＜平成１１年４月９日＞
第４４回　厚生省交渉の記録

〔厚生省側出席者〕　
　　横手信昭　（医薬安全局　安全対策課専門官）
　　泉博子　（　　〃〃企画課副作用対策室主査）佐藤信範　（　　〃〃　〃）
　　武田康弘　（児童家庭局　母子保健課補佐）
　　寺澤潔司　（　　〃〃係長）
　　　
〔会員出席者〕
　　勝村久司　出元明美

〔質問〕

１　陣痛促進剤及び医薬品副作用問題について
１）前回質問した次の二点について、前回回答がなかったので明らかにされたい。１）会では厚生省に報告している５３症例の内、製薬会社には３３例を報告している、この３３例の内「ノーコメント」と回答している２６例、「副作用ではない」とした７例、さらに製薬会社には未報告の２０例、これら全てについて「医薬品等安全性情報報告制度」で調査した結果を報告頂きたい。
２）厚生省が平成８年２月１４日に記者発表した、副作用２３症例と、会が厚生省に報告　　している５３症例の内、６例が合致していると前々回回答頂いたが、製薬会社からは一例も副作用だと認めた報告はない。この違いをどう理解したら良いのか。見解を伺いたい。
３）プレグランディン膣坐薬による子宮破裂に至った症例を調査検討するよう要望したが、その結果を報告されたい。その調査を踏まえて、同様の事故がないようにする為に、添付文書の改訂を求める。
４）マイリスの使用実態調査の結果報告を頂きたい。又、動物実験結果報告も頂きたい。
５）昨年十一月発足した「～機構」の「再調査審査会」では発足から現在まで何件審査され、何件について結果が出ているのか明らかにされたい。
６）「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」の「お薬相談室」の周知の為に計画しいる事を明らかにされたい。
７）これまで医療機関や製薬企業からの副作用報告だけでは、情報収集が極めて少ない事が明らかとなっている。そこで我々は、患者自身が副作用報告したり、相談できる場所を各都道府県に設置する等、国民が利用しやすいようにする事を要望して来た。そこで、現在厚生省が計画している事を報告されたい。

２、安全なお産に関して
１）母子保健部会９７年１１月４日のＢ委員、１２月１７日のＤ委員の発言について、事実に反する発言である事を９８年８月５日の部会に書面で提出した。前回交渉において発言内容の認否、議事録の訂正を要請したが、その結果を明らかにされたい。
２）母子健康手帳・副読本に記載する内容が話し合われた母子保健部会において、上記に指摘しているように、虚偽発言のもとに部会が進行し、母子健康手帳と副読本が作成された事は事実である。これまでに会が要望書として、提出している内容を部会に配布し、議題として審議する事を要望する。（これまでは議題として扱われていない）３）会が一昨年１０月から行なっている「分娩における陣痛促進剤の使用とインフォーム　　ド・コンセントの実態調査」のアンケートにおいて、９２年１０月以降に分娩した４０１人の内、母親学級に参加した３０６人の内、僅か２３人（７、５％）が、「講義があった」と回答。実際に使用された４０１人の内、副作用や危険性も含めた説明を受けたのは１０％という回答であった。陣痛促進剤が重篤な副作用や危険性を持つ薬　　剤である事は、周知の事実である事を考えると、前もって正しい知識を持った上で分　　娩に臨む事がいかに重要な事であるかと考える。そこで、産む側に陣痛促進剤の正し　　い知識を提供する為に、厚生省が今考えている事は何かを明らかにされたい。

３、帝王切開手術の分娩費用について
　経膣分娩中に緊急帝王切開手術となったり、計画された帝王切開手術で分娩する場合は、健康保険が適用される筈であるが、分娩費は自費請求し、帝王切開手術費は保険請求するという医療費の「二重取り」が医療機関によって行なわれている。この実態調査をして頂きたい。その結果、不適切な医療費請求が明らかになった場合は、患者への医療費返還手続きを含む適切な指導を要請する。

【交】９例の被害症例を出しますので。　　
【厚】使用年月が随分古いんですけれども・・・。
【交】平成４年１０月以降のものについて報告してます。
【厚】はい、はい、はい。平成４年１０月ですね。　　　
【交】どうしてかと言いますと、効能書きが大きく変わって以降という意味で、平成４年１０月以降です。それ以前ということになると、古いのはいっぱいありますけどね。
【厚】そういうことの割り切りですか、わかりました。
【交】それじゃ、一番最初から行きますか。　　　
【厚】５３例の内に、既に副作用として報告を受けております６例を除いた４７例につきまして、「医薬品等安全性情報報告制度」の報告用紙を用いさせていただきました、回答を求めたところ、現在１２症例について、回答がございました。
【交】この前は１１でしたかね。
【厚】そうです。２）番の方、前々回に私どもの担当者がノーコメントと答えさせていただいている内容なんですが、６例合致しているというふうに答えたんですけれども、その６例の症例が会の方が厚生省に報告されております５３例の内のどの事例なのか、コメントできないという意味合いだったようなんですよ。
【交】前回の返事はでしょ。本当はそうではなくって、答えられますよと言うことだったんだけど、厚生省の引き継ぎの関係がおかしかったんですよね。１症例がどうだってことではなく、全体として「どうだ」ってことで返事をくれるということだったんです。郵送してくれるって事だったですよ。
【厚】後で回答しますと言ってるうちに１２例になってしまったんですよ。前回は１１例の内訳について教えていただきたいと言われたんですよ。
【厚】それについて検討して後で回答しますという答えを出した１１例の内訳について教えていただきたいと言われたんですけれども、言っていいものかどうか分かりませんでしたので、その場で即答出来ないんで、後で検討してお答えさせていただきますということ、今回の話になりまして、それをやってるうちにまた一例増えて今回１２例ですというとこまでの答えだったんです。６例のうち前々回回答いただいた会から「製薬会社から１例も副作用と認めた症例はない」ということで、前回桂さんから製薬会社から１例も副作用として認めた報告はないというのは、企業からそう言われたんで、そういうふうにお答えしたと言われて、そういうふうに僕が前回言ったら、「いや、桂さんが言ったんだ」と言うことで、「じゃ、わかりました」と言うことで、桂さんの方に聞いたんですよ。そしたら、今うちの方が言ったように、「ノーコメント」と「一例もない」と言ったのは、６例合致しているけれども、どの詳細について、５３例のうち、どの症例が６例合致してますと言えないという意味で、「ノーコメント」と言ったんですということだったです。そこまでは全部確認して参りました。　
【交】平成８年２月に発表した２３例と会が厚生省に報告している５３のうちの６例が合致しているものはあるんだけれども、それは認めるけれどもどれがそうなのかは言えないってことなんですか？
【厚】２３例の表のようなものはお手元にあるんですよね。
【交】はい、家に帰ったらあります。
【厚】私どもが申し上げてる６例が合致してますよと、５３例といただいた中の６例、そして２３例の中の６例がちゃんと合っていますよ、ということまではお答えできるんですが、じゃあ、何番目のどの症例が６例の中に入ってるんだということは、お答えできませんという回答なんです。
【交】それについては、仕方がないということで受け入れる？　なんで駄目なん？
【厚】私どもの方、そういう形で公表することを前提に情報収集を頂いているわけではありませんので。
【交】じゃあ、それはいいとして。再調査ということで「医薬品等安全性情報報告制度」で一昨年の八月から稼動していますよね。それをもって「ノーコメント」とか「副作用でない」とか全ての５３について再調査しますということで文書も送ってしてますよね。それについては、今回返事をいただけるってことになるんですよね。
【厚】それが先程の１２例になるんですよ。　　　
【交】だけど、「副作用でない」というふうに言ってきてるのに「副作用だ」と言ってきてるのは、これ何なんですかということになるんですよ。６例が合致してると言ってるのに、「副作用でない」とか、「ノーコメント」と言ってる中のものが、副作用だと理解しなさいと言うことですか。副作用だと言ってきてるのはないんですよ。
【厚】十二例は副作用で上がってきてるんでしょう！うちの方は。
【厚】１２例？。２０・・・。　　　
【厚】違う違う。うちの方。
【厚】いや副作用でなくて、報告用紙を使って担当者の方に結果を極力返して下さいと、前々回お願いしたと思うんですけれども、文書で。　　　
【交】それというのは、３３の中ではなく、分母５３と考えていいんですね。
【厚】はい。
【交】ということは、５３については詳しいことは聞いてないですよねー。前回までは製薬会社に報告している３３のうちで、２６が「ノーコメント」で、「副作用でない」が７でしょう。で、副作用だというのがゼロだったんですよ。わかりますか？
今は１２というのが、どの１２なのか本当に分からないんですよねー。
【厚】５３のうち、まず記者レクの時６例発表してますよねー。５３から６例は因果関係についても発表しました。それを抜いたやつ４７例について、この報告制度の用紙を送ってるんですよ。確認したら。
【交】それについては初めて聞いたよねー。
【厚】その後僕も全部確認したんですよ。　　　
【交】４７のうちで、６例・・・６が新たに・・・。
【厚】ご質問が前回の時、僕混乱していて桂の方からの引き継ぎかなーと、思っていたんですけれども、どうも会の皆さんも例の数でマジックみたいな状態になっていましたよね。それを全部整理するつもりで、全部めくって確認したわけです。５３例のうち、合致している６例は、もう合致してるってことで、もう何ていうん・・・。
【厚】公表しましたよねー。これ、６例。　　　
【交】いや、それはしてなくって、２３例こういうものがありましたということで、平成８年２月に。
【厚】２３例公表していますよね。　
【交】はい。　　　
【厚】会の方で上げていただいた５３例の中で、６例入っていたと。
【交】６例がその中に入ってますよというのは聞いてたんですよ。
【厚】前任者がこの報告制度で送って聞いたのは、その６例は抜いてしまったと。４７について聞いたと。４７から答えが返ってきたのが、１２。だから全部で１８になります。
【交】５３の中の１８ですね。わかった。
【交】これまでは「ノーコメント」とか「副作用でない」と言ってた人たちも入ってるってことになるんですよね。ノーコメントと前回言ってたけれども今回は確かにそうでしたと言ってるのがいくらあるというのは調べたら分かるんでしょう？
【厚】・・・・・　　　
【交】当然わかるよねー。
【厚】今回どういうコメントがついてるかということが。　
【交】ノーコメントと言って返事をしてきてた病院が、今回の調査においては確かに副作用でしたと言ってきた病院もあるかも知れないんでしょう。それについては、何件あるのか分かるんでしょう。
【厚】コメント表を見て書いてあれば・・・分かります。
【交】はあ？　平成８年２月に厚生省が把握してた２３例あるとしますよね。それに１２を足して３５になるってことですか。
【交】いや、合致してないのがまだ３５残ってるんだよね。
【交】それは厚生省としては、会から聞いてるだけでしょう。２３は企業からですよね。
【交】２３例の中で現在会報告と合致してるのは何例ですか。
【厚】それが６例です。　　
【交】まだ６のままですか。合致してないってことね。　
【厚】合致してないものもありますよね。　
【交】えっ。
【厚】逆に言えば、会の方で６例合致してるってことは、会の方で把握してないってものが残りあるってことなんです。
【交】そうなんです。そうだよねー。
【厚】この前も言いましたけれども、２３例が必ずしも因果関係があるとか、副作用だというふうに医師がコメントしてないってことが出てきて、ノーコメントとか、副作用でないって数が出てきたんだと思います。そこの数でずっとやってると、数のマジックで終わってしまうというような気がするんです。
【交】現時点で、この２３例というのは、もしかしたら他にも会と合致してきてるものが出てきてるのではないですか？
　６のままではないと思うんですよ。おそらく。それは、調べれば分かる筈なんですよね。厚生省はね。
【交】医療機関は分かっているから、今合致してるかどうか２３だってそちら分かってるんだから。
【厚】２３と、返ってきている１２が六より少し増えてるか
どうかを検討すれば宜しいってことですね。
【交】そうですね。　　　
【厚】やっと意味が分かりました。
【交】それについては、次回質問になくても答えて下さいね。質問するの忘れるかも知れないんで。
【厚】何かケムに巻かれてる気がしてしょうがないんですけど、うちの方がやらないといけないのは、副作用症例２３症例のうちの受け付けているものと、今回１２症例ですね。１２件返ってきてる回答のものがどんだけ合致してるかを、もう一回５３の所へ戻して・・・。
【交】そうそう、もう一回整理して数字を出してもらうと。２３は企業出しと、１２は病院出しですからね。安全性情報から。【交】５３の中は、新たに１２増えたから１８になったんだけれど、２３については、今分かっているのは６件しかないんですよね。調べたらもっとあるかも知れないんですよ。今日出したものもあるしね。平成８年の２月の問題だからね。だから、そういったところを調べてくれれば、嬉しいんですよ。
【厚】うんうん。
【厚】じゃあ、もう一回白紙に戻して５３という数字と私どもが受けてる２３という数字と、それから従来から合致してると言ってる６例も含めた１８症例を一度全部確認をさせていただいて、それに本日いただいたものを合わせて、５３プラスαになるわけですよね。　　　
【交】５３というのは、前の話なので５３＋４＋９・・・。
【厚】それで、いくらになるの？　
【交】６６例ですよ。全部で。
【厚】あ、そうしたら私どもの所に受付させて頂いてるものをもう一度明確にさせて頂いて、洗い直すということですね。
【交】はい。　　
【厚】わかりました。　
【厚】６６対２３の合致を考えるということで。出所は、３つしかないから、会からの出所と企業からの出所と医療機関からの出所と、その３つからの出所を合わせてみてもらって。
【交】だけど、製薬会社も病院も、それ以降というのは僅か１件か２件でしょう。
【厚】それ以降というのは、いつからですか？　　　
【交】平成８年２月以降に厚生省に報告があったものは、僅か・・・。
【厚】３件？　それはプレグランディン・・・。　　　
【交】１件か２件でしたよね。
【厚】少ないですね。　　　
【交】すごく少ない。そんなことは有り得ない。あるわけないでしょう。だって、３年もたってるのに。
【厚】すみません。有り得ないって言われると、私どもはちゃんと安全対策をとってるのに、有り得ないっていわれると、あー・・・。
【交】平成８年、あれだけ言って、やっと調査してみるとやっぱり２３上がってきたわけだから、言わなかったら０のままだった。０を２３に変えた。またやったら、また上がってくるだろう。
　では、２）のプレグランディンについて。
【厚】子宮破裂として私どもに報告されてます副作用症例が昭和６１年以降現在までに、９症例ございます。平成８年１２月に緊急安全性情報を私どもの方で出さして頂いてございまして、この中で妊娠中期における治療的流産への使用をされた場合、子宮破裂、子宮頚管裂傷について、注意喚起をさせて頂いてございまして添付文書の中の警告欄を設けさせて頂いて、注意喚起をしたわけですよね。その後で報告されております副作用報告は平成９年に３症例報告されております。その後、現在までの報告はございません。
【交】平成９年に３例あった以降、それからはないと。　　
【厚】ありません。平成９年は３例あるんですが、１０年と１１年の今に至るまで、まだ報告はございません。　
【交】これは、子宮破裂のことについてですか？
【厚】そうです。　　　
【交】弛緩出血のことについてはないんですね。　　　
【厚】それは、質問が子宮破裂に至ったものと書いていただいていますので、それについては、すみません。
【交】子宮破裂については、９年が３例あったと。それなんですけれども、「子宮破裂する」と緊急安全性情報にちゃんと書いてるのはいいんですけれども、医師たちは知ってると思うんですよ。使い方によっては・・・。だけども、これだけでは不十分だということになると思うんですよ。９年も発生しているわけですから。平成８年１２月に改訂して尚、９年に３件あってるわけでしょう。子宮破裂がですね。　
【交】最初６件あって、これを出してその後に３件。ということはこれがまったく役に立っていないって。
【厚】全く役に立っていないと言われると、非常に困るんですけれど。（笑）
【交】この３件については、と言いましょうか。　　　
【厚】そういう意味ではなくて、私、次回答えさせて頂く時に「平成９年に３件」というからそういうふうに言われるんで、「平成９年の３月に」というところを押さえないと、私たちのやった仕事が無意味やと言われたら非常に困りますので、答え方を次回変えさせて頂きます。ただ、数字は平成９年に３例ということは、間違いございません。
【交】平成９年に把握したというのではなく、平成９年の事故が３件なんですね。
【厚】そうです。だから、平成９年という。・・・。
【交】の、事故なんですね。　　　
【厚】報告。
【交】平成９年に発生した事故なんですか。把握したということなんですか？報告と事故は違うでしょう。
【厚】これ、報告でしょう？（別の方に尋ねる）平成９年の報告なので・・・。
【交】発生が、何年か分からない？　　　
【厚】全部調べれば分かるんですが、・・・。　　　
【交】今、９年と言ってるのは、厚生省が報告を受けたのが、９年と言うことですか？
【交】いつ起こったことか、ぐらいは今分かっていないとおかしいよね。
【厚】分かってるけど、持ってきてないんですね、ここへ。
【交】そっちの数字が欲しいに決まってるじゃないですか。
【厚】ですから、ですね。すみません。決まってると言われても。
【交】改訂の効果があったかどうかを確かめたいのに。
【厚】そこまでおっしゃって頂いたら、課としての仕事の存続にも関係がございますので、きちっと平成９年に報告を受けさせて頂いた３症例については、３症例だけではございませんで、結果的に上にも今日の話を報告させて頂いて、この緊急安全性情報を出す前の発生状況の確認、発生状況というのは、いつ起こって、それがいつ報告されて、というのも含めてですね。当然。その後に出てます３例については同じように、いつ起こった症状がいつ報告されてるかということですね。これはちょっと知っておいて頂きたいんですが、私どもの方は、緊急安全性情報は複数出させていただいているんですけどね。緊急安全性情報を出しますと、必ず「掘り起こし症例」というのが出て参ります。それは、何かと言いましたら、例えば、この話でございましたら、子宮破裂で事故が起こってたとしますよね。医師の方が、医薬品に寄るものだという認識をお持ちでなかったという、ところがこういうものを出しますと、非常に目立ちますよね。医師の上にも直接出てくるわけですよね。そうすると、その例えば、当該医師がご自身としては、きちっとやってた筈なのに何故か子宮破裂が起こったということを経験されてれば、じゃあ、これだったのか、っていうことで。
【交】後から報告があるってことですね。
【厚】そうです、そうです。掘り起こし症例と私どもよく言うんですけれども、そういうのが、出て参りますので、大抵こういうのを出しますと、報告の数が一時期増えます。おっしゃるように平成九年に報告されてるけれども、掘り起こし症例だったということは十分にありますので、ですから、私どもの課の仕事でもありますので、きちっとお答えさせていただきます。　　　
【交】そうですね。
【厚】はい。　　　
【交】去年聞いたんですけれども、報告があったという意味で、発生は九年だったかも知れないんですが、プレグランディンを使って子宮破裂したと、中期の中絶で。それで、「患者側には何の問題もなかった」と言ったでしょう。前回か、前々回。【厚】前々回僕出てないんで。この質問は今回初めてだなと思って、僕自身がですよ。
【交】前もしてるんですよ。ＰＧＥ１を使って３時間ごとに最高五回まで使ってもいい薬なんですよ。「患者側には何の問題もなかった」と、「薬の使い方自体も問題なかった」と言ってるんですよ。
【厚】うん。
【交】じゃあ、何に問題があったの？ってことになるんですよ。「監視もされていた」と言ってるんですよ。
【厚】あ、あれ、ＰＧＥ１の方ですよね。　　　
【交】はい。
【厚】これ、プレグランディンの方ですよね。　　　
【交】プレグランディンがＰＧＥ１ですよ。（笑）分かったですか？ですからね。
【交】ＰＧＥ１って書いてあったけれど、プレグランディンのことだから。
【交】何が問題になるのかってことになるでしょう？　使い方も普通に使っていて、患者にも問題がないってことは、じゃあどうして子宮破裂したのかってことになるでしょう？やっぱり監視の仕方が不十分ってことに最終的にはなるんですよ。副作用うんぬんよりも。それは、副作用でなるんだけれども、子宮破裂するまでの症状があるんですよ、必ず。ということは、十分な監視をしなければ、子宮破裂を起こしますよということなんですよ。だから、これだけでは不十分なんですということを言いたいんです。て言うことは、添付文書に「もっとこのように監視しろ」と言うことを書かないといけないと思うんですよ。この種の薬で子宮破裂に至るっていうのは、相当前兆があって、訴えてるのに放置した結果子宮破裂に至るというパターンなんですよ。薬がそんな副作用があるというと同時に、そうならない為に、この薬を使う時には厳重に監視をしろと。一番恐いのは、感受性の差でしょう。どんな感受性があるかが、分からないから監視をしなければならないというシステムになっているわけですからね。
【厚】これ、一応書いてますよね。　
【交】どういうふうに監視をしなさいとは書いてないですよ。「分娩監視装置を付けて」とか。元気な赤ちゃんを産む時には分娩監視装置を付けるでしょう。だけど、死亡した赤ちゃんを出すか、もしくは、まだ生きてるけれど出してしまって、抹殺してしまう為のものでしょう。だから、お腹に分娩監視装置を付けてするってことはしないんですよ。だから、子宮口の開きだけ見てて、陣痛がどんなにガンガン来てても、それが子宮破裂するかも知れないという認識がそもそも病院側に薄い、はっきり言ったら、「ない」。それで子宮破裂になるんですよ。だから、それをきちんとやらないと駄目ですよ。わかりました？
【厚】うーん。
【交】胎児の心拍をとる必要がない。どうせ殺してしまうというのがあるので、監視が安易になっている。それなんですよ。心拍とる必要はないんだけれども、陣痛がいかにひっきりなしに来てるかということは、子宮破裂する前の症状だということになるんだから、危ないと言うことを認識しないと。
【厚】でも、モニターされてたら出てくるんじゃないですか。
【交】モニターってのは分娩監視装置ですよ。　　　
【交】モニターしてないんですよ。モニターをさせる為には、「分監の義務付け」っていうのを書かないといけない。それを書いてないでしょう。
【厚】「厳重な監視のもとで行なうこと」と書いてる。　　
【交】「厳重な」と言うだけでは駄目ですよ。「分監を」と書かなきゃ。具体的に書かないとやらないよ。そんなの。実際のお産の時に使う薬に関して「分娩監視」という言葉を「分娩監視装置等を用いて」と変えさせたのは平成四年の僕らの交渉ですよ。新聞一面に載ったわけですよ。
【交】そうですよ。　
【交】「厳重な監視」ではなくて、「モニター」しないと分かるわけないんですよ。どんなに一生懸命見たって、モニターしないと。　
【厚】それから、この言葉変わってるの？（別の方に聞く）
【厚】うん。　
【交】これ（プレグランディン）については、「分監等を付けて」というのはないんです。全然。９例についても絶対付けてないよ。「分娩監視装置等を付けて」という言葉はないんですよ。
【交】厳重な監視とは何なの？ってことになるんですよ。結局は。
【厚】残りの３例についても、モニターの使用の有無について併せて全部調べてみます。
【交】モニター付けてないですよ。　　　
【交】だって、北里大学病院などでも分娩にはちゃんと監視してるって言うんだけれども、この中期中絶で、あそこでも、あそこでさえも子宮破裂が起こっているんですよ。北里大学病院でもね。今、裁判中らしいんですけれども、そう言った点でも、やっぱり監視をいい加減にしていれば子宮破裂はいくらでもするって事になるんですよ。薬の投与の仕方としては、３時間ごとに５回まで使ってると、使い方に問題はないということになるんだけれども、監視がどうだったんですか？という点では、調べて頂いて、「そういうことだから、そのようになったのではないか」ということが絶対出てくると思うんですね。ちゃんと検討して添付文書を改訂なりしてもらいたいと。
【交】１錠、２錠で十分な感受性になっているのに、３錠目、４錠目とやってるから破裂していくんですよ。
【交】去年の症例ですが、死児の娩出ということで、妊娠６～７ヶ月の人が、赤ちゃんがお腹の中で亡くなってしまったということで、やはりＰＧＥ１を使ったんですよ。それで、弛緩出血がすごく酷くって、初産だったのに子宮を２／３取られてしまって今後妊娠ができないって言うんですよね。２０代の女性なんですよ。弛緩出血がどうして起こるかというと、相当強力な陣痛を起こさせて、短時間でおそらく娩出していると思うんですね。それによって弛緩出血が酷くなって子宮を摘出しなければ危ないということだったと思うんですね。だから、そういった点でも可哀想過ぎるでしょう。どこに問題があってこうなったのか、きちんと調べてください。子宮破裂して（子宮を）取らなければならないということも多く、今後もう妊娠できないでしょう。　　　
【交】中絶をするってことは、分娩とは違うっていう解釈をしてるんですよね。だから、分娩の時にはちゃんと監視してるのに中絶だったらそんなの何もしない。ただ出すだけという発想でやってるから、こういう結果が起こるんですよ。他の子宮収縮剤の能書を見比べたら厳重な監視というところが、分娩監視装置等で、連続的なモニターをしないと子宮のあれは分からないと・・・。　
【交】同じようにしないといけないんですよ。決して中絶であったって。そこが大事なのに、そこが書いてないんだよ。
それが問題なんだよ。
【厚】書いてないと言っても、「本剤の投与は・・・」と書いてあるから、逆に言ったら、それが分娩では中期中絶の目的はいずれであれですね。
【交】これは、中絶でしょう。Ｅ１は。Ｅ２なら分娩に使うけど。
【厚】いずれにしてもですねー。分娩に使う薬は、今や全て分娩監視装置は出てきてるはずです。
【交】これは、ないですよ。ないでしょう？何故これだけないのかと言うの。
【厚】そしたら、その内容については私どもの方で、もう一度確認させて頂いて、今おっしゃる内容ね。分娩時に使われる医薬品には書いてあるのに、こちらの医薬品に書いてないとおっしゃるその事実も踏まえて、どうするかということを検討させて頂く。それはそれで宜しいですね。　　　
【交】そうですね。はい。前回の交渉で、使い方はちゃんとしていたけれども子宮破裂したと言ってるのよね。ちゃんとしていたと言うことは・・・。
【厚】「ちゃんとしてる」と、この前言ったのは、モニターは付いていたという事例です。
【交】付いてても見方が分からんかったら・・・。
【交】モニターを見てたと言っても、胎児の心拍数は関係ないんだから陣痛の周期が過強陣痛でないようにきっちりと出来ていたかというのが、問題あるんですよね。
【交】モニター付けてて、異常が発現したら子宮収縮の緩和剤を入れるなど、処置をしないと、付けてたんだけれどと言っても、破裂する直前には絶対異常なグラフになってる筈ですから、その異常が発生した時に何かしてたら破裂は防げる筈です。
【交】それを検討して、こうすべきではないかということが出てくると思うので、そういうふうにして下さい。次、マイリスの件をお願いします。
【厚】前回も、このお話については、させて頂いてるようなんですが、１回の投与量について見れば、８５％以上が、用法・用量の範囲内というふうで、残り１５％については患者の状態を見ながら医師の判断で使用されたものだと承知しております。ですから、１回の投与量について見れば、約８５％以上が用法・用量の範囲内ということで・・・ということです。
【交】そういうことはしていいんでしょうか？添付文書に書かれている通りに使うのが、本当ですよね。そういうのは、裁量とは言わないというふうに、愛知県がんセンターの福島先生などは添付文書に書いてある通り使うのが。そこの範囲内で自分が少なくしたり、するのはいいんだけれども、そこに書かれている以上のものを使って医師の裁量権なんだといういい方は、これは違うと。何のためにそのような添付文書になっているのということになるでしょう。ですから、１回量というのは１００ｍｇから２００ｍｇを使いなさいということなんでしょう。
【厚】そうです。
【交】それよりも、守ってないのが１５％もあるということが驚きです。ということは、３００とか４００を使ってるところもあるってことでしょう。一回量をちゃんと使ってるのは８５％。守ってないのは１５％ということになるでしょう。それさえも、守れてないことになるんですよね。そういうのは、とんでもないことだと思いませんか。１回量について。
【交】１５％の人はどれくらい使っているのかってことは、分かっていますか？　３００くらいですか？
【厚】確認しています？（別の方に尋ねる）１５％の内容。
【厚】２００以上です。
【交】２００以上ですよねー。
【厚】それだけですか？
【交】以上って言ったら、３００も４００もあるじゃないですか。これだけの量というのは、書いてないんだ。
【厚】実態調査の中で、どれくらいというのは書いてないですね。２００以上という形でしか頂いていない。
【交】何で２００までになってるんですか？　医学的に。
【厚】効能・効果と安全性を考えてだと思います。
【交】確かにそれは分かる。そうでしょう。確かに。だから、安全性を考えて「２００までですよ」と書いてるのに、それ以上３００とか４００とか使ってると。
【厚】おっしゃってることはよく分かります。それでですね。いずれに致しましても、「マイリスの使用実態調査」。これ結果報告は（小声で）出さないって言ったらしいですよ。
【厚】出すとか、出さないとかいうのではなくて、私たちの方がやらなければいけないのは、今おっしゃる１５％の話の時に何が起こっているのかをきちっと調査したり、何らかの対応をしなければいけませんねと、おっしゃってるのですから、もう一度内容を確認して１５％というのが、本当であれば、実態調査から本当だと思うんですけど、誠に申し訳ないんですけれども、１５％というところの、とりあえずは状況を確認させて頂いて、２００ｍｇ以上が使われているということがわかりましたら、私ども添付文書を作成している業者を指導している立場、しかも安全性を担保しなければならない部局の中の、しかも一番の対応課ということでございますので、再度これについては、きちっと評価をさせて頂いて課内で本当にこの調査で今この調査だけで動く必要があるのか、ないのかということと、もし必要があれば、違う形での調査をかけるなり、何なりを検討させて頂いて、その上でこういう結果が出たから、こういう対応をするとかしないとかっていうとこまで、検討して下さいって話ですよね。
【交】はい。今回の調査は、前回の１１６４の中の発表なんですか？「新たにしてもいいんですか？」と言われたので、「いいですよ。して下さい」と言ったことについては、それは新たにしていないんですか？
【厚】今やっているそうです。
【交】新たにしてるものもあるんですね。
【厚】「聞き取り」に行ったりしてるそうなんですけど。
【交】ゼロからのスタートのものがあるんですね。そうしないと、１１６４聞いてるけれども、詳しくは聞いてないから、また言うことになるから新たに最初からってことなんですね。分かりました。それについては。
【厚】ですから、その結果をちゃんと頂いて・・・。
【交】それを「もう直ぐ」って言ってたんだけれども、去年の段階で。
【厚】それは、動物実験の方です。
【交】それもまだですか？
【厚】動物実験結果は、今回・・・。
【交】今回発表？
【厚】いや、いや。動物実験結果なんですけれども、メーカーの方から血中濃度の方がまだ出来ていないっていうんですよ。
【交】何か、随分おかしいよ。
【厚】この間の時には、血圧とかショックに関係するような動物実験も一緒にということで、そっちの方はもう出来てるみたいなんですよ。ワンショットでの投与速度との違いで、ショック等についてのデータ結果は、もう出たんだけれど、吸収率ですか、血中濃度あれが放射性物質でラベルしてやってるって言うんですね。
【交】そりゃそうでしょうね。
【厚】正直言いますと、「僕怒られるんで早くしてくれよ」と言ったんですけど、もういい加減この間も言ってるんでね。「メーカーの姿勢も示して下さい」ってことは言ってますんで、「とにかく早くしろ」ってことで指示はしてますんで。
【交】これ、１回量のちゃんと使ってないのが１５％でしょう。これ、１日に３回分娩中に使ってるってところもあるんですよ。２００、２００、２００と。
【交】僕の嫁さんが事故にあった病院は、１日に３回使ってる。１日１回。１週間に３回しか使ってはいけないという薬を分娩中に陣痛促進剤を使ってる最中に、マイリスを２００ｍｇを２時間おきに３回とか使ってるんですよ。
【交】例えば、枚方市民病院だけでも調査したら、すごいですよ。どれだけマイリスを使ってるか。
【交】そう言った点でも、そのような誤った使い方をしてるかどうかということも、きちんとデータとして今度出るんですよね。
【厚】どうでしょう。
【交】そういった点でも、１回量がどうこう言うよりも、１日何回使ってるだとか、陣痛促進剤を使いながら使ってるっ
てことも出るんですよね。これはおもしろいねー。
【交】調査をしてくれてるんですよねー。促進剤とマイリスとの併用は過強陣痛になるんだという、そういう調査をしてくれます？
【厚】前、それやったんじゃないですか？
【交】やってない。結果もらってませんよ。相乗効果があるからと・・・それ、して下さいね。動物実験。
【厚】動物実験はしますけれど。
【交】マイリスと陣痛促進剤を同時投与することは、認められていないんですよ。添付文書では。だけど、多くの病院でガンガン使ってるんですよ。だから使うって言うのは結構危険だと思うんですね。だから、本当に危険なのか、どうなのかという点でも動物実験する必要があると思うんですよ。
【厚】併用の動物実験！
【交】ここの質問に出てないことを今言ったんだ。
【厚】併用の動物実験！　　　
【交】どうしてかと言うとね。併用、どんどんしてるんですよ。思いつきで、いっぱい言いますからね。（笑）
【厚】思いつきを言われたら、どこかへ書いといて下さいね。
思いつきを。
【交】前から、そういう話は出てた話で、今日初めてじゃないですよ。促進剤を使っていて、そこにマイリスを使うという、これの被害の問題というのは、前から随分たくさん。【交】しかも、危ないのは、子宮収縮剤をだんだん恐いなと、乱用してる病院も分かり始めてるんだけど、本当にそんな医師たちはマイリスは何本打っても大丈夫と思い込んでるんですよ。
【交】アトニンや、プロスタを使いまくってた医師も個人の感受性の問題があり、「恐いな」って感じ始めてるけれど、マイリスはいいだろうと思ってる。マイリスと促進剤との併用で、過強陣痛にしていくという研究論文じゃないですけれど、海外文献で危険だというのがあるんです。
【交】マイリスには、静脈注射用と、坐薬があるでしょう。
【厚】両方ある。
【交】坐薬というのは、最近使われることが多くなって来てるとは聞いてるんですよ。そこの所で、本来静脈注射するべきところを、一回でポーンと入ってしまえばもうそれで終わりってことになるでしょう。だから、そこの所で、効果がワーッときて、静脈注射での一回のスピードが早いことによるショック状態にもなるわけだから、経膣投与すれば早い人は入れたら途端にガーッとくるってくらいですから、本当はＰＧＥ２を入れたらいけないんだけれども、ＰＧＥ２を子宮口に入れて陣痛を起こさせてるということもあってたんですよ。今でもあるとは思いますけれども。この場合、入れたら途端に陣痛がガンガンきたという人もあるくらいに、粘膜ですから、吸収早いんですよ。だから、そこの所マイリスを動物実験するんであれば、静脈注射はこうで、経膣投与はどうだということもやっぱり両方必要だと思うんですよ。必要ですよね。
【厚】とりあえず、必要だということは分かりますけれども、話があまり時間がかかってもしようがないので、今いただいたのが、プラスαしてメーカーの方へというと、元々の話がまた延びるという結果になるので、とりあえず今やっている結果をまず出してもらって、プラスこれはこれで早くだしてねと。
【交】そうですね。
【厚】という話をして下さいってことでいいですね。
【交】いいですよ。はい。
【厚】はーい。
【交】特に、１５％の方をしっかりきっちりやって。
【厚】うちの方は、１５％の方をちゃんと確認します。
【交】フォーカスして調査して欲しいですね。
【厚】次は、副対の関係ですね。私どもの方が、昨年の１１月に発足させて頂きました再審査調査会の関係なんですが、平成１０年の１１月に再審査調査会の設置をさせて頂いていますよねー。こちらの調査会を経て部会において判定されて結果が決定された事例数は、概ね２０件程度でございます。
【交】去年１１月から２０件。
【厚】はい。
【交】少ないですねー。
【厚】当調査会の調査を経て、且つ部会において判定が決定された事例数が、もう既に２０件。ですから、相当の迅速化が図れてると。
【交】どこと比べるの。
【厚】はい。申し訳ございませんが、それが事実でございます。
【交】これ、３段階目ですよね。２段階目が遅いんですよ。
【交】うん？　これが二段階目だよ。
【厚】不服判定の話をしてるんではなくて、不服の申し立ての。すみません。私、安全対策課と副作用対策課と併任です。たった一人の併任です。
【交】偉いんですね。
【厚】いえ、偉くはないです。身体がえらいだけで。
　そういうことで、概ね２０件。正確には２０件超えてるんですけれども、決定された事例数というのが、文書の発出の問題がありますので、結果が出てても決定書が交付されてなかったりすることもありますので、概ね２０件と答えさせて頂きたいと思います。
【交】そうすると、再審査調査会に入ると、どれくらいの期間で決定が出るような感じになってるんですかね。
【厚】私どもの方で今やり方がこの調査会、再審査調査会というのを作らせて頂いて、併せて私の併任が１月なんですね。
【交】はー。
【厚】で、迅速化を図るから、１人薬剤師を絶対に張り付けろと言われて、私が併任で行かせて頂いたということです。
【厚】やり方と致しましては、今までですと、実際に上がってきたやつを、順番に審査して行く基本はですよ。ただ人がなかなか獲れませんでしたし、色んな諸事情がございまして、なかなか思うに任せなかったという状況なんですが、今は私の方が、させて頂いてるのは上がってきますよねー。不服審査で。上がってくる中には、もう色んな案件ございますので、正当な理由で上がって来てるやつについては、私どもも非常に難しい案件は、やはり審査しなければいけない。ところが、極めて簡単なやつもあるわけですよね。上がって来てるものの中にも。それについては、見て、事務局の方で今日来たものでも、今日判断して先生方へ振らせて頂いて、一番近い調査会にかけさせて頂くということで、対応させて頂いていますので、逆に申請者の方に返る答えは・・・。
【交】申請順じゃない。
【厚】そうです。
【交】ずっと前に申請しているけどなかなか返事が来ないってことは、何人も聞いてるんですよ。
【厚】ですから、それは今後もっと更に酷くなる可能性もあると思います。難しい案件はどうしても審議が２回、３回という形になりますし。
【交】放ったらかしっていうようなものもあるでしょう？
【交】どれくらいのインターバルでやるんですか？
【厚】月一です。
【交】月一！
【交】審査件数は何件？
【厚】審査件数は四十数件です。未採決が昨日の時点で四十数件。それから、もう結果は出てるけれども採決書という大臣の採決書ですので、大臣採決の決定を待たなければならないと結果が出たものがあるんですね。一番最初に二十件ぐらいと申し上げたのは、結果が出てるやつ、未採決のものが四十件程度で、ペンディングになってるやつがいくつか、ペンディングと言うのは、書類を作るという決済に回すという作業をやってる最中のもの、それが何件かです。
【交】番をお願い致します。
【厚】「お薬相談室」の話ですが、相談件数の方が、１日平均３３、５件だそうです。電話の相談は１日平均２１、６件と聞いています。３３、５件が相談件数です。
【交】相談というのは、直接来るんですか？
【厚】だから、電話と直接。引き算したら、１２件くらいが直接来るんで。
【交】手紙もあるんじゃないかな。
【厚】そりゃ、手紙もありますよね。
【交】普通それは知らないんじゃないですかと。こんなのがあるということを。
【厚】それでですね。実際には、これとりあえず、質問の　番のところを申し上げれば良いんですよね。平成９年５月の局長通知で発足させて頂いた制度が安全性情報報告制度、さっきのやつなんですけれども、これを推進する為には医師会とか、歯科医師会とか薬剤師会とか全医療機関及び薬局とか関係学会、保健所、色々都道府県、政令（都市）・特令（都市）色々、私ども色々出させて頂いておりまして、毎年ごとに本年度の報告用紙付きのパンフレット兼用のポスターを専用の封筒に入れさせて頂いて、全国の医療機関であるとか、薬局とか、医師会・歯科医師会通し、保健所等へ配布して充実を図っているんですけれども、「お薬相談室」というのは、実際には都道府県の薬剤師会がお持ちなんですね。名前は、薬剤師会によって、少し違う。大阪府でしたら、薬剤師会が「お薬相談センター」がございます。ＰＲが足らないと言われれば、それまでなんだと思うんですけれども・・・。
【交】薬剤師会のものと、これは全然違うんじゃないかと。
【厚】リンクしてるってのが、どういう意味のリンクなのかがちょっと分からないんですけどね。
【交】データとして。
【厚】データとしても、なかなか難しいと思うんですけどね。
【交】データ化して行こうと努力していけば、していける。
【厚】「お薬相談室」の内容ですか。相談の内容なので、どういう内容についてというのが、あると思うのですけど。
【交】それがきっかけになって副作用情報に繋がるってことがあってもいいと思うんですね。そういう道筋になる可能性をシステム的に作って欲しい。
【厚】今、私ども平成９年の７月からいゆゆるモニターをやめさせて頂いて、全国の医療機関・薬局とかにお願いして拡大しましたよねー。拡大させて頂いて、まだ今年新たな数字は出していないんですが、徐々にではあるんですけど、相当数・・・駄目なんですけど、最初の話が余りにも少な過ぎましたので、一応管理者講習会等で私どもの方が示してる数字、公にしてる数字ありましたよね。そういうの、お持ちなんですかね。
【交】１年間にいくらの報告があったか。それは前々回聞きましたよね。
【交】桂さんの時に聞いただけで、それ以降は聞いていない。
【交】一年間経ってという時で、聞いたんだよね。十二月に
聞いたんだよね。
【厚】去年の？
【交】ええ、一昨年の８月からだったので、３０００いくらだったのではなかったですか。３７３０とかのイメージですよ。
【厚】そうです、そうです。今、私どもが公表しているのはその数字です。四半期ごとというのは、集計は毎日でも集計しようと思ったら、コンピューターなんで出来るんですけれども、全部確認するのは、年に１回です。必ず。
【交】今、１回やってるだけですか？
【厚】今は１回だけです。去年の１０月かな、１０月までには確認しています。
【交】もっと飛躍的に増やす手立てを。　番については、もう少し身近な所で国民がこれは薬害に限らず、「実は医療被害ではないか」とか、医療の相談、薬も含めて医療の中身も含めて、それを訴えられる場所というのがないんですよ。それらが全て、その薬に関しては「機構」があるんで、そこに繋がるんだと思うんだけれども、被害だなあと思うことがあっても、訴えられる場所がないんですよ。全部それは、裁判とかそういう形にしかいかないわけですよ。だから私たちが言ってるのは、薬のことが中心的なものが多いからそういう話になっているけれども、ここのセクションだけの議論でなくて、本来は医療機関にかかってて、そこではなかなかうまく言えなかったり、被害だと思っててもなかなか言えない。
結局全て弁護士になって裁判という方法しか持ってない。
　これが、例えば公的な機関がそれを吸い上げられるような場所を作れないかということなんですよ。
【厚】ふんふん。
【交】このシステムをどうやって作ったらいいのか。薬のことについて、たくさん集められるような例えば、の例として一番近い所って言ったら、保健所なんですね。例えば保健所みたいな所に受け皿があれば、結局都道府県に一ヶ所というよりはるかにもっと身近になるわけですよ。
　だから、公的な機関を使って、それが受け皿になり、たとえばそれが東京なら、それが東京都に上がって行くという形がとれないだろうか、そして例えば事実関係を調査するのは都の役人が医者も含めて、薬剤師も含めていれば、その人が事実関係を調査するって方法がとれないだろうかということですよ。だから、今のやり方は患者というのが、医療機関との関係で言えば、上下関係のような形になっていて、ものを言おうと思ってもなかなか言いにくい状況にあって、それはやっぱり被害と言っても、さっきのような被害にあったって、事実は被害なんだけれども、医者がなかなか色んな調査をしたって認めないってことが多いわけですよ。そういう意味では、限られたセクションで、どうこうって話にならざるを得ないわけだけれども、本当に私たちが言いたいってことは、システムとして国が末端にそういうことを受けられるよと、訴えられる場所っていうのを作ることなんだと思うんですね。だから、この前の薬害エイズの問題で今後どういうふうに二度と起こらないようにしたら良いかという時に色んな依頼をして、一つの結果が出てきていますけれども、その中に一番欠けているのは何かと言うと、「被害を受けた人自身が訴える場所を作れ」ということは何もないってことですよ。だから、本当に実際の被害がどこに訴えたら良いのか。これがあれば、すごい大きな意味を持ってくるんですよ。
　今やってるやり方は、企業から、病院から、これだけですよ。今回は薬剤師ってのも入ったけれども。でも、そこからだけで情報を集めようと思ったら大きな欠陥だと思うよ。そういうことを何か考えて欲しいんだっていう意味なんですよ。
【厚】そういう意味ですか。
【交】はい。
【厚】はい。分かりました。
【交】医療の検察官制度みたいなものですね。
【厚】監察官？監察官制度？
【厚】国が一時的に統括して「安全性、安全性」と言ってるけれども、安全性を守ろうと思ったら、国民の方々が一番身近にある保健所とか都道府県のところで、同じ役人なんだから守秘義務も分かるだろうと、そこにも医師もいれば、歯科医師もいる、薬剤師もいると、各都道府県には、殆ど大学病院があるような現状で、何かそういうふうなシステムが作れないものかという、ご要望だという理解で宜しいですね。
【交】そうです。　　　
【厚】それは、薬のことも含めてですね。
【交】そうです。薬もそうだし、医療被害と言われるようなことも併せて窓口がないだろうと、それが一番大きなことだと思いますよ。
【交】それが浸透して行けば、上がって来たものは副作用安全性情報とリークしますから、直に厚生省に入りますから、それが一般の病院から上がって来たものと突き合わせて見れば、どれだけの広がりがあるのかということが、直ぐ掴めると思いますよ。
【交】今ある医師会や薬剤師会の相談所はまるっきり役に立ってません。訴えを潰すための・・・。
【厚】各都道府県にも薬剤師おりますし、医者もおりますし、保健所もたくさんあります。主旨は良く分かりましたんで。
【交】医師会、薬剤師会に色んなこと言えるようになる最初のうちは、弊害があると思うんですよ。保健所あたりでは。　だけどやってるうちに、強くなってくし、そういうことは場所なんですよ。国・自治体がバックアップするってことになれば、大きな窓口になりますよ。
【厚】私たちの仕事の効率化も含めて。
【交】何でもかんでも「厚生省、厚生省」って言わなくても末端の組織でスクリーニングされたものが上がってくれば、もっとしやすいってことになってくると思うんですよ。
【交】市民団体にこれだけ情報が集まってんのに厚生省が全然知らなかったって。
【交】そういうことは多いですよ。今だって、そうだと思いますよ。陣痛促進剤について言えば、こうやって持って来て、初めて知る。厚生省は。これは普通はおかしいわけですよ。国の行政をやってて、末端で被害が起こってることも、実は知らない。それでこれでいいと思ってやっている。これはやっぱり基本的な欠陥があるってことですよね。情報を集めてるのはいつも企業から、医療機関からしかない。
【厚】現状あるシステム、ようするに国が一番上にあって、都道府県があって、県政順位の問題でも何でもなくて、人に近い所から遠い所へ順番に並べますとそういう順番になりますから、システムをもっと効率良く使って頂きたいってことですよね。そうしたらば、もっと地についた皆さんがおっしゃる・・・。
【交】随分と違うと思いますけどね。
【厚】ご存じの通り、地方分権等の話もございますよね。色んな所で地方分権という話が浸透して、もう直ぐ地方分権の話もね。もう直ぐですね。ですから、それが出てくるので、当然国の仕事。都道府県の仕事。区の仕事、等々が区別されてきますから、効率化しかも、人数が制限されてきますから効率化を図らなければならないってことになってくることは、十分承知していますから、そこの所については、私どもの課で対応出来るような話ではございません。局でもなくて、全厚生省とか、全何とかで対応しないといけないことだと思いますので、地方分権の方も推移を見ながら、この話を勧めて行きたいと、うちの上の方にも伝えておきます。
【交】お願いします。
【交】１８年前の富士見産婦人科病院事件、随分前の話なんですけれども、その時に事件が発覚するきっかけになったのも、患者が保健所にずっと訴えていたんです。でも、それは保健所の方は病院に注意する、指導する立場ではないということでもって、公表してなかったんですよ。そういうのが、何百人という被害者を出してるのに、繋がってるんで、ちょうど今持ってるんで、被害者同盟の方が毎月通信出してるんで、それを・・・。
【交】判決が初めて、第一審が６月３０日あります。
【交】行政ってのは、やっぱり身近に訴える所が保健所だって思うのです。
【交】つまり、所沢の保健所に電話で相談があった人が、１１７６名いたんです。
【厚】ふーん。
【交】その人たちが全部終結したんですけれども。
【交】こういう情報を５）６）の問題に生かして欲しいですね。
【交】ということで、先に行きましょう。安全なお産に関して。マイリスの動物実験の結果はいつまで待ったらいいんですか？
【厚】少なくとも、先程プラスαのことは、とりあえず置いといて、今依頼してるものの日がいつですかということですよね。それは、正確な日にちを確認してないでしょ。じゃあ、すみません。急げとは言ってるんですけれど、正確に言ってませんので、少なくとも向こうからお聞きしてませんので、申し訳ない。その点についてだけは、私どもの方から確認をして大体何月と。「この日までにはやってね」ということで目安だけを示せて頂くということで、宜しいですか？
【交】はい。新しいことが分かりましたら連絡して下さい。（名刺を渡す）
【厚】宜しければ相談窓口の電話番号です。
【交】安全なお産に関して、ということで、お願い致します。
【厚】まず、１）と２）が関連のご質問、ご要望ということだと思うんですけれども、基本的に前回、前々回のところで、お答えしたものと特別特段変わるものはございません。繰り返しになりますが、ご質問の通り、昨年８月５日の日の母子保健部会に書面でご提出頂きました各審議会の部会委員宛の書面につきまして、ご要望の主旨をご説明した上で、全ての委員にお渡し致しました。その際ですけれども、前回お答えした通りなんですけれども、事実確認のところで、該当する委員と思われる委員からもご自分のこととの認識があるように見えましたけれども、特にそれに関する発言等はございませんでした。議事録の訂正ということでございますけれども、本来議事録というのが、その時の議事の経過を客観的に記録するものでございますので、後から事務局が訂正するものでないと考えております。ただ、その後、内容につきまして事実と異なるのではないかというふうな書面をご提出頂いたものに関しましても、主旨をご説明したというそこの議事の経過というものに関しても、つまり事実確認とか反論等のご意見に関しても提出されているものに関しましては、この前にの議事録の中に残させて頂いていると、そういうふうに認識しております。
【交】誤った議事録のままになるってことになるじゃないの。それについては、どう思ってるの？
【厚】一つ一つについては、私がどう思ってるかというよりは、所管課の方であれなんですが、審議会の委員というものが、一人一人のお立場で、ご発言なってるということでありますので、その内容が正しいのか正しくないのかと、いうのを少なくとも所管課の方が一つ一つこれは違うんじゃないのかと確認していくというものではないと思います。
　ただ、これに対して「違う」というご意見のあったものに関しては、前回もさして頂いたように、別の部会の所でご説明さして頂いてまして、その経過も議事録に残ってると、そういうふうに。　
【交】そりゃ、理屈は分かるんですよ。だけど、「発言に間違いがあったんじゃないかという指摘を市民団体から受けてます」と言うことを言ってるんですから、それに対して何らコメントせずに済んでるでしょう。
【交】それがおかしいですよね。「この指摘があります」と言ってるってことを言ったきりで、議事録は進めてるでしょう。「そういう指摘があります」と言ったら、普通こういう場合、「じゃあ、次行きましょう」とはならないでしょう。「どうなんですか」ってことになるよ。やっぱり。指摘受けてることが本当なのか、どうなのか、発言された方について、「事実どうなんだ」と。
【厚】あれに関しては、とにかく委員の先生方に、委員に対しての質問書であり、要望書であったわけですよね。
【交】内容的に考えて、あれを読み上げて、「じゃあ、次行きましょう」でいいのかなということなんです。
【厚】ただ、少なくともここの所は、どうなんでしょうという形で。
【交】司会がいるでしょう。
【厚】それも委員です。
【交】委員の司会が、そのことについて無視して過ぎていってるという部会そのものが、こんな大事な問題を事務局が読み上げてるのに、読み上げた方としても寂しかったのではないかと思いますけどね。そんなことないですか。僕なら、読み上げて全く無視されて、司会が違う話に進んで行ったら、「今読み上げたのは何だったのか」と僕なら思いますよ。司会の進め方、司会に責任がいくのかも知れないですけれども、事務局の人がいるんですから、「この件について何か一言コメント頂いて、次に行って下さい」と。
　「謝れ」とか、何とか言わなくていいから「いや、俺が正しいんだ。そっちが間違いだ」と言うかも知れないしね。なんか一言ないと・・・。
【交】意見じゃないんですからね。事実関係が誤認ですからね。全く違うことを言ってるんですからね。自分の考え方がこうですよというのであれば、何を言っても構いませんよね。色んな人が色んなことを言ってもいいんだから。
【交】カルテ開示検討会で発言おかしいじゃないですかと、二回要望書を出しましたけれど、二回とも座長が「どうですか」と言って何かコメントしました。要望書を読み上げてもらった時には。要望書を読み上げても、無視して次に行ってるから。議事録として、何も残ってないわけですよ。こういう指摘を受けていると、我々の要望に対して結局何もそれに対する反応もなかったと。
【厚】はい。　　　
【交】おっしゃったよねー。
【厚】ええ。
【交】反応がなければ、それはそれで宜しいのか、はっきり言ったら、嘘八百言ったことは、議事録に残って、それで宜しいのかということじゃないですか。
【厚】そうなるかどうかは。
【交】だから、そうなるかどうか問題だから、少なくともはっきりさせるべきでしょう。あなたは何もやってないんだよ。そのことについて、ね。あなたの役割は、「ただそれを言いました」という事実を我々の要望に対して言ったってことだけじゃない。間違ってるってことを我々は言ってる訳だよ。
それについて、何の反応もなかったらどうするの。それは認めたってことなの。それとも、そうじゃないってことなの。それは、分からないじゃないの。
【厚】それは、あくまでですので、委員のご意見に対して、「これは違う」というご意見が来てるということで。
【交】全然違う話じゃない！
【厚】それが正しいのかどうなのかというところを、こちらの方でこれは違うのではないかというふうにやっていく立場にはそもそも・・・。
【交】該当の委員をあなた方の方は分かってると思うんだよね。　
【厚】ええ、ええ。
【交】居づらさそうなとか、何かソワソワしたりと、おっしゃっていましたよね。
【厚】ええ。
【交】それについては、自分も間違っているかも知れないので、もう一回見直してみたいとか、何か発言があってしかるべきだよね。
【交】そうだよね。
【交】何か発言があってしかるべきなのに、それがないって
いうことは、要望書を軽んじられているように思う。事務局は、軽んじてないれど、部会は軽んじているということかも知れんけど、そこは納得出来ない。
【交】次回あの質問状のことについて発言をきちんと聞いて下さいよ。
【厚】お聞きしてるという内容を読み上げたというわけで、私どもが聞いてるという話ではないですので、それに対してリアクションが特別のご発言がなかったということですと、それ以上こちらの方で突っ込んでということは・・・。
【交】働きかけをしないから、向こうが言わないんですよ。こういうことが来てますというだけであって、「これについてどうですか」という働きかけをしてないでしょう。
【厚】「こういうのがご意見で来ています」ということが、こちらの事務局としての・・・。
【交】国民としては、わざと嘘をついてるのであれば、罷免要求したいわけですよ。国の審議会でしょう。嘘を平気でついて、それぐらいの権利は国民にあるですよ。要望書に対して何か言う義務ですよ。国民の為にやってるんだから。
【交】罷免要求しなきゃ駄目なの？
【交】そこまでやらなきゃ何も言わないんだ、その人たちは。
【交】「罷免要求しろ」って言うんだったら、罷免要求すれば良いんだよね。誰ですか。具体的に名前を言ってくれや。この前「嘘ついた人間を国の委員にしておくの？」って言った筈だよ。それをもって、何も言わなかったと、関係ないって言うんだったら、名前を教えろ。罷免しようじゃない。それとも全員かい？委員長をまず罷免・・・するの？
【交】間違ってるんじゃないですか？って口頭で言って下さいよ。「昭和５８年に会と話し合いをしてる」って言ってるんでしょう。そんなこと、とんでもないことですからね。会が出来てもないのに話し合いをしたってことはないんだから。
【交】そんな人間を何で置いとくの。
【交】これについて、議事禄として委員の発言した言葉が残ってるわけですから、そこの所事実をきちんと言った中での話し合いでないと、いけないという意味で、「ちゃんと聞いて欲しいと言われたので、お聞きしますけど」という形できちんと聞いて下さいよ。「違う」って言ってるんだから、「間違いじゃないですか」と委員の人に。そしたら、「確かに
間違いでした」と言えば、それで話は済むことでしょう。済むんですよ。
【交】あなたがやってる対応はおかしいぞー。
【交】そんな言いっ放しの委員でもいいってことなの？どうなの。黙ってないで。
【厚】とにかく、審議会のそれぞれの委員がそれぞれの立場で、ご発言されてるということですので、それに対して一つ一つのご発言が正しいのか、どうなのかということで。
【交】いや、要望書を出して、読み上げるという判断まで、してくれたわけでしょう。
【厚】議事録に残すということも一つのアレなのかなあという判断で。
【交】努力したことは分かる。あれにもう一言、司会者の対応が余りにもひどい。要望書の後に何もなかったんでしょう。それでいいの？ってことになる。
【厚】ご発言はありませんでした。
【交】あなたさー。会議の時に司会役の先生に「実はこういうふうに要望が出ていますと」会議の前に話しました？
【厚】資料としては、ギリギリに来たもんですから、他の資料とは別にして配布しております。
【交】会議の前に司会の先生に話はされたんですか？そういうことはないんですか？　
【厚】うーん。ちょっとそれはどうだったか定かではないですが、資料を最初に全部配布してますので、そこで資料説明のところで委員長の方には、主旨も含めてですけれどもお話したと思います。それは、これに限らずですけれども。
【交】次の部会はいつあるんですか？
【厚】日程はまだ全然詰めてないです。　
【交】次の時に、私が出したものについて、「これについては何年何月に話し合いをしたと言ってるけれども、そういう事実は全くないということは、確かなことのようですけど」と皆さんに伝えて下さいよ。
【厚】それは前回に言ったアレですので。
【交】これは、読み上げただけであって「確かに違うでしょう」ということで「違ってました」と答えをもらうまできちっとやって下さいよ。
【厚】そういう立場にこちらの方はありませんので。
【交】罷免要求出すしかないでしょう。こういうことを事実誤認が明らかな虚偽発言をしている人がこのまま委員として留まるってことは、とんでもない犯罪行為とまでは言わないけれども。
【交】犯罪行為ですよ。
【交】そこまでしたくないから、ちゃんとしたことを人間としてやって欲しいと言ってるんですよ。人間としてですよ。
【交】事務局も罷免だよ。これ。
【交】少なくとも、あなたの態度ってのは問題あるんだよ。
【交】委員の方に対しての気兼ねからそういうことになってるんですか？
【厚】て言うか、そういうのでは全てなく、とにかくそういうご要望があったというものに関しては、そこの部会がありましたので、お伝えしてると。
【交】罷免要求するって方法はどんな方法があるんですか？
【交】「重要な問題が提起されました」とビシッと言わなきゃいかんじゃないですか。
【交】議事録として残してくれてるし、僕らの要望として発表してくれるし、僕らにしては、虚偽の発言だったってことの証明はしやすい状態になっているってことですよね。
【交】後は委員の発言だけなんですよ。「確かにそうでした」「いい加減なことを言ってました」と言うんであれば、「すみません」と言えば、その文章は残るんだから。
【交】「あっ、うっかり間違ってました。１０年間違ってた」ということかも知れんしね。その辺で片づけられるのか、それともかなり・・・。僕らも放っとけないんですよ。結果が悪かっただけにね。
【厚】前々にも申し上げたように、委員の個人名というのが議事録の中で公開されてるというルールであれば。
【交】大体わかりますよ。
【厚】大体はわかられるとは思うんですけれども。
【交】母子手帳・副読本について、強い思いで取り組んできているのは理解して頂いてるとおもいますが、結果が悪かっただけに、話し合い要請を全部断っている癖に話し合いをしたかのような発言になってるわけですよね。
【交】話し合いをしてるとなってるんだから。
【交】「私は被害者団体と話し合いをしてきてるんだけれども」って喋ってるわけですよ。
【交】だから、みな分かってるというような立場で、しかもその発言内容が結論に導かれているように思うんだよね。
【交】そうですよ。
【交】だから、問題なんだよ。
【交】そうです。
【交】ここで座り込んで罷免要求しようじゃないか。
　事務局のこんないい加減なやり方は、どうしようもないよ。あなたの責任だよ。
【交】罷免要求の方法はどうしたら良いの？　具体的に教えてよ。
【交】誰に言えばいいの？　局長さん？　事務局は児童家庭局？
【厚】児童家庭局の母子保健課です。部会ですので。
【交】局長の委嘱なんですか？
【厚】です。
【交】局長の委嘱なんだったら、局長に対して出さないかんね。今、どなたですか？
【厚】横田・・・
【交】下は？　横田なんておっしゃいますか？
【厚】よしおです。
【交】どんな字ですか？
【厚】「吉」と「男」です。
【交】横田吉男さんね。
【交】２）番、あなたは一緒だとおっしゃったけれども。
【厚】関連の・・・。
【交】関連は関連確かに。新たに議題として審議してもらえないかということなんだけれども、要望書について。
【厚】前々から母子健康手帳の改訂ということで、この問題のことだけでなく、色々な項目があったわけですけど、それの陣痛促進剤ということに関して要望書等、意見書等を頂いていたと、それに関しても委員の方にお配りしてそれで、ご議論して抱いたということで、最終的に前々から何度も申し上げてたことなんですけれども、母子健康手帳の個別の薬物等の治療手技について、そもそも解説するものではないんで、一般的な薬物に関する注意喚起を行なうということで、今色んな職種の委員さんがございますので、法律関係の方もいらっしゃいますし、その他いらっしゃいますので、医学的な面からだけではないんですけれども、総合的にご議論頂いた結果、今回改訂になった内容というものに、また新規に項目を起こして出て来たということですので、今現在としては、所管課としては、改めて薬の所に関して審議するということは、現時点では考えておりません。
　今後ずっと変わらないというものではありませんので、何年か後に色々な状勢の変化とか、色々なファクターあろうかと思いますけれども、そういうことで再度審議することがあるかも知れません。現時点としては、予定としてはございません。
【交】前、配布してもらったものについて、一切議題にしてもらってないので、議事録として残っていないんですよ。要望書が出てるってこと自体残っていない。ホームページに載ってなかったですよ。
【交】あの内容についての議論をして欲しかったですよ。
【交】だから（議題に）して欲しいという要望なんですよ。
【交】且つ、重大なのはＤ委員が、「私は被害者団体と話し合いをしてきてるんだ」と、その立場で発言をするんだということになって、決定されてしまって、僕らは何も話し合いをしてないから、何も知らない筈だと、だから被害者団体が独自に出してるのにそれが全く無視されてしまっているわけですから、新たな手立て、母子保健部会はあるんですから。前に医療審議会に出した資料を「５分間読んで下さい」と時間をくれたんですよ。「このことについてご意見下さい」と、それが扱いなんですよ。これを比べても母子保健部会は委員の嘘、虚偽についてどこにも言いに行ってないけれども。形だけでももう１回始めて欲しい。こういう要望があるんだけれどってことで。
【交】ともかく、次回ははっきりした時点で連絡を頂けると有り難いな。それに対して要望書を提出したいと思うから。
【厚】いつやるかについては、課の中で日程の調整はしていないので少なくとも夏の頃までには、７月に入る前くらい、６月の始めくらいまでに戴ければ大丈夫だと思います。出来れば、５月中だったら確実だと思います。
【交】僕らが読んで、こんな嘘ついてるとか、要望書が配られている筈なのに一切それについて議論されていない、無視されてると、そういうことでもう一回意見来てるってことを事務局が出すことは極めて自然なことだと思いますよ。
【厚】ですので・・・。えー、えー。
【交】出すだけじゃなくて、このことについて返事を下さいという形でしてもらわないと、また出したっきりになる。
【厚】質問状に関しては、これは虚偽ではないかと、発言自体がそれに関しては同じように事務局としては、読み上げさせて頂こうと思っております。ただ、それに関してこういうのが来てるけれども、その先生に・・・。
【交】ただ読み上げて、はいおしまいじゃなくて、質問してるんだから、回答くれるのは当たり前だからね。
【交】「ぜひここで回答して下さい」と言って下さい。
【交】「この発言された委員の先生はどなたでしたかねー」と言ったらいいじゃないですか。
【交】３）番にしよう。
【厚】「産む側に陣痛促進剤の正しい知識を提供するために厚生省が今考えていることは、何かを明らかにされたい」ということでございますけれども、実は児童家庭局長の私的な研究会としまして、「生涯を通じた女性の健康政策についての研究会」というものが、立ち上がっております。
　これは、去年の５月、どういう内容のものかと言いますと、生涯を通じた女性の健康作りを推進する視点から色々な角度から女性の健康に関する問題点を整理して具体的政策と推進方法について、方法的、縦断的、横断的に研究を行なうという研究会というものを設置して議論して頂いているものです。これに関しては、総合的、横断的見知から検討して頂くってこともありますので、医者のみならず、保健医療・教育・労働等広範囲の人選していくと、殆ど女性の研究会なんですけれども、ところで、色んな議論があります。
　これは、ライフステージごとに一つのやり方として、議論を毎回行なっているのですが、それの中で妊娠可能期の諸問題につきましても、この研究会の主な議題としまして、取り上げているというところでありまして、その中で望ましい出産のあり方等についても議論しているというところです。
　ですので、妊婦さんたちの妊娠出産に関する情報提供とかですね。広く情報提供についても議論して頂くということも検討して行きたいと考えております。
【交】陣痛促進剤の問題も検討したいと考えてるわけですか？
【厚】陣痛促進剤の特化して薬で細かい話になるかは、アレですが、当然含まれて妊娠・分娩期の問題の１つになろうかと思いますので。
【交】陣痛促進剤の問題は、ここにも書いてあるように、使われてる割りには知らされる努力が欠けているのではないかという主旨で僕ら言ってるわけですよ。そこで、新たにやらないと、何も変わらないわけですよ。
【厚】ですので、あのーまー色々事前に妊娠・分娩の産む側のお母さんたちにインフォメーションをさせて頂くと、やり方に関しても前々からご議論させて頂いてる通りに、そちらの方からも御指摘ありましたけれども、ただ単に恐がらせるような内容であってもそれはまた問題であろうし、色々微妙な点もあろうと思いますので、それは色んなお立場から検討して頂ければ宜しいんじゃないかと思います。
【交】これは、私的研究会と言われましたね。これは、いつ、どういった形であるんでしょうか。
【厚】えっとですね。大体時期は、時期ごとに１回やります
よね。そうすると、２ヶ月に１回くらいですかね。それくらいのところで、ただ委員が十数名おりますので、それぞれの先生たちのご予定によってアレなんですが、色んな切り口があるんですが、たまたまライフステージごとの問題、色々と思春期の頃のとか、更年期のところと議論してます。それで、大体ある程度の所で、議論がまとまった所で報告書という形にして報告する。
【交】いつ頃出される予定ですか？
【厚】これも大体夏前頃くらいだと思います。
【交】お産に関する情報提供の話で、事務局の立場である方が、是非ここで陣痛促進剤のことも要望があるから盛り込む方向でと意志を持ってくれないと放っておいて（良い方向に）なるとは思えない。　
【厚】これは全くクローズなものなので、もしそういうことで要望があれば、こういうことに関して議論して欲しいとかがあれば、「生涯を～研究会」の委員あてにということであれば、お配り致します。
【厚】母子保健課の方に送っていただければ資料としてお配りさせて頂きます。
【交】国立大阪病院が、「陣痛促進剤でインフォームド・コンセントが足りなかった」ということを謝罪して一億円で和解という新聞記事を読んだんですけれど、ご存知でしたか？
【厚】記事は読ませて頂きました。新聞以上の事はちょっと・・・。
【交】見出しを見れば、陣痛促進剤でインフォームド・コンセントをきちっとしなかったことに対して、謝罪したという記事だったですよねー。あのへんの反省とかをこういうとこで、踏まえてやっていって欲しいですよね。国が謝罪して和解してるわけですから。促進剤を使うに当たって、説明不足でしたと国が言ってるわけですから、そんな結果もありますという資料が繰り返さないためにもやってもらえるといい形になるんじゃないかと。【厚】事実関係とか新聞で見たくらいしか分からないので。
【交】質問は、今厚生省が何を考えてるのかを聞いてるんですよ。だから、「生涯を～研究会」でそのような話もしているから、その中にも陣痛促進剤関係、出産に関して色んなことを盛り込んで報告にまとめるのも良いんじゃないかということだったんでしょ。
【厚】そうです。
【交】実際にインフォームド・コンセントとか、陣痛促進剤のことについて、殆ど話がなされていない。だから、産む側が何も知らないで出産となってて被害にあって初めて「あーそういうことをちゃんと知っていれば、こういうことにならなかったのになー」と皆さん反省するんですよ。そこで、厚生省が皆さんに知らせる為にはどういうことを考えてるのかということを聞きたいんですよ。
【厚】ですから、そういうようなものを仮に何か情報提供を行なって行く上でどういうような方法論でどういうような内容を持っていくのかということを立案するためにも、そう言った研究会の方で色々とご意見を伺っているところです。
はい。わかりました。では３番について。
　　　（テープの録音がないため、概要を記載する。）
【厚】自費診療として分娩費をとり、保険で帝王切開の手術費用をとることは、認められており、二重取りではない。手術はあくまでも手術であり、分娩費としての自費請求は不正な請求ではない。
【交】帝王切開手術をして児を取り出しているのだから、それが分娩方法であり、別に分娩費として自費請求するのはおかしい。一般の者が考えてもおかしいと言うと思うが、このような請求をされていることを患者が知らないから文句を言わないだけで、皆が知ればおかしいと声を出すであろう。
　帝王切開手術をして児を娩出することは、異常分娩であるから「保険診療」のはずである。この請求の方法が本当に正当なやり方だというのならば、直ぐにでも請求方法を改正して、このような二重取りと思えるような制度を改めるべきである。
〈帝切で赤ちゃんを取り出しただけで、分娩費として正常分娩の赤ちゃんと同じ金額を払っていることになるが、どう考えても腑に落ちない。これが本当に正当な請求なのか？〉

以　上　