http://database.japic.or.jp/pdf/newPINS/00050173.pdf のHTMLバージョンです。
G o o g l eではファイルを自動的にHTMLに変換して保存しています。
Page 1
日本標準商品分類番号
８７３３３１
２００４年７月作成（第１版）
貯  法：室温保存
使用期限：容器，外箱に表示の使用
     期限内に使用すること
注  意：「取扱い上の注意」の項参照
血液凝固阻止剤
循　環　器注）
心機能の抑制，心電図異常（ＱＴ延長等），血
圧の低下等
そ の 他
血色素尿，悪寒，戦慄，発熱，めまい，冷感，
全身倦怠感，代謝性アルカローシス，小児に
緑褐色便，ビリルビン尿
骨　格　筋注）
テタニー，痙攣等
感　覚　器注）
知覚異常
呼 吸 器
苦悶感，呼吸困難
注）クエン酸血を短時間に大量輸血又は返血した場合
消 化 器
悪心・嘔吐
頻 度 不 明
Citramin Solution Fuso -4%
〈クエン酸ナトリウム液〉
承認番号 （０２Ｅ）００２０
薬価収載
販売開始 ２００４年７月
２００４年７月
【組成・性状】
１．組成
 チトラミン液「フソー」−４％は１バッグ（袋）中クエン酸ナトリウ
ム４ｗ/ｖ％を含む無色澄明の液である。
 添加物としてｐＨ調整剤を含有する。
２．製剤の性状
 チトラミン液「フソー」−４％はポリエチレン製バッグ（ＦＣ：フ
レキシブルコンテナー）入りの無色澄明の液で，清涼な塩味がある。
 ｐＨ：６．４∼７．５
 浸透圧比：１．２∼１．４
【効能・効果】
 血液抗凝固
【用法・用量】
 通常，血液１００ｍＬにつき１０ｍＬの割合で混和して用いる。
 なお，使用量は必要に応じて適宜調節する。
【使用上の注意】
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
 ①肝障害のある患者［クエン酸中毒を起こしやすい。］
 ②低温麻酔時の患者［クエン酸中毒を起こしやすい。］
２．重要な基本的注意
 クエン酸血を短時間に大量輸血した場合には，また，血漿成
 分採血時等の体外循環血液の抗凝固剤として使用する際に血
 液との混合比率を高めたり，返血速度を早めたりした場合に
 は，クエン酸が多量輸注され，血中カルシウムイオン濃度の
 低下によるクエン酸中毒（心機能の抑制，心電図異常，テタ
 ニー等）を起こすことがある。このような場合には必要に応
 じてグルコン酸カルシウム等の投与を行うこと。
３．副作用
 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を
 実施していない。
 下記の副作用があらわれることがあるので，観察を十分行い，
 副作用が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処
 置を行うこと。
４．高齢者への投与
 一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。
５．小児等への投与
 小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
６．適用上の注意
 ①適用に関する注意：本剤はクエン酸ナトリウム４ｗ/ｖ％を
  含む単味の抗凝固剤であるため，全血及び赤血球成分の保
  存剤としては使用しないこと。
 ②投与前：
  １）投与に際しては，感染に対する配慮をすること（患者の
   皮膚や器具消毒）。
  ２）体温程度に温めて使用すること。
  ３）開封後直ちに使用し，残液は決して使用しないこと。
【臨床成績】
 本剤を血漿成分献血時の体外循環血液の抗凝固剤として用い，８５例
（膜法７５例，遠心法１０例）の健常人より血漿分離（採漿）を行った。
採取した血漿中の総蛋白，蛋白分画，免疫グロブリン，凝固因子等は
いずれも高い回収率が得られ，高品質の血漿採取が可能であった。ま
た，供血者の赤血球等の血液成分，総蛋白，蛋白分画等の生化学検査
値の採漿前値への回復も速やかであった。
 膜法７５例中５例（５件）に冷感，しびれ，不快感が，また，遠心
法では１０例中１例（３件）に同様の症状がみられたが，これらの多
くは血漿採取操作そのものに起因するものと考えられ，クエン酸に基
づくものと思われる副作用はしびれの１例のみであった。
【薬効薬理】
 クエン酸ナトリウムの血液凝固阻止作用は，クエン酸塩が血液凝固
の第Ⅳ因子であるカルシウムイオンを捕捉し，解離度の低いクエン酸
カルシウムとするため血液凝固を阻止するものと説明されている。
【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：クエン酸ナトリウム
化学名：ｔｒｉｓｏｄｉｕｍ ２-ｈｙｄｒｏｘｙｐｒｏｐａｎｅ-１，２，３-ｔｒｉｃａｒｂｏｘｙｌａｔｅ
    ｄｉｈｙｄｒａｔｅ
構造式：
分子式：Ｃ６Ｈ５Ｎａ３Ｏ７･２Ｈ２Ｏ
分子量：２９４．１０
性 状：無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で，においはなく，清涼
    な塩味がある。水に溶けやすく，エタノール（９５）又はジエ
    チルエーテルにほとんど溶けない。
HO CO2Na
CO2Na・ 2H2O
NaO2C
１）
２）
【取扱い上の注意】
１）通気針は不要
２）内容液の漏出又は混濁などが認められた場合は使用しないこと
３）オーバーシール（ゴム栓部の汚染防止のためのシール）が万一はが
 れているときは使用しないこと
４）ゴム栓への針刺は，ゴム栓面に垂直に，ゆっくりと行うこと。斜め
 に刺すと，ゴム片（コア）が薬液中に混入したり，ポート部を傷つ
 けて液漏れを起こすおそれがある
５）容器の目盛はおよその目安として使用すること
【包   装】
２５０ｍＬ    １０袋（ＦＣ）
５００ｍＬ    １０袋（ＦＣ）
 ＦＣ（フレキシブルコンテナー）は，弊社が開発したポリエチレン
製の輸液用バッグである。
【主要文献及び文献請求先】
１）関口定美 ほか，日本輸血学会誌，３５，３２２（１９８９）
２）第十四改正日本薬局方解説書，Ｃ−１１７９（２００１）
［文献請求先］扶桑薬品工業株式会社　研究開発センター　医薬情報部門
      〒５３６-８５２３大阪市城東区森之宮２丁目３番３０号