降圧剤:データ操作 京都府立医大認める 学長ら会見

毎日新聞 2013年07月11日 21時38分(最終更新 07月11日 21時40分)

 ノ社は5月、社員の試験への関与を認めたが、「社員による意図的なデータの改ざんはなかった」と説明。だが、社内調査結果によると、ノ社の社員が患者のデータを自宅のコンピューターにコピーして解析し、「例示」と称して研究チームに結果を提供していた。

 バルサルタンの臨床試験は、府立医、慈恵医、滋賀医、千葉、名古屋の5大学が実施した。昨年、名古屋を除く4大学の論文について、専門家が医学誌上で科学的な疑問点があると指摘していた。日本循環器学会が府立医大に調査を要請し、大学が3月に検証チームを設置していた。

 ノ社は、2月の定例記者会見で「医師主導で行われた試験であり、会社は関与していない」と説明していた。3月以降、毎日新聞の報道で、社員が統計解析などを手伝っていたことや、ノ社が府立医大側に1億円余の奨学寄付金を提供していたことが判明したが、論文上はこうした事実が伏せられていた。批判の高まりを受け、ノ社は5月、役員の減給を発表した。【河内敏康、八田浩輔】

 ノバルティスファーマの話 大学や患者に心配をかけて申し訳ない。ただし、大学の報告だけでは、恣意(しい)的なデータ操作があったとは確認できない。解析に使う患者データは、試験の第三者委員会の判定に従って変更されるのが一般的で、まず委員会の記録を確認すべきだ。

 ◇ことば【バルサルタン】

 ノバルティスファーマが商品名「ディオバン」で、2000年に国内販売を始めた高血圧治療薬。12年度の国内売上額は約1083億円。世界約100カ国でも承認されている。京都府立医大と東京慈恵会医大が各3000人を対象にした大規模臨床試験では、血圧を下げるだけでなく、脳卒中や狭心症のリスクも小さくする効果があり、同種の別の薬より優れているとの結論が出た。

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