治験で死亡、厳しいが妥当か
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東京女子医大に賠償命令 治験参加の女性死亡
東京女子医大病院（新宿区）で治験中の補助人工心臓を装着した女性＝当時（４１）＝が死亡した問題で、遺族が大学側に約３１００万円の損害賠償を求めた訴訟の判決が２０日、東京地裁で言い渡された。菅野雅之（かんの・まさゆき）裁判長は「体格が基準を満たしていないのに治験を実施した」として、約８５０万円の支払いを命じた。
判決によると、女性は２００７年３月、治験に参加し、補助人工心臓「エバハート」の埋め込み手術を受けた。いったん退院したが約１年半後、脳出血のため死亡した。
菅野裁判長は、手術と死亡の因果関係を認めた上で、女性は治験対象の基準より小柄だったと指摘し「被験者保護のため基準は厳格に扱われるべきで、医師の裁量を安易に認めることはできない」とした。
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これは中々利器開始難い内容ではないでしょうか・・・
女子医大での治験の話ですね・・・
では順に見ていきましょう・・・
人工心臓の治験が行われていました・・・
当然どういう症例に対して行います、というのを
事前に決めておきます・・・
それ以外にも膨大な決め事が有りますがが
適応、除外は重要な問題です・・・
で、体表面積で適応を決めていた・・・
この女性は人工心臓の適応ではあった・・・
ただ、治験としては適応外であって
それは体格が小さかったから・・・
ただ、人工心臓としては適応が有ったので
手術は行われた・・・
この時点で治験からは外れているはずですよね・・・
で、1年半後に脳出血で死亡した・・・
判決は手術と死亡の因果関係を認めて賠償命令を出した・・・
多くの医者はこんなの因果関係など有るはずがないと思うでしょう
勿論僕も同じ意見です・・・
ただ、治験を行うには判決でも述べている通り厳格な基準を
決めているものです・・・
それから外れるものは治験では有りません・・・
従来の治療で対応すべきです・・・
なんでも手術をすれば死亡率が上がって製品として
売れないというのも有りますが・・・
どうしてもこの人工心臓でなければならないのなら
適応を変えて治験を行うしかなかったですね・・・
医者として患者を助けたい一心で行ったことですが
これが裁判では賠償命令として跳ね返ってきます・・・
しかも、医療訴訟ではこういうことが良くあります・・・
脇が甘いとみるか、医者として本望と見るか・・・
意見が分かれるところでしょう・・・
治験の適応を勝手に個人的に変えることは許されません・・・
それは同意なき医療と同じ意味を持ちます・・・
ただ、患者からすれば今回は何も裁判にしなくとも
とは思いますが・・・
医者としては裁判になったら負けを覚悟しなければならない
と思いますね・・・
危機管理は重要ですよね・・・
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