詳細情報

• 発表日：  2009-05-01
• 終了日：   －
• ID：  00369

血管形成術用カテーテル マーカー印刷に不備

Medtronic 「冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル」 回収

企業名 ：

日本メドトロニック株式会社  [この企業の情報一覧]

キーワード ：

カテーテル  マーカー  インク 

カテゴリ ：

医療機器 

関連情報 ：

http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3459

実施の理由

カテーテルシャフト上において体内に挿入したバルーン位置を示すマーカー印刷について、承認書上規定されたメーカー型番とは異なるインクが使用されていることが判明したため、回収

対象の製品

スプリンターOTW PTCA バルーンカテーテル
・カタログ番号:SPR1506W
ロット番号/数量
0000687352/19
0000714525/11
0000735151/ 5
0000812311/24
0000822364/12
・カタログ番号:SPR1512W
0000774775/3
・カタログ番号:SPR1515W
0000750041/15
0000837658/26
・カタログ番号:SPR1520W
0000726048/11
0000774774/29
0000894936/11
・カタログ番号:SPR2015W
0000727943/8
0000768422/3
・カタログ番号:SPR2020W
0000709853/16
0000726728/7
0000774776/7
・カタログ番号:SPR2515W
0000683817/6
0000830920/5
・カタログ番号:SPR2520W
0000705040/10
0000772566/1
0000904594/2
・カタログ番号:SPR3020W
0000699376/21
0000741434/7

出荷数量:259個
出荷時期:2008/04/24～2009/04/14

対策内容

カテーテルシャフト上において体内に挿入したバルーン位置を示すマーカー印刷について、承認書上規定されたメーカー型番とは異なるインクが使用されていることが判明したため、回収

対処方法

回収

ご連絡先・お問い合せ ※お問い合せの際は 「ソーシャルリコールを見ました」 とお知らせください。

日本メドトロニック(株) 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 (株)ヤマタネ東京団地倉庫B棟2F
担当者:品質・安全管理部 浅野正明
TEL 03-6404-3161
FAX 03-6404-3160