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医薬品の相談業務について

1. 医薬品の相談業務についての対面助言（治験相談・簡易相談）、事前面談等

医薬品医療機器総合機構で行う対面助言、事前面談等については次のとおりです。

		概要		費用	詳細
◆対面助言のうち治験相談フロー図はこちら		治験実施計画書及びその他承認申請に必要な資料等について、データの評価を伴う案件の相談を行うもの。区分と内容は下記のとおり。			→実施要綱等通知はこちら
1.医薬品手続相談		医薬品の承認申請のための臨床試験に関する手続き等について相談をうけ、関連諸法令、通知等に基づき、指導及び助言を行うもの。データの評価を行うものは該当しない。		139,800
2.医薬品生物学的同等性試験等相談		申請区分の判断や生物学的同等性試験の評価等のように、臨床第I～III相試験や品質相談・安全性相談に区分されないが、データの評価を行う必要がある案件に関して、指導及び助言を行うもの。		556,000
3.医薬品安全性相談		薬物動態、薬理、毒性等の非臨床試験に関する事項に特化した相談として、指導及び助言を行うもの。なお、品質と安全性に特化した相談も含む。		1,782,800
4.医薬品品質相談		治験薬の規格・試験方法、安定性等の品質に関する事項に特化した相談として指導及び助言を行うもの。		1,478,300
5.医薬品第Ⅰ相試験開始前相談		初めて薬物を人に適用することの妥当性、第Ⅰ相試験デザイン等について、それまでに得られている品質、安全性試験、薬理試験、薬物動態試験、外国におけるヒトに対する使用経験、海外における承認状況及び類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。	オーファン以外	4,239,400
5.医薬品第Ⅰ相試験開始前相談			オーファン	3,186,100
6.医薬品前期第II相試験開始前相談		前期第II相試験（少数患者を用いた用量探索の試験）実施計画に特化した相談として、それまでに得られている第Ⅰ相試験成績等の情報に基づき、指導及び助言を行うもの。	オーファン以外	1,623,000
6.医薬品前期第II相試験開始前相談			オーファン	1,222,500
7.医薬品後期第II相試験開始前相談		第Ⅰ相試験終了後、臨床推奨用量が決定されるまでの段階で、第II相試験デザイン等について相談を受け、それまでに得られている第Ⅰ相試験等の成績、外国における人に対する使用経験、海外における承認状況、類似薬等の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。前期第II相試験開始前であっても、後期第II相試験の試験デザイン等についても相談を行う場合は本区分になる。	オーファン以外	3,028,400
7.医薬品後期第II相試験開始前相談			オーファン	2,274,200
8.医薬品第II相試験終了後相談		臨床推奨用量の決定後の段階において、当該治験薬の相談として初めての相談であり、当該治験薬の第III相試験の試験デザイン等について、それまでに実施された臨床試験結果、類似薬の情報に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。	オーファン以外	6,011,500
8.医薬品第II相試験終了後相談			オーファン	4,515,700
9.医薬品申請前相談		臨床開発が終了又は終了間近であり、承認申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性等についてそれまでの臨床試験結果に基づき、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。	オーファン以外	6,011,400
9.医薬品申請前相談			オーファン	4,513,000
10.医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談		再評価・再審査のために行われる臨床試験の計画に関する相談として、初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。		3,320,600
11.医薬品再評価・再審査臨床試験終了時相談		再評価・再審査のために行われる臨床試験が終了又は終了間近の段階において申請のための資料作成を行う際に、申請資料のまとめ方、資料の十分性について初めて相談を受け指導及び助言を行うもの。		3,319,400
12.医薬品追加相談		（1）第Ⅰ相試験開始前相談を行った上で第II相試験開始前相談以前に行う2回目以降の相談（2）後期第II相試験開始前相談を行った上で第II相試験終了後相談以前に行う2回目以降の相談（3）第II相試験終了後相談を行った上で申請前相談以前に行う2回目以降の相談（4）申請前相談を行った上で、申請までに行う2回目以降の相談（5）再評価・再審査臨床試験計画相談を行った上で再評価・再審査臨床試験終了時相談以前に行う2回目以降の相談（6）再評価・再審査臨床試験終了時相談を行った上で再評価・再審査が終了するまでに行う2回目以降の相談	オーファン以外	2,675,600
12.医薬品追加相談			オーファン	2,010,400
◆対面助言のうち、新医薬品の事前評価相談フロー図はこちら		事前評価相談を希望する場合、事前評価相談実施依頼書（別紙様式3）を提出する。実施等の案内を受領後、申込みに先立ち、事前面談（別添10参照）を申し込み、対象品目、事前評価相談の区分、搬入資料の内容、搬入可能時期等について事前の打合せを行うこと。区分と内容は下記のとおり。 ※平成21年度及び平成22年度にパイロットプロジェクトとして実施した事前評価相談についてのアンケート調査結果概要を公表しています。→こちら			→実施要綱等通知はこちら（平成25年度の受付方法等についてはこちら）概要はこちら
1.医薬品事前評価相談（品質）		開発中の品目の品質にかかる申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		3,049,300
2.医薬品事前評価相談（非臨床：毒性）		開発中の品目の毒性にかかる申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		2,061,100
3.医薬品事前評価相談（非臨床：薬理）		開発中の品目の薬理にかかる申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		2,061,100
4.医薬品事前評価相談（非臨床：薬物動態）		開発中の品目の薬物動態にかかる申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		2,061,100
5.医薬品事前評価相談（第I相試験）		開発中の品目の第I相試験にかかる申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		3,484,700
6.医薬品事前評価相談（第II相試験）		開発中の品目の第II相試験にかかる申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		4,497,400
7.医薬品事前評価相談（第II相/第III相試験）		開発中の品目の第II相試験及び第III相試験の一部に係る申請予定資料（各種試験結果）について、事前に評価を行い、問題点の抽出、課題の整理を行った上で、評価報告書を作成するもの。		6,985,700
◆対面助言のうち、新医薬品の優先審査品目該当性相談フロー図はこちら		優先審査品目該当性相談を希望する場合、申込に先立ち、事前面談（別添10参照）を申し込み、相談品目、申し込む予定の相談区分、提出資料の内容、提出日等について事前の打合せを行うこと。区分と内容は下記のとおり。			→実施要綱等通知はこちら概要はこちら
1.医薬品優先審査品目該当性相談		希少疾病用医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。		823,300
2.医薬品優先審査品目該当性相談（医薬品申請前相談あり）		希少疾病用医薬品を除く医薬品のうち承認申請前に優先審査を希望する新医薬品について、医薬品申請前相談の実施と並行して、優先審査の適用の可否を評価し報告書を作成するもの。		168,700
◆対面助言のうち、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談フロー図はこちら		ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談を希望する場合、医薬品対面助言申込書（様式第1号）を提出する。申込みに先立ち、事前面談（別添10参照）を申込み、評価対象、提出資料の内容、提出可能時期、会議日程等について、機構の担当者と事前の打合せを行うこと。区分と内容は下記のとおり。「新医薬品のファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談結果の公表について」はこちら			→実施要綱等通知はこちら
適格性評価		既存の相談区分（「ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談」）の名称等を記載整備したもの。個別品目とは関係しない医薬品及び医薬機器開発におけるゲノム薬理、バイオマーカーの利用に関する一般的な考え方、バイオマーカー等に係るデータの適格性の評価や解釈について指導及び助言を行うもの。		3,028,400
試験計画要点確認		個別品目とは関係しない医薬品及び医療機器におけるゲノム薬理、バイオマーカー等の利点に関する適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について指導及び助言を行うもの。		1,111,000
追加相談（適格性評価）		ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価）を行った上で、同じバイオマーカーでかつ同じ用途での追加データを含むバイオマーカー等に係るデータの適格性の評価や解釈について指導及び助言を行うもの。		921,900
追加相談（試験計画要点確認）		ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（試験計画要点確認）を行った上で、同じバイオマーカーでかつ同じ用途での適格性評価資料作成のために実施する試験計画の要点について、ファーマコゲノミクス・バイオマーカー相談（適格性評価）実施前に指導及び助言を行うもの。		403,100
◆対面助言のうち、後発医薬品の相談フロー図はこちら		後発医薬品のうち生物学的製剤を除くものを対象に、資料の十分性等について指導・助言を行うもの。区分と内容は以下のとおり。			→実施要綱等通知はこちら平成24年度下半期の受付方法等についてはこちら
1.後発医薬品生物学的同等性相談		後発医薬品のうち生物学的製剤等を除くもので、かつ既存の生物学的同等性試験ガイドラインの適用となるものを対象に、評価方針の妥当性等に関し資料の十分性等について指導・助言を行うもの。		997,500
2.後発医薬品品質相談		後発医薬品のうち生物学的製剤等を除くものを対象に、安定性試験等の品質に係る資料の十分性等について指導・助言を行うもの。		491,800
◆一般用医薬品開発開始・申請前相談フロー図はこちら	1.スイッチOTC等申請前相談	スイッチOTC等に関し、これまでに得られている安全性情報、有効性情報、海外における承認状況及び類似薬等の情報（申請予定添付資料（概要）も含む）等に基づき、資料の十分性等について、指導及び助言を行うもの。		1,501,100	→実施要綱等通知はこちら
	2.治験実施計画書要点確認相談	新規性の高い一般用医薬品に係る治験実施計画書の要点について確認し、指導及び助言を行うもの。		502,500
	3.新一般用医薬品開発妥当性相談	（1）新分野でのスイッチOTC等の妥当性、（2）一般用医薬品としての効能など、構想段階での開発の妥当性、（3）新配合剤の配合意義の考え方の妥当性、（4）新添加物としての妥当性等、新たな一般用医薬品の開発初期段階における開発の妥当性について、指導及び助言を行うもの。		199,100
◆対面助言のうち簡易相談フロー図はこちら	後発医療用医薬品	予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる承認申請の申請区分及び添付資料、有効成分又は添加物の使用前例など記載整備及びMFに関する内容。なお、後発医療用医薬品、一般用医薬品、殺虫・殺そ剤及び医薬部外品の記載整備やマスターファイルに関する相談は、こちらの区分での申込みとなります。		21,000	→実施要綱等通知はこちら
	一般用医薬品
	殺虫・殺そ剤
	医薬部外品
	新医薬品記載整備等	新医薬品の記載整備、MFに関する内容、添加物の使用前例など。
	GMP/QMS調査	機構が調査権者となるGMP/QMS調査に係る手続きに関する事項。		24,700
◆事前面談フロー図はこちら		対面助言を円滑に進めるため、事前に相談項目の整理等を行うもの。データの評価等は対面助言の場において行い、事前面談では行わない。事前面談の記録は作成されない。		無料	→実施要綱等通知はこちら
◆優先対面助言品目指定審査フロー図はこちら		優先的に対面助言を処理する品目に該当するかどうかの審査を行うもの。		818,800	→実施要綱等通知はこちら
◆医薬品信頼性基準適合性相談フロー図はこちら		優先対面助言品目として取り扱う医薬品（オーファン指定品目を含む）及び新医薬品の事前評価相談に申込みを行った医薬品の承認申請時に添付する予定の資料について、GCP及びGLPへの適合性に対する指導及び助言を行うもの。		2,875,500	→実施要綱等通知はこちら

2. 相談を担当する分野（新医薬品）

新医薬品の相談を担当する分野はこちら（PDF形式）

3. 実施要綱・手数料等関連通知

4. その他

	実施要綱等	様式ダウンロード等
対面助言（治験相談・簡易相談）の取下げ	→実施要綱等通知はこちら	様式第18号　対面助言申込書取下願（WORD形式、PDF形式）
治験相談の取下げに係る還付請求書	医薬品治験相談手数料及び医療機器治験相談手数料については、申込者が対面助言申込日以後に取下げを行った場合には、手数料の半額還付を行います。 →手数料等通知はこちら	様式第19号　医薬品等審査等手数料還付請求書（WORD形式、PDF形式）還付請求書送付先：審査マネジメント部審査マネジメント課
誤納還付請求書（過納・誤納）	区分間違い等により、振り込んだ手数料と本来の手数料額に差額が生じた場合は、その差額相当分の還付を行います。 →手数料等通知はこちら →「審査等手数料誤納還付請求書」の記入方法（PDF形式）はこちら	様式第31　審査等手数料誤納還付請求書（WORD形式、PDF形式）還付請求書送付先：審査業務部業務第一課審査等手数料係

5. 申請窓口への問合せについて

審査業務部が扱う、薬事法に基づく各種申請・届出等に関する記述方法や手続きについてのご質問は、的確にお答えするためファクシミリにてお受けしております。
また、回答については、3日以内をめやすに担当者から電話にて行います。

申請窓口への問合せ票（WORD形式、PDF形式）

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