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CPC概要及び管理

CPCはクリーンパネルと呼ばれる特殊な壁材で作られていることに加え、微粒子の除去が可能な高性能なフィルター（へパフィルター）を通して空気の循環を行うことで、高いクリーン環境を維持しています。
また、クリーンルームへの入室までにいくつかの空気圧格差がある部屋を経由し、外部からの微粒子の持ち込みや流入をブロック。

さらに、CPC内の温度・湿度・室圧は24時間コントロールされ、常に一定レベルの培養ができる環境となっています。
これらにより、GMP（Good Manufacturing Practice）レベルのクラス10000のクリーン環境を構築しているのです。
加えて日々あるいは定期的に微粒子、温度、室圧等をチェックし、記録を保管。
短期的・長期的スパンにおいてCPCのクリーンな環境が維持されていることを確認する体制となっています。

運用管理

以下の管理体制により、品質の高さ及び安定性を維持しています。

工程管理（SOP）

すべての工程は標準作業書（SOP）に基づき作業並びに手順が厳格に規定されており、それに則して作業がなされていることを各種の管理記録により確認する体制となっています。

機器管理

培養に関与する機器及び品質評価の機器は、定期・不定期の点検時期・内容、手順、不良時の対処法、記録の保管などを定めた機器管理SOPに基づき管理されています。

資材管理

資材等は受領日、開封日、製造番号（ロット）、保管方法、使用期限などを記録することで、適切に使用されているかどうかを確認しています。

品質管理

1.安全性の確認
次の検査により、微生物による汚染がないことを確認しています。

●無菌検査：細菌を増やすことができる培地に培養液の一部を添加し、細菌が発生しないことを確認します。
●エンドトキシン検査：エンドトキシンはグラム陰性菌の細胞壁を構成し、ショックを引き起こす可能性のある物質です。この量が日本局方で定められた基準以下であることを確認します。

2.品質の確認
培養後の細胞が想定されたレベルを満たしていることを確認しています。

●細胞数：培養後の増殖した細胞数が一定基準を満たしているか確認します。
●FACS解析：細胞の表面に発現している目印を検出することで、目的の細胞が基準を満たしているか、活性化に伴い発現してくる目印が検出されるかをチェックし、一定基準の目的細胞の存在及び活性化を確認しています。
●NK細胞活性：K562（ヒト白血病細胞株）を殺傷する力がどの程度あるかを見る検査で、一定基準の細胞障害活性があることを確認しています。