平成１０年４月１７日
第４１回 厚生省交渉の記録
〔厚生省側出席者〕
武田 康久（児童家庭局 母子保健課 補佐）
鈴木 健吾（ 〃 〃 係長）
桂 栄美（医薬安全局 安全対策課 主査）
望月 靖（ 〃 医薬品副作用被害対策室補佐）
〔会員出席者〕
勝村久司 伊藤節子 出元明美
〔質問内容〕
一、安全な出産に関して
会が提出した、母子手帳への陣痛促進剤記載について、母子保健部会はどのように検討されたのか報告されたい。又、母子手帳の改訂原案が作成されてあれば提出して頂きたい。もし未作成であるなら、記載事項の具体的内容を明らかにされたい。
二、副作用被害
１、「医薬品副作用被害救済・研究振興機構」の制度見直しについて、３回にわたり話し合って来ている。しかし、改善の必要性を認めながらも時間がかかりすぎている。いつまでに改善が提示されるのか具体的期日を明らかにされたい。もし、改善され ているなら内容を明らかにされたい。
２、会が製薬会社に報告した副作用被害症例について、昨年１２月１５日付けで、製薬会社から厚生省にどのような報告があったのか、明らかにされたい。この調査結果は我々が情報提供したのであるから、交渉団に報告されるのは当然である。
３、前回交渉以降、新たな副作用被害症例があれば、報告されたい。
４、モニター制度に変わる「副作用報告制度」も、被害者からの報告を想定していない事が前回交渉で明らかになった。しかし、被害者からの報告の重要性は認識しているとの事であり、この検討について進捗状況を明らかにされたい。
５、製薬会社に調査を求めた子宮頚管熟化剤「マイリス」の調査結果を明らからされたい。
交渉に入る前に昨年１０月から今年の２月にかけて、「分娩における陣痛促進剤の使用とインフォームド・コンセントの実態調査」の集計結果報告とアンケート結果を踏まえての要望書（会報６１号に掲載）を児童家庭局と医薬安全局に提出した。
【厚】児童家庭局母子保健課でございます。母子健康手帳に陣痛促進剤の記載について、検討されたのか、手帳の記載の案件についてでございますけれども、母子保健部会の方でお諮りいたしまして、こちらの会の方からのご要望の方もお伝えいたしております。
１１月１２月、２回にわたり、この件についてもご議論いただきました。細かくはかなりの分量になりますので、これは議事録が公開されてございますので、そしてこれに関しては広報室で議事録は閲覧も出来ますし、インターネットにおいても既に全部公開してございますので細かくはそちらの方をご覧いただきたいと思います。要旨といたしましては、これまでに母子健康手帳に薬剤に関しての記載が何もないと、そういうことに関してはやはり注意喚起を促す観点から一般的に薬剤というものに関して、載せるということは必要性があるのではないかということで、ご意見が委員の中からも出されました。ただ、母子手帳のあり方というものを考えまして個別に細かく、どの薬というようなものを列挙して並べるというのは薬効、薬能書集というようなものではございませんので、そういう意味では一般的に薬剤に関する記載ということで、紙面も限られてございますので、簡単な記述ではございますけれども、妊娠中の薬の影響についてということで記載をして頂くということで、ご議論して頂きまして、これに関しましては既に新しい母子手帳のところでは、掲載されてございます。その部分のコピーを持って参りましたので・・・、（コピーを出す）
【交】今の母子手帳に載ってる？
【厚】はい。４月からの。
【交】この４月には間に合わないって話じゃなかったですか？
【厚】それは省令の改正に伴うものじゃないかと思うんですけど、省令の改正を伴うものと、それ以外に。
【交】これ、２行余りですよね。これで妊産婦に影響を与えるような内容でしょうかねえ。
【厚】あとですねー。これと同時に母子手帳が非常に分厚くなってしまうのもあれなんですけれども、一緒に無料で母子手帳交付の際に副読本をお渡ししているのをご存知でしょうかね。
【交】はい。
【厚】そこのところで、専門的な処置を必要とする分娩ということで、項目立てがあったんですが、そこの中に、確かに薬として鉗子分娩とか吸引分娩とか帝王切開とかがあったのですが、それに関してありませんので新たに項目立てをさせて頂きまして、記入、つまり全体的な総論的な適応の話、専門的な処置を必要とすると、その時どういうものがあるのかということ。陣痛促進剤というものそこの所で記入させて頂いております。これも既に出ておりますね。４月。
【厚】市町村の窓口で母子手帳を交付するんですけれども、その時に合わせて解説本、副読本を渡しています。
【交】これ薬の影響についてというのは、母子手帳に書いてるやつですよね。
【厚】はい。そうです。
【交】これ読むと、「医師及び薬剤師に十分説明を受け、適切な用法、用量を守りましょう」と言うんでしょう？
守るのは医者ってことでしょう。用法、用量を守りましょうというのは、妊産婦が守りましょうってこと？
【厚】いえ、これは母子手帳の医療関係者とか、そちらの薬の方を投与するとか、そういうふうな関係に関しましては母子手帳というよりは、それはまた別のルート。それこそまた医薬安全局の方でのお話があると思いますけれども、それは注意喚起をして頂くと、あくまで母子手帳というそのものの意義付けからも医師に対して、医師がそれを持つというものでございませんので、それは色々なルートでして行くべきでないかなと考えております。少なくとも母子手帳においては、こういう形で薬の影響に関して記述を行なうというものが望ましいのではないかというのが審議会のご意見でした。
【交】望ましいのはわかるんだけれども、この内容は誰がどう考えても、母子手帳にある内容とすればおかしいですよね。母子手帳に書いてあるんでしょう。
【交】あなたの説明をされた医療関係者にむしろ言うべき話だったでしょう。ここの部分。「用法・用量を守りましょう」ってのは。
【厚】結局ですね。議事録を見て頂ければあれだと思うんですけれども、審議会の中でも結局妊娠中に全く別の所の疾患とか、ないしは売薬とかも含めて、結局薬剤を・・・。
【交】あー。流れが全然違う話じゃないの、それ。もうちょっと表現を変えないといけないよ。わからないよ。
【厚】副読本のところで、それに関しましては。
【交】副読本ではなくて、このこと自体が不適切ですよ。だって、「この薬に関して影響については」が主語でしょう。「妊娠中の薬の影響については」が主語でしょう。それを「適切な用法・用量を守りましょう」と言ったら妊娠中の薬のことについてという理解の何ものでもないでしょう。この文章そうなっていない？ ねえ。主語と述語じゃないの、これ。
【厚】妊娠中の薬の影響とかいうものについて、十分説明を受けるということに関してです。
【交】だから書き変えたらいいんよね。妊娠中の薬の影響についてはでしょう。
【厚】ついては、というよりその項目、分野に関してはということです。
【交】だから、それを説明を受けて、説明を受けた上で尚且つっていう意味だよ。この「、」のあとは、尚且つ適切な用法・用量を守りましょうって意味じゃない。そうしか読めないじゃない。別な薬を飲む場合は、とか、別な疾患のために合わせて薬を併用する場合は、その薬について適切な・・・とかね。
【厚】含めてっていうこと・・・。
【交】含めてってことになってないでしょう。これは変だよ。内容が変ですね。書いた人はどういうつもりで書いたか知らないけれど、どう読んだって、妊娠中の薬そのものに関する用法・用量を守れという意味でしょう。
【交】医療側に言ってる内容だよ。
【厚】妊娠中に受ける薬の服用とか、それの影響ということに関しての話ですので、こういう形で案文で審議会で了承されたという内容です。
【交】これは、持って帰る薬のことでしょう。
【厚】基本的には、そういうことです。
【交】基本的に持って帰る薬については、という主語がない。
【交】このことと、陣痛促進剤のことは全然関係ない話だよねー。
【厚】個別の薬ということに関して並べるということになりますと、かなりの数になります。
【交】だけど、「陣痛促進剤のことを載せろ」と言ってるんだから、この文章をもって陣痛促進剤のことを含めて載せたというのは嘘でしょう。
【厚】まあ基本的に、そういうことで全体的にその陣痛促進剤の薬を載せるかどうかということも含めて審議会でご審議頂いたという結果です。
【交】逆に言うたらね。持って帰る薬のことを主語にしたということは、陣痛促進剤のことを敢えて外したことになるんじゃないか。
【厚】基本的には、そこら辺のことも含めまして、審議会でご審議頂いたということです。載せる載せないも含めましてです。
【交】審議会が決めたらそれだけ？厚生省も審議会に入ってるんでしょう。
【厚】いえ。事務局ではございますけれども・・・。
【交】事務局は僕らの意見を踏まえて、審議会に言いますと言ったじゃない。
【厚】それは、審議会の方にはこのようなご要望が来ていますということは、お示しいたしました。
【交】なんであかんの。
【厚】そこら辺の所の細かい所に関しましては、結局・・。
【交】インターネットにちゃんと出てる？
【厚】インターネット出てます。議事録に全部出てます。
【交】細かい所、促進剤の会がこんなこと言ってるということも全部出てるの？
【厚】出てます。基本的に２回の審議会でご議論頂いたわけですけれども、薬というものに関して全般、それに関しての記述がないから、どういう薬とか医療側が使うとか、全部ひっくるめてのご議論頂いたわけですけれども、全般にはその薬の記述ということを行なおうと、そして、その時に母子手帳、妊婦さんたちが持つというものから考えて、こういう内容のものが宜しいのではないかと・・・。
【交】事務局が僕達の要望を受けて言ったという部分がどんな内容で審議会に言ったのかと。その要望に対して審議会がどう答えたのかという点を簡単に話して下さい。
【厚】今ちょっと手元にないので正確には申し上げられないんですけれども・・・。
【交】正確にはいいですよ。
【厚】基本的には、要望書として頂いておりますので、その内容で陣痛促進剤に関しても適切な使用とか、そういうものを行なわれないと、危険なものでもあるということに関して、妊産婦さんに注意を喚起するという内容を入れたらどうかというような、そういう要望を頂いていると、そういうことで採択、ちょっと正確でないかも知れませんが・・・。【交】それに対して・・・。
【厚】それに対して、薬一般に関しての一つ一つの薬、陣痛促進剤であれば、陣痛促進剤というものに特定したものではないにしても、一般的な薬ということに関しては、注意喚起を行なおうということで・・・。
【交】でも、ここの内容に書いてることは誰でもわかることでしょう。こんなことは、敢えて書かなくても一番大事なのは陣痛促進剤をいつ、どういう時に、どのように使うかという基本的な知識がないから、どんどん被害にも合っているという意味で先程こういうふうな要望が来てますと言われたことを入れて欲しいということだったんですよ。全然こんなの意味がないですよ。
【交】つまり、厚生省は陣痛促進剤で多くの被害を出してしまったことを反省して審議会に対して何らかのことを言って国民に被害を繰り返させない努力を厚生省がしてるかの話なんですよ。僕らは。
【交】一般的な風邪薬がどうかって話じゃないんですよ。
【厚】基本的に母子手帳の方でそういう細かいと言いますか、医療側の使用に関する問題であるとか、そういうようなものを入れるかどうかというのは、また別の議論でありまして。
【交】国民自身が陣痛促進剤の知識をあまり与えられてなかったと反省を踏まえて母子手帳に載せようかという話だったんでしょう。
【厚】いや。それも含めまして、どういう形になるのかというのは、審議会の方で議論して・・・。
【交】審議会の方にちゃんと伝わっているんでしょうね。
【厚】はい。審議会の方にはちゃんと要望としては、要望書を頂いた形では・・・。
【交】そこには厚生省の意志は全くないんですか？
【厚】基本的には。
【交】被害を繰り返さないために、こういう努力をしたとか、促進剤は風邪薬といっしょなん？
【厚】母子保健という立場から母子健康手帳という形に全般に全体の母子手帳の意義付けとか、そういうものからこういうような記述というものが、必要ではないかと審議して頂いたわけです。ただし、副読本という形で全ての所で無料で。
【交】それだったら、こう言いなさいよ。陣痛促進剤については母子手帳そのものには載せない。ただし、副読本に掲載しようってことに決まったということじゃないの。
【厚】審議会の方で・・・。
【交】この中に、陣痛促進剤を含んでるって言う言い方するから、含まれてないんじゃないかと言ってるんじゃない。
【厚】含まれてるって形では一言も申し上げてはございません。
【交】と言うことは、含まれてないってことなのね。
【交】ということは、厚生省は、載せろと言ったけれども、断ったってこと？
【厚】薬に関しては、全般的に載せるということで、ご議論頂いたということです。
【交】その薬の中に陣痛促進剤は入ってないと認めるでしょう。
【厚】基本的には、そういう事だと思います。
【交】持って帰る薬ならこういうこと必要だけれども陣痛促進剤の薬に関しては、医者が扱うんだから、私達が扱うわけじゃないんだから。
【厚】ですので、それは母子手帳はお医者さんが持つものではございません。
【交】そうよ。それなのに、これおかしいじゃないのー。
【交】つまり、この三行の文章は持って帰る薬についての話ですね。「はい」か「いいえ」を言って下さい。
【厚】一般には、そういう形の薬のことに関して妊娠中の薬の・・・。
【交】私達が何で来てるのか、もうちょっとちゃんと確認してよ。
【交】副読本のところでも、それの所に関しましては・・・。
【交】これも、とんでもないね。バカバカしい。あまりにも。何、これ！
【交】促進剤は持って帰る薬じゃないってこと、ご存知ですか？
【厚】はい。
【交】ねっ。これは持って帰る薬が主語になってるってこと認めますか？
【厚】基本的には、そういうことです。
【交】陣痛促進剤については、母子手帳の本文には載せるって要望があったけれども、載せなかったということで、いいですか。
【厚】審議会の所で得られた結果でございます。
【交】審議会の結果で、母子手帳に陣痛促進剤のことを一切載せないということになったと認めますか？
【厚】はい。
【交】（一同溜め息）国の健康を守る厚生省がもう少しきちっと私達の言いたいことを伝えてくれないとおかしいじゃないですか。今年に入っても赤ちゃんが亡くなっているんですよ。どんなに後手後手に回ってるか、訴訟しないといかんな。
【交】自分の身内と自分自身に置き換えて一歩から考えて見れば、こんな文章おかしいと判るでしょう。
【交】自分の奥さんが妊娠して、出産する時、これ以上の情報与えたらあきませんよ。国民と同じ情報しか。薬については、風邪薬みたいに用量を守れとしか言わないんですか？ それ以外は奥さんに。それだけ判っていれば十分なお産が出来るんですか。日本の現状で。
【交】要するに、初めてお産する方は、陣痛促進剤というのは医療の今の状況ではかなり一般的に使われているわけですよ。その知識を持ってないわけだよね。全然。全然持ってないって所からスタートしないとその情報をやっぱりこういう形で妊産婦が得るということを求めてるわけよ。それで、どういうふうに自分がお産をするに当たって医療機関に行ってどういうことに注意しながら、どういうことをチェックしながら、やって行ったら良いのかってことを、見ようとする、あるいは、そういう情報のためにこういうものを利用できないかという提案なわけだよ。それが、これでは、まず母子手帳については、何の意味もないし、副読本、これだったら何のことだか全然意味もなしていないよ。役を果たしてないよ。今言った目的を達成してないよ。そんなもん作ったって全然意味がないと思うよ。
【交】これが副読本なんでしょう。こんなの読んだって何の役にも立たないし、これも文章的には変なんだけどね。「分娩に必要な陣痛が弱い時などに陣痛を起こしたり」起こすということは、誘発するんでしょう。だからこれは、起こしたりじゃないですよ。陣痛が弱い時ということは、促進でしょう。起こすというのは、どういう時に起こすのか書いてないじゃないですか。こんな文章が平気で通ってるってことは駄目ですね。やり直し！やり直しです。
【交】被害を繰り返させないための努力を厚生省が何をするかって話なんですよ。薬害エイズの被害がたくさんあったけれども、エイズってのは感染しますからという文章だけでは何の反省もなくって、被害を繰り返させないって思いがないわけでしょう。陣痛促進剤がどんな薬かって話じゃないわけでしょう。これだけ被害があって、国民からも被害者からも要望が出てるから、同じ被害を繰り返さないために、どういう情報を伝えていったらいいのかと、厚生省がお産に関して国民に何らかの情報を伝えなきゃいけないと思うから要望書を出してるわけでしょう。その中で、あなたに聞きますけれどね。日本母性保護産婦人科医会が陣痛促進剤で事故が多いと、全国の産婦人科医に配布している文書見たことありますか？ 日母ノート、研修ノートというの。
【厚】いつのものですか？
【交】何年のものでもいいから。
【厚】ええ。資料として。
【交】一通り見てる？これまで僕達が六年前から交渉に来てて、何回も厚生省が後手後手になって、能書を厳しい方に改訂してきてることを知ってはるんですか？
【厚】過去の経緯聞いています。
【交】あなた個人的に国の厚生省の公務員として、聞きますけれども、陣痛促進剤のことは母子手帳に、もしボリュームが何ぼでも余裕があるんなら、こんな記述で良いと思ってるんですか？ 載せた方が良いと思ってるんですか？ 過去を見て、過去を。被害症例を見て。全国の医者だけに配っている中にいっぱい母親が死んでるっていう。厚生省が出した研究班の調査結果でも、陣痛促進剤で母親の死亡例が多いって出てるでしょう。何のための研究だったんですか、あれ。あなた個人的に、母子手帳が自由だったら載せたら良いか、載せないのが良いかどっちですか。
【厚】個人的な事としては、お答えすることではないと思いますので。
【交】個人の責任の問題でしょう。あなたの意見は何もないんですか。あなたが個人的な意見を持たないって、僕らは何を言ってるんですか。あなたを説得したいんですよ。これは大事なことだと。あなたが被害のことを知らんかも知れないから被害を伝えに来てるわけでしょう。個人的に、これは大事な問題だと思うとか、思わないとか、そこが一番大事でしょう。そんなに多いんだと、被害を繰り返させないようにしないといけないと厚生省は思うのか、いや、そんな被害なんて何ぼでもあっても良いんじゃないですかと思うのか、大事でしょう。担当官として。
【厚】それは勿論そういうことに関しては、妊産婦死亡の防止という観点からも当然、それは色んな努力を払って行かなければならないとは思います。
【交】それは、どんな努力？
【厚】それは医療機関側に対する普及、啓発、啓蒙とか、別のルートであると思いますし・・・。
【交】これまで実際に医者が妊産婦に対してきちんと薬に関する説明もして使って、こういうことも有りうると、あるいは万一起こった時にどういう対応をするというような、そういうことをちゃんとやっていれば被害はこんなには出てない。 我々は被害が起こってしまっているという事実に立って、どうしたらそれが防げるかということを考えてるわけだよ。だからそれが少なくとも妊産婦にきちんとした情報が伝わることも一つのかなり重要な判断の要素になるだろうと考えてるわけだよ。だから、少なくとも母子手帳も問題だよ。だけども、それに関して、十分は書けないから、じゃあ副読本ということでやるなら、もっときちんとしたものを書かなければ、それの目的を達せないわけよ。被害をどうしたら防げるかってことに立ってるわけだから。これじゃあ、その人達に情報が殆ど与えられていないのと同じだよ。与えるためにこそ、副読本があるんじゃないの。我々は、そう理解してるよ。あなたは、何のために副読本てのが必要だと思う？ ねー。副読本を作る意味ってのは何なの！
【厚】基本的には、妊婦さん達に、妊娠、出産に関する各種情報をご提供申し上げるということです。
【交】詳しくってことでしょう？
【交】少なくとも、それが色々な項目立てがあるわけだから、促進剤４行くらいのことで語ってることになってないと思うけど、どーお、あなた。我々は、全て語ってないと思うな。
【厚】薬の効能書きということではございませんので・・・。
【交】効能なんて書けって言ってないよ。全然。（笑）誰が効能書けって言ったん？
【交】僕らの要望は無駄な要望？ 必要な要望？ これじゃ、僕らが言ってることは、厚生省は言わんでもやってること？
【厚】それは、ご要望頂いたということですので。
【交】僕らが要望したから具体化したんでしょう？
【厚】それで、審議会にお諮りしたということです。
【交】それで、この内容！
【交】何をするの。この代わりに。どうやって被害を防止するんよ。最近また子供が死んでんで、いっぱい。子宮破裂の例が何ぼあるんよ。陣痛促進剤の副作用で高裁でも何でも確定したやつが。繰り返されてるやん。それ、ずっと。何のための母子手帳や、一番大事なことや、母子手帳の中で、知るってことが。
【交】本当に信じられない内容ですね。
【交】何人殺すんや、お前ら、ほんまに。こんなんで誰が納得するか。上のもん呼んで来い、お前。母子手帳に載せることで何遍やってんのか。ほんまに、お前。絶対嫁さんにこれ以上の情報を伝えずに病院へ連れて行けよ。お産の時に。知らんまに使われるんでー。子宮破裂で何人死んでるのか、見に来いよ、死んでる子供を。無責任な仕事をすんな、お前。 何回能書改訂してんのや、お前ら。アホか。ほんまに。そんなんで帰れると思うな。ボケー。載せてやれやー。ちょっと頑張ったら出来るやろ。無茶苦茶なことは言うてないやろう。「陣痛促進剤の被害が起こってます。気をつけましょう」って書きいや。もっと医者の悪口を書けとか、具体的なこと言ってない。陣痛促進剤の被害が起こってるから、十分注意しなさいよって言うのが何で書けないの。それぐらい書けるやろー。「陣痛促進剤で被害が起こってます。陣痛促進剤を使いますと言われたら十分説明をしてもらって納得するような説明をききましょう。」とか、「最大使用量は、何年何月に何ぼから何ぼに減らされていますから、その点も気を付けましょう。」とか、そういう陣痛促進剤についての詳しい資料はどこそこに載っていますので、とか陣痛促進剤の被害を防止するような努力をしているふりをしいや。こんなもん本当に許せへんで。
【交】案として、インフォームド・コンセントということも言って来てあったのに、何でそういうことが全然ないんですか。「すこやかな妊娠と出産のために」ということで薬剤の効果、薬剤の副作用、インフォームド・コンセントということを載せると言ってたんですよ。何が載ってるの！全然載ってないじゃない。
【交】だから、交渉の全部嘘やねん。
【交】どう責任とるんや。
【交】あんた誰？
【厚】私は武田と申します。
【交】あなたは？
【厚】鈴木です。
【交】（武田に）あんた補佐？
【交】この程度で情報が得られた事になると思う？
【厚】今まで、それに関して全然ございませんでしたので。
【交】ないからじゃなくて、内容のことについて聞いてるんや。個人的に促進剤の被害をどう思ってんの！あんた。あなた、被害のこと、わかってるの？ わかって言ってるのか、お前。あなたが、どう言うかによって審議会の委員なんてのは（考えが）変わるんだよ。あなたは、単なる事務局かも知れないよ。しかし、あなたの情報提供によって変わるんだよ。なー。あなた、責任あるんだよ。自分は関係ないよただの事務局だからって全然関係ないって顔するんじゃないよ、お前。いいか。お前自身の責任だってこと考えろ。お前、いいか。この程度の内容で何が変わるか、お前。えー。考えて見ろ、お前。何だこれ。「分娩に必要な陣痛が弱い時などに陣痛を起こしたり促進したりする効果をもつ薬剤で母体、胎児の状態を注意深く観察しながら使用することとされています。」
されていないから、怒ってんだよ、いいか。
【厚】医療現場における、それがどのように使われているのかに関しては、別途にそれの副作用情報等も合わせまして。
【交】副作用情報は、個人の妊婦さんに届くのか。どうやって届くんだい。
【厚】そういうことで言ったんじゃ・・・。
【交】どういう意味で言ったんだい？。
【厚】それは色々なルートで・・・。
【交】色々とは、具体的に上げて見ろ！
【厚】例えば、医療機関に対する情報提供というのは、又、別の所で医薬の方からの・・・。
【交】医療機関じゃない。これは患者自身に。医療機関に情報提供しても、被害が減ってないから、妊婦に伝えようと、患者自身が、妊産婦に情報を与えるべく、こういうものが必要だと言ってるんだろ。この存在の意味があなた判っていないじゃない、全然。患者本人に何も伝えないんだったら、もう母子手帳作るなよ。それだったら、副読本もいらんじゃないか。それだったら。医者に言うんだったら。
【交】副読本と母子手帳を作って、本人に何かを伝えようとしてるから、そこに一番伝える大事なことと違うかと言ってるんや。これ以外に何かあるんですか？これ以外に。
患者が情報提供を得られるものというのは、これ以外にあるのか、何か。医療機関じゃなくて。資料として。
【厚】母子手帳関係ので、お配りしてるのはそれだけ。
【交】だけだろ。それだけじゃないか。はっきり言って薬に関しては、母子手帳は何も載っていない。たったこれだけじゃないか。週刊誌の方がもっと載ってる。これで事故を防げるわけないじゃないの。あなたは、私達の代弁者として仕事して欲しいわけ。この状態じゃあ、事故が起きるのは当たり前や。陣痛促進剤は、良いんですと、言わんばかりだよ、あなたは。
【交】例えば、インフォームド・コンセントとインフォームド・チョイスが患者には与えられているということが書けないのか、えー。
【厚】それは、基本的な問題でして。
【交】それが、基本的なことがなされていないから、事故が起こってるのではないのか。何遍事故を繰り返してるのか。これだって、こんなものは基本的なことで、当たり前のことだろう、えー。妊産婦が薬を飲むことに関してそれについて、注意しなけりゃいけないなんてのは、今更言うような話か。それを書いてるんだろう。それだったら、インフォームド・コンセントとインフォームド・チョイスが出来るってことを書けばいいじゃないか。どうして書けないんだい。えー。 その当たり前のことが患者にとっては、それが出来るって思っていないんだよ。判らないんだから。それを、あたかも暗黙の了解であるかの如くして、そんなん敢えて書く必要がないって言うんだったら、この程度のことでは、こんなの書く必要全然ないよ。そういうのが、どうして書けないんだ？
被害者の会からインフォームド・コンセントのことを出してるじゃない。どうして入らなかったんだ？
【厚】ご要望に関しまして、それはお伝えいたしました。
【交】それが、何故入らなかったんだ？ お伝えは判っている。
【厚】それは、個別の審議会の中でのご意見の中で、正確には覚えてございませんけれども、それぞれインフォームド・コンセントに関しましても、それぞれ個別の医療現場に関する問題であって、それは医療側の方としても十分注意しなければならない。
【交】医療側じゃなくて、妊産婦がそういう選択権があるんだよ、ということは医療側の問題ではないのではないのかなあ。医療側の話なのか？
【厚】全て医療側というわけではない。
【交】そうだろ！医療側じゃなくて、それだけの権利がある
んだと。選択する権利もあるし、拒否する権利もある。それがどうして書けないんだ。どうして書けないんだ？ あなたの情報提供に問題があったんじゃないか？
【厚】要望書はお伝えいたしました。
【交】だから、それがどうしてならなかったんだ？医療機関の側じゃないんだよ。じゃあ、患者にとって、それが必要だということがどうして入らないってことになったんだ？
【交】その理由を言いなさいよ。議論のプロセスでそれがどうしてそうなったんだ？ 言ってごらん。
【厚】基本的に医療現場における、その薬等の使用というものと、母子手帳に載せる内容というものを・・・。
【交】母子手帳じゃないよ。副読本だよ。
【厚】母子手帳に関しての審議でございます。
【交】副読本は誰が決めたん？副読本は何のためにあるの、もう一回言うけど。
【厚】プラスαでさらに細かく内容を。解説本的なもの。
【交】あなたが言うように解説文だろ？少なくともとも安全なお産ができるように、そのための解説文だろ！それになってるのか、これが。なってるのか。あなた、自分がそこへ事務局として出てて、これで目的が達成されると思ったか？
返事せんかい。ねー。厚生省として、これでいいんだというふうに思ったか。あなた自身として言わなくていいよ。厚生省としてだよ。この副読本、この内容で、目的が達成されると考えたか？ どうなんだ？
【厚】今まで、それに関しては、記述がなかったものですので、総論として。
【交】ないとか、あるとかいう話をしてないんだよ。何もないから、ないよりはあった方が良いという程度の認識なのか、じゃあ。
【厚】そう言うことじゃありません。
【交】達成されると考えたのか？ あなたが言ったことはそう言う認識じゃないか？
【厚】いいえ。
【交】そしたら、内容が問題なんだろ？ないものが初めて作られた。それは当然あるだろう。だけれども、その中身がどういう中身であるかということが、重要なんだろ？
だから、この中身について、あなたはどう考えてるの！
それによって、認識が十分妊産婦に得られるという内容になってるというふうに考えたか。どうなんだよ。聞いてるんだよ。
【厚】・・・無言・・・
【交】理解が出来るようになったと考えたのかどうなんだい。誰が責任持って、これを書いたんでしょうか？
【厚】これに関しましては・・・。
【交】副読本は審議会とは関係ないんですか？
【厚】基本的に、審議会でお諮りしてという形のものではございません。
【交】厚生省が作ったの、これ。
【厚】厚生省が作ったのでは、ございません。
【交】誰が作ったの！。早く言ってよ。聞いてるんだから。誰が書いたのか。誰に言いに行くの、おかしいって。
【交】誰が書いたのでしょうか。責任者は誰ですか？
【厚】・・・無言・・・
【交】「帝王切開についても、医学的理由なしに行なうものではありません」
分かりきってることじゃない。こんなことねー。
【交】早く言いなさいよ。誰が書いたの！責任者誰なの。
【厚】責任者というか、これは出してる所が団体で・・・。
【交】母子衛生研究会？ 偶然出て来たの？（笑）
【厚】はい？ 色々な先生方の所に、編集協力の先生に話して、色々と原稿、この部分だけではございませんので、改訂のところですね。
【交】３３ページですね。
【厚】そういうところに、色々と各分野において、それぞれ改訂してると思いますので。
【交】この文章は、とんでもないから、やっぱり厚生省がきちんと私達の要望を入れて本当に出産する人が安全にお産が出来るということを考えた上での文章をもう一度出して欲しいんですよ。こんな文章見た限りでは、何の役にも立たない内容ですから。
【交】厚生省が私達の要望書を受けてやったのは、この３行だけ？
【厚】ご要望のあった母子手帳のことに関してでございますけれども、副読本に関しましても、編集協力という形になっておりますので、陣痛促進剤等のことに関しましても、項目立てで、ありませんでしたので、それは載せるべきではないかと言うご意見を申し上げました。
【交】誰が誰に言うたん？
【厚】それは、作ってる所は、母子衛生研究会。
【交】審議会とは関係なしに？
【厚】基本的には。
【交】厚生省が審議会には、このことを言って。
【厚】審議会の方にも、勿論ご要望というものはそのままお伝えしていますし、そのご要望というものを受けて、こちらもその副読本と・・・。
【交】審議会のやりとりは、インターネットに載ってるけれども、ここと厚生省とのやりとりは、どうやったら判るの。文章でやってるの？
【厚】特別そういうことではありませんが、ただ色々な先生方の所に・・・。
【交】誰先生？これは。
【厚】その所はうちで作ってるものではございませんので。
【交】あなたが要望したんじゃないの？厚生省が。
【厚】厚生省の方としても、それを入れて。
【交】陣痛促進剤の問題を入れて下さいと言っただけですか？
【厚】はい。それは、要望としては。
【交】私達の今までの要望を踏まえた上でのものを。
要望は、文章で出しているの？ 母子衛生研究会に対する厚生省の要望は。
【厚】文章という形ではないんですが。
【交】口頭で言ってるわけ？
【厚】内容の項目立ての所で、こういうものをして欲しいとか言ってる。
【交】例えば、こういう要望が出てると、このまま本体は行ってないの？
【厚】はい。
【交】審議会には、これは行ってるけれども、こちらの母子衛生研究会には・・・。
【厚】それは、それを受けて、こちらの方で。
【交】このままでは行ってないってことなの？
【厚】それは・・・はい。
【交】要するにあなたの問題じゃないの。これの代わりにこれがあるって言ってるわりに、やり方がすごくいい加減。
【厚】代わりにということでは。
【交】僕らに対しては、そうでしょう。だって、要望が載ってないんだから。
【厚】それは、審議会での審議の結果で・・・。
【交】だから、あなた達の要望が受け入れられなかったけれども、その代わりに、これがありますよという・・・。
【厚】その代わりにというわけではなくて。
【交】僕らは、載せろって言ってるんだけど。審議会にこのまま出してないんでしょう？
【厚】審議会の所にですか。それの内容に関して。
【交】これ、そのもの要望書をコピーして出したってことになっていないんでしょう？
これが、このままコピーされて渡ってるのか、渡ってないのかを聞いているんだよ。どうなんだよ。
【厚】・・・無言・・・
【交】あなた方がやったことでしょう！あなたがやったんじゃないのか。あなたの仕事だったんだろ？
それは、どうなんだよ。
【厚】色々な要望が来てございますので・・・。
【交】他の話は、今していないんだよ。
【厚】それで、全体のところをまとめて。
【交】これについて、これがコピーされて渡ったのか、どうなのかを確認してるんだ。
【厚】それは、そのままという形ではないと思います。
【交】何故、そうしなかったんだ。
【厚】それは、色々他の所のご要望を・・・。
【交】他の審議会は要望書はそのまま出てるでー。仕事さぼっとんと違うの、それ。
【交】これがどうして出ないんだ。こういう内容で具体的に書いてあるじゃないか。
【交】要望を伝えるんだったら、要望書をそのまま出してるでー。他の審議会は。
【厚】形として、どういうことという箇条書きになった部分については、お伝えしてございます。
【交】文章を一枚の紙で提出してるんだから、それをそのまま出してくれたのかどうなのかを、聞いているんですよ。
【交】出してないんだろ？あなたの出したのはどういうものなの。間にクッションを置いてるんと違うの。私達の要望を。
【厚】そういうことではありません。
【交】なんでそのまま出さないん。あなたの理解が悪かったら、僕らの要望が伝わらへんじゃない、それだったら。要するに、あなたが全部セレクトしてるわけだよ。結局。審議会が、審議会が、ってあなた言うけれど。
【厚】内容的には、全部お伝えしております。
【交】どういう内容？あなたが出したの見せてみて。
【厚】審議会の資料に関しては、今現在非公開ということになっておりますので・・・。
【交】じゃあ、あなたが出したんだから、わかるだろう、どういう内容なの。これをそのまま出さないんだったら、どういうものが出たのか、知りたいのは当り前だろ、ねー。
【厚】箇条書きの部分になってる所はそのままお出ししているということです。
【交】箇条書きの所って、どこの部分のことを言ってるの。
【厚】前のあれだったと思いますけれども。
【交】「安全なお産のために」という、これを出したんだよ。これの、どこを出したんだよ、えー。去年の３月２８日付けで出したものなんですよ。どこを出したん？
【厚】全体的に、アプガースコアの件に関しましても、そのまま出しました。このままのフォーマットでお出ししたというわけではなくて、全体の資料という形の中で、ブロックとして出したということで、内容的には全てお伝えしてあるということです。コピーしてというわけではありませんが。
【交】難しいやり方ですね。そのまま出せばいいじゃないですか。じゃあ、その資料見せてよ。
【厚】内容に関して作り変えてるってことではありません。
【交】出したものは、見せてもらえないの。会からの要望ってことで、お願いしてあるんだから、それをそのまま出してくれれば、良かったんですよねー。
【厚】前文からも含めて全部資料のところは、お出ししています。
【交】どうして、そういうやり方するの。なんでそうやってゴチャゴチャにするの。このまま出せばいいじゃない。
【交】そんなに言うんだったら、会以外に、そういう形で資料を出して来たっていう団体はどれくらいあるの？
【厚】審議会の開催時期によっても、違うと思いますけれども。
【交】母子手帳を作るに当たってだよ。他にどういう団体があったの？。
【厚】まあ、いくつかございました。
【交】じゃあ、いくつあったの。
【厚】今、手元にございませんけれども、２つ、３つくらいはあったと思います。
【交】それは、大変な量なの？
【厚】審議会は、それだけの審議ではございませんので、資料といたしまして、母子手帳のことだけではございませんでしたので。
【交】母子手帳を変えるための審議ではないの。
【厚】母子手帳も１つの審議ではありますけれども、それだけの審議会ではございませんので。母子保健部会というのは、年に数回開催させていただいていますけれども、色々議題がございまして、そのうちの１つとして母子手帳を・・・。
【交】私達が言ってるのは、母子手帳を改訂するのに当たって、いくらの団体からこのように書いて欲しいという要望があったのかを言っているんですよ。母子手帳を改訂するに当たっての要望は、どこからもないんでしょう？
【厚】別の分野に関してですか。
【交】母子手帳の内容です。改訂です。
【厚】あります。
【交】それを、先程聞いているんですよ。審議会のどうこうでなくって、団体からあったんですか？
【厚】いくつかあったと思います。例えば、胆道閉鎖症関係の団体から、便の色の問題とかございまして、ここの所はこう書いて欲しいというご要望もございました。
【交】厚生省がこれを作っている団体に口頭でいくつか要望したことが、どれくらい反映されていますか？
【厚】陣痛促進剤に関して、全然記述がありませんでしたので、項目立てとしては・・・
【交】ちょっと待って。結論として、１００要望を伝えて、これには何ぼ載ってるって評価ですか？
【厚】分量の問題もありますので、分量ということなしにいたしますと、項目として、こういうものがないからとか、そういうのに関しては、ええ、全体のボリュームの問題があります。それは、編集の方の問題になります。
【交】全く無視されたとか・・・。
【厚】そういうことは、ありません。
【交】あなたが、もうちょっと頑張ってやってくれたら、いい文章になるんと違うん。もうちょっとで良いから、不安がるような「いっぱい死んでる」っていう言い方せんでもいいからもうちょっと、いい事しないといかんわ。これ。
もし、僕らの要望を受けてこの４行を書いたんだと言うんなら、とんでもない話だよ。全く勝手にやったんだったら、いいけれども、僕らの要望を受けて四行付け加えましたというんなら、あまりに馬鹿にしてるよ。もうちょっと書き直してくれということを、あなたから次回の改訂に言えるんじゃないの。
【厚】それは、改訂ということでは。
【交】言えるでしょう。
【厚】はい。
【交】ここ、もうちょっと書き直した方が良いと思ってくれない？
【厚】またそれは、ご要望を。
【交】今ここで、（約束して）
【厚】それは、改訂のところで定期の改訂だったかどうか、あれですけれども。
【交】定期じゃなくても、緊急にできるでしょう。
【交】厚生省が市町村に対しての通達を、妊婦学級での話はこれこれは、必ずするようにということを出して下さいよ。要望してるような内容を。これ、絶対必要なんですからね。私達が出産する時に、これだけは知っていないと恐いことが起こる危険性があるということを私達が体験しているから分かるんであって、初めて出産する方は、どういうことを知っていたらいいんだろうということも、分からないんですよ。そうかと言って、医療側がちゃとしたことを話すか、と言ったら話さない。だから、私達がこれだけは是非とも皆さんに知ってもらいたいということを言ってるわけですから。
通達は、厚生省が出来ると、言いましたよね。いつでも出来るんですよね。通達はね。
【厚】いやそれは・・・。
【交】出来るって聞いてますよ。通達は、いつでも出来ると。改訂というのは、何だかんだとたいへんだけれども、通達はいつでも、明日でも出来るという言い方をしました。かつて。前田さんだったかも知れないけど。前任者かも知れないけど。だから、市町村に厚生省が通達を出して下さい。
このように、必ず入れて欲しいということ、ね。
市町村はいっぱいあるでしょうから、県から市町村に下ろしてもらうような形がとれると、言ったのを聞いてるんですよ。すごく重要な問題です。やれるでしょう。簡単にやれることでしょう。重要だと思えば。
【交】副読本に関しては、厚生省の要望が結構返ってるのであれば、ここに書いてることは正に厚生省の意思を表わしているわけでしょう。厚生省の思いを。
厚生省の要望内容が、文章に残ってないけれど、厚生省が強い問題意識を持てば、その問題意識がここに反映できるはずでしょう。厚生省が、促進剤の事故に対し、問題意識がないってことがわかっちゃうよ。これで。問題意識を持ってほしいんですよ。あの二行を付け加えたから、被害が減るかも知れないなあと思えるようなものを少なくとも出さないと。 これだけ書いたら被害が無くなるくらいの文章を本当は書いてほしいけどね。こんなのは事故が減るわけないよ。
【交】厚生省の名において、きちんと県から市町村に伝わるような形の文章を出して下さい。１ヶ月以内くらいに。明日とは言いませんから。
【厚】妊婦学級・母親学級とか・・・。
【交】はいはい、そうですね。
【厚】事業としては、国の補助金じゃなくて、地方交付税の中で措置をされておりまして、その事業を行なう場合、市町村として自主的に行なうような形になります。
【交】厚生省はこのように知らせたと。是非して下さいと。
【厚】このような事業をやって下さいっていうのは、大きい項目で母親学級とか、婚前学級とか、両親学級とか項目あるんですけれども、事業の内容としては、地方交付税で措置されると、いわゆる自治省の方から交付税は流れるんですけれども、国としてはどのくらい関与って言うか・・・。
【交】してくれるかどうか、分からないってことでしょう。
【厚】逆に言うと、自治省だって地方の自主性っていう観点から規制をするなという話になっちゃうんで、母親学級の内容で言えば、地方に委ねられるような形になってんです。
母親学級の事業というか、市町村の事業として。
【交】してるのは市町村単位になったけれども、やっぱり国の健康を守るべく、厚生省が「やっぱりこれは必要だから、こういうふうにして下さい」という通達は、出来るわけでしょう。するか、しないかは別にして。
【厚】出した場合に、交付税の議論から言うと、事業自体は市町村が自主的に行なうような形になるんで、国が規制をするような形になるんですね。良いな、どうか別にして。
【交】規制って言ったら、「いけない」っていうことが規制じゃないんですか。「して下さい」っていうのが、規制になるんですか？
【厚】情報の提供ってのは、例えば副読本もあると思いますし、それというのは、母子健康手帳を配布する時、直接妊婦さんに全員に渡るような形になるんですね。
【交】これがそうですね。副読本についてはね。本当は、こういうものにきっちりと書いて欲しかったのよ。それなのに、こういう状況でしょう。全く意味がないという内容なので、敢えて国民の健康を守るべく、厚生省が各県市町村に対して、「これは大事だから是非ともお願いします」ということをやっぱり言ってもいいんじゃないですか？
する、しないは別の問題ですよ。だけど国としては、「このようにして欲しい」ということを通達したということを、それこそ新聞とか、テレビのニュースでもやれば、妊産婦が「いや、そんなことがあるらしいけれども、どうなってるんですか」と聞くことも出来るでしょう。
【厚】・・・・・・。
【交】国から通達したからって、別に全て規制という形になるわけじゃないんじゃないですか。安全を守るために国が通達するわけだから・・・。
【交】母子保健法の精神から考えたら、国として母子保健法に基づいて健康な母子の分娩を確保するっていうのは、一つの義務になっていると思うんだよね。これがあるにもかかわらず、地方交付税だから、これは何も言えないと、こういうことでは母子保健法って、一体何なんだと。
【厚】そうすると、事業でやりなさいという形ではなくて。
【交】事業とかっていう話を言ってるわけじゃなくてね。少なくても内容だよな。陣痛促進剤の問題は、母子保健法に照らしても非常に重要な問題になってると、現実にね。
だから、これについて、妊婦がよく理解できるように、あるいは使用するに当たって、インフォームド・コンセントとインフォームド・チョイス、それができるようなことでやらないと、非常に大きな問題だから、そこら辺を十分徹底するようにってね。やり方まで具体的に言うと、確かにあなた方が言うように問題が起こるかも知れない。そうではなくて、法の精神に基づけば、できないことはないわけで、そういうあたりは、しないといけないんではないか。
【交】母子衛生研究会にお任せするんではなく・・・。通達出すってことを約束して下さいよ。
【交】僕、子供が陣痛促進剤で死んだ時に、裁判して日母の冊子を見てびっくりしたんよ。医者にはこれだけ促進剤の事故がこんなに多いってことが伝えられているのに、僕の嫁さん一生懸命勉強したけれど、母親教室に促進剤の「そ」の字も出てこない。保健の教科書にも全然出てこない。
母子健康手帳にも一切載ってないわけよ。医者にはあれだけ「促進剤でいっぱい死んでる」って書いてるのに、これであかんと思ったわけよ。あなた達インフォームド・コンセントって言ってるけど、事務次官の答申なんかでもインフォームド・コンセントを本当にするためには、国民の側にも色々情報提供しなきゃいけないという文章あるでしょう！。 医者だけに伝えたらいいんではないでしょう。そういうことも踏まえて、この運動は計画立ててやって来てるわけよ。僕のライフワークよ。子供が死んだ時の。母子手帳と。
次はいつ改訂？
【厚】それは・・・。
【交】いつ要望が出来る？これ。
【交】今、出元さんが言った話（通達）は生きてるんよ。
それとは別に、もう一つプラスα生きてるんよ。
これは今度いつ書き直せる？
【厚】時期は・・・。
【交】母子衛生研究会に聞いてみないとわからないって事？
【厚】定期で１年ごとでしたかねー。そう。
【交】次また印刷するってことあるでしょう。じゃ、来年の春ね。
【厚】予算的にたぶん、１年でやってると。
【交】じゃあ、連絡先を知らせて下されば、連絡とって見てもいいけどもね。
【厚】武田さんにお願いしたいのは、次回の時はここの部分もう少し厚生省が十分声を聞いて能書を改訂しないといけないと思ったんでしょう！。事故が繰り返されてるから製薬会社を呼んで調査をさせてるわけでしょう。もう少し、陣痛促進剤について、患者に情報提供できる患者のための文章に書き直すってことだけ、約束して下さい。
これについて、「はい」って言って！
【交】直接私達が言うことができるのであれば、母子衛生研究会にそういうことしてもいいですよ。折角これだけ喋ってるのに、武田さんからやってよ。僕ら伝えてるんだから。
【交】どうします？どういう形で・・。
【厚】要望として、それは又、色んな部分に関して当然改訂していくと思いますので・・・。
【交】その際に入れてって。
【厚】それは、検討させていただきます。
【交】もっと真剣にやって下さい。真剣にね。本当に。
【交】どうしてインフォームド・コンセントとか、インフォームド・チョイスが入らないのか、全然わからないよなー。あなた、これで妊産婦に情報提供できたように考えるか？
【交】できてないよねー。
【交】そこ答えんかいな。
【交】これだけ被害者の会として、切実な思いであなたに出したわけじゃない。あなたがどれだけのことを言えるかってことになるんだよ。そうでしょう。それで、出来上がったのがこの程度の内容だったら、これはやっぱり「どうなのか」ってあなた自分で悩まなきゃいかんわな。
【交】決定する前に「こんなものでいいでしょうか」みたいなことを私達に知らせてくれるって言ってるのに、何で知らせてこないんですか。これ。
【厚】それは、約束は・・・。
【交】前の方がしてますよ。前の方がしてるってことは、ずっとそれは通ってるってわけですよ。
【交】これ３年越しの交渉ですよ。最後の３年くらいの歴史を、例えば雑誌に物語風に書いて行って、一番最後に、「ついに出ました。この文章！」って言ったら喜劇だよ。こんなもん。
【交】前の方は、ゲラの段階、あるいは原案の出た段階で、会に一応こういう内容でやるってことを連絡すると言って来てるわけですよ。そういうことになっていたんですよ。あなたは、「私はそんなこと聞いてません」って言っても、前のやつが言わなかっただけじゃないの。行政の一貫性がないって話だよ。単なる。それじゃあおかしいんだよ。人は代わるんだから。それは、ずーっと伝わっていかないと。
【交】最初は審議会などなしで自分達で、できるって言い切ってるんだよ。自分たちで母子手帳の要望をやっていけると。
【交】それは、前田さんはそんなのなくてもやれるって判断してたんだろうよ。
【交】だから副読本の改訂については、もう少し真剣に取り組んでもらうということを、ここで今日お約束をお願いします。宜しいですね。
【厚】・・・無言で首を振る。
【交】はい。首を振られました。
【厚】ご要望として、承りました。
【交】次、通達については・・・。
【交】「はい」って言えー。「はい」って。アホたれ。
「ご要望として承りました」誰に対して返事しとるんや。馬鹿たれ。
【交】通達の方はどうしますか？。通達については。
【交】精一杯紳士的にこっちが喋べっとるやろ。何がニヤッと。「はい」と言えー。それぐらい。
【厚】笑ってはございません。
【交】笑っとるやないか！。見たから怒っとるんやないか。
【厚】いいや、そんなことございません。
【交】じゃあ、もう一遍やれー。今出元さんが言ったことに対して、どうなんや。
【交】人殺し！また死ぬわ。来年。母親も子供も、えー加減な仕事しやがって。きちんとそれぐらい「はい」って言えー。
来年には、もうちょっと書き直せって言ってることに何で「はい」って言えないんや。
【厚】主体的にこちらでするものではございませんので。
【交】要望するって約束してくれと言ってるんや。
【厚】頂いた要望を受けまして、こちらとしても、案文とかに関しまして検討させていただきたいと思っております。
【交】検討じゃなくて、あんたらが要望するかどうかの約束をするか、どうか。
【厚】ですから、それも含めまして。
【交】するのか、しないのか、どっちゃねん。今なんで話できないのや。
【交】直してもらうということは言ってくれるわけですね。
【厚】今回初めて載りましたので。
【交】厚生省交渉でこんな喋り方したの初めてやで。あんたが初めてや。こんなにイライラさせられるの。
【厚】初めて載りましたので、それを受けて色々ご意見をまた頂けると思いますので、それに関してまた受けて、改訂の時、また新たに・・・。
【交】きっちりとやって下さいよ。真剣にね。事故をなくすためにどうすればいいかを考えてもらって。
通達については、厚生省として、責任持ってきっちりとやってもらいたいんですよ。
【厚】どの辺まで書けるかってのは、あると思うんですよ。薬の情報みたいなのについて、通知を出しちゃうというのは・・・。
【交】薬の情報じゃないですよ。
【厚】患者さんに周知するのは、本当に難しいんじゃないかと。検討して、市町村に出すって形になるんですけど。
【交】要望書を帰って調べて見て下さい。昨年３月２８日付けで提出しているものですから。それを踏まえた形でやって頂けると事故は多少なりとも減ると思うんですよ。情報を産む側が知らないから選択することもできないわけですよ。インフォームド・コンセント、インフォームド・チョイスって言うけれど、チョイスすることもできないんですね。
情報がないから、そこなんですよね。そういう情報が得られるような形のものをお願いしたいということで、考えていただけますか？
【交】何か、節目節目で頷きがないっていうのは、もの凄く不安ですよね。ただ聞き流しているみたいに聞こえる。
【厚】具体的な内容については、出てこないんですけれども、通知を出した時に「こういうのに注意して下さい」って出した時に・・・。
【交】いや、注意じゃないんですよね。
【厚】ただ患者さんに伝えるんであれば、そういう形にならざるを・・・。
【交】患者が注意してもしようがないじゃないですか。
【厚】こういう状況がありますってことを伝えるんですよね。
【交】だから、要望書を出してあるから、それを詳しく読んで頂いて。そういう方向なのかということを理解して頂いて。
【交】要望書を読めば、どういうふうに書くかということは、分かるはずよ。わかります。
【交】案を考えてよ。要望書を出してるから、それを元に考えてよ。あなた方が考えてごらんよ。
【交】１年前に提出してるものをよく読んで頂いて、どういう話になるか知らせて下さいよ。お願いします。名刺出しとこう。はい、お願いします。
【厚】とりあえず持ち帰りって形で・・。
【交】１ヶ月後くらいに電話していいですか？
【厚】ちょっと・・・。
【交】どうなってるってことを。交渉だと４ヶ月に一回くらいなんでて、余りにも遅いでしょう。だから経過を聞きたいんでお願いしますわ。ありがとうございました。
【交】じゃ、医薬安全局の１番。その前に、去年の１０月から今年２月にかけてしました例のアンケートなんですけれども、集計いたしましたので、平成４年１０月の前と後で分けて集計しておりますので、これを見て下さい。それと、今日副作用報告として６例出しております。８年２月の前が二例と、それ以降が四例あります。薬の名前がわからないものもあるんですが、家族（遺族）が出して下さいと言われてますので。使ったことは確かですから。
【厚】わかりました。
【交】調べることできますよね。
【厚】はい。
【交】お願いいたします。で、アンケートの結果を踏まえた形で要望書ということで、医薬安全局と児童家庭局の方にも同じものを出しましたので、お願い致します。それじゃ
番。
【厚】ご質問１の件。「医薬品副作用・・・３回にわたり話し合ってきている」ちょっと整理さして頂きたいんですけれども、いわゆる被害救済給付の部分と、審査申し立てという、その後の不服審査の部分がありますけれども、いわゆる不服審査の部分ということで・・・。
【交】これ両方ですよ。というのは、メンバーが産婦人科医が一人しかいないとか、もう一方は（産婦人科医は）ゼロでしょ。そういった点では、ということの話をしてて・・・。 これじゃいけないじゃないかということを話してますよね。
【厚】わかりました。両方の点ということで、いつまでに改善案をという具体的にということなんですけれども、この点につきまして、確かに今までの交渉の経過を見ておりますので、おっしゃる通り改善の必要性に付きましては、私自身も感じて、ちょっとそういう方向で前回考え方の整理ということで、その検討を継続してまだ続けてるという状態です。
そういうことで、こちらとしては、何らかの形で、より円滑に進めようと考えてるところです。ただ、誠に申し訳ないんですけれども、メンバーの判定部会であるとか、調査会の件については、医薬品副作用被害対策室の所々じゃないんで、実は安全対策課というところで所々していまして、それのメンバーを増やす、どうこうするってことについて私責任持ってそこについてお答えできないんですけれど。
【交】じゃあ、誰がそういうことをする担当なんですか？
【厚】安全対策課の、桂さん？
【厚・桂】救済は、私係じゃないんで、ちょっと・・・。
【厚】そちらの方でも、救済の制度の件についても事実こういう問題で検討していると。
【交】ということは、あれかい。具体的に制度の中身まで書くと、そういう担当が出てくると、そういうこと？
そうでないと、一般的な制度の見直しというレベルだと、中身によってはそういう別のセッションの者が出ないと回答できないってことでしょう。
【厚】それについては、事実そういうことになろうかと思います。
【交】だとすれば、次は具体的に書いてくれということであれば・・・。
【交】だけど、メンバーについては、色々話して来ているんだから、それに答えられる方が出るべきでしょう！だいたい。
１年かかってるんですよ。この問題。３回ってことは１年ってことだよ。どうするんですか。
【厚】それについては、ここの要望とかは担当とは、かなり・・・。
【交】話してるんですか？
【厚】話してきています。どういう方法で・・・。
【交】一応話し合い中というか、改善するための方向を色々探してるわけですか？。
【厚】モゾモゾ・・・意味不明
【交】産婦人科医を二人にしようか、だとかいう話も出てるかも知れないわけね。
【厚】そういうのも踏まえて、色々と、はい。
【交】１人じゃいけんってこと言ってるんだから、無くせと言ってないんだから、複数ということの話し合いをしている可能性はあるわけね。
【厚】勿論。その要望を受けてます。事実私前に出ましたからね。そういう話も当然聞いてますし、そういう点も当然担当に伝えていますし。
【交】だけど、遅いからね。次までには、こうなりましたと言ってくれないと、このままいくと「却下、却下」っていうのが多いんですよ。まずは、一回目の時はね。
【厚】それは、産科というところの・・・。
【交】ええ産婦人科。出産で死亡とか脳性麻痺ということ。
【厚】産婦人科のところということですか？
【交】そうそう。却下され次に不服の申し立てをして。
そう言えば、松山日赤（で出産した人）の方が３月下旬に「やっと認可されました」という電話が入りました。よかったですねー。私達が頑張ったおかげでしょうか。（笑）
でも、当然そうあるべきなんだけれども、私達が言わなければ、こういう結果にならなかった可能性が高いんですよ。実際はね。
【交】もう１回審査をし直す時、同じメンバーが審査をしているというような納得いかんという場合ですよ。
再審査をやるって時の問題は、そんなに悩んで１年もかかんなきゃいけない内容かね。
【厚】これは、ケースによります。余り具体的に話すとあれなんで一般論でお話致しますけれども、非常に難しいのはありますね。
【交】難しいってのは、内容が難しいってのはあると思うんですけれどね。そうじゃなくて、システムとして、まず最初に審査された方、そして、もう一回納得出来ないよと、言わばこの前の議論で不服申し立てというシステムと、異議申し立てというシステムとあるわけですよ。行政のシステムの中には。不服申し立てというのは、審査請求、再審査請求という道があって、それでも駄目なら裁判まで行くという流れになっているんですよ。どうもこれは、そういうことができないんですよね。異議申し立てってシステムってのは、不服申し立てだけですね。
【厚】法律的には、審査申し立てになっています。
【交】１回だけだよね。後はその上ってのは、無いわけでしょう。
【厚】はい。ないです。
【交】そうしたら、異議申し立てっていうのに、もう一回審査する人間がどういう人がやるかと。これは同じ人間がやるってのはおかしいだろうってのが、議論でしたよね。この前の。
【厚】はい。
【交】それが、こんなに時間がかかんないとどうするかってのができないのは、何が原因なの？
何でそんなに時間がかかってんの？
【厚】色々最初の方の救済給付の関係の制度の指摘もありましたね。それも含めて、救済給付もありますし、不服審査もありますので、それを合わせての検討ということになって、そちらから見たら確かに一年かかっているとおっしゃってるのは（わかる）。こちらとしては、一応検討に努めているというつもりなんですけれども。
【交】メンバーも交代することになれば、その時期的なもの任期があるってこともあるんですか？４月から３月までとか。
【厚】確か任期は、設定されております。
【交】だから、きりがいい所でないといけないとか、思ってることもあるかも知れないでしょう。
【厚】まあ、そこら辺、若干関係ないとは言えませんが。
【交】とにかく、議論してると。今日出てないのはわかった。出来るだけ早く。いつ頃出るのか目標を決めてよ。次回までにとかね。いつまでに出来るのか。
【厚】今の所、そこについて、お叱り受けそうですが、次回までにということにはお約束しにくい所があります。
【交】どこまでこういうふうな話が進んでいるってことは、次回知らせて下さいよ。
【厚】次回ですか。わかりました。
【交】本当は、今日どこまで進んでるかを聞きたかったんですよ。これはもう次回に宜しくお願い致します。じゃ、次。
【厚】２ですけれども、前回の交渉の時に企業に送った副作用の結果ということですけど、今回の詳細調査をして頂いたわけですけれども、それによっても新たな副作用報告というのは１件もございませんでした。それで、細かいことは言えないんですけれども、係争中ということで、先生から一切コメント戴けなかったという例も結構あります。
【交】おかしいよねー。
【厚】ええ。
【交】そういうことがあったかどうかを聞いてるのにね。
「医療ミスがあったかどうか聞いてるんじゃないんですよ。」って言ってるんでしょう？
【厚】まあ、そういうようなことで調査するように言ってます。
【交】困ったことよねー。
【厚】ただ、７例ほど、「こうこうこう言う理由でこれは副作用と考えていません」というコメントを戴いたものがあります。
【交】何例の中の７例ですか？
【厚】えっと、企業に出元さんが報告したもの。
【交】全部の中で７例？
【厚】ええ。
【交】７例は副作用とは思っていないってことね。
【厚】思っていないって言うか・・・。
【交】それについては、じゃ何だと言ってるんですか？
死亡したり脳性麻痺になったりしてるのは、何だと言ってるんですか？
【厚】たとえば・・・。
【交】医療ミスだと言ってんの？
【厚】いやいや。
【交】それなら（医療ミスなら）わかるんですよ。
【厚】そんなことは言ってくれないと思います。
【交】じゃあ何なのか。副作用か医療ミスか、どっちかだよね。
【厚】児が死亡した例の中で、臍の緒が絡まった状態だったんで、脳に血液がいかなかったんで脳性麻痺になったとか。
【交】はーん。それは、監視不十分でそうなるんですよー。
【厚】ああ、そうですか。
【交】首に巻いてても、巻いてるからそうなったんじゃなくて、巻いてると赤ちゃんに症状が出るわけですよ。低酸素状態でね。胎児仮死の状態で、胎児が徐脈になるのね。そこを見ていないから、放置してるから、そのまま生まれれば赤ちゃんは当然仮死ですよね。基本的に陣痛促進剤を使ってる出産でそうなってるわけよね。だから、別に薬の副作用でないとか言ってる理由が、自分のところが監視が不十分だからそうなったと言えばいいのに、それは言えないわけよね。
そこのところちゃんと聞いたらどうですか？ 厚生省が。
【厚】・・・・・・。
【交】それは、違うというところについては、もう一回調べるんじゃなかったですか？
【厚】ていうか、この前の交渉の時に、企業の調査で情報が得られなかった所に対しては・・・。
【交】情報が得られないっていうのは、違う（副作用ではない）っていう病院ではなく、返事をしてこない病院のことですか？
【厚】それについては、こちらからこの前お渡しした、医薬品等安全性・・・あれでということで今考えて準備を進めているところです。
【交】副作用じゃないって言って来た病院については、そのままなんですか？
【厚】その辺の取り扱いについて・・・。
【交】どうするかですよね。
【厚】そうですね。
【交】七例全部臍帯が絡まってというんじゃないでしょう！
【厚】全部というわけではありません。
【交】じゃ、どんな理由があってそうなったのか、納得できてるんでしょうか？ 厚生省は。こう言う理由で副作用ではないというふうに返事して来ているんでしょう？
【厚】ええ。
【交】何という理由か知らないけれども、それについて厚生省は納得できているんですか？
【厚】納得と断言できませんけど。
【交】納得出来てるんであれば、仕様がない所あるけれども、言い逃れをしてる可能性がかなりあるのね。
【厚】その辺は・・・。現地点では先生がコメントしていただいたことを信じるしかない。それ以外のことは、情報はないわけですので・・・。
【交】で、どうするかは今後考えないといけないですよね。
報告ないやつはどうするの？
【厚】前回お渡しした医薬品等安全性・・・で詳細な情報を下さいという形で・・・。
【交】お願いするんですよね。（笑）一二月一五日までに出さなかったそういうやつを、そんな程度でいいのかね。
【厚】ですから・・・。
【交】もうちょっと、ぴっちりやらなきゃ駄目じゃないの。
【厚】前も言ったように、副作用の報告というのは、まず医者が副作用と認めて初めて企業へ伝達されて、そこからこちらへ上がってくると。ですから、そのスタートの所で医師が副作用でないと言っている以上・・・。
【交】副作用じゃないと思ってるという以外のやつは、どう思ってるの？
【厚】ノーコメントと。
【交】ノーコメントって言ってるやつは、どうするの？
認めてる所はないんですか？ ノーコメントと副作用ではないという、この二つしかないんですか？
「確かにそうです。」というのはないんですか？裁判中だからというのが、ノーコメントですか。全員が。
【厚】そうです。
【交】ノーコメントという所は、認めてると判断したらいいんじゃないの！ ノーコメントというのは、関係ありと解釈
するとかいうふうに出せよー。だって、おかしいよ。法律で決まってるんだよ。報告しなきゃいけないっていうのは。
【厚】それは、副作用を知った時にありますので。
【交】ノーコメントだったら、ズルズルいけるんじゃないの、じゃあ。それに対して歯止めが何もかからないじゃーん。
どうすんだよ、じゃー。黙ってて何も言わないで知らないって言ってると、じゃあ、黙ってる得？って話になっちゃうじゃないの。それは、行政的にもまずいでしょう。
被害者だけ存在してて、私が（被害）受けたんだと企業に報告して、企業に聞きに行ったらただ黙ってると、だから何も手を出せないと、これはやっぱりおかしいじゃない、そんなの。
【交】一応この新しい制度を使って、お願いすると思うんだけれども、その結果やっぱりノーコメントということになったら、次は被害にあった本人と直接話をしてみますか？
そういう話はないんですか？
【厚】えー、何が・・・私と？
【交】厚生省は、被害者と直接「どういう経過でどうなったんですか」という話をしてみます？
【厚】直接お会いしてという話ですか？
【交】うん、そうそう。だって、そうしないとノーコメントとか、返事をくれない症例についてはそのままになってしまうでしょう。
【交】新しいルールを作らなきゃいけないんだよ。要するにそのまま何も言わないと黙ってる医者がいるとするでしょう。法律では決まってるけど医者が認めない限りはスタートが切れないという話になるわけでしょう。皆が黙ってたら、どうすんだい。厚生省って一体何なんだよ。患者の方は被害受けたと言ってるのに、これはやっぱりおかしいでしょう。おかしくない？
【厚】確かに・・・あのー・・・。
【交】おかしいよねー。これはやっぱり新しいルールを作らないとまずいことになるんじゃないの？
こんな馬鹿なことないよ。
【交】少なくとも黙ってるってのは、「関係ある」と考えたというふうにならないと駄目だよ。そんなの。そうでなかったら黙ってるというのがおかしいわけだから、少なくとも違うなら違うという意思表示をしてもらわないと。検討してるんであれば、最低何日間とか、何か新しいルールだよ。それがなかったら、逃げ得みたいな話だよ。
【交】そうなるよねー。罰則受けないんだから。そんな馬鹿な話ないよ、そうだろう？
【交】どうします？この新しい制度を使っても尚ノーコメントだったら、どうするかを考えているんですか？
【厚】その辺までは検討をしておりませんでした。
【交】だけどねー。「検討をしておりませんでした」って？
【厚】いやいや。まず今検討してるのはモニター制度でしてもらうってことを検討してるのであって、もしそこで何もなかったら、先のことはまだ検討していないということで。
【交】その可能性あると思うよー。
被害者と直接話をして「ああ、そうだったのか」と聞いてみようという気持ちあります？ 個人的に、桂さん。
【厚】個人的には、ですねー。
【交】聞いてみたいなーと思う？
【厚】やっぱり被害にあった方の声を聞くのも、やはり安全対策の上では、必要なのではないかと思っていますけれども、行政の組織としては、そういうことを受けるか、受けないかについては私一人の判断ではできませんので。
【交】まあだけど、考えてもらわないと・・・。このルールで新しい報告にのせようと思ってやったのに、尚且つ返事がないという場合には、そこの所で新しい方法を考えておく必要があるんだよ。もう今。返事がなければ、「関係ありと見なしたと考える」とかさー。そもそも、そういう通達を入れて出すべきなんだよ。そうじゃなかったら話が進まないんだよ。そうでしょう。
【交】じゃ、そういう方向も考えたらいいんじゃないかという話がこちら側から出たということもあるし、先をどうするかを考えて下さいよ。
【厚】わかりました。
【交】次の時には、必ず「こういうふうにしました」ってことを言って下さいね。
【厚】はい。
【交】返事がありました。
【交】この副作用報告は、いつまでに出して下さいってことになっていたの？
【厚】何ですか？
【交】この報告書。
【厚】作業が遅れて申し訳ないんですけど、企業の報告全てが返ってきたのが、２月終わりくらいでして、医療機関の所在地の確認とかあったり、先生にお願いする文章とか、今考えてるところで、これから出しますので。
【交】その時に上司と相談して、これで返事がない場合「関係ありと見なす」とか、そういうようなのを入れられないかとか言ってよ。言って見て下さい。上司に相談して。
【厚】わかりました。
【交】それくらいやらないと、これで来なかったらどうするのって話だろー？
本当だよ。これ法律ですよ。法律破ってるわけだよ。もう少し、ビシッとやんなくちゃ駄目だよ。甘い顔しとったらいかんよ。今回の分は、会が製薬会社に報告した分の中の７例以外のものについてだけするの？
それとも、今回含めてＰＧＥ１を除いて５１例について、ノーコメントと言った病院全てに提出するってことですか？
【厚】そうですね。コメント頂いてない病院に。
【交】製薬会社へ報告したものだけってわけではないのね。私達が厚生省へ報告したもの全て含まれるわけね。
【厚】その予定で、今日新しいものについては、企業に。
【交】まずは企業？でも最初からした方がいいのではないですか？二度手間になるのに。本当だよ。両方したらどう？
製薬会社にもやらせて、厚生省からも制度に乗っ取って出すと。そうしないと、時間がもったいないし、結果が早く得られないでしょう。
【厚】わかりました。そういうことで検討させて頂きます。
【交】検討して下さい。で、再度報告してるんだから、どうなったという結果は、当然私達の交渉団に結果を知らせてくれるべきでしょう。前から言ってるんだけれども。
【厚】そのー。厚生省の立場として企業から受けた報告をここでお出しするというのは、やはりできませんので、やはり企業にもう一度交渉して頂きたいと。
【交】私らが？
【厚】ええ。
【交】直接？ 企業は厚生省に報告するから、会には報告しないと言って来てるんですよ。だから、厚生省が、「じゃ、代りに厚生省が報告しますからそれでいいですね」と言って下されば、それでいいんです。ね。企業は私達に報告する代りに厚生省に報告しますという返事をして来てるのよ。
だから、それを厚生省が私達に報告してくれればそれで話は終わるわけよ。
【厚】ただ、さっきも申しましたように、厚生省の立場として企業から受けた報告を・・・。
【交】いや、その元がありますからね。元を会が報告してるんだから、普通のモニター制度と違うでしょう。そこを言ってるんですよ。だから、製薬会社から厚生省に来た報告は厚生省が私達に知らせてくれるってことにしますよと製薬会社に言って下さればそれでいいんですよ。
【厚】それも検討させてください。
【交】（笑）検討ね、はい。
【厚】次の質問 宜しいでしょうか。新たな報告ですけれども、詳細な内容のことは言えませんが、１例ございました。
【交】何年ですか？
【厚】えっと、今年だったかな。
【交】今年の２月くらい？
【厚】ちょっと月まで覚えてないです。
【交】赤ちゃんが亡くなったの？福岡？（笑）
【厚】ちょっとそこまでわからないです。そうやって誘導尋問しないで下さい。
【交】いやいや。覚えていたら「はい」って言ってくれたらいいじゃないですか。福岡？
【厚】本当にそこまで覚えてないです。
【交】だけど、今年は今年ですか？
【厚】はい。
【交】結果はわかってないの？結果は。：
【交】答えないかんで、これ。「報告されたい」って言ってるんだから、覚えてる、覚えてへんいう問題じゃなくて、答えないかんで。ここは、症例の詳細を報告してくれということですよ。
【厚】いずれにしても、症例の詳細については、これまでも安全の対策のために収集しているものでございますので。
【交】結果を言って！ 子供が亡くなったの？ お母さん？
それは厚生省として報告しないといけないもんだから、それぐらいは言ってくれないと。どこでというのは、いいから。お母さんが亡くなったのか、子供が亡くなったのか、脳性麻痺なのか。
【厚】ちょっと、あの、そこまで。
【交】取って来！待っとったるから。帰ったらわかるのね。
【交】これは何ヶ月もかかった質問事項なんですよ。ちょっと忘れましたではすまんのよ。また三ヶ月待たんといかん。
【厚】要は、今手元に紙があったとしても、そこまではちょっと申し訳ないですけれども。
【交】うそー。副作用報告で何年にこういうことがあったということを色々報告してるじゃないですか。それが言えないっておかしいよねー。おかしいよ。すごい。教えて下さいよ。厚生省は副作用情報を出しているじゃないですか。冊子にして。なぜ、これがいかんわけ？
どうなったってことを言ってくれないとね。死亡なのか、脳性麻痺なのか。子供なのか、お母さんなのか。何々病院の誰々さんとは、聞いてないわけですから。これについては教えて下さいね。
【厚】次は、被害者からの報告についてなんですけれども、現在でも時々電話や手紙で色んな情報が来ることがあるんですけれども、やはり薬と副作用との因果関係を評価するための情報というのが殆ど欠けている。感情的になって言っているケース、あるいは医学的根拠がなくて言っているケースが殆どなんですよね。ですから、私どもとしては、常々それが因果関係があって、安全対策をとるべきかどうかということを評価するために必要としている制度ですので、そういった状況の中で患者・被害者側からの報告を制度化するというのは、まだ難しいんじゃないかと今、考えています。
前回、お渡ししましたように昨年の七月に全医療機関を対象とした副作用報告制度を発足したばかりなんで、まずはその制度を充実させることに取り組みまして、何年かしてこの制度がどの程度充実したかということを考えた上で、また検討したいと思っております。今でもさっき言ったように電話や手紙で情報が寄せられることがありまして、本当に必要があるような場合には、関係企業に調査させるなどの適切な対応はとっているところでございます。
【交】だからさー。そういうようにやったって答えない医者がいるじゃないの。さっきみたいに。そういう流れになって
るかも知れないよ。だからこそ、被害者の方からの情報に基づいた、例えば申告制度という形で受け付けられるような形にしていかないとね。それで一方的に言っただけで終わりの人もいるだろうと思うんですけれども、そうでなくて、きちんと調査してもらいたいという人もいると思うんですね。被害者からの申告制度ってのがないわけだから、それをきちんとした形で受け皿として何か作らなければならないと思うんだ。作ったからって今のように実際被害にあって企業に言って企業から調べさせたって、そういう状況だから、そこに大きな壁が依然としてあると思うんだ。そこをどうするかってのがかなり大きなテーマになってると思うんですよ。被害者自身から受ける受け皿の問題。ちょっと小手先を変えればこの制度が新しく作れるとかいう話ではなくて、そもそも医者が認めないと一切スタートそのものが切れないってシステムになってるでしょう。これでいいんだろうか、ってことがあると思うんだよね。だとすれば、厚生省が全部やれないわけだし、だから例えば、地域の中に調査権があるようなものが必要になってくるんじゃないかと思うんだよね。地方自治体の中にそういう薬害とか、被害の情報調査室みたいなものを各地方自治体の中にまず設ける。これ、あなた持ってると思うんだけれども、最初に提案として書いてありますよ。持ってる？ これ。
【厚】今手元にないですけれども、帰れば。
【交】最初のところ良く読んでほしいんですけれど、地方自治体の中にそういうのを設けて、医者がその中にいないといけないから、できたら各保健所にそういう申告なりをできるシステムを作る必要があるんじゃないかと思うんだな。
各自治体の中の医者が調査に行けるような形をとる必要があるんじゃないか、つまりＭＲみたいな人が行ってやったって駄目なんじゃないかと思うんだよね。もっと客観的な立場の人間・医者が行かないと駄目なんじゃないかという気がするんだよね。査察権という権限を持たさなきゃ駄目だよ。今、日本全国から電話とか手紙の（相談を）あなた一人が受け持ってやってるわけ？
【厚】いいえ。私一人じゃないですけど。
【交】それは重要なことだと思うんだよね。単純な連絡だとか電話、葉書だとかいうこともきちっとしたルールに乗せられるようなシステムを作っていかないといかんのじゃないか？
【交】例えばこういう制度が都道府県にありますよと。こういう委員会がありますよと、言うだけであれば、あなたもやり安いでしょう。さっき話を聞いていたら、「因果関係を結びつけるのは非常に難しいですよ」と、中身まで入ってるわけでしょう、あなた。そんなことやるよりも、むしろ各都道府県に安全委員会でも、医薬品副作用委員会でも何でもいいけれども、そういうのを作って各都道府県単位で薬害でまず、きちっと捜査権も含めてやれるようにシステムを考えていくようにしないといかんわ。そしたら、被害者が情報を出せるわけですよ。それが生きてくるわけよ。今だったら、医者だけじゃないですか。医者が、それは副作用じゃないと言ったらそれ以上書類がいかないわけでしょう。ノーコメントなんだから。
【交】第一、新しく作った制度だってモニターの制度とどこが違うのかと考えた場合に、確かに医療機関を定めて、そこから上がってくるものだけではなくなったから可能性としては、あるかも知れないけれども、殆どの医療機関はこんなふうにモニター制度から新しい制度へ変わったことすら全然伝わってないよ。私も医療機関にいるけどね。病院にいても、そんなのは全然知らされていないし、どこにもそんなもの貼ってもいないし、全くわからない。
【厚】去年七月に新しい制度が発足した時に各都道府県を通じて、全国の医療機関にパンフレットを送ったんですよね。広げればポスターみたいになるように。
【交】どこにも貼っていなければ何もないんだよ。そんなのどこにもないで。あなた知らない顔して医療機関を回ってごらんなさい。あるかどうか、本当に。一日使っていくつかの病院を回ったって、大きな病院でも小さな病院でもいいよ。そういうことやっている医療機関があったら、これはかなり意識的にやってるなと思った方がいい。殆どがないと思う。つまり、それは前回と同じなんですよ。モニターの時も宣伝が十分でないということが問題だと言われてたわけですよ。そういう問題じゃないかと思うんだ。同じところに陥っているような気がするんですよ。あなた、充実、充実って言うけれど、その充実の方向性ってのは、宣伝みたいなことになっていくわけだよ、やっぱり。何か違うような気がするよ。
【交】結果からして失敗したってことが総括になっていないの？ 対象を６０倍に広げたけれども、報告は２倍にしかなっていないわけでしょう。
【厚】そうですね。今のところ。
【交】副作用情報があまりに外国に比べて少ないから、変えたわけだけれども、１年経っても副作用報告は増えなかったでしょう。
【厚】増えなかったわけじゃない。
【交】２０００が４０００に増えただけでしょう。対象病院を６０倍にしたのにということでしょう。「ボランティアでして下さい」って。これじゃ、やってもやらなくてもいいんでしょ！と書いてるのと同じや。「副作用報告は医者のボランティアに当たってる。ボランティアして下さい」って。
【交】こういうことよりも、正に被害者自身が申告出来るシステムを作ることなんだって。それを考えるべきなんだよ。
【交】これは失敗や！
【交】こんなの金を使ってやるだけの価値ないよ。
【厚】まだ一年経っていないんだから・・・。
【交】来年増えるって思ってるの？
【厚】それは結果を見ないとわかりませんけれども。
【交】何年待ったら結果を見たってことになるの？
【交】こんなのは（結果が）見えてるのよ。失敗になるってことは。今までのことと変わってないんだもの。対象が変わっただけなんだよ。今までの限定されたモニター病院から、どこの病院でもいいですよと変わっただけ。後は何も変わっていない。本当に。そんなのでは、全然駄目だっていうんだよ。
【交】この高山さんが提案している文章（文末に記載）の２つを変えないといけないよ。医師に報告義務にしないと。製薬会社に報告義務にしたってできていないんだから。「ボランティアです。ボランティアです」って言ったって駄目。
【交】そこの所を考えて欲しい。こういうレベルでやっても仕様がないから国会あたりでやった方がいいかも知れないな。
１年の総括が出ていないんでわからんかも知れんけど。そういうような提案が必要なんだよ。
【交】さらに変えなきゃいかんという話が内部で出ていないの？ １年経ったけれど今一だったなあとか。
【厚】まだ、７月に発足したので、６月で丸１年になるわけですので。
【交】要するに、殆ど何も考えていないということだな。
【厚】今のところは、患者からの報告・・・。
【交】については、何も考えていないってことね。重大性を認識していないよ。緊急課題なのにね。じゃ、 番だ。
【厚】マイリスの件ですけれども、前回の話の中で、点滴速度が守られていないとか、あるいは陣痛促進剤と同時に使ったり、後に使ったりして事故が起こってると、添付文書を厳しくしろという話がございまして、それに基づいて企業の方に実際どういった使い方をしているのかと、その結果副作用などないのかという調査をさせたわけでございます。
結果から言いますと、確かに静注速度が添付文書に書いている１０ＣＣを１分以上かけてですかね。それよりも早い速度で投与しているというのもありますし、陣痛促進剤の後に使ってるという例もあったわけですけれども、ただそういった使い方をされているからと言って、副作用があるというような結果は企業の調査では得られませんでした。それで、先程出元さんが下さった要望書の中にも、マイリスの添付文書の使用上の注意や警告など改訂して欲しいという要望がございましたけれど、こういった結果で特に副作用が多いという結果はなかったものですので、この結果からだけでは検討するのは難しいのかなというところが本音でございます。
今、静注速度を１０ＣＣを一分以上かけて投与ということが記載されているわけでございますけれども、こういった記載の経緯について企業に確認をとったんですけれども、早く静注したから副作用が多いってことではなく、なるべく緩除に投与した方が良いということで、その目安として書いてるんだというような回答を頂いております。
【交】科学的根拠はないって言ってるの？
【厚】出来るだけゆっくり投与した方が良いと。
【交】なぜ？
【厚】つまり、やはり、生体にとって異物を入れるわけですので、急に入れたらやはり何か副作用が起こるかも知れないという・・・。それは実際に起こったわけじゃないんですけれども、なるべく緩除にして欲しいということで、そういった記載をしたというふうに聞いております。
【交】起こったことはないと企業は言ってるの？
【厚】肯定のような内容の返事だが、言語不明瞭
【交】前に（投与する）って言ってるのは何故促進剤の前に？
【厚】頚管熟化剤でありまして、熟化させてから陣痛を促進するというのが通常の順序というか、そういう記載がなされているということ。これについて今回の調査の中で実際に陣痛促進剤の後に使ってるケースもあったんですけれども、だからと言って副作用とか何かあったというのは・・・。
【交】何件調べたわけ？
【厚】１１００何件って聞いています。
【交】促進剤とマイリスを両方使ってて。
【厚】いや、じゃなくてトータルで１０００何件で、そのうちで促進剤を使ってる例というのは・・・。
【交】ここに書いてる注意を守っていなかったケースは何件あったの？ 守っていなかったケースもあったけれども、大丈夫だったという言い方したわけでしょう。
守っていないケースは何件あったの？
【厚】トータル１１００何件で、そのうち４０％くらいが促進剤を使用していたということであって、その４０％の中の。
【交】最初から４０％という数字を言いや。ずるい。
【厚】ただ４０％と言うと、１００の４０％と１万の４０％かで数がまた・・・。
【交】最初から１１００の４０％で数値を言えばいいわけよ。最初から４４０言えばいいんよ。４４０中の？
【厚】３割くらいだったと思います。アトニンを用いたり。
【交】４４０のうち１／３が使用上の注意を守らず使っていた。
【交】１３２例くらい。それで、殆ど事故の起こってるのは何もなかったと。
【厚】そうです。今回の調査の中で。
【交】事故はおこった、副作用は出たけれどもマイリスのせいではないだろうと、勝手に言ってるという意味でしょう。全く何の副作用も出なかったって言ってるの？
１３２件の。
【厚】私どもが・・・。
【交】帝王切開も全くなかったの？ １３２例全部促進剤使ってるんでしょう。
【厚】最終的に帝王切開になったのがあるかどうかというのは・・・。
【交】１３２のうち何がなかったの？ どういう意味？
【厚】企業に調査させた事例の中で、副作用があったかどうかも合わせて調査してくれということで、調査した結果、副作用については、なかったというふうなこと・・・。
【交】マイリスの副作用はなかった。子供は死んだけれどもマイリスの副作用はなかったということもあり得るんですか？
【厚】それは、どうかわからないです。
【交】それくらいわかっといて。それは調べなきゃいかんでしょう。結果として、子供は死んだけれども、マイリスの副作用ではなかったという報告も含まれている可能性あるんですか？
【厚】結果として、子供が死んだかどうかというところまでは、聞いておりませんので。
【交】結果にかかわらず、勝手に医者が副作用でなかったし、事実全て安全に生まれているという意味なのか、安全に生まれたのかどうかは調査対象にはせずに、副作用があったと思うか思わないかを医者に報告させたのか、どっちなんです？
【厚】後者です。
【交】可能性としては、結局子供は死んだけれども、医者がこれはマイリスの副作用じゃないよということで、実際なかったという報告が含まれてる可能性はあるんでしょうか。
【厚】可能性としては否定できないです。
【交】滅多に医者が関係あったとか、副作用があったとか言うとは思わないけどなー。能書を１／３も守っていないっていうのは、これでいいの？
【厚】やはり、添付文書を守って頂くため、最低守って頂かなければならないことです。
【交】こんな使い方してる人を信用するんですか？
厚生省は。副作用はなかったのかと、思ったわけ？
【厚】「いいや」とは、思ってませんけれど。
【交】じゃ、３割の人について（１３２人の先生に対して）、結果が副作用がなかったからってそれに対する警告かなんかないの？
指導するってことがないの？ 折角調査してだよ。３割くらいは能書通りやっていないということがわかった。わかったものについて、何もないの？
結果が特別な被害とか起こってない限りは何もないの！今の結論から能書に書いてること自体、科学的根拠がなかったようだと思ってるわけ？ その辺の見解について言って下さい。
【厚】以前から抱えてることだったので、企業に何でこういう記載があるのか聞いたら、さっき言ったような答えだったと。
【交】それでどう思う？ どうするんだよ、その３割を。そのままなのか？ 自分で調査したんでしょう。結果がこうだったら、どうすんのよ。仕方ないの？
特別な結果が出なかったらいいの？ 被害がでなかったら。
【厚】いいと思ってはいない。
【交】じゃあ、どうすんのよ。そしたら。
【厚】・・・・・・・・
【交】どうすんのか、何も言えないの？
【厚】まあ、あのー。今回の結果で医療機関の方は、順序どちらでも特に問題がないという要望があって、企業の方は、そういった縛りを取りたいという相談を受けたんですけれども、それは駄目だと言ってあります。
【交】何で駄目だと言ったん？
【厚】今回の調査だけでは、まだ安全性は担保できないんじゃないかと言うことで、注意事項をゆるくするということについては、まだ・・・しておりません。
【交】偉いやん。そんな偉いことをしてるんだったら、そこらで矛盾なしに、変な使い方してる所は指導しなきゃいかんわ。
【厚】どこまで出来るのかってのは、ちょっと・・・。
【交】現実にやってることは、目をつむるけれども、「紙（能書）を書き直すのだけは止めといてね」って言ってるのと同じじゃない？
【厚】うーん。
【交】違うん？ 現実にやってることは、目をつむるけれども、紙を書き直すのだけは止めといてってことでしょう。
逆に医療側とか企業側は、現実にはやってしまってるから、紙を書き直してって言いに来たわけでしょう。
【厚】実際やって特に・・・。
【交】それに反論するのは、紙を書き直さないから、現実に「止めろ」って言わないかんでしょう。
【交】「止めろ」って言うのよりも、そんなことやったら罰則でしょう。そんなもん。何かないの罰則が。「止めろ」なんて話じゃないよ。単純に。それは、前提条件で被害が本当に起こってなかったのかどうか、先も言ったように疑問視するべき内容があるわけだよ。そうであるにも関わらず、被害がなかったんだから、羽目を外してもいいんじゃないかって、とんでもないこと言ってるんだから、そもそもそこの所もうちょっと細かいきちんとした調査になるかどうかだけれどね。そういうきちんとしたことまで含めてやってるんなら、いいけれども前にやった議論のように、製薬企業から言って確認をとらしたって、かなりの医者が答えないって状況があるわけじゃない。それが本当のものだって信憑性がないわけだよね。（不正使用が）３割って、よく言ったほうで、結果は何もなかったですよと、こう言ってるわけだから、それは本当に信用できるかって話だよ。だから、厚生省としては、そういうことは、あっちゃならない能書通りやらないといかんのだと、いう通達を出すか、厚生省として何か文書を出すべきものがあるのではないか？ むしろ。企業に対しては、「ふざけるんじゃないよ」と、変えるなんて話じゃないよと。
企業に対しては突っぱねると、この３割に対して何かやらなきゃ駄目だよ。
【交】マイリスは、すごく使われていますからね。陣痛促進剤の裁判の中で・・・。「マイリス、促進剤、マイリス、促進剤、マイリス、促進剤というように、かなり使われてて一部で問題視されて来てるんで、一種類じゃなくいっぱい使われてるのに、副作用じゃないなんて、言い切ってる医者がおかしい。４４０は促進剤とマイリスを全て使ってるんでしょう。マイリスだけでやるってことはないでしょう。
【厚】ちゃんと陣痛が来てくれれば、そのままってケースもあるでしょう。
【交】一応打つんよ。儲かるから。マイリス凄い打ってるよ。こんなのマニュアルやん。促進剤と同じように。
【交】だから純粋にはわからないよ。
【交】１１００というのは、何の１１００なん？何で選ばれたん？
【厚】出来るだけ多くの医療機関に調査しなさいということで・・・。
【交】それはカネボウ（薬品）に言ったの？
【厚】そうです。
【交】カネボウにできるだけ多くの納入先に調査するように言ったら、何軒行ったんですか？全てじゃないでしょう？
【厚】全てじゃないと思います。
【交】何軒くらいで１１００になったのか。
【厚】そこまで聞いていません。
【交】大学病院だけやってるってことないですか？
【厚】それはないと思います。
【交】大学病院、開業医などまんべんなくやっているとか。
【厚】それの内容については、聞いていませんので。
【交】１３２例くらいで、副作用であるかないかは別にして、結果がどうなったのかについて、お聞きになっていますか？
【厚】それについて、申し訳ないですけれども、聞いていないです。
【交】それを聞かないと、こちらで話してるのは、副作用があったか、ないかと、いうことを巡ってしてる、その疑問に対して答えるには結果としてどうなったのかということについて調べて、その上でないと副作用はないと言ってて、全然医学的根拠なしで使用上の注意がありますと言ってるのと同じだもん。医学的に全く副作用はありませんと、静注速度にしたって全く問題ありませんと。
もう一度調査出来るんでしょう。結果として子供がどのような結果になったのか、それを副作用と判断するかしないかは別の問題だよなー。
【交】少し科学的な議論に高めていかないかんわ。この問題。
【交】一つ質問あるんだけれど、このマイリス注は、静注薬ですよね。その中で、添付文書の使用上の注意の中に投与速度というのが義務付けられているんですか？ 必ずこれについては、記載せないかんと。
【厚】特に・・・。
【交】別にこの所がない注射剤もあるわけですね。
【厚】はい。
【交】ということはね。私、製薬企業の人間ですけれどね。
こういうことをわざわざ書くということは、それを裏付ける実験があるということですよ。これ以上早くしたらいかんという。
【交】今、単に異物を入れるからだと思うと言われましたよね。じゃないですよ。それは。恐らく、血中濃度の問題だと思いますよ。早い速度で打つと、高濃度のやつが一時にダッと入ってしまう。それで副作用が出る場合は出るんですよ。だから、恐らくそういう意味で、義務付けられてないのにも係わらず、ここで書かれているということは、それなりの理由があるということですよ。裏付けのデータがある。
このデータがあるのに、企業が出してないのであれば、これはおかしいわけで、申請資料をきちっと調べて頂いて、ないんであればこの記載はどういう理由によって記載されたのか、その裏付けの実験を示せと、提示せよと指導すべきでしょう。
【厚】・・・・・・・
【交】私は、製薬企業で実験をやってるからね。知ってるんですよ。理由のないことは書かないですよ。
【厚】（小声で）・・・そう。
【交】科学的な議論しなきゃいかんわ。もうちょっと。異物を体内に入れるからやなんてことを言ったら、全ての静注薬に書かないかんよ、これ。
【交】返事して下さいよ。
【交】後にやったらいかん、前にしかいかんというのは、後にやったら促進効果があるからですよ。理由があるんですよ。
理由のないことは書かない。促進剤になるんですよ。促進剤入れた後に打ったら、これが促進剤をさらに打ったことになるんですよ。
【交】今返事下さいよ。これについては、カネボウに何故こういう記載をしたのかと。
【厚】これは確認致します。
【交】さっきみたいな返事したらいかんよ。一般的に異物やからゆっくり入れないかんと、そんなもん議論にも何もならんよ。これは。この速度以上では何らかの副作用が出るからこういうことをわざわざ記載するんですよ。
【厚】調べます。
【交】報告して下さい。
以 上
−厚生省交渉 事務局ニュースから−
医薬品等安全性情報報告制度 は機能するのか？
厚生省は昨年７月、これまでの薬害情報収集制度「モニター報告制度」を廃止し、新たに「医薬品等安全性情報報告制度」を発足させた。これまでの制度では、モニター病院及びモニター薬局を約２０００箇所指定していたが、そこから上がってくる薬害情報は年間１９００件程度で、１施設１件にも満たなかった。全く機能していなかったと言ってよい。
モニター制度の問題点は第一に情報提供に法的義務が課されていなかった事。それ故に罰則規定はなかった。第二に薬害被害者本人からの申告システムがなかった事。それ故に医師や企業はいくらでも隠すことが出来た。従って、新システムの成否は、この課題をどう克服したのかにかかって来よう。では新システムはどうなっているのか整理してみる。 情報提供者はこれまでのような限定施設だけとせず、どこ
の施設でも、医師、歯科医師、薬剤師とした。情報提供内容は、大衆薬を含む医薬品の副作用や感染症、又、医療用具の具合いの悪さ等。但し、関連が不明確でも 受け付ける事とした。
得た情報で患者のプライバシー部分は非公開とした。
報告方法は、所定の報告用紙とし、各医療機関、薬局に１部を郵送。又、医師会、都道府県、政令市、特別区、保健 所にも置く事とした。
この整理から考えると、モニター制度の問題点克服となっていない事が明らかである。 そこで、薬害情報収集にあたり、次のようなことを提案したい。
保健所を窓口とした、薬害被害者の申告制度を作る。これ
は、「医薬品副作用被害救済・研究振興機構」に基づく、申告制度として作る。但し、この申告を「医薬品等安全性 情報報告制度」にも連動させる。
薬害被害者の申告を実地調査する為、各都道府県の中に、
医師、薬剤師を主たる構成員とする「薬害被害情報調査室」を設ける。保健所への申告はここに集中させ、事実確認の作業をし、その結果を「医薬品副作用被害救済・研究振興
機構」と、「医薬品等安全性情報報告制度」に共に報告す る。
「医薬品等安全性情報はコンピューター入力し、各都道府
県調査室からのアクセスで確認出来るようにする。
「医薬品等安全性情報報告制度」を薬事法の中に位置付け、 各都道府県、薬局の報告義務と、罰則規定を設ける。
厚生省は、新たなシステムを有効に機能させる為、是非共提案を叩き台として検討して頂きたいと考える。
以 上
そ の 後
児童家庭局母子保健課の鈴木氏に連絡し、母子健康手帳交付の時に配布される副読本に陣痛促進剤について記載する方向で改訂を検討中と聞く。アプガースコア記載の母子健康手帳を拒否する市町村があるとも聞いた。何でも、幼稚園入園の際に、入園拒否される事があると言うのだ。そういう事は以前聞いたことがあるが、あなたの町はどうですか？