阪大教授、未公開株取得した会社の薬品を臨床試験
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20040612it05.htm
大阪大の研究者らが設立した医薬品開発会社「アンジェスＭＧ」（大阪府豊中市）が開発を目指している遺伝子治療薬について、臨床試験を行った大阪大病院の教授ら５人が、試験前に同社から未公開株を取得していたことが、１２日わかった。

　製薬会社の株式保有者が臨床試験をすることは違法ではないが、上場時、保有株の半数を売った教授もおり、大阪大は、倫理上の問題があるとして、ガイドライン作りを検討する委員会を設置することにした。

　同社によると、この薬は足の血管などが詰まる末梢（まっしょう）血管疾患の治療薬「肝細胞増殖因子（ＨＧＦ）」。未公開株を取得したのは、臨床試験のメンバー約１０人のうち、同大学の教授２人と医師３人。臨床試験が始まる約半年前の２０００年１２月、第三者割当増資に応じ、１株５万円で数株から２０株を取得。その後、１株１００円の株主割当増資で、２０株を持っていた教授２人の保有株数はそれぞれ３２０株に増えたという。

　教授の１人は上場時、保有株の半数を約３２００万円で売却したが、会社側は「上場時に市場に出す株が足りなくなり、会社からお願いして買い戻したものだ」としている。

　臨床試験は２００１年６月から０２年１１月にかけ、患者２２人を対象に行われ、現在も最終段階の試験中という。

　同社は１９９９年、治療薬の特許を持つ大阪大助教授（当時）が中心になり設立。２００２年９月、大学発ベンチャーとしては初めて東京証券取引所マザーズに上場、上場初日には１株あたりの公募価格２２万円に対して４０万円の初値を付け、一時は１３２万円まで上昇した。１１日現在、１株７４万９０００円となっている。

　同社設立の中心となった非常勤取締役の森下竜一・大阪大客員教授（４２）は「上場後、値上がりが確実というような状況ではなかった。当時は公開予定すらなく、紙くずになる可能性もあり、購入者は、研究者らに限られた。文部科学省とも相談したが問題はないとのことだった」と説明。臨床試験の信頼性についても「患者の選定や判定など情報公開し、第三者委員会のチェックを受け、一切の疑念が出ないようにした」とした。

　宮原秀夫・大阪大学長は「臨床医が（製薬会社の）株を持っていても、実験データを（会社に）有利にすることはありえない。ただ、倫理上、道義上の問題も指摘され、ルール作りの必要性があるので、学内の委員会で検討する」と話している。
(2004/6/12/13:43　読売新聞　無断転載禁止)

　関係者らによると、臨床試験は足の血管が詰まる病気の治療薬として、肝細胞増殖因子（ＨＧＦ）と呼ばれる特殊なたんぱく質を作る遺伝子を患者に投与するもの。阪大教授（６０）が総括責任者として９８年に大学側に申請、国の審査も経て０１年５月に実施が認められた。

　一方、ア社は９９年、ＨＧＦ遺伝子治療薬の主要特許を持つ元阪大助教授（４２）が中心になって設立。０１年１月には、この薬の開発に関し大手製薬会社との提携を発表した。

　未公開株を取得したのは、臨床試験メンバー約１０人のうち、少なくとも総括責任者を含む教授２人と医師３人。いずれもア社設立時には出資していないが、提携発表前月の００年１２月、第三者割当増資に応じ１株５万円で２０から数株を取得した。その後、１株１００円の株主割当増資により、保有株数は教授２人が各３２０株に。医師らも各数十株に増えたとみられる。

　臨床試験は０１年６月〜０２年１１月に患者２２人に対して行われ、ア社はこの間の０２年９月に大学発ベンチャーで初めて東証マザーズに上場、１株約４０万円の値を付けた。現在の株価は７０万円台で、３２０株だと２億２０００万円以上の計算になる。総括責任者は上場時に、既存の株主が証券会社を通じて売ることのできる価格（ア社は１株約２０万円）で半数を売った。売却価格は約３２００万円だった。

　この臨床試験は、ア社の資金提供を伴わない阪大の研究活動として行われたが、ア社は昨年、臨床データを活用して最終の臨床試験を国に申請、認められた。現在、全国の複数の病院でア社の資金による最終臨床試験が実施されている。

　株式保有者による臨床試験について、元助教授は「ガイドラインがない中で、一生懸命取り組んでいることを理解してほしい」と説明。総括責任者の教授は「法的に問題ない」、もう１人の教授は「疑念を抱かれないようなルールは必要だ」と話している。

　■宮原秀夫・大阪大学長「寝耳に水の話」

　寝耳に水の話で驚いた。このベンチャー企業の運営は文部科学省などに相談しながら行われていて、法的には問題ないと聞いている。しかし、指摘を受けたので、すぐに委員会を設置し検討を始めた。今はその検討結果を待ちたい。

　【大学発ベンチャー】大学で生まれた特許や新しい技術などの研究成果を事業化する目的で設立された企業。大学の教員らが設立者になったり、大学自体が出資者になる場合もある。新しい産業を創出して国際競争力を高め、国内経済を活性化させる起爆剤として期待されている。経済産業省の調査では００年度以降、年間１００社以上の大学発ベンチャーが生まれ、今年３月末現在で７９９社を数える。これまで生み出したベンチャーの数で比べると、早稲田大の５０社が最も多く、東京大（４６社）、大阪大（４５社）、京都大（４０社）と続く。
毎日新聞　2004年6月12日　3時00分

　米国では９９年、ペンシルベニア大の遺伝子臨床試験で被験者の少年が死亡する事故が発生。責任者の教授が臨床試験に資金を提供していた企業の大株主だったことが分かり、社会問題化した。これを受け、遺伝子治療学会やほとんどの大学で、関係企業の株式保有者が臨床試験に関与することを禁じるようになった。

　国内では厚生労働省が昨年７月に倫理指針を施行。臨床試験に絡んで起こり得る「利益相反」について被験者に説明するよう求めているが、米国のような明確なルールは確立されていない。

　今回は国内で「利益相反」の具体例が判明した初のケースだが、厚労省指針では同様の事例は防げない。国際的に通用する大学発ベンチャー企業を育成するためにも、早急なルール作りが求められる。【前田幹夫】
毎日新聞　2004年6月12日　3時00分

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• 教授ら被験者や学内審査委に株保有説明せず（毎日）/国の指針に沿ったものと教授主張（朝日） ネオファイト 2004/6/13 01:49:26 (0)

　

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