元社員が改ざんに関与？口つぐむノバルティス

臨床試験でデータ操作が判明、謝罪する京都府立医科大学（撮影：水落隆博記者）

スイス大手製薬会社ノバルティスファーマの社員（当時）が関与した「医師主導臨床試験」をめぐるスキャンダルで、おびただしい数の「データ操作」が行われていたことが、問題となった試験を実施した京都府立医科大学による調査で判明した。このスキャンダルに関しては、すでに『週刊東洋経済』と東洋経済オンラインで掲載（→記事はこちら）していたが、京都府立医科大学の調査で、ノバルティスの関与疑惑が深まった形だ。

京都府立医科大学の調査によると、「データ操作」の結果、医師主導臨床試験に手を貸していた製薬会社の高血圧症治療薬(降圧薬）を用いた場合に、別の薬を用いた場合と比べて「脳卒中や狭心症などのリスクが半減した」との結論が導き出され、国内外の専門誌で「研究成果」として公表されていた。

業界誌を通じ、大々的に宣伝

医療業界誌『日経メディカル』の企画広告では、「日本人高血圧患者を対象とした数々のエビデンス」「日本の医療レベルと試験のクオリティの高さ」などと、医師主導試験の成果が大々的に宣伝され、製薬会社の販促ツールとして用いられていた。今回、それらの内容に根拠がなかったことがわかった。

京都府立医大は７月11日夕に緊急の記者会見を開催。ノバルティスの降圧薬バルサルタン(製品名ディオバン）を用いての、同大学を中心とした「キョートハートスタディ(臨床試験)」の不正にかかわる調査報告を発表した。そこでわかったのは「京都府立医大附属病院で登録され、カルテを調査することのできた223症例について、解析用データでは試験薬群（＝ノバルティスの降圧薬）のイベント発生率が低かったのに対して、カルテ調査結果を用いた解析では２群間に有意な差がなかった」というものだ。