◇ノバルティスファーマ元社員がデータ解析

　降圧剤バルサルタンに血圧を下げる以外の効果もあるとした臨床試験疑惑で、京都府立医大（吉川敏一学長）は１１日、同大の研究チームによる臨床試験について「医師が入力した患者データと、解析に使ったデータが一致せず、バルサルタンに効果が出るよう解析データが操作されていた」として、論文不正があったと発表した。販売元の製薬会社ノバルティスファーマ（東京）の元社員がデータを解析していたことも確認した。製薬社員が関与した論文が、薬の売れ行きに有利になる形で操作されており、日本の医薬研究への信頼を根底から損なわせる重大事態に発展した。今後はノ社の不正への関与が焦点となる。事態を重く見た厚生労働省は、文部科学省と連携して再発防止策を協議する方針。

　府立医大は、学長らの給与を自主返納する。吉川学長は「深くおわびし、再発防止に努めたい。申し訳ございません」と謝罪した。関係者の処分も検討する。

　論文の責任者は松原弘明元教授（５６）。研究チームは、２０００年のバルサルタン発売後、府立医大病院とその関連病院で臨床試験を実施した。高血圧患者約３０００人を、バルサルタン服用の約１５００人と別の降圧剤服用の約１５００人とに分けて、経過を比較。「バルサルタンには他の降圧剤に比べて、脳卒中を４５％、狭心症を４９％減らす効果がある」などと結論付け、０９年に欧州心臓病学会誌で発表した。

　この日の発表によると、府立医大は、患者約３０００人分のデータのうち、患者のカルテ調査ができた２２３人分を調べた。その結果、解析に使ったデータには、カルテに記載のない脳卒中や狭心症などの症例があったり、カルテに記載のある患者の症例がなかったりする例が計３４件存在した。これらはいずれも同種の降圧剤に比べてバルサルタンの効果を強調する方向で操作されていた。

　バルサルタンを服用したグループと、服用しなかったグループで、試験終了時に血圧が一致していた点も「不自然だ」と指摘されてきた。この点については、問題はなかったとした。

　大学の聞き取りに対し、松原元教授は「意図的なデータ操作はしていない」と説明したという。元教授の代理人弁護士は「現時点では詳細についてコメントを差し控える」と話した。