詳細情報

• 発表日：  2009-05-14
• 終了日：   －
• ID：  00107

ブラッドアクセスカテーテル 一部製造不良で変形

Arrow Japan 「緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル」 回収

企業名 ：

アロウジャパン株式会社  [この企業の情報一覧]

キーワード ：

カテーテル  変形 

カテゴリ ：

医療機器 

関連情報 ：

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3471

実施の理由

ブラッドアクセスカテーテルの製造工程中、カテーテルボディとジャンクションハブの接合(インサート成形)工程における製造不良により、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを血管内に誘導するためのルーメンが変形していることが判明したため、回収

対象の製品

・製品番号:AK-15123-JE
ロット番号:RF8031856、RF8056908、RF8071778

・製品番号:CS-12123-E
ロット番号ZF7126427、ZF8027168、ZF8027448、ZF8037862、ZF8048194、ZF8059197、ZF8090983、ZF8091196、ZF8101854、ZF8102010、ZF8112852、ZF8124161、ZF9014366

・製品番号:CS-15123-E
ロット番号:ZF8027313、ZF8027652、ZF8048327、ZF8058745、ZF8069575、ZF8070317、ZF8079993、ZF8080559、ZF8091380、ZF8113337、ZF8123891、ZF9014737

出荷数量(総計):3,920本
出荷時期:2008/03/25～2009/05/07

対策内容

ブラッドアクセスカテーテルの製造工程中、カテーテルボディとジャンクションハブの接合(インサート成形)工程における製造不良により、ガイドワイヤに沿わせてカテーテルを血管内に誘導するためのルーメンが変形していることが判明したため、回収

対処方法

回収

ご連絡先・お問い合せ ※お問い合せの際は 「ソーシャルリコールを見ました」 とお知らせください。

アロウジャパン(株)
担当者:品質保証責任者 渡邊みどり
直通 03‐3522‐7193
代表 03‐3379‐1511
FAX 03‐3522‐7180