＜降圧剤データ＞慈恵医大も操作認める　論文撤回へ

記者会見で頭を下げる調査委員会の橋本和弘委員長（中央）ら＝東京都港区の東京慈恵会医大で２０１３年７月３０日午後６時４５分、森田剛史撮影

　降圧剤バルサルタン（商品名ディオバン）に血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、東京慈恵会医大の調査委員会（橋本和弘委員長）は３０日記者会見し、「論文のデータが人為的に操作されており、論文の撤回（取り消し）を決めた」とする中間報告を発表した。販売元の製薬会社ノバルティスファーマの社員（５月に退職）が統計解析を行っていたと認定したうえで、「元社員がデータ操作をしたと強く疑われる」と指摘した。ノ社は、慈恵医大と既にデータ操作が判明した京都府立医大の論文（既に撤回）を使って大々的に薬を宣伝してきたが、その科学的な根拠は事実上消滅した。

　日本の医薬研究史上、類を見ない不祥事となった。橋本委員長は「論文から元社員の関与が伏せられ、データ操作もされ、信頼性を欠く。患者や研究者に迷惑をかけた」と陳謝した。

　バルサルタンの臨床試験は、慈恵医大、府立医大、滋賀医大、千葉大、名古屋大の５大学が実施した。中でも慈恵医大と府立医大の論文は、試験の規模が大きい上、バルサルタンに種々の効果があると認める内容で、宣伝に使われた。

　論文の責任者は望月正武教授（７１）＝２００７年に退職。研究チームは、バルサルタンの発売後、慈恵医大病院とその関連病院などで臨床試験を実施した。高血圧患者約３０００人を、バルサルタン服用の約１５００人と別の降圧剤服用の約１５００人とに分けて、経過を比較。「バルサルタンには他の降圧剤と比べ脳卒中を４０％、狭心症を６５％減らす効果があった」などと結論付け、０７年に一流英医学誌ランセットで発表した。

　調査委が調べると、論文に使われた解析用データの血圧値と、実際のカルテの記載とが異なるケースが多数見つかった。また、残っていた約３０００人分のデータを再解析したところ、患者群の血圧の変化が論文と異なり、「論文は人為的に操作された」と認定した。

　その結果、論文が脳卒中や狭心症などの予防に効果があるとした結論については、「論文に欠陥があり、正しかったかは判断できない」と指摘した。

　研究に参加した医師らは「元社員がデータ解析をした。自分たちはデータ解析の知識も能力もなく、解析をしたことはない」などと口をそろえており、元社員による不正を推測した。一方、元社員は調査委に対して「思い当たらない。自分は関係していない」と関与を否定しているという。

　調査委によると、ノ社から臨床試験を実施した循環器内科の教室には、０５〜０７年の３年間に計８４００万円の奨学寄付金が贈られていた。論文に寄付金のことが明記されており、ルール違反はないと判断した。【河内敏康、八田浩輔】

　◇患者は余分な負担　高価でもメリット信じ

　降圧剤バルサルタンに宣伝された脳卒中予防などの効果に科学的な根拠がなかったということは、そうした効果を信じて服用してきた患者が余分な医療費を負ってきたことを意味する。

　高血圧の治療薬のタイプには、▽バルサルタンのように血管を拡張させる▽心臓の働きを抑える▽余分な水分などを体外に排出する−−などがある。バルサルタンは１日１６０ミリグラムの服用で年間約８万１６５０円かかるが、最も安いものなら約３５００円で済む。健康保険が適用されても７０歳以上だと１割を自己負担している。

　バルサルタンが価格の割に使われてきたのは、臨床試験で効果を確かめたという論文を現場の医師が信じたためだ。医療政策に詳しい埼玉県済生会栗橋病院の本田宏医師は「論文通りのメリットがなければ、患者にもっと安価な降圧剤を処方するという選択肢もあったはず。患者には個人負担の増加、公的には医療費の増大をもたらしたという意味で、看過できない問題だ」と批判する。

　バルサルタンの昨年度の売り上げは１０８３億円と、医師が処方する国内の医療用医薬品の中で最も売れた。ノバルティスファーマの二之宮義泰社長は２９日の記者会見で、本来は得られなかったであろう利益について賠償の意思を問われ、「論文に疑義があると認識せずに宣伝に利用していた。降圧剤としては患者様の役に立っている」と述べ、否定した。【河内敏康、八田浩輔】