９未承認薬、今月末から使用可能に

海外での使用実績を考慮

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　厚生労働省の検討会議は６日、国内で未承認の医薬品９種類について、海外での使用実績などから有効性が明らかだとして、臨床試験を省略して早期承認することを認めた。

　承認手続きには約半年かかるが、これらの薬は今月末から前倒しで使用でき、保険も適用される。

　新たに認められたのは、抗てんかん薬バルプロ酸ナトリウムの片頭痛予防への適応拡大など９種類。今月末に開かれる薬事・食品衛生審議会・医薬品部会での正式決定を経て使用できるようになる。海外で広く使われている医薬品が国内では臨床試験をしていないため使えない「ドラッグ・ラグ」問題解消のため、同省が臨床試験を省略して承認する「公知申請」と呼ばれる仕組みを適用した。

　検討会議は、患者団体や学会から要望があった計３７４件のうち、循環器疾患薬や抗がん剤など１０８件を「医療上の必要性が高い」と判断。これまでに５種類７件の早期承認と保険適用が決まった。残りの医薬品も順次、適用を検討する。

（2010年10月7日 読売新聞）