医学ニュースの深層

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　米科学誌ネイチャー・メソッズは、今年最も注目される生命科学分野の研究法に贈られる「メソッド・オブ・ザ・イヤー２００９」に、山中伸弥・京都大教授らが開発した人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）の作製法を選んだ。患者の細胞を使った病因解明や細胞のがん化、老化のしくみを解明する基礎研究など、発展をみせる新たな研究手法として役割が認められた。２０日付の同誌電子版で発表する。

山中教授らは２００６年にマウスの皮膚細胞から、０７年にはヒト皮膚細胞からｉＰＳ細胞の作製に成功した。

同誌は、体細胞にわずか３～４遺伝子を入れるだけで、体内の様々な組織や臓器になる能力を持つ細胞ができるため、熱狂的な勢いで世界に広がったｉＰＳ細胞が、研究手法としても着実に進歩し、新たな発見が近づく段階に入ったと解説。

０９年以降、脊髄（せきずい）性筋萎縮（いしゅく）症やパーキンソン病など、患者から作ったｉＰＳ細胞で、発症原因の解明や治療法の開発研究が進み、新薬開発で必要な薬剤の有効性や副作用を調べる研究分野でも貢献を評価している。 （朝日新聞）

コメント：

　iPS細胞は、記事のように、Nature Methods誌（ネイチャー・メソッズ）の「メソッド・オブ・ザ・イヤー２００９」に選ばれたが、Science誌のブレイクスルー　オブ　ザ　イヤーは、圏外（10位までにも入っていない）。

　後者の方が、権威・歴史はずっと上で、昨年は、その堂々の1位だった。しかし、いきなりのランク外になったから、びっくりした。ただし、Science誌は来年注目する技術として、再び、iPS細胞をピックアップしている。

　「ｉＰＳ細胞が、研究手法としても着実に進歩し、新たな発見が近づく段階に入った」とNature Methods誌が解説しているように、 Science誌もまた、次のように書いていた。

　「2008年（要は、去年）のブレークスルーは、成人の皮膚細胞を人工多能性幹細胞（induced pluripotent stem cell；iPS細胞）にして、さまざまな成熟細胞型に増殖させることのできる能力であった。この能力が、2010年の研究の新しい波を先導するであろう。研究者らは、このような方法を用いて、個々の患者からiPS細胞を作製し、生理的・遺伝的異常を調べたり、有望な治療法の試験に利用したりできる。これまでに1型糖尿病患者、パーキンソン病患者、その他、10を超える各種疾患の患者からiPS細胞が作製された。さらに多くの研究者がこの分野に参入し、幸運ならば、これらの疾患について新しい洞察が得られて、2010年にはこの疾患数が伸びるであろう。」

　要は、裏を返せば、ヒトiPS細胞は、もはや「第2段階」に突入し、来年（2010年）以降は、それを活用して「疾患に対する新しい洞察が得られた（疾患メカニズムの解明）」とか「治療に大きく貢献できる新しい薬（のネタ）を見つけることができた」とか、というような「臨床に近い成果」が出ないと、ダメだ（＝満足できません、お祭りにはなりません）ということだな。

　私は、肝臓分野で、それを、２つ見つけて論文が即効査読後、もうじきオンラインだけどね。まあ、この国の「1部」（どこやらの・・・敢えていいません）よりは、米国や欧州の研究者らがずっと高く評価してる・・・ひっきりなしに連絡くるし。更に、患者さん（欧米在住）からも・・・。

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　同部会で報告書をまとめ、１月初めにも一般からの意見募集（パブリックコメント）を実施した上で、上部組織の薬事分科会で承認の可否を最終判断する。手続きが順調に進めば１月下旬にも承認され、健康な成人らに使われる見通し。

　厚労省は、海外での承認などを条件に正式な治験を省略する「特例承認」を適用する方針。英国のグラクソ・スミスクライン社から７４００万回分、スイスのノバルティス社から２５００万回分を購入する契約を結んでいる。

　また、厚労省は１８日、国産ワクチンの重い副作用報告は最新の集計で２５４人、うち死亡は９０人となったと発表した。死亡者は主に重い基礎疾患（持病）のある高齢者で、接種との明確な関連はないとしている。（共同）

コメント：

　まず、海外ワクチン承認について、ほら、これも言ってたとおりになりそうだな。

前から書いているが、こんなもんよりも、すぐに「特例承認」しなきゃならないものは、山ほどある。特に「海外承認で日本未承認の抗がん剤」など・・・。

　次に、国産ワクチンの副作用。

国産ワクチン接種後死亡例が、早くも90人か。。。

もはや、100人の大台に乗る勢い。

　新型インフル発生後、日本で死亡者が100人を越えたのは、7ヶ月超後。

一方、国産ワクチン接種後死亡例は、2ヶ月足らずで、もう、その域に到達。

　「重い基礎疾患（持病）のある高齢者」には、新型ワクチン接種を原則、中断とする気がないようだ。もはや「薬害」だと考えますがね・・・。

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　県によると、国内２６例目。男性は白血病の基礎疾患（持病）があった。１０月に医療機関でＡ型陽性の診断を受けタミフルを処方された。その後、肺炎を発症し、リレンザとタミフルを複数回処方されたが、症状は改善せず入院した。１２月１日に新型インフルエンザの感染が確認された後、病状が悪化し、１５日に急性肺炎のため死亡した。

コメント：

　このような患者さんのために、直前の記事で書いたような新薬と上記の既存のクスリとの「組み合わせ・併用療法」が必要になるのです。

　まあ、あと２つほど有力なのがありますので、それらは順次・・・。

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　厚生労働省は今月２６日に薬事・食品衛生審議会の部会を開いて承認について審議。問題がなければ、分科会への報告を経て１月にも承認される。１０月に申請を受けた厚労省は優先審査の対象として審査を進めてきた。インフルエンザの流行シーズン中に国内で使用できる可能性が高まった。

　承認されれば、タミフル、リレンザに続く第３のインフルエンザ治療薬となる。米国では新型インフルエンザに感染した入院患者で、投与が適切と考えられる場合に限り緊急使用の許可が出ているが、正式に承認されれば世界初となる。(共同）

コメント：

　私が、ここでも、やかましく「早期限定承認」をと述べていた新薬。

米国に比べて対応がまずい。とにかく「限定承認」からはじめろ、それが最も合理的だとね。

　マア、正しいと信じることを「やかましく言ってみる」ことは大事だな・・・。

ただ私が米国のように「限定承認」にこだわるかは当然、リスクを考えてのこと。

　だいたい、この国で「世界初の（全面使用のための）承認」という形がとられた新薬は、分子標的医薬も、そうだが、ロクな目にあってない・・・。致死的あるいは重篤な副作用の出現ということで・・・。

　おそらく、近い将来、この新薬は、既存の2種あるいは他の医薬品との併用療法も射程に入れた使い方が模索されていくはず。

　ハイリスクの患者さんのために、慎重に段階を踏んで育てていってもらいたいからさ。・・・これを「育薬」という。

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最新のレビューによると、世界的に使用されているインフルエンザ治療薬タミフル（一般名：オセルタミビル）によって肺炎などの合併症を予防できるとのエビデンス（科学的根拠）はないという。このレビューは英国医師会誌「BMJ」および「チャンネル4ニュース」により実施されたもので、同誌オンライン版に12月8日掲載された。「科学団体がその効果を判断できない薬剤の備蓄のために、世界各国政府が多額の費用を注ぎ込んでいる」と「BMJ」編集長のFiona Godlee博士は述べている。

　2006年以来の更新となる今回の新しいレビューでは、タミフルの予防効果、治療効果および有害反応について検討した20件の臨床試験を分析。しかし、この作業は研究者やロシュ社（タミフル製造企業）からの“良質なデータの不足”によって阻まれたという。著者らは、完全には公表されなかったこの8件の重要な試験の結果を検証することができず、この8件をレビュー対象から除外した。利用できるデータに基づいて分析した結果、タミフルが基礎疾患のない成人インフルエンザ患者の合併症リスクを軽減するとの主張には信頼性がないとの結論に達した。

　このことから、各国政府はタミフルをはじめとするノイラミニターゼ阻害薬の安全性を監視する研究を実施する必要があると、今回のレビューを率いたオーストラリア、ボンドBond大学（ゴールドコースト）教授のChris Del Marr氏は述べている。また、今回のレビュー結果からは、オセルタミビルの評価、規制および販売促進に関するシステム全体についての疑問が浮上するとGodlee氏らは指摘する。

　一方、タミフルの製造元であるロシュ社（スイス・バーゼル）は、タミフルに関するデータの確かさには確信をもっており、政府および各規制当局は試験データに完全にアクセスできるようになっていると主張。さらに、鍵となるデータを含めてタミフルに関するあらゆる試験の概要を作成し、パスワード式のウェブサイトで利用可能にする予定だという。

　AP通信によると、世界保健機関（WHO）は、タミフルは早期に投与すれば新型（H1N1豚）インフルエンザの重症化を抑えることが世界各地のデータから示されているとしており、妊婦、高齢者、小児および慢性疾患患者など、合併症リスクのある人のために同薬を確保する必要があるとの見解を示している。WHOはタミフルに関するガイドラインを変更する予定はないとのこと。 [2009年12月8日/HealthDay News]

　

コメント：

　この問題・・・もう果てしなく議論されている。

Fiona Godlee博士のデータ解析は、正しい。

導かれた結果も、納得できる。

　タミフルは、基礎疾患のない成人インフルエンザ患者の合併症リスクは、減らさない。ただ、妊婦、高齢者、小児および慢性疾患患者など、ハイリスク集団のためには、「まだ有効」である。

　しかし、そろそろ、前から書いている新しい治療薬との併用療法が必要になってくるというのが、私の見解。

　また、タミフルの厳格な市販後調査は、国際チームできちんとした解答を出してもらいたい。

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早産児に1日30分モーツァルトの音楽を聴かせると、安静時のエネルギー消費を減らし、成長を速める可能性のあることがイスラエルの研究で明らかにされ、医学誌「Pediatrics（小児科学）」オンライン版に12月7日掲載された。

　1990年代、成人がモーツァルトのソナタを聴くと知能検査の成績が向上することを示す小規模研究が発表されて以来、数々の研究が実施されている。その中で早産児にモーツァルトの曲を聴かせると心拍数減少やストレスホルモン値低下などの“モーツァルト効果”が得られるほか、酸素濃度や体重の増加がみられることがわかっている。しかし、これまでの研究では、そのメカニズムに焦点を当てたものはなかった。

　今回の研究では、早産で出生した健康な乳児20人を対象とする前向き無作為化試験をデザイン。経管栄養により同量の食物を与える乳児を、音楽を聴かせない群と、モーツァルトの音楽を1日30分、2日間聴かせる群とに無作為に割り付けた。音楽を聴かせ始めて10分間は、両群とも安静時エネルギー消費はほぼ同じであったが、その後の10分でモーツァルト群乳児に安静時エネルギー消費の低下がみられ、その効果は残りの10分間も続いたという。全体では、安静時エネルギー消費に10～13％の低下が認められた。

　専門家によると、早産児は脳のさまざまな経路が未だ発達段階にあるため、刺激の多い環境では感覚に負荷がかかりすぎることがあるが、音楽によってその影響が緩和される可能性があるという。今回の研究は小規模な予備的試験であり、明確な結論を出すことはできず、この効果がモーツァルトの音楽だけにみられるものか、他の作曲家の音楽でもあるのかどうかは不明だという。

　しかし、反復が鍵で、モーツァルトの曲にはメロディーの反復が多く、同様に反復の多い子守歌でも効果があるとも推察されるという。また、胎児は出生前に血流や心臓の拍動を聞いており、そのためある種の音楽が子宮内を思い出させ、乳児を落ち着かせるのではないかと専門家らは述べている。（US ﾍﾙｽ Today)

ｺﾒﾝﾄ:

　医学界では、お馴染みの「モーツァルト効果」のお話。

まだ、やってたのか・・・こういう研究と思ってしまった。

　ところで、「大泣き」しているどんな乳幼児（日本人）でも、一瞬で機嫌良くさせる「奇跡の音」がある。関西では有名だが、「タケモト　ピアノ」のCMの音楽。

偉大なモーツァルトも、これに関しては「タケモト　ピアノのCM音楽」に敵うまい（笑）。

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