品質管理・品質保証の重要性が欧米で認識されるようになり、1970年代に各国で国家規格が制定されました。
その後、経済のグローバル化が顕著になり、70年代後半には国家規格の必要性が課題となって、1987年に品質管理および品質保証に関する国家規格ISO9000シリーズが発行されました。
このISO 9001は、品質マネジメントシステムの要求事項を定めており、顧客重視、プロセスアプローチ、文書化などにより業務の改善に寄与します。現在では業種、規模、官・民を問わず、あらゆる組織に認められています。