新世代抗うつ薬　「１８歳未満は慎重投与」

厚労省　効果疑問視、警告記載へ

　１９９９年以降に国内で承認された抗うつ薬は、１８歳未満に投与した際の効果に疑問があるとして、厚生労働省が「投与は慎重に検討すること」との内容を添付文書の「警告」欄に記載するよう、製薬会社に近く指示する方針を固めたことが分かった。

　海外の試験で、１８歳未満のうつ病患者に薬の有効性を確認できなかったのが主な理由。抗うつ薬には成長期の子どもを中心に、精神状態が不安定になり自殺の衝動が引き起こされる場合があるなど、副作用の問題が指摘されており、安易な処方を防ぐ狙いがある。

　一方で、現場の医師には「薬の効き目には個人差がある」として、投与の必要性を訴える意見もある。患者が急に服用をやめると、症状が悪化する危険もあり、関係学会は、不安がある場合は医師に相談することなどを呼び掛ける。

　対象は、９９年以降に国内で承認された「新世代」と呼ばれる抗うつ薬７種類のうち、エスシタロプラムシュウ酸塩、塩酸セルトラリン、デュロキセチン塩酸塩、ミルタザピン、フルボキサミンマレイン酸塩、ミルナシプラン塩酸塩（いずれも一般名）の６種類。

　残るパロキセチン塩酸塩水和物は２００６年以降、同様の記載がされている。

　これらの薬は製造販売の承認前に、大人を対象にした試験で有効性や安全性を確認。一方で低年齢層に絞った試験はしておらず、投与すべきかどうかは医師の判断に委ねられている。

　厚労省と独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」が海外の複数の試験結果を調査。本物と偽物の薬を明かさずに、投与したグループを比較すると、症状の改善度合いにほとんど差がなかった。偽物の薬を投与したケースでは、薬が本物で効果があると信じ込み、症状が改善する「プラセボ効果」が反映されている。

　「新世代」を含む抗うつ薬全般については、２４歳以下の患者が自殺衝動を起こすリスクが高まるとの海外の研究データがある。厚労省は０６年、注意を促すために、研究内容を薬の添付文書に加えるよう指示した。

　抗うつ薬　向精神薬の一種。脳内のセロトニンやノルアドレナリンといった神経伝達物質に作用し、主にうつ病患者に使われる。古くから用いられているタイプは口の渇きやふらつきなどの副作用が強い。

　日本で１９９９年以降に承認された「新世代」の薬は「ＳＳＲＩ」などと呼ばれ、副作用が比較的弱いとして症状が軽い患者にも投与が広がった。しかし、欧米の研究で若年層に対する自殺のリスクが判明。一部の医師による過剰投与も問題となり、厚生労働省や関係学会は適正な使用を呼び掛けている。