詳細情報

• 発表日：  2009-07-02
• 終了日：   －
• ID：  01256

GE横河 患者監視モニターで患者のデータ誤送信

GE Healthcare 「重要パラメータ付き多項目モニタ」 改修

企業名 ：

ジーイー横河メディカルシステム株式会社  [この企業の情報一覧]

キーワード ：

麻酔  人工呼吸器  モニタ  モニター 

カテゴリ ：

医療機器 

関連情報 ：

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3523

実施の理由

麻酔器及び人工呼吸器で入力した患者の体重や身長のデータが、N-DISVENT-02経由で患者モニター側に送信される際、稀にそのデータが異なるデータに変化したり、工場出荷時のデータが送信され、患者モニター側で入力された患者本来の体重や身長のデータを上書きしてしまうという不具合が判明したため、改修

対象の製品

販売名:S/5 患者モニター
製造番号:FD8861、FD8862、FD8863、FD8864、FD8865、FD8866、FD8867、FD9080、FD9991、FD9992、
FD9993、FDA163、FDA370、FDA377、FDA378、FDA379、FDA380、FDA381、FDA382、FDA383、
FDA384、FDA385、FDA386、FDA387、FDA388、FDA389、FDA390、FDA516、FDA517、FDA518、
FDA519、FDA537、FDA538、FDA539、FDA540、FDA541、FDA542、FDA543、FDA544、FDA546、
FDA547、FDA548、FDA549、FDA550、FDA551、FDA552、FDA553、FDA554、FDA555、FDA556、
FDA557、FDA558、FDA559、FDA560、FDA561、FDA633

数量:56台
出荷時期:2006/08～2009/06

対策内容

麻酔器及び人工呼吸器で入力した患者の体重や身長のデータが、N-DISVENT-02経由で患者モニター側に送信される際、稀にそのデータが異なるデータに変化したり、工場出荷時のデータが送信され、患者モニター側で入力された患者本来の体重や身長のデータを上書きしてしまうという不具合が判明したため、改修

対処方法

改修

ご連絡先・お問い合せ ※お問い合せの際は 「ソーシャルリコールを見ました」 とお知らせください。

ジーイー横河メディカルシステム(株) 品質保証本部 市販後安全監視室
東京都日野市旭が丘4‐7‐127
担当者:財部健、山田藤昭
TEL 042‐585‐5811
FAX 042‐585‐5911