副作用社内未報告 最大約１万人

6月9日 15時27分

大手製薬会社ノバルティスファーマが販売する白血病の治療薬を巡って、営業担当の社員が重い副作用とみられる症例を把握していながら、安全担当の部署に報告せず国にも報告していなかった問題で、同じように報告されていなかった患者が過去１２年で最大でおよそ１万人分に上ることが会社の調査で分かりました。
この中には国への報告義務がある重い副作用が含まれている可能性があるとして、会社が詳しく調べています。

ノバルティスファーマが販売する２種類の白血病の治療薬を巡り、営業担当の社員が国への報告義務がある重い副作用とみられる症例を合わせておよそ３０例把握していながら、会社の安全担当の部署に報告せず国へも報告していなかったため、厚生労働省は薬事法に違反する可能性があるとして、会社に詳しい調査を指示しています。
これを受けて、会社がことし４月に社員に報告を求めたところ、同じように副作用とみられる症状が出ていながら、安全担当の部署に報告されていなかった患者が平成１４年からの１２年で最大でおよそ１万人に上ることが分かったということです。
会社は重複している症例があるとする一方で、国への報告義務がある重い副作用が含まれている可能性があるとして、個別の症例について詳しく調べています。
ノバルティスファーマは「社員の意識の甘さなどが原因とみられ、非常に重く受け止めている。今後、全社を挙げて再発防止に取り組みたい」とコメントしています。