詳細情報
- 発表日： 2009-06-19
- 終了日：
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- ID： 00287
免疫自動分析装置 間違った測定値が出る恐れ
- Ortho Clinical Diagnostics 「ディスクリート方式臨床科学自動分析装置、免疫発光測定装置」 改修
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- 実施の理由
- ビトロス5600において、ある項目の測定値が高値となるという苦情が海外で1件ありました。製造元にて調査し
た結果、下記の複数条件が重なった場合、誤ったキャリブレーションデータを参照する可能性があることがわか
り、ビトロス3600も同一原理の測定部分を持つため、改修
1.測定項目の表示画面で一部の検査材料を表示させないように設定
2.表示/レポート画面において既設定項目を変更
3.既設定項目と新設定項目の測定方法(原理)およびキャリブレーションモデルが同じ
4.同じ検体を測定指示
5.同じロット番号
- 対象の製品
- ・ビトロス5600
製造番号:56000132、56000137、56000138、56000140、56000141、56000147、56000151、56000182、56000177、56000181、56000223、56000176、56000206、56000233、56000235、56000238、56000244、56000247、56000248、56000287、56000289、56000293、56000294
数量:23台
出荷時期:2009/01～2009/06
・ビトロス3600
製造番号:36000128、36000132、36000133、36000139
数量:4台
出荷時期:2009/02～2009/03
- 対策内容
- ビトロス5600において、ある項目の測定値が高値となるという苦情が海外で1件ありました。製造元にて調査し
た結果、下記の複数条件が重なった場合、誤ったキャリブレーションデータを参照する可能性があることがわか
り、ビトロス3600も同一原理の測定部分を持つため、改修
1.測定項目の表示画面で一部の検査材料を表示させないように設定
2.表示/レポート画面において既設定項目を変更
3.既設定項目と新設定項目の測定方法(原理)およびキャリブレーションモデルが同じ
4.同じ検体を測定指示
5.同じロット番号
- 対処方法
- 改修(ソフトウェア入替え)
- ご連絡先・お問い合せ ※お問い合せの際は 「ソーシャルリコールを見ました」 とお知らせください。
- オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス(株) 信頼性保証部
担当者:山田宏志
TEL 03-4411-7369
FAX 03-4411-7733