「医薬品」「医薬部外品」…薬事法って何？？

薬事法とは

シャンプー、歯磨き剤、シェービングローション、乳液…。手当たり次第、容器をひっくり返して見てみてほしい。その中に、「医薬品」もしくは「医薬部外品」と四角い囲い付きで表示されているものはないだろうか。あればそれは、薬事法で効能・効果が認められているもの。

このように、ふだん私たちが口にするクスリや、肌に直接つける化粧品などは、『薬事法』という厳しい法律によって、原料から製造方法、ラベルに表示しなければならない内容や、広告の表現までキメ細かく規制されている。

だが、私たちは、この薬事法について、どのくらい知っているだろう！？例えば「医薬品」はわかるが、「医薬部外品」とは何だろう？どう違うのだろう？

今回は、そんな素朴な疑問から薬事法の概要に触れてみたい。

まず、『薬事法』という法律について。この法律は、戦後まもない昭和23年に公布されて以来、何度か改正され、現在の形が整ったのは昭和35年。目的は、以下のように定められている。

「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」

つまり、主に「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療器具」の4種について、安全性と、体への有効性を確保するための法律ということ。

では、上記で取り上げられている4種それぞれについて、その定義と具体的な例を見てみよう。

医薬品とは

医薬品とは、文字通り、病院で医師が処方してくれるクスリや、薬局・薬店で市販されている風邪薬や頭痛薬などのこと。
配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われるクスリを指す。

テレビCMなどでよく「用法・用量を守ってお使いください」と言っているように、体に作用する有効成分が入っているため、使う場合には使用方法を守るのが鉄則となる。

■薬事法における「医薬品」の定義

薬事法抜粋
第二条第1項

1．日本薬局方に収められている物
2．人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、器具器械（歯科材料、医療用具及び衛生用品を含む。以下同じ）でないもの（医薬部外品を除く）
3．人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、器具器械でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）

主な該当商品

・医師が処方する薬
・薬局で買える風邪薬、胃腸薬、目薬、滋養強壮剤などの市販薬

医薬部外品とは

医薬品ではないが、医薬品に準ずるもの。

つまり効果・効能が認められた成分は配合されているが、それは積極的に病気やケガなどを治すものではなく、予防に重点を置かれたものといえる。対象となる物もはっきりと定められている。

また、効果そのものも誰にでも必ず認められるというものではなく、効果が期待できるという範囲。この作用の違いが、医薬品との大きな違いだ。

とはいうものの、微妙なポジションにあるという感覚は否めない。ラベルなどにしても、医薬品は「効能・効果」が明確に表示されているのに対し、医薬部外品の多くは単に「医薬部外品」とあるだけ。配合された何の成分に、どんな効果が期待できると認められているのかは不明なのだ。

ただし、「表示指定成分」として、アレルギーなどの皮膚障害を起こす可能性のある成分名だけは表示が義務づけられている。これだけでも安心材料ではある。

■薬事法における「医薬部外品」の定義

薬事法抜粋
第二条第2項

次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項（医薬品の定義）第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。

1．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
2．あせも、ただれ等の防止
3．脱毛の防止、育毛又は除毛
4．人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等駆除又は防止

主な該当商品

薬用歯磨き剤、制汗スプレー、薬用クリーム、ベビーパウダー、育毛剤、染毛剤、入浴剤、薬用化粧品、薬用石けん、他

化粧品とは

2001年4月に大きく規制緩和されたのが化粧品だ。その主旨は、これまで個々の商品で必要だった厚生労働大臣の承認・許可を廃止し、各メーカーがその責任において自由に化粧品を作って良いかわりに、使った成分はすべて表示すること、というもの。
これにより、私たちユーザーはメーカーが開発した新しい化粧品を従来より早く手にすることができるようになったのと同時に、使われている成分をすべて知ることができるようになったわけだ。
もちろん、各メーカーの責任で自由に作って良いと言っても、どんな成分を配合しても良いというわけではなく、配合可能成分が指定されていたり、配合禁止成分などがあり、安全性は十分に重視されている。

■薬事法における「化粧品」の定義

薬事法抜粋
第二条第3項

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。
ただし、これらの使用目的のほかに、第一項（医薬品の定義）第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

主な該当商品

石けん、歯磨き剤、シャンプー、リンス、スキンケア用品、メイクアップ用品

医療用具とは

医療用具には、実にさまざまな物が含まれている。例えばガーゼや脱脂綿といった小さな物から松葉杖や車イスまで。
また、磁気ネックレスや電気マッサージ器といったものも、体への作用を効果として訴える以上、医療用具となる。

■薬事法における「医療用具」の定義

薬事法抜粋第二条4第項	医療用具とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であって、政令で定めるものをいう。
主な該当商品	メガネ、コンタクトレンズ、体温計、補聴器、磁気治療器、電気マッサージ器

ダイエット食品や健康食品も薬事法の範囲？

薬事法には、いわゆるダイエット食品や健康食品の規定はない。いや、正確に言えば、これらの食品について規制する単独の法律はないのだ。とはいえ、ダイエット食品などが一般に多く出回っているため、現在は「ふつうの食品よりも健康によいと称して売られている食品」を健康食品とみなし、主に食品衛生法、栄養改善法、薬事法により規制されている。

つまり、薬事法の場合、「薬事法に該当するものではない」＝体への効果は現状では認められない、という視点で規制されることになる。

ただし、2001年4月に「保健機能食品制度」が創設され、従来の特定保健用食品（トクホ）に加えて、栄養成分の機能が表示できる”栄養機能食品”という分類ができた。これにより、特定保健用食品には一定の健康への効果が、栄養機能食品には一定の栄養成分の役割を表示することができるようになった。

むやみに健康食品に頼らないためにも覚えておきたい。

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