新薬と治験

新薬を開発する段階において、安全性や品質などを確認するために治療試験を行う。（一般には「治療試験」という言葉は使わず、「治験」という。）治験は第I相試験から第IV相試験まで、4段階に分けて行われる。第I相試験は通常健常人（病人ではない人）に対して行い、薬剤の安全性や代謝などを確認するための試験である。第II相試験は小数の患者に対して行い、薬剤の有効性を確認する。第III相試験は多数の患者に対して行い、従来ある治療法との比較を行うのが普通である。この際には二重盲検法と呼ばれる方法が使われる。第III相試験をクリアしたものは承認申請が行われ、新薬として承認される。第IV相試験は市販後試験と呼ばれるもので、新薬が実際に市場で使用されるようになってから、本当に有効かどうかを多数の患者のデータを用いて確認するものである。従来は全ての治療試験が終わるまでには5年以上の歳月を必要としたが、最近では医薬品の需要の緊急性などその他の諸事情により6ヵ月でスピード承認されるものもでてきている。また医療機関や製薬会社は、治験への参加者を募集していることがある。

• 治療試験 - All About「薬」ガイド記事　
• 新薬・治験情報 - 日本製薬工業協会
• 「治験」って何？ - healthクリック 治験ライブラリ

公知申請制度とは、海外で使用されていたり、国内臨床試験で治療実績のある医薬品について、通常の治験を省略し、承認申請が可能な制度。
厚生労働省は、医療上の必要性の高い未承認薬において、「公知申請」の適応を認め保険適用とする。

• 保険適用される品目に関する情報 - 薬事食品衛生審議会の医薬品第一部会あるいは医薬品第二部会において了承された時点のもの。厚生労働省・医薬品医療機器総合機構

「新薬」として最初に発売された薬は特許に守られ、開発したメーカーが独占的にその薬を製造販売することができる。これが「先発医薬品」である。特許期間(20〜25年)が切れると、他のメーカーでも同じ成分・効果の薬を製造できるようになり、これを「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」という。ジェネリック医薬品の価格は先発医薬品よりも安く設定されているため、2010年前後には大型新薬の特許が一斉に切れる医薬品メーカーにおいては、収益に大きな打撃を与えてしまう事が予想されている。
ジェネリック医薬品の有効性と安全性や国の対応等については、関連トピック「ジェネリック医薬品」参照。

• ジェネリック医薬品の普及促進 - 内閣府
  • [用語]2010年問題 - マネー辞典 m-Words

• C型肝炎の新治療法を発見、毒性低い新薬開発に期待 米大 - AFPBB News（2010年1月22日）

• 抗がん剤の治験って知ってる? がん患者の参加なしに新薬は生まれない! - がん患者の参加者がなければ新薬誕生は期待できない。PJオピニオン（2009年8月3日）
• 体を使ってまで不景気を乗り切るアメリカ女性が増えている - 交通費や自己負担金を支払っても参加できない例もある。PJオピニオン（2008年12月20日）

• 治験に関する意識調査結果 - healthクリック(2007年12月25日〜2008年1月27日実施。回答者数：227名)

• 薬事法（昭和35年法律第145号） - 法なび法令検索
• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号） - 医薬品GCP省令。法なび法令検索

• 薬害問題
• ジェネリック医薬品