バルサルタンの医師主導臨床研究について
- 2013年5月4日
最近、バルサルタンの承認後に日本で実施された医師主導臨床研究に関してメディア報道が行われています。医師主導臨床研究とは、医師による独立した運営委員会により企画、設計、実施される臨床研究であり、研究や科学の理解のために大きな貢献をしています。
ノバルティスは、医師主導臨床研究の研究成果が信頼のおける確実なもので、独立性が維持されていることが肝要であると理解しており、このような医師主導臨床研究が本来の目的に従って今後も進展していくことが極めて重要であると考えます。
報道では、バルサルタンの承認後に日本で実施された医師主導臨床研究に関連して、ノバルティスの社員が試験に関わった可能性があることや、その社員がノバルティスの社員であることを開示していなかったことなどが指摘されています。
ノバルティスでは、このような指摘を非常に深刻に受けとめて、2001年から2004年の間に開始されたバルサルタンの医師主導臨床研究に関連する指摘を検証するために、第三者である外部専門家による包括的な調査を開始しました。
ノバルティスは、第三者である外部専門家の調査結果を真摯に検討し、必要に応じて適切な措置を講じます。
ノバルティスでは、社員全員が会社の行動規範に従うよう、厳格なルールを定めています。この行動規範は、常に専門家として倫理的で正しい行動を取ること、および正しい業界ルールに従って行動を取ることを定めており、ノバルティスグループ企業では、全世界ですべての従業員に対して雇用条件として義務付けています。
ノバルティスは、業務のあらゆる場面において、倫理的な業務遂行と規制遵守に対し高い基準で取り組んでいます。また、ノバルティスの行動規範は、ヘルスケアビジネスおよび法令その他の規制の変化に応じて改訂し更新されています。
これらの日本で実施されたバルサルタンの医師主導臨床研究の結果は、バルサルタンの承認申請の資料としては使用されておりません。
バルサルタンは、ノバルティス ファーマ（スイス・バーゼル）で開発された「高血圧症」に使用される薬剤です。 1996年にドイツで承認されて以来、世界約100カ国で承認されています。日本では2000年9月に承認され、同年11月に発売されました。また、2010年10月には薬事法に基づく再審査※の結果を受領し、市販後の有効性及び安全性に関する審査を終えています。
ノバルティスの定める行動規範（コード オブ コンダクト）についての詳細は下記をご参照ください。
- 行動規範（コード オブ コンダクト）（3.8MB）
※ 再審査とは、新医薬品について市販後の一定期間（8年程度）に集められた有効性・安全性の結果を国が審査する制度です。