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新薬と治験

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新薬開発費は150～200億円にのぼり、開発成功率は約6000分の1。毎年20前後が承認を受けている。[関連情報]

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塩野義のインフル治療薬承認

　塩野義製薬は１３日、新しいインフルエンザ治療薬「ペラミビル」（商品名ラピアクタ）の製造と販売の承認を取得したと発表した。新型インフルエンザが流行し治療薬の需要が高まる中、厚生労働省が審査を優先してスピード承認。今シーズン中に使用できる見通しだ。ペラミビルの正式な承認は世界初という。２００９年度内に、小児向けを追加申請する予定。(フジサンケイ　ビジネスアイ)

・塩野義、抗インフルウイルス剤の製造販売承認を取得 - ロイター(1月13日)
・新規インフルエンザ治療薬が世界初の承認を取得―塩野義製薬 - 医療介護CBニュース(1月13日)

・抗インフルエンザウイルス剤「ラピアクタ点滴用バッグ300mg」および「ラピアクタ点滴用バイアル150mg」の製造販売承認取得について(PDFファイル) - 塩野義製薬（1月13日）

◇スピード承認
・インフル新薬、平成２２年にも発売　塩野義製薬、承認申請へ - 参詣（2009年5月24日）
・初の国産インフル治療薬来年１月にも承認へ厚労省 - 産経新聞（2009年12月18日）

◇いま現在の治療法
・インフルエンザの治療 - Yahoo!トピックス「インフルエンザ」
・インフルエンザ治療薬について - 中外製薬インフルエンザ情報サービス

◇まずは予防から
・日常生活での治療法 - 中外製薬インフルエンザ情報サービス

◇関連トピックス
・インフルエンザ | 新型インフルエンザ(H1N1) | 医薬品 - Yahoo!トピックス

ニュース

塩野義のインフル治療薬承認（フジサンケイ　ビジネスアイ）14日 - 8時16分
新規インフルエンザ治療薬が世界初の承認を取得―塩野義製薬（医療介護CBニュース）13日 - 17時50分
塩野義、抗インフルウイルス剤の製造販売承認を取得（ロイター）13日 - 15時48分
米国でRA治療薬アクテムラの承認取得―中外製薬（医療介護CBニュース）12日 - 20時58分
炭素分子2個の融合を観察＝新薬開発などに貢献－産総研と東大（時事通信）11日 - 4時43分
サリドマイド個人輸入量が半減（医療介護CBニュース）8日 - 17時10分
過活動膀胱治療薬の口腔内崩壊錠を承認申請―杏林製薬など（医療介護CBニュース）8日 - 16時15分
抗うつ剤を田辺三菱製薬と共同販売へ―持田製薬（医療介護CBニュース）7日 - 19時2分
統合失調症治療薬をFDAに申請―大日本住友アメリカ（医療介護CBニュース）5日 - 18時50分
大日本住友製薬、統合失調症治療剤をFDAに新薬承認申請（サーチナ）5日 - 12時5分

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関連情報

※ここより下は、メディア関係者と読者が作るガイドコンテンツです。　　　表示方法：標準全部

治療試験（治験）とは

新薬を開発する段階において、安全性や品質などを確認するために治療試験を行う。（一般には「治療試験」という言葉は使わず、「治験」という。）治験は第I相試験から第IV相試験まで、4段階に分けて行われる。第I相試験は通常健常人（病人ではない人）に対して行い、薬剤の安全性や代謝などを確認するための試験である。第II相試験は小数の患者に対して行い、薬剤の有効性を確認する。第III相試験は多数の患者に対して行い、従来ある治療法との比較を行うのが普通である。この際には二重盲検法と呼ばれる方法が使われる。第III相試験をクリアしたものは承認申請が行われ、新薬として承認される。第IV相試験は市販後試験と呼ばれるもので、新薬が実際に市場で使用されるようになってから、本当に有効かどうかを多数の患者のデータを用いて確認するものである。従来は全ての治療試験が終わるまでには5年以上の歳月を必要としたが、最近では医薬品の需要の緊急性などその他の諸事情により6ヵ月でスピード承認されるものもでてきている。また医療機関や製薬会社は、治験への参加者を募集していることがある。

治療試験 - All About「薬」ガイド記事　
[用語] 治療試験 | 後発医薬品 - kotobank
新薬・治験情報 - 日本製薬工業協会
「治験」って何？ - healthクリック治験ライブラリ

新薬特許の独占と後発医薬品

「新薬」として最初に発売された薬は特許に守られ、開発したメーカーが独占的にその薬を製造販売することができる。これが「先発医薬品」である。特許期間(20～25年)が切れると、他のメーカーでも同じ成分・効果の薬を製造できるようになり、これを「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」という。ジェネリック医薬品の価格は先発医薬品よりも安く設定されているため、2010年前後には大型新薬の特許が一斉に切れる医薬品メーカーおいては、収益に大きな打撃を与えてしまう事が予想されている。
ジェネリック医薬品の有効性と安全性や国の対応等については、関連トピック「ジェネリック医薬品」参照。