京都府立医科大学によるバルサルタン医師主導臨床研究に係る
調査報告発表に対するノバルティス ファーマの見解
2013年7月12日
2013年7月11日、京都府立医科大学によるバルサルタン医師主導臨床研究に係る調査報告の発表を受けて、同研究におけるカルテや登録施設の医師により入力されたWeb収集データと、解析用データとの間に相違があったなど、最終解析データの作成過程で何らかの操作が行われていたことが疑われるとの報道がなされました。これについてのノバルティス ファーマ（以下：ノバルティス）の見解をお知らせいたします。
京都府立医科大学はデータ操作については、「意図的かどうかは認定できなかった」と述べています。ノバルティスも、同大学の報告からは恣意的なデータの操作があったとは確認できないと考えております。
同報告では、上述のデータ間の相違は心血管複合イベント発生数と血圧に関して確認されたと指摘されています。ノバルティスはこの点について次のように考えています。
心血管イベントについて
| ● | 心血管イベントについては、カルテと解析用のデータに齟齬があると報告されています。通常、心血管複合イベントは、本試験研究者から独立したエンドポイント委員会で医学的な検討を経て確定されるため、イベントの採否が変更されることは一般的です。従って、恣意的なデータの操作があったと結論付けるには、エンドポイント委員会の記録を確認する必要があると考えます。 | ||
血圧について
| ● | 血圧値については、カルテと解析用データは概ね一致しているが、解析用データとWeb収集データとで一部の血圧値に相違があったと報告されています。この点については、Web収集データに欠測値（データが未入力）があった場合に、カルテに遡って血圧値を確認し、解析用データに反映したためと考えられます。その結果として、解析用データとWeb収集データとの間に相違が生じることはあります。 |
ノバルティスは、研究成果の信頼性の評価に協力できることがあれば、前向きに取り組んでまいりたいと考えています。
なお、弊社の元社員に対する同大学の事情聴取への協力要請については、元社員の強い意志により実現しなかったものであり、ノバルティスが同大学からの要請を断ったという事実はありません。
京都府立医科大学による報告においても、バルサルタンの降圧効果に問題がないことが確認されました。なお、調査の対象となった、バルサルタンの医師主導臨床研究の結果は、バルサルタンの承認申請や追加適応取得の資料としては使用されておりません。
今回の件について、ノバルティスは、大学関係者の方々や患者様に対して、多大なご心配をおかけしておりますことを申し訳なく思っております。
ノバルティスは、日本で2001年から2004年の間に開始されたバルサルタンの医師主導臨床研究について第三者である外部専門家による包括的な調査を本年4月に開始しています。この調査が終了次第、その結果に基づき、適宜、必要かつ適切な対応をとっていく所存です。
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