「効能・効果」「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

サーバリックスはHPV 16型およびHPV 18型の持続感染と前癌病変の発生を予防しました。

サーバリックスは、HPV 16および18に関連した高度異形成以上の病変（CIN3＋）および上皮内癌の発生を100％予防しました。

●表：HPV 16および18に関連した前癌病変予防効果［海外データ］

※1：

登録時に子宮頸部からHPV DNAが検出されずHPV 16および18抗体陰性であり、1回でも接種を受けた被験者

対象：

15～25歳の女性18,644例（登録時におけるHPV DNA、HPV 16および18抗体価、細胞診の結果は問わない）

方法：

第Ⅲ相臨床試験（多施設共同無作為化二重盲検試験）。サーバリックスまたは対照（A型肝炎ワクチン）を、0、1、6ヵ月後の3回接種し、有効性および安全性について、1回でも接種を受けた被験者を含めたコホートについては初回接種から平均43.7ヵ月間にわたり追跡調査を行った。なお、試験期間中の性交渉などの制限は設定されていない。

安全性：

重篤な有害事象発現率は、サーバリックス群9.0％（835/9,319例）および対照群8.9％（829/9,325例）であった。なお、ワクチン接種に関連する重篤な有害事象発現率は、両群ともに1％未満（サーバリックス群10例、対照群5例）であった。臨床的に重要な症状の発現率はサーバリックス群35.4％、対照群36.2％、新たな慢性疾患の発症率はそれぞれ3.1％、3.3％、新たな自己免疫疾患の発症率はそれぞれ1.1％、1.0％であった。

Lehtinen M et al.：Lancet Oncol 13（1）：89-99, 2012より作図

CIN：

Cervical intraepithelial neoplasia（子宮頸部上皮内腫瘍）。上皮内に限局する異形成と上皮内癌のこと。子宮頸部表面の細胞が異常増殖したのが子宮頸部異形成で、前癌状態と考えられます。CIN1、CIN2およびCIN3の3段階があります。