高血圧症治療剤の臨床研究（CASE-J）に関するお知らせ

当社の高血圧症治療剤「ブロプレス^®錠」（一般名：カンデサルタン　シレキセチル）に関する最近のTV・新聞等の報道により、患者様および医療関係者の皆様には、ご心配をおかけしておりますことを、心よりお詫び申しあげます。

 

当社は本日、ブロプレス錠の臨床研究（CASE-J試験）およびプロモーションに関する報道について、都内において記者会見を開催し、以下の通り当社の考えを説明させていただきました。

 

①   CASE-J試験データの改ざんの有無について

社内調査において、当社は、医師主導により実施された本研究データの統計解析等に関与していないことが判明しています。また、当社は本研究のデータベースへのアクセス権を有しておらず、社内調査においても当該データベースへアクセスしたことは確認されておりません。したがいまして、当社が、本研究のデータ改ざん、または、ねつ造を行ったという事実はございません。

 

②   利益相反^※について

当社は、当時の高血圧治療の最重要課題であった、日本人患者における高血圧治療剤の有効性・安全性を検証するCASE-J試験を助成する目的で、京都大学EBM共同研究センターに奨学寄付金を拠出しました。本試験は医師主導の臨床研究であり、当社は本寄付が利益相反に当たるとは考えておりません。

 

③   研究成果のプロモーションへの使用が適正であったかどうかについて

CASE-J試験の学会発表時の結果を用いたプロモーション活動を継続実施したこと、実際に得られた研究成果について、誤解を招く表現を一部用いてプロモーションを実施したことが、社内調査により確認されています。当社としては、これらの点を重く捉え、今後、実際に展開されたプロモーション活動の事実関係を厳密に調査し、改善すべき点を明確にしてまいります。

 

CASE-J試験は、公正に行われた医師主導の臨床研究です。一方、その研究成果を当社がプロモーションに使用するにあたり、一部に不適切な点がみられたことについてお詫び申し上げます。

当社は、現在行っている米国の社内専門家チームによる2回目の調査を進め、事実関係の十分な把握に努めてまいります。

さらに、より透明性を高めるために、第三者機関に依頼し、これまで調査が及ばなかった部分も含め調査を進めてまいります。これらの調査結果を元に、今回の原因を明らかにし、全社をあげて再発防止に向けたコンプライアンス機能の強化、およびプロモーション全般の監査機能を強化してまいります。

 

^※利益相反：経済的な利益関係により、公的研究で必要とされる「公正」かつ「適正」な判断が損なわれること

以上