詳細情報

• 発表日：  2009-05-14
• 終了日：   －
• ID：  00106

放射線治療装置 X線誤照射の恐れ

エレクタ 「線形加速器システム」 改修

企業名 ：

エレクタ株式会社  [この企業の情報一覧]

キーワード ：

X線  放射線  故障 

カテゴリ ：

医療機器 

関連情報 ：

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3472

実施の理由

患者位置決め用画像取得装置(XVI)による画像撮像時、kV検出器パネルの位置を検出するためのワイヤーが外れる故障が発生し、更に、ユーザーマニュアル(本邦における添付文書)に従った確認を行わなかったため、kV検出器パネルが間違った位置にある状態で画像を取得し、この画像に基づいた位置決め情報による照射が行われた事例が英国で報告された。kV検出器パネルの位置及び外付けコリメータが照射のための設定条件と一致し、適切な位置にあることを確認していれば、kV検出器パネルが間違った位置にあり、かつ、たとえワイヤーが外れる故障があった場合でも容易に異常を発見することが出来るが、今回の英国での報告を受け、更なる改善措置として、kV検出器パネルの位置照合に対してインターロックを追加し、万が一ワイヤーが外れる故障が発生した場合も含め、kV検出器パネルが間違った位置にある場合、照射を実行できなくするよう改修

対象の製品

製造番号:151212、151308、151460、151461、151469、151478、151588、151596、151625、151655、151658、151813、151815、151819、151837、151862
数量:16台
出荷時期:2005/06～2009/05

対策内容

患者位置決め用画像取得装置(XVI)による画像撮像時、kV検出器パネルの位置を検出するためのワイヤーが外れる故障が発生し、更に、ユーザーマニュアル(本邦における添付文書)に従った確認を行わなかったため、kV検出器パネルが間違った位置にある状態で画像を取得し、この画像に基づいた位置決め情報による照射が行われた事例が英国で報告された。kV検出器パネルの位置及び外付けコリメータが照射のための設定条件と一致し、適切な位置にあることを確認していれば、kV検出器パネルが間違った位置にあり、かつ、たとえワイヤーが外れる故障があった場合でも容易に異常を発見することが出来るが、今回の英国での報告を受け、更なる改善措置として、kV検出器パネルの位置照合に対してインターロックを追加し、万が一ワイヤーが外れる故障が発生した場合も含め、kV検出器パネルが間違った位置にある場合、照射を実行できなくするよう改修

対処方法

kV検出器パネルの位置照合に対してインターロックを追加

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東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F
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TEL 03-6722-3800
FAX 03‐6436‐4231