「効能・効果」「効能・効果に関連する接種上の注意」、「用法・用量」、「用法・用量に関連する接種上の注意」、「接種不適当者を含む接種上の注意」等については、製品添付文書をご参照ください。

サーバリックスは、ターゲットであるHPV 16型および18型に対する高い抗体価が長期にわたり維持される ワクチンです。

少なくとも8.4年にわたり、HPV 16および18に対する抗体価が自然感染レベルの10倍以上に維持されました。

●図：8.4年間における抗体価の推移［海外データ］

対象：

初回ワクチン接種時に、HPV 16および18血清抗体陰性、HPV 16および18を含む14タイプの発癌性HPVのDNA陰性、および細胞診が正常であった15～25歳の健康女性1,113例

方法：

第Ⅱb相臨床試験（多施設共同無作為化二重盲検試験）。先行試験①（HPV-001試験）において、サーバリックスまたはプラセボ（アルミニウム塩のアジュバントのみ）を、0、1、6ヵ月後の3回接種し、有効性、免疫原性、安全性について評価した。継続して776例を対象に初回接種後最長6.4年間の追跡を行った先行試験②（HPV-007試験）に引き続き、ブラジルの試験に参加していた436例を対象に初回接種後最長8.4年間の追跡調査を行った。免疫原性については、プロトコルを遵守したATP-免疫原性コホート（n＝305）で解析した。

安全性：

HPV-023試験における重篤な有害事象の発現率は、サーバリックス群4.5％（10/223例）、プラセボ群3.3％（7/213例）であった。臨床的に重要な有害事象の発現率は、サーバリックス群17.9％、プラセボ群11.3％、新たな慢性疾患の発症率は、サーバリックス群2.2％、プラセボ群0.9％であった。

Roteli-Martins C et al.：Hum Vaccin Immunother 8（3）：2012（in press）

GMT：

geometric mean titers（幾何平均抗体価）。抗体価は対数正規分布を示すため、幾何平均値を使用している。