詳細情報

• 発表日：  2009-02-23
• 終了日：   －
• ID：  00979

睡眠評価装置 付属品ソフトウェアに不具合

FUKUDA DENSHI 「睡眠評価装置」 回収

企業名 ：

フクダ電子株式会社  [この企業の情報一覧]

キーワード ：

睡眠  睡眠時無呼吸  ソフトウエア  ソフトウェア 

カテゴリ ：

医療機器 

関連情報 ：

http://www.fukuda.co.jp/recall/pdf/r090223.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3376

実施の理由

付属品「睡眠時無呼吸計測ソフトウェア」の不具合により、下記の事象が発生することが判明したため、回収
1.計測設定の無呼吸低呼吸設定で「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択しなかった時、イベント編集を行うと、「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択した時の“無呼吸低呼吸数”と“無呼吸低呼吸指数(AHI)”を出力する。
2.計測設定の無呼吸低呼吸設定で「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択した時、計測結果概要(体位情報)レポートの体位情報欄に、「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択しない時の“無呼吸低呼吸数”を出力する

対象の製品

製造番号:50000001～50000340
出荷数量:340台
出荷時期:2008/11/25～2009/02/06

対策内容

付属品「睡眠時無呼吸計測ソフトウェア」の不具合により、下記の事象が発生することが判明したため、回収
1.計測設定の無呼吸低呼吸設定で「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択しなかった時、イベント編集を行うと、「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択した時の“無呼吸低呼吸数”と“無呼吸低呼吸指数(AHI)”を出力する。
2.計測設定の無呼吸低呼吸設定で「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択した時、計測結果概要(体位情報)レポートの体位情報欄に、「酸素飽和度低下を伴う低呼吸解析を行う」を選択しない時の“無呼吸低呼吸数”を出力する

対処方法

回収

ご連絡先・お問い合せ ※お問い合せの際は 「ソーシャルリコールを見ました」 とお知らせください。

フクダ電子(株)
担当者:田北徳生、二俣宗聖
TEL 03-5684-1694
FAX 03-5684-1398