血液製剤に無届けの添加剤を使用

10月1日 4時43分

大手製薬会社「田辺三菱製薬」の子会社が、血液製剤の製造過程で、届け出ていない添加剤を使っていたことが分かり、厚生労働省はこの子会社を３０日間の業務停止の処分にするとともに、販売する田辺三菱製薬に業務の改善命令を出しました。

処分を受けたのは、大阪に本社がある「田辺三菱製薬」と、子会社で北海道千歳市の「バイファ」です。
厚生労働省によりますと、「バイファ」は平成２０年から２１年にかけて、血液製剤の「メドウェイ注」を製造する際、届け出ていない添加剤を無断で使っていたということです。
厚生労働省の立ち入り検査で確認され、会社側は「製品に濁りが出るのを防ぐため添加した」と説明したということです。
厚生労働省は、薬事法で定められた製造管理が適切に行われていないとして、バイファを今月２日から３０日間の業務停止の処分にするとともに、販売する田辺三菱製薬に対し、製造業者への指導や管理体制を強化するよう求める業務の改善命令を出しました。
田辺三菱製薬は「処分を重く受けとめ、深くおわびします。信頼回復に全力を挙げて取り組んで参ります」としています。
この血液製剤を巡っては、４年前、治験段階での実験データに改ざんがあったとして両社に処分が行われ、それ以降、製造されていないということです。