| 商品名称 | 更新日 | 平成21年3月9日 | ||
| デュラミューン ８ | ||||
| 一般的名称 | 副作用情報 | |||
| ｼﾞｽﾃﾝﾊﾟｰ･犬ｱﾃﾞﾉｳｲﾙｽ（２型）感染症・犬ﾊﾟﾗｲﾝﾌﾙｴﾝｻﾞ・犬ﾊﾟﾙﾎﾞｳｲﾙｽ感染症・犬ｺﾛﾅｳｲﾙｽ感染症・犬ﾚﾌﾟﾄｽﾋﾟﾗ病混合ﾜｸﾁﾝ | 有り | |||
| 承認年月日 | 平成17年4月26日 | 承認区分 | 医薬品 | |
| 届出年月日 | ||||
| 製造販売業者名 | 共立製薬株式会社 | 選任製造販売業者 | ||
| 製剤区分 | 生物学的製剤 | 剤型区分 | （動生剤）混用（１品目中で上記動生剤の項目が重複するもの） | |
| 規制区分 | 劇薬、要指示医薬品、指定医薬品 | 有効期間 | ２年間 | |
| 主成分 | |
| 1 | 弱毒ジステンパーウイルス オンダーステポート株 |
| 10(3.5)TCID50以上 | |
| 2 | 弱毒犬アデノウイルス（2型） V-197株 |
| 10(5.0)TCID50以上 | |
| 3 | 弱毒犬パラインフルエンザウイルス 91880株 |
| 10(5.0)TCID50以上 | |
| 4 | 弱毒犬パルボウイルス K-3ip69株 |
| 10(5.0)TCID50以上 | |
| 5 | 液状不活化ワクチン 1バイアル（1mL）中 |
| 6 | 犬コロナウイルス TN-449株（不活化前ウイルス価） |
| 10(4.5)TCID50以上 | |
| 7 | ﾚﾌﾟﾄｽﾋﾟﾗ・ｲｸﾃﾛﾍﾓﾗｼﾞｰ ｺﾍﾟﾝﾊｰｹﾞﾆｰ株 可溶化抗原（不活化及び可溶化前生菌数） |
| 10(8.0)個以上 | |
| 8 | ﾚﾌﾟﾄｽﾋﾟﾗ・ｶﾆｺｰﾗ ﾌｫﾝﾄ ﾕﾄﾚﾋﾄⅣ株 可溶化抗原（不活化及び可溶化前生菌数） |
| 10(8.0)個以上 | |
| 薬効分類 |
| ウイルスワクチン類 |
| 包装単位 | 乾燥ワクチン1バイアルと液状不活化ワクチン1バイアルを1頭分とし1，2，5及び10頭分を包装単位として紙箱に収納する。 |
| 投与経路 | |
| 1 | 皮下注射 |
| 2 | 筋肉内注射 |
| 対象動物 |
| 犬 6週齢以上 |
| 使用禁止期間／休薬期間 |
| 効能効果 |
| 犬ジステンパー、犬アデノウイルス（２型）感染症、犬伝染性肝炎、 犬パラインフルエンザ、犬パルボウイルス感染症、犬コロナウイルス感染症及び犬レプトスピラ病の予防 |
| 用法用量 |
| 乾燥ワクチンを液状不活化ワクチンで溶解し、6週齢以上の犬に1mLずつ3～4週間隔で2回、皮下又は筋肉内に注射する。追加免疫用として本ワクチンを使用する場合には、1mLを皮下又は筋肉内に1回注射する。 |
| 使用上の注意 |
| 【一般的注意】 （１）本剤は要指示医薬品であるので獣医師等の処方せん・指示により使用すること。 （２）本剤は定められた用法・用量を厳守すること。 （３）本剤は効能・効果において定められた目的にのみ使用すること。 【使用者に対する注意】 誤って人に注射した場合は、患部の消毒等適切な処置をとること。必要があれば本使用説明書を持参し、受傷について医師の診察を受けること。 「本ワクチン成分の特徴」 （１）抗 原 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 微生物名 人獣共通感染症の当否 微生物の生・死 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― ジステンパーウイルス 否 生 犬アデノウイルス（2型） 否 生 犬パラインフルエンザウイルス 否 生 犬パルボウイルス 否 生 犬コロナウイルス 否 死 レプトスピラ・イクテロヘモラジー 当 死 レプトスピラ・カニコーラ 当 死 ――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― （本ワクチンのレプトスピラ・イクテロヘモラジー及びカニコーラはいずれも死菌であり、人に対する病原性はない。） （２）アジュバント ――――――――――――――――――――――――――――――― 物 質 名 種 類 ――――――――――――――――――――――――――――――― エチレンー無水マレイン酸コポリマー アクリル酸ースチレンコポリマー ――――――――――――――――――――――――――――――― 本ワクチンに関するお問い合わせは下記までお願い致します。 共立製薬株式会社 営業技術部 学術課 〒102-0073 東京都千代田区九段北1丁目12番4号 徳海屋ビル 電話：03-3264-7556 FAX：03-3239-5433 【犬に対する注意】 1 制限事項 （１）本剤の注射前には健康状態について検査し、重大な異常を認めた場合は注射しないこと。また、次のいずれかに該当する場合は注射しないこと。ただし、対象犬が犬ジステンパー、犬アデノウイルス（２型）感染症、犬伝染性肝炎、犬パラインフルエンザ、犬パルボウイルス感染症、犬コロナウイルス感染症及び犬レプトスピラ病に感染するおそれがあり、かつ、本剤の注射により著しい障害をきたすおそれがないと認められる場合には、慎重に注射すること。 ・妊娠期及び授乳期のもの。 ・寄生虫に感染しているもの。 ・重篤な疾病にかかっていることが明らかなもの。 ・以前に本剤又は他のワクチン注射により、アナフィラキシー等の副反応を呈したことが明らかなもの。 （２）３ヵ月齢以下の若齢犬では副反応の発現が多いため、飼主に対しその旨を十分に説明し、飼主の理解を得た上で注射し、その後の経過観察を十分に行うこと。 （３）対象犬が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康状態及び体質等を考慮し、注射適否の判断を慎重に行うこと。 ・発熱・咳又は下痢など臨床上異常が認められるもの。 ・疾病の治療を継続中又は治癒後間がないもの。 ・明らかな栄養障害が認められるもの。 ・高齢のもの。 ・重度の皮膚疾患が認められるもの。 ・他の薬剤投与後間がないもの。 ・導入又は移動後間がないもの。 ・飼主の制止によっても沈静化が認められず、強度の興奮状態にあるもの。 ・1年以内にてんかん様発作を呈したことが明らかなもの。 （４）副反応（アナフィラキシー等）による事故を最小限にとどめるため、本剤の注射後しばらくは観察を続けること。帰宅させる場合は、なるべく安静につとめながら帰宅させ、当日は帰宅後もよく観察するように指導すること。 （５）注射前日及び注射当日から２～３日間は安静につとめ、激しい運動、交配、入浴又はシャンプー等は避けるように指導すること。 ２ 副反応 （１）本剤の注射後、ときに一過性の副反応（発熱、元気・食欲減退、下痢、嘔吐、注射部位に軽度の疼痛、発赤、熱感、掻痒、腫脹及び硬結）が認められる場合がある。 （２）過敏体質のものでは、ときにアレルギー反応 〔顔面腫脹(ムーンフェイス)、掻痒、じん麻疹〕又はアナフィラキシー反応 〔ショック(虚脱、貧血、血圧低下、呼吸速迫、呼吸困難、体温低下、流涎、ふるえ、痙攣、尿失禁等)〕を起こすことがある。アナフィラキシー反応(ショック)は、本剤投与後30分位までに発現する場合が多く見られる。 （３）本剤の犬アデノウイルス（2型）及び犬パルボウイルスは、皮下又は筋肉内接種後一過性のウイルス排泄が認められ、感受性犬に感染することがある。また犬パラインフルエンザウイルスは、犬の皮下に接種したときウイルス排泄は確認されていないが、経口経鼻接種した場合にはー過性のウイルス排泄が認められ、感受性犬に感染することがある。いずれのワクチンウイルスも犬に対する安全性は確認されている。 （４） 副反応が認められた場合は、獣医師の診察を受けるように指導するとともに、副反応に対して適切な処置を行うこと。 ３ 相互作用 （１）本剤には他の薬剤（ワクチン）を加えて使用しないこと。 （２）本剤と他のワクチンとの同時投与は避けること。また本剤注射前に他のワクチンを投与している場合は生ワクチンにあっては4週間以上、不活化ワクチンにあっては1週間以上の間隔をあけること。本剤注射後他のワクチンを投与する場合には、4週間以上の間隔をあけること。 ４ 適用上の注意 （１）移行抗体価の高い個体では、ワクチン効果が抑制されることがあるので、子犬への注射は移行抗体が消失する時期を考慮すること。 （２）本ワクチンをデュラミューン8の追加注射用として用いる場合には、1mL（1バイアル）を1回皮下又は筋肉内に注射すること。なお、追加注射は1年毎に実施することを推奨する。 （３）注射器具は、滅菌又は煮沸消毒されたものを使用すること。薬剤により消毒した器具又は他の薬剤に使用した器具は使用しないこと。なお、乾熱、高圧蒸気滅菌又は煮沸消毒等を行った場合は、室温まで冷えたものを使用すること。 （４）乾燥ワクチン及び液状不活化ワクチンの瓶のゴム栓は、70％アルコールで消毒し、滅菌済みの注射器具等で、液状不活化ワクチンを乾燥ワクチンに注入し、よく振盪して均一に溶解すること。 （５）溶解したワクチンを注射器に吸入する際には滅菌済みの注射針を使用すること。ゴム栓を取り外しての使用は雑菌混入のおそれがあるので避けること。 （６）注射部位は70％アルコールで消毒し、犬の疼痛感を和らげるためアルコールがある程度乾いてから注射すること。注射時には注射針が血管に入っていないことを確認してから注射すること。 （７）注射器具は1頭ごとに取り替えること。 （８）注射部位を厳守すること。 【取扱い上の注意】 （１）よく振り混ぜてから使用すること。 （２）本剤の溶解は使用直前に行い溶解後は速やかに使用すること。犬の大きさに係わらず全量を注射すること。 （３）開封時にアルミキャップの切断面で手指を切るおそれがあるので注意すること。 （４）外観又は内容に異常を認めたものは使用しないこと。 （５）一度開封したワクチンは速やかに使用すること。使い残りのワクチンは雑菌の混入や効力低下のおそれがあるので、使用しないこと。 （６）溶解後は保存しないこと。 （７）使用期限が過ぎたものは使用しないこと。 （８）乾燥ワクチンは窒素充填しており、破裂するおそれがあるので強い衝撃を与えないこと。 （９）使い残りのワクチン及び使用済みの容器は、消毒又は滅菌後に地方公共団体条例等に従い処分、若しくは感染性廃棄物として処分すること。 （１０）使用済みの注射針は、針回収用の専用容器に入れること。針回収用の容器の廃棄は、産業廃棄物収集運搬業及び産業廃棄物処分業の許可を有した業者に委託すること。 【保管上の注意】 （１）小児の手の届かないところに保管すること。 （２）直射日光、加温又は凍結は、本剤の品質に影響を与えるので避けること。 |
| 貯蔵方法 |
| ２～５℃ |
| 備考 |
| 反芻動物由来物質有無 | 由来物質有 |
| 由来物質名 | 由来物質動物 | 由来物質原産国 | 由来物質臓器名等 | |
| 1 | バクトペプトン | 牛 | カナダ・アメリカ | 胆汁、結合組織、皮膚及び骨(頭蓋骨及び脊椎を除く。） |