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バイファ血液製剤試験データ改ざん

実施の理由: 5%製剤の実生産バリデーションにおけるラットPCA反応試験に関して、データの一部差し替えが行われたことが判明したため、回収。同一製造所で同一時期に実生産バリデーションが実施された25%製剤についても、回収
対象の製品: (1)メドウェイ注5% 250mL 1瓶
製造番号/使用期限
Q001L /2009/03
Q002L /2009/08
R003L /2009/12
R003LT /2009/12

(2)メドウェイ注25% 50mL 1瓶
製造番号/使用期限
Q001S /2010/01
Q002S /2010/01
Q003S /2010/02
Q004S /2010/02
Q005S /2010/05
Q006S /2010/09
Q007S /2010/09
Q008S /2010/10
Q008ST /2010/10
対策内容: 5%製剤の実生産バリデーションにおけるラットPCA反応試験に関して、データの一部差し替えが行われたことが判明したため、回収。同一製造所で同一時期に実生産バリデーションが実施された25%製剤についても、回収
対処方法: 回収
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広報部
TEL 06-6205-5211