○リスク別情報提供と相談応需体制
今回の改正薬事法の最も特徴的なのは、薬剤師や登録販売者などの医薬品の専門家が、医薬品の販売時には常に在席(常駐)し、医薬品を購入しようとする方への情報提供および購入した方や使用した方への相談応需を対面で行うことです。
(1)情報提供と相談応需について
情報提供とは、医薬品を購入しようとした方に、店側が一方的にその医薬品について、
①当該医薬品の名称
②当該医薬品の有効成分の名称及びその分量
③当該医薬品の用法及び用量
④当該医薬品の効能または効果
⑤当該医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
⑥その他当該医薬品を販売し、又は授与する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
の6項目を伝えることです。
これに対して、相談応需とは購入しようとする方または購入した方が行う質問や相談に対して、応えたり情報を提供したりすることです。
情報提供、相談応需ともに医薬品については「添付文書」に基づいた内容でなければならないことになっています。
都道府県が実施する認定試験に合格した、一般用医薬品販売の為の資格です。医薬品の成分、効能・効果、リスク(副作用)情報、関係する法律など、一般用医薬品の販売および相談応需に必要な知識を有しています。登録販売者の受験に関しては、一年間以上の実務経験が必要となります。
登録販売者は、第2類・第3類の医薬品販売を行うことができます。
(2)なぜ情報提供と相談応需を行う必要があるのか
①購入時の情報提供は使用者のリスクを下げる為の対応
情報提供は、医薬品の使用上のリスクを下げ、安全性を保つための対応として行われます。従ってリスクの最も高い第一類医薬品は、購入時に薬剤師が一人ひとりに対し説明文書を用いて、安全に服用するための情報提供を対面で行います。第二類医薬品についても同様に、リスクを下げるために専門家による情報提供が対面で行われます。第三類医薬品についてはリスクの低さから、専門家による購入時の情報提供は義務付けられていません。
②購入後の相談応需は副作用等の被害を最小限にするための対応
医薬品を購入し、使用後体に変調があったりした場合、早急に対応しなければいけません。リスクの高い第一類医薬品は薬剤師が対応し、第二類・第三類医薬品においては薬剤師および登録販売者が対応することが義務付けられています。早く適切な対応は重篤な副作用被害を防ぐために最も重要なことです。
③国民は情報提供・相談応需を得る権利を手に入れたのです。
この改正薬事法によって、国民は、医薬品における「安心・安全」と自分の健康を自分で求め、自分で実践するための権利・手段を制度として初めて手に入れる事が出来たのです。
(3)リスク別情報提供および相談応需について
①第1類医薬品の情報提供
薬剤師が直接、購入者に説明文書を用いて対面で情報提供を行い、相談にも応じます。購入者は、いつも使っている医薬品であるような場合、情報提供を拒否することができます。したがって購入者が第1類医薬品を購入した場合は、薬剤師から情報提供を受けて購入した場合か、購入者が情報提供を拒否して購入した場合かいずれかとなります。
②第2類医薬品の情報提供
第2類医薬品の販売時には、薬剤師または登録販売者が対面で情報提供および相談に応じます。情報提供は「努力義務」ではありますが、店舗では積極的な情報提供に努めます。また、購入者は必要に応じて遠慮なく情報提供および相談を求めて下さい。
特に、第2類医薬品の中でもリスクの高い指定第2類医薬品については、はじめての使用であれば情報提供を受けるのが良いでしょう。
③第3類医薬品の情報提供
薬事法では、リスクの低い第3類医薬品についての情報提供の義務を販売者に課していません。(ネットおよび通信販売が可能となる理由)
但し、相談応需は第3類といえども義務となっています。
購入者が、自分に合っているのか、より効果的に正しく使用するためにはどうすれば良いかなど、必要に応じて薬剤師または登録販売者に情報提供や相談応需を求めて下さい。
(4)運用体制について
①一般従業員の販売および授与行為について
薬剤師や登録販売者の管理・指導の下であれば、一定の範囲で専門家でない一般従業員も医薬品の販売および授与のための補助業務は行えることになっています。専門家の常駐(在席)が前提条件です。
②こうした医薬品のリスク表示、陳列、情報提供内容および提供者、相談応需、連絡先などの内容は、すべて店内掲示によって知らされることになっています。(但し、既存業者には3ヶ年の経過措置がとられ、その間に準備し、掲示することになっています)