バイオシミラーは、品質試験、非臨床試験、臨床試験で評価されます。図1は、わが国におけるバイオシミラーの承認申請にあたって必要なデータの概念を示したものです。

先行バイオ医薬品のデータは、すべてが公開されてはいないため、バイオシミラーの開発メーカーは新薬同様に独自に恒常性と頑健性のある製法を確立する必要があります（①製法）。
また、バイオシミラーは、先行バイオ医薬品のメーカーとは異なるメーカーにより、異なる宿主・ベクター、セルバンク、培養・精製工程、製剤化工程を経て製造されるので、新薬と同様に、品質特性の解析データ[ 構造・組成、物理的化学的性質、生物学的性質、免疫化学的性質、不純物（目的物質由来不純物、宿主細胞や培養液等に由来する製造工程由来不純物、ウイルス等混入汚染物質等）]を取得し、これらのデータを提出することが求められます（②特性解析・品質）。その上で、先行バイオ医薬品との品質特性の高い類似性を示す必要がありますが、このとき不純物や混入汚染物質も同等性／同質性評価の対象となります（図2）。

さらに合理的かつ必要と考えられる③非臨床試験（薬理作用の比較試験、毒性試験）、④臨床試験を実施し、これらの試験を総合して先行バイオ医薬品との同等性／同質性を示すことで、はじめてバイオシミラーの開発が可能になります。このため、バイオシミラーの承認申請においては新薬に準じる資料の提出が必要になります（表2）。

表2　製造販売承認申請に必要な資料：新有効成分、バイオシミラー、後発医薬品の比較

承認申請資料		新有効 成分	バイオ シミラー	後発 医薬品
イ.起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料	1. 起原又は発見の経緯	○	○	×
	2. 外国における使用状況	○	○	×
	3. 特性及び他の医薬品との比較検討等	○	○	×
ロ.製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料	1. 構造決定及び物理的化学的性質等	○	○	×
	2. 製造方法	○	○	△
	3. 規格及び試験方法	○	○	○
ハ.安定性に関する資料	1. 長期保存試験	○	○	×
	2. 苛酷試験	○	△	×
	3. 加速試験	○	△	○
ニ.薬理作用に関する資料	1. 効力を裏付ける試験	○	○	×
	2. 副次的薬理・安全性薬理	○	×	×
	3. その他の薬理	○	×	×
ホ.吸収、分布、代謝、排泄に関する資料	1. 吸収	○	△	×
	2. 分布	○	△	×
	3. 代謝	○	△	×
	4. 排泄	○	△	×
	5. 生物学的同等性	×	×	○
	6. その他の薬物動態	△	△	×
ヘ.急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料	1. 単回投与毒性	○	△	×
	2. 反復投与毒性	○	○	×
	3. 遺伝毒性	○	×	×
	4. がん原性	△	×	×
	5. 生殖発生毒性	○	×	×
	6. 局所刺激性	△	△	×
	7. その他の毒性	△	△	×
ト.臨床試験の成績に関する資料	臨床試験成績	○	○	×

○：添付が必要　×：添付は不要　△：個々の医薬品により添付

バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針　平成21年3月4日 薬食審査発 第0304007 号

このページは、医療関係者様向け資材「バイオシミラー（バイオ後続品）」を元に作成しています。資料をご要望の方は、弊社医薬情報担当者（MR)までご請求ください。