ノバルティス「恣意的な操作は確認できず」−京都府立医大調査報告を受け、見解発表

　製薬会社ノバルティスファーマは12日、同社の降圧剤「ディオバン」(一般名バルサルタン)を使用した医師主導の大規模臨床研究で、入力データと解析用データに相違が見られ、結論に誤りがあった可能性が高いと京都府立医科大が発表したことを受け、ホームページ上で「同大の報告からは恣意的なデータの操作があったとは確認できない」との見解を示した。

　京都府立医科大の調査報告では、同大の医師が入力したデータと解析データの数値に一部相違が見られ、最終解析データを作成する過程で何らかの操作があったと指摘。このため、通常の降圧効果に加え、脳卒中や狭心症などの心血管疾患の発生率を下げる効果があるとした結論には、誤りがある可能性が高いとした。しかし、同研究の解析にかかわったノバルティスの社員(当時)に対する聞き取り調査が行えなかったとして、操作を誰がやったのかは不明としている。

　ノバルティスは、この調査報告からは恣意的なデータの操作があったとは確認できないとの見解を示した。また、元社員に事情聴取への協力要請を行ったが、元社員の「強い意志により実現しなかった」と説明。同社が同大からの要請を断ったという事実はないと強調した。

　なお、ノバルティスは4月に、日本で2001年から04年までに開始されたディオバンの医師主導臨床試験について、第三者である外部専門家による包括的な調査を開始しており、「この調査が終了し次第、その結果に基づき、適宜、必要かつ適切な対応を取っていく」とした。【坂本朝子】