イレッサ訴訟について
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これはイレッサ訴訟の弁護士による文章です
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—大阪地裁では認められなかった国の責任が認められた東京地裁の判決は妥当か。
到底妥当とは思えない。判決とは思えない稚拙なこじつけである。判決要旨によれば“第一版添付文書の「重大な副作用」欄に間質性肺炎が記載されていたが，薬剤性間質性肺炎の予後は薬剤により異なるため，ゲフィチニブによる薬剤性間質性肺炎が致死的なものであることは，添付文書に記載がない限り，一般の医師らには容易に認識できなかった。投与する医師らには，ゲフィチニブによる薬剤性間質性肺炎が従来の抗がん薬と同程度の頻度と重篤度で発症し，致死的となる可能性があることまで認識することは困難であった。
したがって，厚生労働大臣は，ゲフィチニブの輸入を承認するに当たり，アストラゼネカに対して，ゲフィチニブの副作用として間質性肺炎が発症することを，添付文書の「警告」欄に記載するか，そうでなくても，他の副作用の記載よりも前の方に記載し，かつ致死的となる可能性のあることを記載するよう行政指導すべきであった。国家賠償法上の適用上の違法がある”としている。
しかし，そこまで書かなければ医師が分からないのであれば，ペルカミンSショック事件※の最高裁判決を嚆矢とする添付文書至上主義のおかしな判決群（「薬剤の安全保障を考える機会に」日本肺癌学会理事長・中西洋一氏が回答）はいったいなんだったのか。
医療界は司法を厳格に監視・指導していくべき
—抗がん薬を使用する医師に与える影響はあるか。
大きな影響はないだろう。もし東京地裁のいうような判決理由が高裁，最高裁へと維持されるなら，医師は添付文書の「警告」欄の1番目の副作用にのみ注意していればよいということになる。注意義務が従来の判例論理より大幅に緩和され，抗がん薬も使いやすくなるが，司法は平気でダブルスタンダードを用いる。医師患者関係では従来と同様に添付文書の隅っこでも守らないと過失ありとするのではないか。
—日本の医療全般に与える影響はあると考えるか。
司法への信頼がさらに落ち，医療界からの厳しい監督が進み，良くなるだろう。各学会が裁判所の和解勧告の段階から非難の声を上げたように，医学会や医師らが積極的に裁判所に反対の意思表示をしたことは非常に有意義である。今後，医療界は徹底的に裁判批判を推進し，司法を厳格に監視，指導していくべきである。
—今後の抗がん薬の開発および承認に対してどのような影響を及ぼすか。
控訴審などの結果によるだろう。控訴審でもこのような異常な認定が維持されるのであれば，製薬会社の開発は非常に謙抑的になり，ドラッグラグが進むだろう。厚労省も真っ赤な添付文書と全薬剤へのドクターレターを義務付けるようになり，医師はかえって混乱するだけであろう。
—ドラッグラグなども含め，患者側にとってプラスとなるかマイナスとなるか。
百害あって一利無し。ドラッグラグ，医師の混乱，新薬剤開発への抑制など，何も良いことはないだろう。
—弁護団は今後，協議による全面解決を求めるとしています。
絶対に控訴すべきである。このような出来損ないの判決に国が服するのは，裁判官の教育上，良くないと考える。
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次は医学会会長の言葉です
和解勧告を受けて・・・
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肺癌治療薬イレッサ（の訴訟にかかる和解勧告）に対する見解
高久史麿（日本医学会会長）
肺癌治療薬イレッサの訴訟について東京地裁、大阪地裁が和解勧告を提出したとの報道がなされています。
亡くなられた患者の皆様に謹んで哀悼の意を申し上げます。と同時に、現在そして未来の患者さんの立場も考えていただきたく、癌患者さんの治療に当たった経験のある医師として一言申し上げたいと思います。
イレッサは国内外で現在も使用されている評価の高い医薬品です。イレッサの恩恵を受けてきた患者さんが数多くおられます。
その意味で、販売されるべきものではない医薬品により発生した過去の薬害とは様相が異なると考えています。ただし、犠牲者が出たことも事実であり、何がこれだけの被害を生んだのか、その原因を正しく見極め対策を取る必要があります。そのことに協力を惜しむつもりはありません。
癌は、日本国民の死因別死亡率のトップを占める疾患であり、現時点において根治可能な治療法が限られています。このため、その治療法の開発は喫緊の課題となっています。特に、肺癌はここ数年、男性における死因別死亡率の１位を占めており、画期的な治療法が期待される分野です。こういった中で、抗癌剤による治療は、手術や放射線による治療と並んで癌治療において重要な地位を占め、癌患者さんや国民からの期待も高まっており、医療界としても癌患者さんへの治療の選択肢を増やすための取り組みに大きく寄与してきました。
副作用のない抗癌剤は、患者さんだけでなく医療従事者にとっても夢ですが、実際にはあり得ません。副作用のリスクを冒しても治療の可能性に賭けるのが医療の現場の実情です。特に新薬の場合、効果の期待もある一方、承認直後にまれに起こる重篤な副作用などの未知のリスクは付きものです。
今回、裁判所は国に過失があって被害が拡大したと判断しているやに聞きます。裁判所がそう判断されるならば、国や医療界も反省すべき点はあるのだと思いますが、添付文書に記載があってなお過失があると言われては、正直、現場は途方に暮れてしまいます。
医師は、患者さんのメリットとデメリットを足してプラスが最大になるよう努力したいと考えています。それは例えば、事前に分かっているリスクを適切に公表することであり、未知の副作用を極力早く検出することであり、ゲノム情報などを用いて副作用の事前予測の精度を高めることであり、それでも防げなかった不幸な事例については社会全体で適切に補償することです。
メリット・デメリットの判断を医療界に任せられないという方が多いのであれば、それは我々の不徳の致すところであり、裁判所の判断を仰ぐしかないことではありますが、現在そして未来の患者さんに禍根を残しかねない今回の和解勧告について強く懸念をいだいています。
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今まで裁判所は医療訴訟の判断基準として
添付文章を判断の強い拠り所としてきました・・・
ここに書いているから気が付かなかったのはおかしい
こういう理論です・・・
ところが今回は下の方に書いているからダメだ・・・
これが司法のダブルスタンダードだと弁護士はいいます
間質性肺炎の情報は記憶では発売当初から言われていましたね・・・
添付文章にも書いている・・・
もっと強く警告しないと安易に使ってしまうから
製薬会社や国に責任がある・・・
これが裁判所の判断です・・・
今までわれわれ医者が、余りにも頻度の少ない副作用については
説明しきれないといっても、それは受け入れられませんでした・・・
何処に書いているかが問題ではない
問題は記載があるかないかだと裁判所は判断してきたのです・・・
今回は
添付文書の書き方が悪いという判断でした・・・
裁判所は被害者救済をはっきりと言います・・・
期待権などもその一環として判断してきたと書いています・・・
勿論被害者救済は重要だと思います
しかし、被害者救済の一方で加害者とされる人を
作るのは止めて頂けませんか・・・
加害者とされた人達は当然悪者になる
当然関係など良くなるはずもない・・・
今回のことで言えば世界に先駆けて有効な薬を使えるように努力した
人達に問題があったかのようにとらえられる・・・
今後の薬事行政にも大きな影響がありますよ・・・
裁判所はいい加減医療訴訟に於いて弱者救済と
いう立場を変えていくべきだと思います・・・
これからの推移を見ていきたいと思います
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先生こんばんは。
今日は事故と地震で電車が止まり、参ってしまいました。しかし、やっと変形性膝関節症の治療に目処がたちました。装具をつくり、その後３ヶ月で一旦治療が終わります。
地元の公立病院が裁判を起こされ、負けて恨んだ患者の遺族による市議会への陳情のため、ほかの患者一同迷惑しました。
やっと酷い報道の痛手から立ち上がった救命救急センターの先生方によって、震災の被災地にも医療の手が伸びました。
市の広報で医療チームの活躍が紹介され、「今まで十割だった生活を八割にして、残る二割を被災地の為に。」との先生のコメントが載りました。
悪意ある裁判は本当に慎んで欲しい、と思います。
(^_^ゞ
2011/4/11(月) 午後 7:45 [ はるくん ]
はるくんさん
治療上手くいくと良いですね・・・
今回の裁判は今までの薬害裁判とはちょっと様子が異なります・・・
今後どうなるのか、ちょっと気になりますね・・・
被災地が復興できることを願っています
2011/4/17(日) 午後 3:26 [ koredeiino345 ]