降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、厚生労働相直轄で設置された有識者の検討委員会がスタートした。広がりを見せるデータ不正操作の真相に迫ることが求められるが、厚労省内部からは強制力のない調査の難しさを懸念する声も漏れる。社員が深く関わり、信頼性が否定された試験論文を宣伝の目玉にしてきた製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の責任を問えるのかも焦点だ。【桐野耕一、八田浩輔、河内敏康】

　「誰が、どのような意図で、何のためにこのようなことが起きたのか、調べていただきたい」。東京・霞が関の厚労省で始まった検討委員会。田村憲久厚労相は、語気を強めてあいさつした。

　続いて、臨床試験にノ社の社員（５月に退職）が関与した５大学が、調査の経過を報告。滋賀医大の服部隆則・副学長は「元社員の部下も関与していた」と明らかにした上で、「データには初歩的なミスが多く、論文内容と一致しない部分も出ている」と述べ、論文の信頼性に疑問を呈した。千葉大も、カルテと論文の作成に使われたデータとの間で血圧値などの不一致が見られたことを報告した。

　大臣直轄の委員会は、年金問題で信用を失った社会保険庁の組織改革など、厚労行政にかかわる極めて重大な問題を議論する際に設置されてきた。「臨床試験のデータ操作は想像を絶する事態だ。日本の医療界の信用に関わる」。厚労省の幹部は危機感を隠さない。

　新薬の製造・販売を承認するための「治験」には、データの保存義務など薬事法に基づく厳格な規制があり、違反すれば罰則が科されることもある。だが、今回のような治験以外の臨床研究については、強制力のない倫理指針があるだけで、「野放し」だったのが実態だ。規制強化は研究者の自由を奪うと懸念する声もあるが、同省幹部は「カルテやデータのチェックなど不正ができない仕組みを取り入れる必要がある」と指摘する。

　だが、規制以前の課題もある。万全の再発防止策を講じるには、真相解明が不可欠だが、委員会には法律に基づく強制的な調査権限はない。別の幹部は「関係者に正直に証言してくださいとお願いするしかない。真相に肉薄したいが、限界もある」と明かす。

　委員会でもこの点が議論の対象となった。森嶌昭夫委員長が「嫌だという人を強制的に聞き取りできない」と言及すると、別の委員から「どう考えても元社員や論文の著者の聞き取りが必要だ」「大学とノ社の報告に矛盾もある。同じ場で聞き取りをしたい」との意見が出た。こうした声を受け、委員会は聞き取りに応じるよう元社員らに求める方向だ。