肥満症治療の市販薬の開発で、大阪市西成区の医療法人大鵬会・千本（せんぼん）病院が実施した臨床試験（治験）のデータに改ざんの疑いがあることが３０日、分かった。治験には病院職員６人が参加し、４人の身長が実際より低く記載されるなどしていた。治験条件に合わせるため、被験者を肥満に見せるよう偽装した疑いがある。開発した小林製薬（本社・大阪市中央区）は今年３月、国への承認申請を取り下げる事態になった。

　同社によると、治験は２０１０年４月〜１１年３月、薬の効果と副作用など安全性の確認を目的に、千本病院と契約して実施。計画では、身長と体重で肥満度をみる体格指数（ＢＭＩ）が「２５以上３５未満」の７２人を対象に、１日３回４錠ずつ毎日服用し、４週間ごとに身長と体重、腹囲を計測、血液も検査する。千本病院に依頼したのは、治験施設支援会社、サイトサポート・インスティテュート（ＳＳＩ、本社・東京都）から紹介されたからだという。今回の肥満薬は、小林製薬にとって初めて治験が必要な医薬品だった。

　治験終了後の１１年１１月、同社は市販薬として製造販売の承認を国に申請。しかし、１２年９月、報道機関の取材でデータに疑義がある可能性を把握し、申請を取り下げたという。

　同社が確認したところ、被験者には病院職員も参加していたほか、１０年６月の治験のカルテや症例報告書では、参加した職員４人の身長が、同時期の健康診断の記録より約４〜１０センチ、低く記されていた。結果、４人のＢＭＩは健康診断では２３．４４〜２６．６１だったのが、２８．３４〜３０．３５まで上がったという。１人は６０キロだった体重が、治験では７０キロとされていた。

　同社が、治験の責任医師だった千本病院の当時の内科部長に聞いたところ、「身長を測ったのはＳＳＩのスタッフ。私は転記しただけ」などと説明したという。小林製薬によると、治験は当時の院長も補佐したという。

　千本病院によると、当時の内科部長と院長は昨秋、退職。病院は３０日、「真実の解明に努めたい」とのコメントを出した。ＳＳＩの本社や大阪オフィスは３０日、不在だった。

　ＢＭＩは、国際的に肥満度を示すために使われている指標。体重（キロ）を身長（メートル）の２乗で割って算出し、日本肥満学会の判定基準では「２５以上」を肥満とする。小林製薬は病院側に被験者のＢＭＩが偏らないよう要請していた。