点下線で示すことにした。
技術的差異はない。
IEC 60601-1
の次回改正時
に提案する。
7 ME 機
器の標識，
表 示 及 び
文書
7.4.3 計測の単位
SI 単位系と併用する又は併用が
認められている単位で表現して
もよい。
7.4.3
SI 単位系以外の単位で表
現してもよい。
変更
技術的差異はない。
我が国の事情による。
表 1−SI 単位系と併用する又は
併用が認められている単位
表 1−ME 機器で使用し
てもよい SI 単位系以外の
単位
変更
32
9
T
0601
-1
：
2
012
330
T 0601-1
：2012
(I)JIS の規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後
の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
7 ME 機
器の標識，
表 示 及 び
文 書 （ 続
き）
7.7.4 中性線
“なお，JIS C 3306 のビニルコー
ド，又は JIS C 3301 のゴムコー
ドを使用する場合，絶縁被覆は
“白”でもよい。
”
7.7.4
−
追加
絶縁被覆は，対応国際規格の“薄
い青”の他，JIS C 3306 又は JIS
C 3301
に規定する“白”でもよ
いとした。
技術的差異はない。
我が国の事情による。
7.7.5 電源コードの導線
“なお，JIS C 3306 のビニルコー
ド又は JIS C 3301 のゴムコード
を使用する場合，絶縁被覆の色
は， それらの JIS によってもよ
い。
”
7.7.5
−
追加
絶縁被覆は，対応国際規格の規定
の他，JIS C 3306 又は JIS C 3301
によってもよいとした。
技術的差異はない。
我が国の事情による。
8 ME 機
器 の 電 気
的 ハ ザ ー
ド に 関 す
る保護
8.4 電圧，電流又はエネルギー
の制限
8.4.2 c)
“蓄積したエネルギーは，2 V 以
上において 20 J を超えてはなら
ない。
”
8.4.2
c)
“ 蓄 積 し た エ ネ ル ギ ー
は，2 V 未満において 20 J
を超えてはならない。
変更
対応国際規格では，蓄積したエネ
ルギー制限（20 J）の条件として
“2 V 以下”と規定している。こ
れは，誤りであるので，基になっ
た IEC 60950-1 の 1.2.8.9 に基づ
き“2 V 以上”と修正した。
IEC 60601-1
の次回改正時
に提案する。
8.8.3 耐電圧
（試験）
なお，上記の各々の耐電圧試験
は，電源スイッチを閉路してお
く。
最初に，試験電圧の半分以下の
電圧を加え，10 秒間かけて試験
電圧まで徐々に上げ，1 分間維持
する。
8.8.3
最初に，試験電圧の半分
以下の電圧を加え，10 秒
間 か け て 試 験 電 圧 ま で
徐々に上げ，1 分間維持
する。
追加
この規格の要求どおりに試験を
実施できるように，
“各々の耐電
圧試験は，電源スイッチを閉路し
ておく”を追加。
技術的差違はない。
33
0
T
0601
-1
：
2
012
(I)JIS の規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後
の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
8 ME 機
器 の 電 気
的 ハ ザ ー
ド に 関 す
る保護（続
き）
8.9.1.2 “IEC 60950-1 に適合する
沿面距離及び空間距離 （MOOP
に適用）
”
から
“8.9.1.14 二つの操作者保護手
段の最小沿面距離 （MOOP に適
用）
”
までのタイトル
8.9.1.2
∼
8.9.1.14
“ 8.9.1.2 IEC 60950-1
に適合する沿面距離及び
空間距離”
から
“ 8.9.1.14 二 つ の 操 作
者保護手段の最小沿面距
離”
までのタイトル
追加
理解しやすくするために，
“
（MOOP に適用）
”
又は
“
（MOOP
及び MOPP に適用）
”
を追加した。
技術的差違はない。
8.11.3.2 種類
“なお，JIS C 3301 のゴムコード
又は JIS C 3306 のビニルコード
及びそれらと同等以上の丈夫さ
をもつものでもよい。
”
及び
“なお，JIS C 3306 のビニルコー
ドは，上記の外部金属部が 60 ℃
を超える温度になる場合，及び
二種ビニルコードは，75 ℃を超
える温度になる場合は，使用し
てはならない。
”
8.11.3.2
−
追加
我が国で使われている電源コー
ドに，JIS C 3301 のゴムコード又
は JIS C 3306 のビニルコードを
追加した。
我が国の事情による。
技術的差違はない。
9 ME 機
器 及 び
ME シ ス
テ ム の 機
械 的 ハ ザ
ー ド に 関
する保護
9.2.2.2 隙間
表 20
注
†)
こ の 表 中 の 値 は ， JIS B
9711
から引用した。対応
国 際 規 格 で は ， ISO
13852:1996
［ JIS B 9707
（IDT）］を引用規格とし
ている。
9.2.2.2
表 20
注
†)
この表中の値は，
ISO 13852:1996
を
引用規格としてい
る。
追加
隙 間 の 数 値 の 引 用 規 格 ISO
13852:1996
は，誤りであるので
JIS B 9711
［ISO 13854（IDT）
］
を引用規格とした。
我が国の事情による。
技術的差違はない。
33
1
T
0601
-1
：
2
012
332
T 0601-1
：2012
(I)JIS の規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後
の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
9 ME 機
器 及 び
ME シ ス
テ ム の 機
械 的 ハ ザ
ー ド に 関
す る 保 護
（続き）
9.7.5 圧力容器
（試験）
圧力容器及び管が水圧を用いて
試験できない場合は，
9.7.5
表示のない圧力容器及び
管が水圧を用いて試験で
きない場合は，
削除
対応国際規格では，
“表示のない
圧力容器及び管が…”と規定して
いるが“表示のない”とは何の表
示か不明確であり，かつ，この言
葉がなくても意味をなすので削
除した。
技術的差違はない。
11 過 度
の 温 度 及
び 他 の ハ
ザ ー ド に
関 す る 保
護
11.1.1 正常な使用時の最高温度
表 22 の注
†)
（例えば，A 種，B 種及び E 種
の 3 種類の絶縁材料で作られた
変圧器の最高温度限度値は，最
も低い A 種絶縁の 105 ℃であ
る。
）
11.1.1
表 22
−
追加
注
†)
に，読者の理解を容易にする
ため例を追加した。
技術的差違はない。
13 危 険
状 態 及 び
故障状態
13.2.10 モータ駆動の ME 機器
の追加試験
表 26
注記 この表の温度限度は，IEC
60950-1: 2001
の表 B.1（対
応 国 際 規 格 で は ， IEC
61010-1: 2001 [22]
）から引
用した。
13.2.10
表 26
注記 この表の温度限度
は， IEC 61010-1:
2001 [22]）から引
用した。
追加
表 26 の 温 度 限 度 値 は ， IEC
60950-1:2001
の表 B.1 から引用し
たものであるので，その旨を追加
した。
技術的差違はない。
33
2
T
0601
-1
：
2
012
(I)JIS の規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後
の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
16 ME
システム
16.1 ME システムに対する一般
要求事項
“なお，非 ME 機器は，該当す
る JIS，電気用品安全法の技術基
準などに適合するか，又はそれ
らと同等の安全性を備えるもの
でもよい。
”
“なお，安全性が確保できる手
段，例えば，二重絶縁又は強化
絶縁を備えた分離変圧器と組み
合わせる場合は，基礎絶縁だけ
に 依 存 す る 機 器 を 用 い て も よ
い。
”
16.1
−
追加
我が国の法の下に認められてい
る非 ME 機器が，ME システムで
使えるようにするために，文章を
追加した。
技術的差違はない。
我が国の事情による。
附属書 A
（参考）
附属書 B
（参考）
附属書 C
（参考）
附属書 D
（参考）
附属書 E
（参考）
附属書 F
（参考）
附属書 G
（規定）
可燃性麻酔剤の発火を引き起こ
すハザードに関する保護
附 属 書
G
一致
附属書 H
（参考）
33
3
T
0601
-1
：
2
012
334
T 0601-1
：2012
(I)JIS の規定
(II)
国際
規格
番号
(III)国際規格の規定
(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容
(V)JIS と国際規格との技
術的 差 異 の理 由及 び 今 後
の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
附属書 I
（参考）
附属書 J
（参考）
附属書 K
（参考）
附属書 L
（規定）
介在物絶縁なしで用いる絶縁巻
線ワイヤ
附 属 書
L
一致
参考文献
附属書 JA
（参考）
附属書 JB
（参考）
JIS
と国際規格との対応の程度の全体評価：IEC 60601-1:2005，MOD
注記 1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 一致 技術的差異がない。
− 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 国際規格の規定内容を変更している。
注記 2 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD 国際規格を修正している。
33
4
T
0601
-1
：
2
012