詳細情報
- 発表日： 2009-05-07
- 終了日：
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- ID： 00347
血液検査キット 一部承認申請に誤り
- sysmex 「血液検査用ヘモグロビンキット」 回収
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- 実施の理由
- 医薬品製造承認申請書において、反応系に関与する成分の分量を実際の分量と誤って申請し、製造販売承認書の内容と異なる製品であるため、回収
- 対象の製品
- ・クイックライザ 6ML(QLY‐200A)
数量:22箱
ロット番号:A8002(数量:11箱)、A8003(数量:11箱)
出荷判定年月日:
A8002:2008/10/16
A8003:2009/01/09
・クイックライザ S(QLY‐210B)
数量:276箱
ロット番号:A8003(数量:88箱)、A8004(数量:118箱)、A9001(数量:70箱)
出荷判定年月日:
A8003:2008/06/05
A8004:2008/08/18
A9001:2009/01/26
・クイックライザ 1.5ML(QLY‐210A)
数量:47箱
ロット番号:A8003(数量:18箱)、A8004(数量:15箱)、A9001(数量:14箱)
出荷判定年月日:
A8003:2008/06/05
A8004:2008/08/12
A9001:2009/01/23
- 対策内容
- 医薬品製造承認申請書において、反応系に関与する成分の分量を実際の分量と誤って申請し、製造販売承認書の内容と異なる製品であるため、回収
- 対処方法
- 回収
- ご連絡先・お問い合せ ※お問い合せの際は 「ソーシャルリコールを見ました」 とお知らせください。
- シスメックス(株) テクノセンター
兵庫県神戸市西区高塚台4-4-4
担当者:品質保証部 荻野眞一
TEL 078‐992‐5809
FAX 078‐991‐2306