エボラ未承認薬 厚労省が効果・安全性確認へ

8月12日 21時13分

感染の拡大が続くエボラ出血熱について、ＷＨＯ＝世界保健機関が安全性などが最終的に確認されていない未承認薬の使用を一定の条件の下で認める方針を示したことについて、厚生労働省は、「日本で感染が広がる可能性は低く、ただちに未承認薬を使用する状況にないが、薬の効果や安全性について確認したい」としています。

安全性などが確認されていないとして国内で承認されていない「未承認薬」の製造や販売は、薬事法で禁止されています。こうした未承認薬を医師が個人で輸入し患者に投与するケースはありますが、保険が適用されず、副作用が出ても医療費や障害年金が支給される救済の対象にはなりません。
一方で、「国民の生命に重大な影響を与えるおそれがあり、未承認薬を緊急に使用する必要がある」と厚生労働大臣が判断した場合には、審査を大幅に簡略化する「特例承認」を行うことができます。特例承認は、すでに欧米などで承認されていることや、安全性や有効性が一定程度確認されていることなどが条件で、４年前、平成２２年に新型インフルエンザのワクチンをイギリスなどの製薬会社から輸入した際に初めて行われました。
西アフリカで感染の拡大が続くエボラ出血熱について、ＷＨＯは安全性などが最終的に確認されていない未承認薬の使用を患者に薬のリスクなどを事前に説明し同意を得るなど一定の条件の下で認める方針を示しました。
これについて厚生労働省は、「日本で感染が広がる可能性は低く、ただちに未承認薬を使用する状況にないが、薬の効果や安全性を確認したい」としています。