第53回厚労省交渉の記録
（2002年７月19日）
<厚労省側参加者>
倉持 憲路 (医薬局 安全対策課 課長補佐)
田宮 憲一 ( “
“ GPMSP査察官)
小林 淳 (雇用均等児童家庭局 母子保健課 主査)
斎藤 晴美 ( “ “ “ )
阿部 みほか (医政局 看護課 助産婦係長)
山本 勝博 ( “ “ “ )
小元 重和 (保険局 医療課 課長補佐)
<当会会員参加者>
出元明美・勝村久司・Y・A・池田夕紀子・田中一広 柴原宏美
＜今回の質問および要望・交渉内容の目次＞
(1)前回交渉以降に陣痛促進剤を被疑薬とする副作用被害の報告があれば、報告いただきたい。
(2)交渉団が提出している「重篤な副作用被害」が、全く実際の副作用として数えられていないのは、重大問題である。これまでの製薬企業に確認させる方法を改める必要性を前回交渉で話したが、これに対して交渉団として次のような提案をするので、検討して回答されたい。①交渉団提出の被害事実を厚生省が文章化する。その文章には書面回答する欄を設ける。②当該МＲは、その文章を持って当該医師に口頭説明と共に提出する。③当該医師は、回答欄を切り取り製薬企業に返事する。(郵送も可とする)
交渉に先立ち、副作用報告94～97事例と、174件の集計表を手渡した。
【厚】まず、また今回(副作用報告を)いただきましたんで、調査して報告したいと思います。それで、前回、交渉以降に陣痛促進剤を被疑薬とした副作用報告があればということで一覧表にまとめておりますので。
【交】今回は、出てきてますねえ。珍しいですねえ。
【厚】ええ。珍しいというか…(笑)
【交】本当に珍しい。7件も出ている。
【厚】そのうち、№６となってるものは、先般こちらの方からいただいたものについて報告があったものです。事例91の。
【交】池田さんの件ですかね。そうですか。
【厚】報告いただいたので…。
【交】初めてねぇ。
【厚】初めてです。ということで、ご確認いただければと思います。
【交】池田さんの件で、ちょっと発言する場所は、ここにはないんですよね。質問事項としては。池田さんの件で、前に電話しましたように、結局、製薬会社から病院の方に、調査に来ていなかったと医師が言うんですね。来ていないと。それで、お宅の方に私が電話しましたよね。「来ていないそうですよ」と。
【厚】あ～あ。例のその話ですか。
【交】はい。製薬会社の方に電話していただいたんですよね。製薬会社は、すぐに病院に行ったらしいんですよ。病院が、確かに子宮破裂の症例があったと認めたんですよね。そういう形になってるんで、製薬会社が、本当に行ってないってことは、本当でしょうかね。
【厚】行ってるってふうに…・ちょっと、今回の91ですか？
【交】はい。
【厚】報告のあった件の細かい詳細はちょっと不明ですけれども。毎回、こういう形でいただきましたら、関係企業の方を呼び出しまして、この事実が、プライバシーみたいな情報もあるけれども、これを含めた提供をいただいた方からは、これも含めて情報提供していただいて結構だと言われているということで、具体的に言った上で医療機関にコンタクトとって、こういうようなことですれども、副作用としてどうですか」と聞いて見て下さいというように、具体的に指示はしているんですけれども。だから、具体的に今回の件が、うまく伝わっていなかったのか…、確かに、「何日以内に行って下さい」とか、期限を切って行ってる訳ではありませんが、先方も当然、年何回かこういうような形で交渉しているってことも…・まあ、あのう…。
【交】知ってますよねぇ。製薬企業は、知ってるんでね。
【厚】彼らなりにも、ちゃんと情報収集には行ってる。そんなに、さぼってるってことは多分ないと思うんですけども、今回のケースは、まだコンタクトが全然とれていなかったのか、他の理由があるのかも知れませんけれども…・。
【交】今日出席していらっしゃる、Ａさんの子宮破裂なんですが、1年前か，2年前に既に報告してるんですよ。(実際は、3年前でした)
【厚】こういう形で。
【交】してるんですけれどもね。ご本人さんが、数日前に、病院の方に、「子宮破裂したという副作用として、製薬会社なり、厚生労働省に、副作用を上げましたか?」と聞いたら、上げていないと言ったらしいんですね。企業から、調査がありましたけれども、どうこう言ったということを何も、言われなかったということは、製薬会社がもしかしたら、調査に行っていないかも知れないなぁと、先ほど話したんですけれどもね。
【厚】はあはあ、まあ企業が、最初にどこにコンタクトしているかということもあるとは思うんですけれども、その聞かれた方と、実際1年か2年前に企業とやりとりされた方が、病院の中で情報が共有されていれば、その辺の事実関係が多分明らかになると思うんですね。ひょっとすると、実際、こう言ったけれども、当事者と今回、「私は知りません」と言ってる方とは、違う人かも…・。
【交】開業医だから、1人しかいませんからねえ。医師は。ですよねえ。
【交】個人病院なんです。そもそも、３年前に、報告を上げてくれると、口約束ですけれども、亡くなった子供でも、カウントされないことは、親として切ないですので、報告を上げてくれると約束したにもかかわらず、未だに上がってきていないということなんです。
【交】交渉団としても、もう報告しているわけなんですよね。
【厚】ちょっと、そこは…多分、我々はいつも会に臨む前に、必ず、前回のことは、どうだったのかと確認してから参っとりますので、当然、1年か2年前のＡさんのケースについても、その当時どうでしたかと、確認した上で臨んでいるので、その際に報告されていないということは、今までの例で言えば、協力が得られなかったという話か、「それは副作用でないと考えていますので、報告は、致しません」というふうに言われたのかっていうのかが、割とケースとしては多いです。
【交】これ、多分ね、そういう報告を求めるシステムをもう少し別の形で、考えなきゃいけないんじゃないですかね。
【厚】と、言う事は、2番のご質問のところですね。
【交】そうそう、そう。まさに、そういうことなんですよ。1番目は、もういいとして、2番目の議論で、こういうふうに私達は、考えている訳なんですね。今のようなことが、起こりうる。実は、もう起こっているんだと思うんですよ。とすれば、やっぱりもうちょっときちんとしたシステムを、新たに考えなければいけない。それは、特にきちんとした文章でね。確認をとれるような、報告を求める。そして、向こうのサインをきちんと…。「そうだ」とか、拒否なら、拒否でもいいし。口頭だけでやり取りしていますよね。分からないことってあるんですよね。本当にそうなのかどうか、実際は、拒否なのか、全く認めていないってことなのか、診療所あるいは、病院が閉鎖しているってこともあるかも知れないし、それらは、理由はそれぞれ選択肢の中に入れときゃいいわけで。文章でやるのが、一番正しいというか、正確なんじゃないかと。そういうシステムを作らなきゃいかんのじゃないですか?
【厚】ご提案された内容は、我々、このやり方については、我々なりに検討させていただきますが、このやり方ではというふうには、思っておりまして、ただ、ご指摘のように、確かに、個々のケースちょっと企業の方が、どういうコンタクトの仕方をして、本当にどういう返事をもらっているのかっていう辺り、何れも協力が得られなかった、チェック作業がないと言われましたという報告が来るんですけれども、じゃあ、具体的にこれについては、具体的にどういうふうに、聞いたかとかいうところを、個々のケースごとにちゃんと確認はしたいなぁと。いままでは、前回は、５例なら５例、８例なら８例、どうなったんですかと聞いて、「こういう理由ですべて、対象となりませんでした」ということだったんですが、そこをもう少し、今言ったようなケースもあるようなので、Ａさんのケースについては、再度どうなのかと言うことを、当時、どういったコンタクトの仕方をしたのかというところを、もう1回企業に確認して見たいと思いますけれども、今回のまたいただいた事例もありますので、しっかり出来るように、余り漠然とした話での回答にならないように、したいと思います…・。
【交】そうですねぇ。
【厚】郵送するとかサインとか、先方が、そもそもそう言ったことに対して、そういうふうにやられると、むしろ、強い拒否感とか出て来ることがあるかも知れませんし、ちょっと、文章のやり方が一番ベストとは思えませんけれども、確かに…・・。
【交】被害を生じたことに対するけじめというか、一定の報告制度が出来ているわけだから、報告制度というのは本来の報告をしてもらえれば、別に義務ではないけれどもね。
【交】今度は、医師の方も報告しなければならないという義務化される案が出ているでしょう、今。
【厚】今の薬事法で…・。
【交】インターネットで、読んだけれども、そういうことになってるようですが、それが通るかどうかは、まだわからないんですよね。案であって…・。
【交】そういう流れになってきている。今の時点ではね。
【厚】何でもかんでも対象になるというのではなく、軽微なものは対象外なんで、極めて重篤なもの、被害拡大防止のために必要なものということになっているんで、範囲は、あるんですけれども、もし、今の国会に提案しているものが成立すれば、その辺の仕組みはもう少しクリアーになって来るとは思うんですけれども、ただ、現状の制度の中で、フレッシュな情報収集の指導というところは、こちらも努力したいと思います。確かに、こちらも木目細かにやる必要があるなあと感じます。特に、今回出てきたものについて、…。
【交】今回は、かなり詳しく書いているでしょう。
【厚】今回の事例がまさに、そうですねえ。ここまで具体的に先方に行って、「いや、そんなのは、ちょっと私…」というのは、余りないと思います。
【交】まず、「こういう氏名の方が分娩されましたか」というところから始まらないといけないと思うんですよ。もし、そうだと言えば、「こういう経過でこうなったらしいじゃないですか」という話に行くでしょう。
【厚】はい。
【交】だから、そこで、違うとか言えなくなるかなぁと言う気がするんですけどね。
【厚】そうですね。これの企業の方の取り組みについては、ちょっともう少し、フォローをしっかりしたいと言う風に思います。
【交】製薬会社の方は、どう言ったんでしたっけ。「患者側から製薬会社に報告が上がっても、そんなのは調べることは出来ないと言われた…」。さっきの口約束の時に、製薬会社に対して、そういう把握は、どうなってるんだと言ったら、「病院から上がって来ない限りは、どうすることもできない」と言われた。
【厚】待ってるだけではなくて、情報収集には行くんだと思うんですけれども、常に待ちの姿勢で何もなければ今は、ＧＰМＳＰという市販後調査の基準というのが出来ていて、企業が積極的にそういうのを情報収集に行くということになっています。常に待ちの姿勢で、先方から何かなければ収集しませんという話ではないんですけれども、もし、そういう発言があるんだとしたら、また…・・。
【交】それは、小野薬品が言ったんだよね。患者側から言っても何も調べませんよと言ってることと一緒だよね。結局。
【厚】そこまでは言ってないでしょう。そこまでは、おっしゃってないんじゃないですか。
【交】だけど、何年か前は、製薬会社にも同時に報告していたじゃないですか。それなのに、ちゃんとした返事がなく、今と全く同じような状況だったわけよね。ということは、ちゃんと調べてないということになると思いません? 何年もやってるんだよね。報告してるのは、今日を入れて97例ですよ。報告出来ているのがね。本当はまだいっぱいあるけれどね。、
【厚】ええ…・。
【交】1例、1例を具体的に、どうなのかという確認をしてもらえるようなシステムにしてもらいたい。だから、製薬企業から言ってることだけを信用して「ああ、そうですか」という話ではなくて、根拠を持って確認出来るような方法を考えてもらわないと、今までだってたくさんあったでしょう。
【交】やっぱり、どうしてこのような被害が発生したのかということを、厚労省は、把握する必要があるでしょう。
【厚】もちんそうです。
【交】「子宮破裂した。した。した。」ということだけではなくて、どうしてしたのかという過程を。例えば、こんなに酷い陣痛がガンガン来てるのに放置していたとかね。どんどん量を増やして行ったと。だから、破裂したということになってる場合もあるんですよね。だから、子宮破裂させないためには、本来こうすべきだったという考察とかも出てくるわけでしょう。今全くされてないですよねえ。だから、それして欲しいんだよね。そのために詳しく書いたからね。今回からそういうふうに詳しく書きますからね。
【厚】はい。是非、お願いします。
【交】平成12年に、筋肉注射してるような病院があるんですが、どう思います、それ。
【厚】(報告事例を見ている)
【交】それですよ。1単位を2回。20分おきに…。鹿児島。まあ、ちょっと信じられないわね。
【厚】筋注ですか…・。
【交】1単位をですよ。2回。
【厚】………………・(絶句)
【交】そういうところもあるんでねえ。これは、どうしたら良いですか。そこの病院に対しては。「その使い方を止めてくれ」と言うしかないんですけどね。その本人だけではなくて、義理の妹さんとか、お姉さんとかも同じところで出産して、やっぱり筋注されたと言うんですって。たまたま大丈夫だったけども、ある程度分娩が進んだら、早く産んで欲しいから、筋注パンパンとして、プッと出す。という形にしてるんじゃないですか。
【厚】…………
【交】理由がないのに使ってるんですよ。
【厚】………………
【交】だから、使ったことによって酷い陣痛が起こり、胎児仮死になって、これは大事だということで、吸引をし、クリステレル圧出法をしということで、余計に陣痛か何かわけわからない状態になって、それを見てから、陣痛が弱いと判断して、また使ってるっていう悪循環で、結局子供さんは、11時間後に亡くなってるわけですよね。こういうのは、起こるべくして起こった事故としか言えないと思うんですけれどもね。という酷いところもあるのでね。何か、言うことできるんですか。
【厚】はっ。
【交】「筋注してるらしいですけど、どうしてですか。止めて下さいよ」とか。「止めなさいよ」と言えないんですか?
【厚】………………
【交】ほとんどの人がされてるかも知れないんですよ。
【厚】ほとんどの人って誰ですか?
【交】そこで分娩する人です。
【厚】そこの病院で…・。
【交】それは、監査に入ってもらった方が良いんじゃないの。カルテを見れば分かるでしょう。
【厚】医療監査ですか?
【交】そうですねぇ。医療監視に入ってもらうしかないじゃないですか。
【交】ついでに言いますけど、産科看護婦が、取り上げているんですよ。助産行為をしている。担当が違うとは思いますけれども。助産師でない方がやってるんですよ。そういうところも問題ではあるんですけれどもね。だから、両方の面でこれは、悪質な産婦人科ではないですか。
そこの保健所のある開業助産師さんが、あそこを調査するようにという連絡をしたことがあるんですって。余りに酷いんでね。そしたら、「そう言ってもね～。医師会の方に色々お世話にならなければいけないので、なかなか出来ないのよね」と言ったというんですよ。保健所が。
【厚】保健所がですか?
【交】はい。そんなのおかしいでしょう？
【厚】医療監視は、多分、保健所がやるんだと思う…。
【交】やるんですよ。保健所がするんですよ。地元の開業助産院の人が連絡したんですって。酷いんでね。そしたら、「そんなに言ってもねぇ…・」って、「あなたも分かるでしょう」と言われたというんですよ。どう思いますか?
【交】普段、健康診断でお世話になっているから…・。
【交】そうそうそう。
【交】子供の1人や2人の命くらい、我慢してくれということですよねぇ。ただ、やっぱり厚生労働省として、診療所なりにダイレクトに言えないにしても、県を通して、監視に入ってくれということは言えないの?
【厚】取りあえず、我々は医薬品の副作用対策を所掌しているんで、医療事故的なこととか、医療監視とかを担当している課ではないんで、その辺のシステムがどうなってるか、よくわからないんで…・・。
【交】医療監視は、薬務局なんですよ。知ってますか?
【厚】薬務局なのは・・。いや、今の、医薬局であることは。監視の…・・対策課というところが…。
【厚】医療監視の部門なんで、その辺の対応は、県を通じて、確認したり、指導・監督、助言は出来ますので、情報をいただければ、対応したいと思いますので。
【交】1件だけではなく、3件くらいあるらしいんで、事故がね。
【厚】同じところで。
【交】はい。じゃあ、大きい2番。
（1）子宮収縮剤の添付文書改訂に関し、「分娩監視装置を用いて十分に監視すること」が、「連続監視することである」旨の情報提供をする方法を製薬企業に連絡したと推認するが、各企業がとった策と内容を報告いただきたい。
（2）前回、プロステロン酸ナトリウムの添付文書に関して、「投与後は」のところを、「投与する際には」に改訂するよう要望した。その際、薬食審に相談するとの回答であったが、相談結果を伺いたい。
（3）帝切既往者への陣痛促進剤の使用を禁忌とするよう再三要望してきたが、実現していない。昨年、帝切既往者に使用されて、子宮破裂したという方から電話があった。これでも、まだ禁忌にする予定はないのか伺いたい。
【厚】陣痛促進剤とマイリスの添付文書の改訂の件についてですけれども、昨年、添付文書を改訂して、分娩監視装置等の「等」をとって、「十分に監視すること」と、させていただいたんですけれども、前々回からですかね、連続監視というところを徹底すべきではないかということをご指摘していただいたんですけれども、この件については、前回も同じようなご議論させていただいたんですけれども、前回以降、さらに前回の交渉の際に、そちらの方からいただいたような意見等を我々の専門家、薬事食品衛生審議会の委員の方の意見も聞きながら、連続監視することと、言う表現にすることについて、どうなのかという話を再度やらせていただきました。それで、結局、「連続監視を行なうこと」ということが、やはり添付文書を実際読んで医療に反映させるのがおいしさなんですが、「連続監視すること」という表現と、「十分監視すること」という表現を見比べた場合、「連続監視すること」というと、本当に、要は、分娩監視装置を付けて、連続監視さえしてれば、それでいいんだというような…。
【交】いいんよ。
【厚】見えてしまう。現実的には、分娩監視装置を用いて十分監視するということの方がより重要なことで、やはり、それが基本中の基本なんでしょうと。ただ、そういう中に、当然、連続監視するという行為も出て来るんだろうし、ただ、連続監視が出来ないシチュエーションというのがどうしてもあると。アクシデンタルなこともあるし、そういう意味で、「連続監視すること」と書くというのは、ちょっと馴染まないと。連続監視が重要であるということは、もちろん分かるし、それを用いてさらに十分監視するということは当然あるんだろうけども、やはり、「連続監視すること」ということだけで、留まってしまうと、結局、分娩監視装置さえ付けていれば、それで事足りるんだと、いうような…。
【交】付けてさえいるということは、連続的に監視をするんじゃないですよ。ただ、それは、付けているだけだからね。連続監視装置を付けることと書いて下さい言ってるわけではないんだからね。
【厚】もちろん、もちろん、そうなんですがね。そういう意味で、「分娩監視装置を用いて十分に監視する」というので、十分そこは言い尽くせてるのではないだろうかと。逆に、「連続監視を行なうこと」というのは、一歩逆に後退したような印象すらあるという…・。
【交】いや、だから、添付文書に書けないと言ったから、じゃあ、違う何かに、このようなことは、そういう意味なんだということが分かるように文章を書きましょうと言ったじゃないですか。
【厚】それも、そういうこともあったから、それじゃあ、そういうことをしたら、どうなるかと考えると、余計に混乱するんじゃないかと。
【交】いいえ。ないよ。そんなの。連続的に監視をすることなんだよということを知らせて下さいと言ったでしょう。
【厚】「等」をとって、「分娩監視装置を用いて十分監視する」ということは、「分娩監視装置等」ではない訳ですから、もう分娩監視装置を用いるということが、まず前提にあるわけで、それを用いて十分に監視するということは、なかんずく連続監視を行なうことも含めて、十分監視するということは、自明のことだと思いますけれどもねえ。
【交】だから、インタビューフォームか何かそういうもので、こういう意味なんだよということを書くと言ったじゃないですか…。
【厚】もちろん企業に提案をしてみたけれども、やっぱり、我々もそこまで強く指導するには、専門の先生の裏付けも、十分とった上で、指導する必要があるわけで、ちょっと、その前に一歩引いて、専門の先生にその辺もう一回聞いた見たんだけれども逆に後退したような印象を受けるというふうにも言われた。
【交】そんなことないじゃないですか。これを「連続監視すること」ということだけを、添付文書に書いて下さいと言ってるんじゃなくて、添付文書には、「分娩監視装置を用いて、十分に監視すること」と書いていればそれでいいというんなら、それでいいとして、だけど、「その意味は、こうなんだよということで、書いた方が、より分かりやすいから書いて下さい」と言ったら、「じゃあ、そうしましょう」と、その方法にしては、こちらで考えますからという感じだったでしょう。
【厚】意見を聞きながら、企業の人と考えますと言いましたけれども。
【厚】これを書かなくてもいいってことは、連続監視しないでも良いと思ってるから書けないのかしら。
【厚】そうは書かないと思いますけれども…。むしろ、本当に、分娩監視装置等の「等」をとって、「分娩監視装置を用いて十分な監視をすること」というのを見て、不測の場合を除いて基本的には、それを付けてやるんだなと。当然プラス十分な監視をするんだなと、いうような主旨じゃないと解釈する人がいるかなぁというふうに思いますけれどね。
【交】やっぱり、ここまできちんと言ったげないと理解できない人がいっぱいいるんじゃないですか?
【厚】そんなことないと思いますけれども。
【交】「分娩監視装置を用いて十分に監視すること」ということで、自分達が、「十分に監視した」と言えば、監視したと言えるんじゃないですか。
【厚】えっ。
【交】だから、「連続監視すること」と書いていれば、連続監視してないのに、十分に監視したとは言えないってことになるでしょう。
【厚】分娩監視装置を用いて、十分監視するんですよ。だから、それは、自明じゃないですか。
【交】そういうふうに厚生労働省が言っても、使う方が、分娩監視装置を使って、自分達は、何時から何時まては使ってなかったけれども、十分に監視したと思ってるんだから、それでいいんじゃないかと言ったらどうするんですかと言ってるんですよ。
【厚】どうするんですかと言っても…・。
【交】だから、連続監視しなさいと書いてないから、しなかったと言うかも知れないですよ。
【交】この前からの議論の1つに、分娩監視装置がいくつもあって、お産の方に、人数分だけ全部あってやるという形であれば、それをそのまま使うんだろうけれども、それだけ数が揃っていないとかいう診療所とかあると思うんですよ。そういう時に、ある時間帯だけ使ったと、それは、まさに分娩監視装置を使ってるわけで、それで、十分監視したということは、ありうるんですよ。
【交】そう主張するんですよ。
【交】だから、「ある時間帯は、使いました。だけど、それ以外の時も十分監視していました」と。
【交】曖昧になるんですよね。表現の仕方が。
【交】そういうような対応のされ方ってことがありうるってことを言ってるんですよ。
【厚】そういう人は、どういう添付文書にしても、「私は、こう解釈しました。」「僕は、こう解釈します」ということは、どこまでいったって、ある話です。
【交】だから、(誤った)解釈されないように、ちゃんとまともに解釈出来るように、補助的に言葉が必要だと。
【厚】本当にそう思ってるかどうかは別として、無理にそういうふうに何かあった時に解釈を変えるというか、「俺は、こう思ったんだ」というような人達のためにある添付文書ではなくて、すべからく、日本全国のそういう標準的な一般的な先生方にとって一番分かりやすい表現は何か、最適な表現でやっている…。
【交】意味が分からん。それ。患者さんが安全にお産できるようにするためには、自分達は、こう解釈しましたということで逃げられるような文章ではいけないと言ってるんですよ。わかります?
【厚】逃げるっていうか…。
【交】だって、逃げられるじゃない、これ。自分達は分娩監視装置を使って、十分な監視をしましたと言えば、ある一定時間監視をしていなくても、したと言えば、その方にとってみれば、したんだからね。したと言ってるんだから。それが、連続監視しなければ十分な監視とは言えないんだよということを書いてれば、「十分な監視してないじゃないの」と言える。
【厚】これは，以前から言ってることで、添付文書に書いてることが、医療の評価…・何て言うんですか。医療行為全てを正当化するための材料ってわけではない訳であって。
【交】ほんならね、聞きますけれどもね。5人いる中で、2時間ずつ使ったと。後は、使ってない。こういう医療は許されるんですか。5人お産する人がいた。そこの病院には一台しかない。だけど、間違いなく2時間ずつは使うわけやんか。これは、十分なお産の医療と言えますか? あなたは。
【厚】それは、にわかには何とも言えません。
【交】にわかにはではなくて、それを問題にしているんじゃないですか。そんなことをやったら困るから、連続監視して下さいと言ってるんですよ。あなた、どう思います?
【厚】個別、具体論についてまでは、…。
【交】個別、具体論について話さなかったら、議論しなかったら一般抽象的なことについて話したって、現場では、そうでないってことは起こってくるわけだから、そういうのが出来るだけ起こらないようにするっていうのが、我々として要望してるってことでしょう。
【厚】はい。
【交】だから、それをどういう形で、現場で出来るかってことでしょう。今は、台数と妊産婦の数がアンバランスであるというんでしょうか。台数が余り多くないと思いますよ。そういう時にどうするか、付けてる時とそうでない時と当然出るし、そういう時に、何かアクシデントが生じた時に、それでも監視していましたと言ったら、それでもよろしいという話になるんでしょう。そういうとがないようにしたという思いで言ってるわけじゃない。だから、添付文書に全部入れるというのが難しいというのは分かったから、ある方法で何か考えてもらえないかという話を出しているわけですよ。
【交】そうですよ。だから、先生に聞いたとか、先生がはいはい、言ったから何でも今まで言ってきてないんだから、厚生労働省が、これは、こういうふうな理解なんだから、これがどうしても必要だから、このようにしますと勝手にすればいいことであって、何で一々先生に聞かないといけないんですか? そんな。おかしいでしょう。
【厚】いえ、そんなことないですよ。やっぱり…。
【交】何でも先生に聞いてから、先生がダメと言ったから、できなかったということが多いじゃないですか。ね。帝切既往者に対しても、禁忌にして下さいと言っても、先生がううんと言ったからと、結局やってないでしょう。また子宮破裂しましたよ。帝切既往者の人が。そういうことになる人が出るのが悲しいことだから、それを食い止めるために私達は言ってるんであって、それは重要なことだと思いますよ。ずっと連続して付けていなくっても、自分として十分な監視をしたということを言えば、その医師にとって見れば、十分な監視になるんですよ。
【厚】第三者が見て、十分なものと言えるかどうでは別な話でして、その人にとってどうであるかということが議論なわけではないわけです。
【交】でも、そういう人が……。
【厚】医療事故とか、そういう話と言えるかどうかは別に、添付文書に書かれている通り、十分やっていたつもりだという事で、その人が全て許されるわけではないわけでしょう。だから、…。
【交】ほとんど許されるんだよ。
【厚】そんなことないですよ。
【交】裁判になるとねえ、あなたが思ってるほど甘くないよ。そういうふうにやってるというだけで、そのことは許されていくわけよ。それは、通常の時に許されるかというと、それは別の問題じゃね。非常に不幸なことが起こって、裁判になって、そのことが争われる時ってのは、まさにそういうことがやっていたということが、認められて、許されるんだよ。世の中の仕組みっていうのは、そうでしょうが。実態と、そういう話というのは、必ずしも、一致しないじゃないの。
【交】添付文書は、このままでいいから、インタビューフォームとか何か色々あるんでしょう。それらに、これは、こういうなんだよと、いうことが分かる文章を各製薬会社がどういうことにするかは、お任せするとして書いてもらいたいという方向で、前回話したと思うんですよ。
【厚】ええ、そういうふうに受け賜っています。
【交】だから、それは必要でしょう。やっぱり。
【厚】我々としても、指導の前提となるそれだけの情報提供の必要性がある内容かどうかってことを考えた上でじゃないと、行政指導と言うのは出来ませんので…。
【交】こんだけ事例を出しておいて、まだ足らんの。資料。まだもっと欲しいの。まだほんなら死んで欲しいの?
【厚】そういうわけじゃないです。
【交】どんだけ死んだら情報になるんよ。どれだけの資料がいるの。言いなさいよ。集めれるものなら集めるよ。
【交】実際に、連続監視することだと言ってるけれども、添付文書には書けないということでしょう。だから、そういうことだということを、添付文書に書かなくてもいいから、別の代りのものに書いて欲しいと言ってるんだから、厚生労働省も、十分な監視ということは、連続監視することだと言ってるんだから、それを素直に書けば何ら問題はないと思いますけれども・。連続監視することではないと思ってるんだったら別ですけれどもね。連続監視することなんですよということを、言われてるんだから、書くのは不思議はないですし、書いたら悪いと思うこと自体もおかしな話だと思いますけどね。安全なお産をするためには、これはどうしても必要だと思いますよ。
【交】結局、連続監視が実際にできないから、薬の消費量が減ってしまうことを製薬会社が恐れているというふうに、うがった見方をせざるを得ないかも知れません。
【交】あるかも知れませんね。それは。書けないということは。それに、厚生労働省が荷担していることになりますよ。これ。書けないということは。
【厚】……………・・無言
【交】難しい話じゃないでしょう。分娩監視装置を使って十分な監視をするってことは、連続監視するという認識があるんであれば、その文章を添付文書に書けないと言うんだから、添付文書でない代りのものに、そうなんだということが分かるような文章で、全部の医師に伝わるように出して下さいと言ってるんだから、出したらいいじゃないの。ねえ。
【厚】じゃあ、もう一度持ち帰り…。
【交】どこに持ち帰るの。どこに…。
【厚】我が課に持ち帰り…。
【交】先生にどうこう言うのは、ダメだよ。私らに聞いてよ。私らにね。あなたが頑張らないといけないよ。私らの話を直に聞いてるんだからね。
【交】この話は、ずっと聞いてきていますから。
【交】認識もちゃんとあるわけだからね。連続監視することなんですと言ってるんだから。先生がどうこう言おうと関係ないよ、そんなことね。はい、頑張ってね。
【厚】はい。
【交】これも、同じ話の繰り返しになってしまうかも知れません。専門家の先生とご相談させていただいたんですが、「投与後」という表現がやはり、一番分かりやすいし、妥当な表現じゃないかということで。
【交】どうして。理由を言って下さい。理由を。どうしてそっちの方が分かりやすいの。投与後と言うことは，投与した後ってことですよ。日本語は。投与する際には、じゃないの。
【厚】投与する際には、っていうのは、投与する際という、ある視点だけになってしまいますよね。
【交】いいえ。投与する時には、分娩監視装置等を使ってしなさいだから、準備した状態でしなさいということでしょ。「投与後」ということは、注射した後につけなさいということになるんだよ。
【厚】ゲーッ。そうですか。普通は、そうは考えないんじゃないですか?
【交】何を? 普通だったら、そう考えるじゃないですか? この文章を読めば、日本語的には。
【厚】逆にいえば、投与の際ってのは、投与の時点に留まってしまう表現だと思うんです。投与後というのは、そこも含めて、それ以降ずっと，必要な期間監視が必要だということですから。
【交】じゃあ、投与中は、どうなるの？
【厚】投与後と言うのは，投与した後も入ってくるわけですよね。
【交】うっそー。(笑)ちょとおかしい。それ。投与中という言葉がないのに、なんで投与中も入るわけですか？ 投与後と書いてある場合に。「投与後」ということは、注射が終った後ということでしょう。
【厚】注射をしてる時でもそうだし、注射した後の…・。
【交】そんなもの、小学校でもペケもらうで。
【厚】そんなことないですよ。
【交】「後か」「前か」言うたら、「後」と書いとるやんか。それを「前も含む」言うたらねぇ零点や。(笑)
【厚】そんなことないです。
【交】おかしいじゃないですか。簡単に言えば、投与している時も使わないといけないんですよ。でしょう。
【厚】それは、もちろんそうですよ。
【交】じゃあ、そういうふうに書いてよ。
【厚】じゃあ、「投与する際」じゃなく、際でもないということですか?
【交】だから、投与している時も使わなければならないということが分かる文章にしないといけないのに、これは，「投与後」と書いてるでしょう。
【厚】はい。
【交】投与する際には、ということだから、「投与する時には」ということは、「注射をする時には、分娩監視装置とかを使わないといけない」という理解でいいんだから、「その際」というのが嫌なんであば、投与中・投与後にしたらいいけれども。
【厚】投与中、投与後ですか?
【交】投与中が入っていないから、今簡単に分かりやすく言ったんであって、「投与する際には、こうしなさいね」というのが普通だと思いますよ。言葉としては。
【交】これは、時間の概念じゃなくて、「際」というのは、投与しようと思ったら、準備しないといけませんよと。いわゆる、もっと言葉を言い換えたら、「場合」ですよ。投与する場合、ねっ。
【厚】投与し終わった後にと言っても、事前に準備しないと、いきなり投与してから、さあ準備しましょうということにはないです。
【交】だって、「投与後」と言ったら、投与した後からさあ付けましょうと言ってもいい文章ですよ。
【厚】ショックの起こるような医薬品を投与する際には当然だって、ショック自体が起こる前に準備するというのは、常識的な話であって、…・。
【交】常識がないから事故が起きてるんでしょう。
【厚】それを、「後」とするとか、「投与する際」にするとかで急に変わるって話じゃないんじゃないですか?
【交】全然言葉、違いましょう。ちょっと国語の先生を連れてこんといけない。
【厚】だけど、それは…。
【交】だって、前から言ってるけど、皆、「投与後」と言ったら、「投与中」もしなければならないと皆さん理解してるんですか? 省内全部。医薬局。
【厚】他の部局の人に聞いても、余りピンと来ないかも知れませんけれども。
【交】公的なことで言えば、「この文章読んだらどう思う」と聞いたら、「投与後」と書いてれば、注射が終った後から監視しなさいと読めると、恐らく、殆どの人が言うと思いますよ。
【交】殆どじゃなく、そうですよ。例えば、食後薬飲むやつを、食前に飲む人いないでしょう。
【厚】いや、○×△□…です。
【交】おるんですか。あなた飲むんですか? 何考えてる。曖昧な中で事件が起きていることを認識しなさいよ。ねっ。
【交】ちょっと、感じ方がおかしいよ、これ。製薬会社も、そう思ってるわけ? これ。「投与後」でいいって。
【厚】それは、企業にも意見を聞きましたけれども。
【交】信じられないね。
【交】私，企業の人間だけれどね。「後」とか、「前」とかいうのは、ものすこい大切なことなんですよ。併用いう場合はね。同時にいう意味ですよ。別々に飲んだらいけん言うことですから。非常に重要なことなんです。企業の人間に聞いたんかどうか知らんけど、誰に聞いたんか知らんけどね。「後」とか、「前」とかいうような間違いを企業に聞くような係官が不思議やわ。
【交】この言葉、普通に考えたら、注射が終った後からしなさいっていうふうにしか読めない言葉使いですよ、これ。普通に読んだら、すぐ理解できるでしょう。なんで、投与中もという理解になるわけ、これは。この前に言ってんだよね。声を大にして。
【厚】投与の前後にすればいいんですか? これ。
【交】こう考えたら、よろしいじゃないですか。あなたが、理解しなくてもいいから、この言葉を入れると、事故が少なくなると思うたら、いい。ねっ。あなたは、理解しなくていいよ。もう。だって、出来ないんだから。出来ない人に、理解させるのは、国語を勉強してもらう以外ないんだから。そんなに時間は、我々にはないんですよ。ねっ。同じ意味であるんだったらね。この言葉に変えたらどうですか。「投与する際には」で。十分じゃないですか。同じ意味なんでしょう。あなたから言わせたら。
【厚】いや、同じじゃないです。「投与する際」ってのは、まさに投与してるその地点だけであって、逆に言うと、投与が終った後は、もう関係ないと。
【交】だから、終った後も必要なんであれば、終った後も必要だと書けばいいんであってね。要するに、この文書だけでは、終った後からしかしなくていいと読めるからって、言ってるのよね。だから、使ってる時と、使った後もしばらく必要なわけですよ。それがちゃんと…。
【厚】そこだけ、もう1回確認したいんですけど。ずっとおっしゃっていた「投与する際は」というのは、例えば、針を刺しますね。何分かよく分かりませんけれども、経ったら抜きますよね。刺してから、抜くまでの間のことをおっしゃってるんですか？
【交】いいえ。違いますよ。だから、最低でも、30分くらいは必要だと。
【厚】投与する際というのは、抜いた後は、投与する際ではなくなっているような感じがしませんか?
【交】投与後とかも、時間を書いてなかったら。
【厚】投与ってのは、我々のイメージは、投与ってのは、刺した時点から始まっていて、当然抜いた後も投与後なんですよ。だって、投与って、針を刺した瞬間から投与は始まってるわけですから。
【交】使用中、使用後にしてもいいし、要するに、使ってる時も必要なんだということを言ってるんであってね。注射が終ったら、直ぐもういいですよと言ってるわけではないですよ。前から。
【厚】注射をしても、しばらくは体内に留まるわけで影響は、ずっとある訳だから、そういう意味で、「投与後」の方が妥当なんではないですかと来てると僕は、理解してるんです。
【交】「投与中」も必要なんだということを入れて下さいと言ってるんであってね。「投与後」は必要ないと言ってるんじゃないですよ。そうでしょう。私達ね。投与中が必要なんであって、投与後は一切必要ないですよと言ってるわけではないからね。
【厚】だとしたら、お互い言ってることは、同じことだと思うんです。
【交】違う。
【厚】私は、どう考えても「投与する際」というのは、針を刺してから抜いた時まででいいように、逆に思うと思うんですけど、
【交】それを思わないように、最後の文章を追加したらいいんじゃないですか。ねっ。
【交】言葉の問題だからね。言わんとすることはお互い、恐らく、それは投与する前準備として、既に「分娩監視装置等を付けて下さいよ」と言ってるわけでね。それが当然、投与が終って、一定の間というのは、当然一定時間ずっと付けておいて欲しいわけだから、そういうことをお互い考えているわけでしょう。それをどういうふうに表現するのか…。
【厚】要は、薬剤の影響下にある間は、やっぱり心配だっていうことなわけですよね？
【交】そうですよ。
【厚】投与の時点とか、何とかっていうことは、まさにそういうことなんで…・。
【交】だから、そういう表現を、まさに、前の段階から準備しなくても良いという表現の読み方が可能なので、そこを、もうちょっと変えてもらえないかと言ってるんだよ。言葉で、余り言っても、時間のロスのような感じだね。そこをもうちょっと考えてもらえないかと。
【交】「投与後」も、時間的なものが、正確に、どれくらい監視したら良いのかというのが、よくわからないけれども、本当は、そこのところを本当は、ちゃんと書いてもらった方が一番良いとは思うんですけどね。30分なら30分。1時間なら、1時間ね。
【厚】ここの話は、さっきの話は添付文書の改訂まではいかなくても、インタビューフォームなり何なりという話がありましたが、こっちは、やっぱり改訂なんですか?
【交】そうですね。投与してる時も必要なんだということが、これには、書かれていないからね。だって、「投与後」って書いてあるんだもの。注射が終った後からしなさいと読めるでしょう。
【厚】要は、薬剤の影響下にある中での注意が必要なんだということが、何らかわかる形をするとか、考えた方が良いですね。確かに、言葉だと人にとって特に、ニュアンス、捉え方が違うっていう、既にここでやり取りしていても、捉え方がやっぱり違うなぁってところがあるんで…。
【交】これは、投与後ってことは、注射した後が、必要なんだということで、「さあ、それから付けましょう」って感じ。普通、この文章…・。観察するにかかっている…。
【厚】投与後に観察するためには、当然その前の段階に準備しておかないと無理でしょう。
【交】ちょっとー。そんなに、この表現に拘るの。理由って言うのは、さっき製薬会社と○×△□勘ぐりたくなるような拘り方なんだけど。
【厚】いや、そんなことはないですけどねー…・。
【交】何でそんなに拘るのか…。
【交】だから，使う前からもう準備して、使う時には、監視が出来る状態で、せんといかんということなんだよね。
【厚】昨年暮れに会見した時に、そこの辺の表現もかなり、詰めた議論してやっぱり、これが、針を刺して以降、ずっと注意するわけだから、これが一番いい表現だなあと考えた上でやった表現で、結構その表現に自信を持っていただけにちょっと…・。
【交】でも、違うねえ。
【厚】こちらも経過がありますので、そこを「入らない」と取られるのかなぁっていうのが、ちょっと…・。
【交】とるよ。絶対。
【交】やはり、厚生労働省の方達、厚労省が伺いを立てるお医者さんとは、その辺のお医者さんとは、頭の出来が違う、頭は悪いですから、分かり易くしてあげないと。
【厚】改訂と言う手段をとるか…・。
【交】改訂しないと、この文章を変えるという意味なんだからね。「投与後」からでは、いかんということよ。「投与」している時も、監視しないと…・・。
【厚】目的とするところを。何か明らかにするという手段を考えると言うことでしょうか? むしろ、そこがはっきり分かれば、投与の際なのか、後なのかとかいう話でないわけですよ。
【交】薬の影響があるからなんだからね。それは、わかっとんだから。
【交】薬の影響下にある場合には、ずっと使うと…・。
【厚】ということが、インプットされることの方が、要は重要なわけですね。
【交】そりゃ、そうですね。
【厚】目的としてるところ、注意をさせたいところが、それほどずれているのではなく、多分、ほとんど一緒だということが分かりました。
【交】考えていることは、一緒でも、書いてることが違う。
【厚】捉え方っていうか、そこが、微妙に違うようなんですが、そこは、すみません。これも持ち帰りばかりで…・
【交】理由はね。胎児仮死が起こるかも知れないのでっていうことが、薬の影響なんだからね。使ってる時も、そういうことが起こるかも知れないということで、使ってる時も、入るような文章にして下さいと。よろしく。
【交】じゃあ、(3)番。これもさっき言った話ですね。
【厚】帝切既往者については、現在、「慎重投与」という所に位置付け…確かに「禁忌」というところまで行っていないわけですけれども、警告欄などで、一般的に帝切既往でない人に比べてリスクがあるということは、警告などでも、表現されているところで、注意喚起が行なわれていると、そして、かつ慎重投与に続けることによって、やはり、リスクファクターの高い所にあるということは，表現されているというように、考えております。
これまでも、帝切既往についての論文というか、……これも専門の先生等に読んでいただきましたけれども、現行の注意で、添付文書の中で、注意喚起が既に行なわれているのではないかということで、まだ、「禁忌」と、絶対使ってはいけないという所にまで配置付けるほどのまだ知見が得られている段階にはないのではないかというところです。
【交】だけど、使っても良いことになってるから使ってると思うんですよ。
【厚】ただ、警告にも書かれているように、…・・。
【交】そりゃ、「慎重投与」とは書いてるけれどもね。「慎重」は、どこまで使ってる方が理解できているかということになると、殆ど帝切既往者なのに、普通の傷がない人と全く同じような使い方をしているわけですよ。だから、医師の方に問題があると言えば、問題があるかも知れないけどね。やっぱり、使ってもいいことになっているから子宮破裂してるわけです。ねっ。だから、これ「誘発」と「促進」を分ける必要もあるかも知れないことを、前お話したと思うのね。
【厚】確かに、微弱陣痛みたいな状況で、それを強めるような使い方は、今後もあり得ると思いますし、帝切既往があるというだけで使えなくなってしまうということにも、なってしまいますので、逆に。
【交】だけど陣痛を強めることが良いことかどうかということは、帝切既往者にとっては、強めるほど破裂する確立は高くなるという意味では…・。
【厚】もちろん既往のない人に比べれば、リスクは高いのは、もちろん…・。
【交】陣痛促進剤は、別に禁忌になったとしても、自然分娩をしてて、どうしても進行しなくて、停滞してということになれば、最終的に帝切すればいいわけだからね。最初からしなさいと言ってるわけではないですよ。だから、ある程度自然の陣痛を待って、我慢してやってみるということが必要なわけですよ。今は、ちょっと弱いなぁというと、直ぐに使いたがるわけでしょう。で、使って子宮破裂するということもあるわけですよ。「誘発」と「促進」とは別個のことなんでね。前の、禁忌にするという反対の理由というのが、後もうちょっとで、使えば生まれるのにという時にまでも、使えないのは困るからと言ったでしょう。
【厚】はい。
【交】それは、「誘発」と全然違うじゃないですか。ねっ。
【厚】けど、添付文書の禁忌○×△□どういう……。
【交】促進じゃないですか。誘発は、禁忌とすればいいじゃないですか。最低限。
【厚】「誘発」は、禁忌ですか? その適応についてだけ禁忌にするという考え方ですか?
【交】分娩誘発は「禁忌」。促進なら、ちょっとならいいよとかね。本当は、禁忌にして欲しいんだよね。それは、慎重使用でもいいんだけれども、ちゃんと慎重に使えなくって事故に遭う人がいるから使って欲しくないと思うわけよ。そこを、どうするかだよ。
【厚】禁忌にするということは、本当に使いたい場面でも、使うことを…・。
【交】本当に使いたい場合って、どんな時があるんですか。帝切既往者に対して。
【厚】帝切既往者に限らずだと思いますけれども。
【交】私、ないと思いますよ。帝切既往者にどうしても使いたいのに禁忌になってるから使えないから、どうにかなったというのは、ないでしょう。だって、早くに産まなければならない理由があれば、帝切すればいいんだしね。胎児仮死には使えないんだからね。陣痛促進剤は。
【厚】帝切するというのは、それはそれなりに結構厳しい話でしてねー。
【交】それは、そうだけどね。だから…・。
【厚】そこで、帝切をするのが、その人にとって、ベストの選択なのか、やっばりこれを使ってもう一押しするのがベストの選択なのかは、結構色んなケースがあり得るんじゃないですか?
【交】だけど、あと一押しと言っても、まだ待ってもいい状況であれば、待ったらいいじゃないですか？ 。
【厚】もちろん。もちろん。だから…・。
【交】だから、使う必要ないんだよね。
【厚】そこの判断をどこでやるかという話ですね。
【交】分娩というのは、自然分娩、要するに陣痛促進剤を使わない自然分娩か、もしくは帝切しかないとはっきりと言ってる医師もいるわけね。
【厚】まあ、そういう先生も色々見せてもらいましたから、ええ・・。
【交】あるからねー。だから、別に帝切既往者に、どうしても陣痛促進剤を使わなければならないような症例は、言えば、ないということなのよ。
【厚】ないとまでは、ちょっと言えないんじゃないでしょうか…・?。
【交】じゃあ、使う理由は、何。
【厚】今さっき言ったように…。
【交】陣痛が弱い？
【厚】ええ。
【交】陣痛が弱いのは、どうして弱いのかってことを、ちゃんと検証しないといけないわけでしょう?
【厚】もちろん、安易な使用はもちろん良くないと思いますよ。当然リスクもそれなりに高いわけだから、あと一押しというほどでもないのに、安易に使うのは、もちろん別に帝切既往があろうがなかろうがですね…・、。
【交】安易に使ってるのは、今日報告している95だったかな、あれなども、帝切既往なんだけれども、理由がないのに使われてるわけね。前回、帝切既往だから、2日かけて産みましょうと、入院させて、2日目に使われてるわけよ。どういうことかを、ちゃんと言ってくれなくてね。そういうふうに安易に使うんですよ、医師ってのは…・ね。
【交】「うちの病院は、絶対に安易な使用はしません」と説明をした上で、それでも、陣痛が弱まってきましたね。打ちましょうと打って、子宮破裂ですよ。実際に。もう一度大事だと思うのは、帝切既往者が、それなりに、もう一度帝切する危険性ってのは、それほどあるのでしょうか。科学的な根拠がまだ出てないって意味なんですか?
【厚】ええ。
【交】そうすると、じゃ具体的に、どの程度出れば、この判断ができるようになるのか…・。見通しみたいなものはないんですか?
【厚】数値を持っていくものという話では、もちろんないですけどね。何％だとか、あるわけではありませんけれども。
【交】色々大変だと言うのは、産婦の側ではなくて、病院特に小さい個人病院が、緊急帝切になるとてんやわんやになって、大変だからというような理由なんだとしたら、まさに、それが、そういうのを保護してるところに、産科事故が起きている温床があるんじゃないですか。そういう病院を、緊急帝切ができないような施設を野放しにしてるってことじゃないですか?
【厚】それは、違うってことを、まず言わせていただきたいんですが、やはり、これまで専門の先生等と話していても、やはり確かに、「帝切をもう一回やりましょう」という選択肢もあるだろうけれども、その病院にとっては、大変だと言うことよりも、そもそも、帝切をまたさらにやって産ませることのリスクということも、かなりのリスクなわけであって、そことのバランスで考えざるを得ないってふうには、お伺いしています。だから、逆に言うと、禁忌にすることと言っても、すべからく帝切、帝切となった時にですね。
【交】いや、そうじゃないの。自然分娩をするということだよ。
【厚】ええ。もちろん究極的には、自然分娩に持って行けたら一番良いと思っています。
【交】本当に、もうちょっと、真剣にきちんと考えてくれないと、やっぱり事故は起こり続けると思いますよ。
【厚】ちょっとここは、我々も、色々情報もいただいておりますから、当然分析もさせていただきますし、前いただいた文献以外も、また、相談させていただいている先生方にも、産科領域で出てる文献などで、最近どういう治験がやられているのかということを、今後とも積極的に集めては行きたいと思ってはおります。当然，警告にまで，今でも書かせて、注意をさせている以上、また次に何かあればというふうには、常に思っているわけなんですけれども、ちょっとそれで、じゃあ、今これを禁忌にというところまではいかないというところなんですね。
【交】「慎重に」という文章がついていても、どこが違うのかが書かれていないでしょう。単に、慎重投与しか書いていないわけでね。「慎重に」ということは、手術している人と、していない人との差がどこにあるのかということが全然書いていないでしょう。全く。一言も。
【厚】一番最初の赤枠の警告の中には…・。
【交】だから、量的な問題は、どうこうするということは、一切結局ないでしょうと言う意味ですよ。慎重投与という文章はあってもね。帝切既往者だから、例えば、半分にしなさいということもないわけですね。そういうことですね。
【厚】そういうところまで具体的に書いて。
【交】そういう意味では、帝切既往の人は十分気をつけてしなさいという文章しかないという意味ですよ。ねっ。
前回提出した質問は、多忙とのことで、交渉は行えなかった。その代りに、4月に入ったら、日母等に調査すると約束した。調査結果を明らかにされたい。ちなみに、前回の質問は、「前回交渉において約束された、保険適用される分娩において、保険が適用される点数表を、帝王切開、鉗子分娩、吸引分娩、にそれぞれ分けて一覧表で提出願いたい」であった。今回改めてこれに対する回答を頂きたい。そもそも保険適用分娩の際の「分娩介助料」とは、何なのかについても伺いたい。
【交】それでは、３番を、お願いします。
【厚】保健局医療課の小元と申します。帝王切開時の分娩介助料というのは、一体何だと。まず一点目が、日母等に調査をするとお約束させていただきましたので、問い合わせました。ご報告します。これまで日母と言っておったのが、会の名前を変更したらしくて、現在の名前は「日本産婦人科医会」という名前になりました。
【交】よう変えるね。これで3回目ですね。
【厚】そちらに問い合わせましたところ、帝王切開時の分娩介助料には、これから申し上げるものが含まれると。まず、第一点が、医師・助産師による分娩前の母児の監視。2番目が新生児についての顔面の清拭。3番目が新生児の口腔気管内の羊水吸引。4番目、臍帯処理。5番目、胎盤処理。6番目、沐浴等の清拭。7番目、分娩後の母子監視等。ということです。今こちらが申し上げた調査の結果ということになります。あと、ご質問の中にあります、保険適応される帝王切開、鉗子分娩、吸引分娩について、その点数表をと何点かということですが、その資料はお持ちしました。こちらの調査の内容と、一覧表ということで、ご用意いたしました。
【交】分娩介助料の費用については、どうなってるんですか? それぞれ。
【厚】分娩介助料…。
【交】帝切時分娩介助料。鉗子分娩時介助料。吸引分娩時介助料。という分娩介助料、それぞれ点数は、一緒ですか?
【厚】点数はないです。
【交】点数というか、料金。自費でしてるんでしょう ? 8万円くらいですか ?
【厚】その料金は、医療機関が決めるものですから、厚生省が決めてはないです。
【交】医療機関が勝手に決めて良いのね。
【厚】そうです。
【交】ふうーん。前も、ちょっと言いましたけれども、山形県の県立中央病院で、去年出産した人が、緊急帝切したんですね。手術料が、8万4888円で、分娩介護、地域によって色々言い方が違うらしいですね。介助料と言ったり、介護料と言ったり、それが、8万円だったということで、この8万円とは何ぞやということで、聞いたんですって。そしたら、説明ができないんです。あっち行き、こっち行き聞いたけど、県の条例で取っても良いことになっているので取っているとしか言えないらしいですよ。
【厚】それは、県立病院ですか？
【交】はい。
【厚】県立病院だから、そういう条例でやってるんでしょうか？ これは、自費の部分ですから、今、もしその、分娩介護料ですか、さっき説明したような、分娩介助料といったのと同じものだと思いますが、それにいくらとるというのは、あくまでも医療機関単位で決めていただくものになります。
【交】だけど、それ多くの病院で、「これは何が含まれているのですか」と聞いても、全然説明ができないというか、聞けてないんですよ。誰も。知らないというか、言えないというか、分からないというか、だけど、とれることになっているからとってるんだということでしか、結局はないようなんですよ。でね、分娩には、「自然分娩」とあれば、帝王切開も、「帝王切開娩出術」というのが、そもそも本当は、分娩方式の1つじゃないですか。でしょう。
【厚】ええ。
【交】それなのに何で、あえて自費で取っても良いことになっているということ自体がおかしい話なんですよ。本当は。分娩方法が色々あって、その中の1つに、吸引分娩術というのがあるのだからね。おかしいと言えば、おかしいことでしょう。、
【厚】まあ、そうですね。だから、正常分娩の時と、そう言う異常分娩の時の違いというのはもちろんありますけれども、ただ、どちらでも、共通してかかるものってあるじゃないですか。赤ちゃんの羊水を吸引するとか胎盤の処理をするとか、そういった正常と異常で、共通して必要になるもの、そこは保険給付の対象にはならないので、自費でとってるということだと思います。これを自費でとること自体は、これは、問題ない。
【交】問題ない…。
【厚】問題ないです。そこは、医療機関がきちんと説明できないってのは、それは、医療機関側の問題だと思います。で、ですね。そこは、もちろん我々の周知が足らんという話も、おっしゃると思うんですが、そこは、今回の日本産婦人科医会に照会した際に、「周知を宜しくお願いします」というふうには、もう少しきちんと説明できる話をして欲しいということを口頭ではありますけれども、伝えてありますし…・。
【交】日本産婦人科医会自体は、これらの一つ一つのばらけて、それがどのくらいなのか、あくまでもトータルで決められているのか、分かりませんか? 仮に、トータルであるならトータルで、決めていくとすれば、それはどこかに明らかにされるというか、産婦人科医会として、これらの分娩介助料としては、こういう内容のものを、これくらいの金額の目安と言うか、そういうものは、どこかで明らかになっているのですか?
【厚】日本産婦人科医会では、いくらだというふうには、明確には、もちろん任意団体と言うか、集まりですから、日母が何と言おうと、それは、もちろん強制力はないんですけれども、いくらというのは、はっきりとは示していないと言っていました。
【交】それが不明瞭なんですよね。
【厚】ただ日母がどういう指導をしているかというと、きちんと患者さんに説明するようにということは、日母としては会員に言っていると。あと、もう1つは、正常分娩の時よりも異常分娩の時の方が、自己負担額、何といいましょう。正常分娩の時は分娩料と言うんです。異常分娩の時は、分娩介助料と言うんですが、分娩料よりも分娩介助料の方が、低く設定するようにと、そういうふうに指導はしていると言ってました。じゃあ、いくらとれというそこまではしていないと。
【交】だけど、日本産婦人科医会は、結局、そもそもは開業医の団体なわけですよね。そもそもはですよ。優性保護法の適応で中絶が出来るために、ここの会に入っていなければならないから、そのようなことをしている開業医さんたちは、全員が入っていないとその手術は出来ないんでしょう。ということなんですよね。県立とか、国立とかの病院は、一人が入ってれば良いわけでしょう。全員が入っているということは殆どないんですよー。国公立とかの病院の場合にはね。
【厚】なるほど。
【交】だから、結局ね。日本産婦人科医会の方がこのような指導を全体にするということは、そもそもできないわけですよ。国公立は、採算とかも全然違うでしょうし、それなのに、ここの山形県立中央病院とかも、条例として、取っても良いことになっているから、とっているんだとしか…・。、
【厚】それは、県立病院だからですよ。普通の病院には、全然関係ないですから。県立病院の「こういうお金を取りましょう」というのは、条例で決めてる。
【交】だから、元は、このように取っても良いことになってたから、皆が取ってるんじゃないの?
【厚】取っていいんですよ。
【交】取っていいということも、いいかどうかは、あなたがいいと言っても、さっき言ったように、「帝切」というものも分娩形式の一つなんだからね。それも、それに含まれているのに、何で、って言い方も出来るわけですよ。結局はね。
【厚】まあ、そうですけれども…。
【交】分娩には、自然分娩、経膣分娩ね。骨盤位とかもあるでしょう。吸引分娩。鉗子分娩と色々あるけれども、それぞれ分娩形式の一つなんだからね。ということを考えれば、新たに自費で、こんなのをとるというのはなーにっていうふうに、言ってもおかしくないわけでね。
【厚】一連の分娩の中のですねー、その始めから終わりまで…。
【交】さっき言ったような、分娩後の沐浴、清拭とか、これ、沐浴料は別にとってるでしょう。普通は。
【厚】いや、それは、明細を見ないと分かりません。
【交】書いてますよ、多分。開業医に行ったら。500円なら、500円。
【厚】ですから、それが不明瞭だというんだったら、個々の医療機関に確認していただくしかないんですよねー。で、元々、正常分娩であれば、これは全く保険の給付外ですよねー。もちろん、一時金というのが30万円は出ますけれども、正常分娩であれば、保険外ですよと。そういう中には、子供さんの羊水の吸引とか全部含んで保険外ですよと言ってる中の、その一部、娩出の部分が、保険適用なりましたとしても、やっぱりそれ以外の部分は自費が残ってしまう。正常分娩と異常分娩の共有…。
【交】余り金額が変わらないようにするために、単にこれを取ってるだけかも知れないわよね。本当はね。金額を合わすためにね。自然分娩で全額…・。そうでしょう。
【厚】(笑)
【交】そうでしょう。顔がそうだと言ってるよね。
【厚】分からないです。日母が、実際にいくらにしようとか、そういうのは、やっぱり指導する力もないですし、まあ、してはないみたいですねー。
【交】知りたければ、分娩介助料の何が何ぼで、どうなってるのかの明細を出せといえば、良いわけね。
【厚】そうですね。医療機関の窓口で説明出来なければ、払う必要はないと。それは、医療機関側の問題ですから。
【交】うーん。でも、8万円ってすごいでしょう。金額的にね。
【厚】すごいです。
【交】すごいでしょう。そんな8万円も…・・内容から見たら、8万円って話じゃないですよねー。だから、一応日母としては、開業医の皆様方に、大体これしたら、この金額が妥当だろうという金額があるはずなんですよ。そこは出ないんですか ?
【厚】私が、伺った限りは、ないって言ってましたね。私に言わないのかもしれないですけれども。(笑)
【交】出せないんよね。金額が高過ぎて。「えっ、それが何でそんなに高いの ? 」と言われるからね。きっと。
【厚】そこは、まあ。医療機関には、色々コストがかかると思うんですよ。やっぱり。もちろん、ぱっと見れば、チュッチュッと、吸引したりするってことは何百円じゃないかと言われるかも知れないんですが、分娩室とか設備の費用とか色々ありますから、その8万円をもってこれ絶対的に高いというものかは、私は分かりません。ただ、その説明できないお金であれば、それは問題ですから、それ…・・。
【交】じゃあ、明細をちゃんと聞いて、十分な説明がない医療機関に対しては、払う必要がないと言うことですよね。
【厚】そうですよね。
【交】分かりましたわ。
【交】何で厚生省が野放しにしてるわけ。そういうの。各患者が，それぞれ病院と掛け合えって言ってるんですよ。
【厚】それは、保険と全く関係ない部分で…・。
【交】分かってますがな。そうおっしゃったからね。
【厚】ええ。
【交】だけどね、そういうことが自由裁量に任せられとって、それがおかしいなと思った人は、個々の病院と闘いなさいとおっしゃっているんですよ。やっぱりある程度はね、きちっとした医療を監視するのが厚生労働省ですからね。ある程度説明がつかないようなことは止めなさいくらいの文書は出せるでしょう。それくらい出せるでしょう。説明するようにしなさいとかね。
【厚】そこは、やってましてね。
【交】やってるんですか。
【厚】実際に実費徴収するに当たっては、いくらくらいうちは徴収しますと。保険外で自己負担とる時には、サービスの内容とか料金については、きちんと患者さんに分かりやすく説明をして、同意を得て徴収して下さいと。通知でも出していますし、その点は、分娩介助料だけではないんですけれども、差額ベッドの話とか色々ありますよねー。そういうのは全体としては、資料は出しています。
【交】山形県か。条例としてなってるからということだけで、十分に説明出来ていないと言う事例が出てきてるじゃないですか?
【厚】条例になってるからというだけでは、説明にはならないですね。
【交】そうなんですよ。全然なってないのね。何回も言ってるけどね。はい。
【交】そういうところには、こういう通達を出してるから、きちんと説明しなさいよということくらいは言っておくべきでしょう。こういうことが他でもないようにするためには。折角名前が上がってるんだから。ねっ。そこに出したらいいんじゃないですか?
【交】何がどうなんだという金額の明細を、きちんと明瞭にしないといけないと思うんですよ。それが出来ていないのに、なってるからもらっているというんであれば、話がおかしいよね。
【厚】そうですね。
【交】取ってもいいから、取ってるんだということだからね。泥棒だよね。そうであば、納得しないですよ。そこの病院には、こういうことで来てると、厚生労働省も既に通達を出しているわけですからね。通達の内容にあるように、きちんと説明できるようにしなさいと。いうことは、再度言うべきじゃないでしょうかね。
【厚】何病院ですか。山形県立。
【交】中央病院です。
【厚】中央病院。都道府県に医療保険を担当している事務局がありますので、そちらを通して、一部保険を、異常分娩の保険の差額の部分が不明瞭であれば、問題ですので、ちゃんと説明できるようにというふうに、連絡をするように致します。
【交】是非ともお願い致します。
【交】入院助産の時の分娩料はいくらなんですか?
【厚】入院助産ですか。入院助産の時の分娩料ですか?
【交】いくらとってるんですか? 入院助産というのは、お産をする時に、お金を支払うことが、かなり経済的に困窮している人達が使う制度であるんですね。そういう制度の時には、入院助産で請求する額は当然決まってるわけですね。その分娩料の額は、いくらになってるの?
【厚】公費でやってるの?
【交】そうですよ。もちろん公費です。それの額は、いくらになってるんですかと聞いている。
【厚】知りません。
【交】それと、これがリンクしているかどうか。してればいいんだけれどもね。ここに言ってるところの額と、入院助産の分娩料と言ってる額が、…・・。
【厚】入院助産の関係は、ちょと私わかりません。あと、もう1つ、それとこれが、今回自費の部分とどういう関係かというのはですねー…・・。
【交】同じように、保険が適応できないということでは、自費と同じなんですよ。そこはね。
【交】それでやれてる金額であれば、これもそういうことになるべきだということになるからね。取れる人から取ろうみたいな話に結局なってるみたいなこともあるでしょう。
【厚】取れる人から取って、取れない人からは取らない。
【交】まあ、ギリギリ状態。で、公費で賄うと。
【厚】ちょっとすみません。私、そこは詳しくないので、今日は何もお答えできないのですけれども。
【交】同じ議論の土壌なんですよ。さっきからずっと言ってると、国としては、具体的に額について指示が出来ないとか、公費として出してる部分があってね。そういう制度があるから。それで、出しているわけですよ。お金を払う方法として持ってるわけで。その金額というのは、一応あるわけですよね。はっきり。同じことですから。それと、とんでもない額になってるという事になると，ここら辺をどこかで調整してもらわないといかんという問題になると思うんですね。そういうことを言いたかったんで。これ，調べておいて下さいますか?
【厚】全然、担当が違いますので。
【交】じゃあ、次回質問すればいいってことですね。今回のこの件については、明細をちゃんと言えるような形に、各都道府県に通達を出すと言うことですか?
【厚】いえ、そこまでは、まだ。それは、もう出してますから。この問題だけではなくて。日母の方には、私からまた、こういう意見があったと伝えておきます。これは、間違いなく、今日早速。
【交】これは医師会関係のものなんで、だから国公立病院とかも、こういうふうな形で、取ってるからね。それについては、やっぱり都道府県宛てに、きちんと出して内容を、金額を明瞭にしないといけないということを患者さんに話しなさいと言う形のものを出さないと、「金額いくらです」とドーンと来るだけですからね。これが何がどうなのか、さっぱりわからないし、聞いても言ってくれないし、分からないし。ただ払え、払えでは、おかしいんでね。
【厚】そうですね。
【交】全く知りませんという形ではなくって、金額を明瞭にして、明細をちゃんとして、説明しなさいということは言って欲しいんだよね。
【厚】その差額の部分ていうのは、最近、色々分娩介助料もありますけれども、さっき申し上げました差額ベッドとか、色々あります。どこまで差額をとって良いのかの通知を出したり、対応していますので、出来れば、分娩介助料だけについて、また通知を出すというのは、どうかなと。個別については、その時々で対応するということで、まずはやりたいと思うんですが、日母には、もちろん、彼らは、責任感もってやってるようなんですが、ちゃんと伝えておきたいと思っております。
【交】今まで、何回質問しても答えられなかったんだよね。前任者が。何回聞いても、自分の意見だけ言って、わけのわからないことを言って、何も調べもしないで、適当なことを言われて、情けない思いをしてきました。
【厚】きちんと伝えるようにします。
【厚】あともう一息だと思うんだけど…。
【交】また、帝切既往者の問題についてですね。
【厚】ここまで色々、帝切既往の人に使われた事例などもいただいていますし、医薬品食品衛生審議会の主に産婦人科の先生とかにも、論文とか、関係のわかることがあったら教えてもらいたいとアドバイスをお願いしていますので、そういった中でやはり、リスクの程度が、帝切の既往のない方に比べて圧倒的にリスクが高いということがあるということになると、恐らく禁忌ということも当然考慮しなければならない話なんで、そこを、さらに情報を集めまして、必要があれば、対応したいと思いますけども、色んな人の意見を聞く中では、あと一息のとこで、帝切の人でも使わざるを得ない場面ということもあると、現時点において禁忌にするということは困難ではなかろうかと。今の地点ですよ。というふうに考えているということです。
【交】だから、それは、「促進」でしょと、言ってるわけですね。「誘発」と「促進」をまず分けて考える必要があるし、使用に際して、慎重投与と書いてあるけれども、「慎重投与」とは、どういうことなのかということよね。何をどうすれば、慎重投与なのかということを全然書かれていないからね。
【厚】一応「警告」のところには、具体的に量がどうだとかそこまでの具体的には書いてませんけれども、少なくとも帝切既往の方に対して、どういうやり方をやれば安全に使えるのかというはっきりした知見があるわけではないから、もしそのようなものがあれば、そこまで詳しく書けますけれども、そこまでの情報がない中で、取りあえず、帝切の既往のない方に比べてリスクが高いということまでしか、書けないから、そのリスクの程度に対して、何かこういうことをやれば、帝切既往のない方と同じように安全に使えますということまでは、かなりの材料はないですよね。
【交】ないですよね。だから、単に慎重に使いなさいと書いてあるだけであってね。どのような使い方をすれば慎重なのかということは一切分からないから、任せられてることになるからね。慎重にというか、特別変わった方法でやってるということがないからね。だから、そこが恐いわけですよ。
【厚】それは、禁忌でなく慎重投与ってどうなんだと言われても、慎重投与として書かれない人達に比べてちょっと注意深くとしか言いようがないと、だからと言って他の人を注意深くしないで良いというわけではないんですが、とりわけ、より一層ということで差別化しているわけです。ただ禁忌にまで持って行くと、差別化どころか、端から使えないという話なんで、今現在は、慎重投与にも書きつつ、警告の中にもさらに強めに書くことによって、慎重投与の中でも、とりわけ注意が必要だという位置付けにして、注意喚起を図ってるというのが今の現状だと思います。そこからさらに、リスクの高さがはっきりすることがあるのだったら、当然、禁忌という最後の選択肢しか残されないんだと思いますけれどもね。それは、今まで、色んな先生に聞いてますけれども、そこまでのものというのは、出ていないんではないかと。
【交】今、そういう回答だったということであれば、こういう論文が発表されてるとか、帝王切開の既往者には、陣痛促進剤で危険率がこんだけ上がりますという論文が発表されているとか、情報はお持ちでないということですね。今。
【厚】以前いただいたようなものは、見させていただいていますよ。
【交】以前もらった以外は持ってないんですね。わかりました。
【交】誘発と、促進は、やっぱり分けて考える必要があるんでね。
【厚】確かに、色んな適応があるわけで、適応の中でも全然使い方も違うし、もともと持ってる状態から考えても、この適応に限った禁忌というのも概念としてはあるのかもしれませんけれどが、この適応は使っちゃ駄目というような禁忌と言うようなのは、そういうふうなあんまりないんですよね。
【交】でも、誘発で使うのと、もうちょっとのところで使うのとでは、全然違うでしょう。誘発で使うということは、陣痛がないところで使うんだから、何時間もかかるんだからね。その間、強い陣痛に曝されるってこともあるわけだからね。そこのところもきちんと相談をして考えないといけないです。
【厚】それはそうです。単に、一律陣痛促進剤という中にも色んな適応があるのに、陣痛促進剤という1つのくくりにしちゃって、帝切既往者に対することだけをやっても意味がないのはわかります。だから、この中にもこういう適応の文における禁忌というのはあるんだろうというのは、もちろん概念としては当然あるんだろうし、それも含めて考える必要があると。
【交】だから禁忌にできない理由というのは、前も何回も言ってるように、あとちょっとのところで使いたいところを使えないということだったら困るからと言ったから、「誘発」は禁忌にしてもいいんじゃないかと言ったんであって、本当は両方をしてもらってもいいんだけど、そこんところ「誘発」がどうなのか、禁忌に出来るか、というところを話し合いをしていただければと思いますね。
【厚】ちょっと、その辺を調べてみます。
(1) 日母産婦人科看護研修学院の運営の改善について」の調査で、前回も日母の回答はないと聞いた。「出来るだけ早い時期に実施していただけるようにお願いしているところ」と伺っているが、前回以降催促しているのか。回答があるなら報告いただきたい。
(2) 平成13年度の医療法第25条第1項の規定に基づく立ち入り検査の実施について」(平成13年8月3日)という通知を出しているが、それを実施した結果の把握が出来ていないと聞いた。立入検査をした結果、助産師資格を持たない者が助産業務に従事していると判明(保助看法違反など)した時には、厚労省に調査結果の報告義務を課すべきと考えるが、いかがか。
【交】じゃあ、4番の産科看護婦問題をお願いします。
【厚】日母産科看護研修学院の運営の改善についての調査をということで、前々回からお尋ねがあるところなんですけれども、こちらとしては、日母に「どうなっていますか」と繰り返しお尋ねていますが、日本産婦人科医会と名前が変わりまして、こちらの方から、内部での話し合いが難航していて、調査の実施について尋ねられても、回答が出来ない状況であると聞いております。今後も、看護課と致しましては、日本産婦人科医会に対して、調査の要請を継続して参りたいと考えておりますが、現在のところ報告がないので、何もお話できることがなくて大変申し訳ないんですが…・。
【交】じゃあ、実施してないってことなんですよね。実施するかどうかの議論をしていると。
【厚】そうですねー。
【交】何でですかね。実際、こういう人達が働いているんですよー。
【厚】日本産婦人科医会の方としては、その事業を適切に行なうために、随分考えられて努力されているようなんですよ。まあ、了解を得るまでには、色々な手続きがあるので、大変だというふうに理解していますが…・。
【交】これ、かなり前から言ってるでしょう。
【厚】そうですね。こちらとしても、何の回答もないということは，困っているので…・。
【交】期限を切ったりしても駄目なんですか?
【厚】通知で期限は切っていますので…・。
【交】本当は、5月11日でしたよね。
【厚】はい。もう去年の話になるので、随分待った状態なんですけれども。
【交】これ、立入検査とかすれば、こういうふうな方達がどういう仕事をしているかは、直ぐ分かると思うんですよ。一緒にしてもらったらいいんじゃないですか。開業医全部。
【厚】まあ、立入検査については、後で回答を求められた方がいいんじゃないかと思うんですけれど。
【交】こういう状況で、ずーっと年単位で話をして返事が来ないと言う状況を、何も出来ないんですか? 厚労省は。
【厚】うーん。そうですねー。いい方法があるといいと思うんですが。
【交】現実的には、はっきり言ったら、法律違反の人達が実際に医療現場で仕事をしてて、それが、少なくとも被害を受けられた方達から、事実そういう人がいるよと私達に報告があって、それをお伝えして、その事実を元に、実態調査をして欲しいという話だから、それを調査するということ自体は、強制力を持ってやらせる方法が存在しないって、何か脳がないと言えば、脳がないっていうか、法律が不備だと言えば、不備かも知れないけど、非常に普通の国民の感情として納得いかないよね。そういうことは、事実としてわかってるんだからね。それの手立てがないというのが。国って何やってるのって話になるじゃない。ただ、いわゆるお願いペースで頼んでるってだけの話で、それを全然きちっとやらなかったら、それ以上は出来ないと言う話は何なの。これ。法律違反じゃない話ならわかるけれども。はっきり言って、これ法律違反でしょう。そのことがある程度分かっていながら、その調査が出来ないというのは、何故なんだ、それ。
【厚】調査をするっていう権限は、直接診療所に対して、看護課の方で調査する権限は持っていないということですね。
【交】看護課になければ、どこかに出来ることはあるんじゃないですか? 例えば、1ヶ所でも摘発するってことであれば、全体でやらなきゃといかんという話に多分なるんだろうし、実際1ヶ所でも摘発するって話をしないといけない話になるでしょ。それも看護課のレベルの話ではないよね。多分。
【厚】おっしゃることはとてもよく分かるのですが、今聞かれていることに対しては、このようにしか答えられない状況ということで。
【交】定期的に催促はされるんですよね。
【厚】はい。そうです。
【交】定期的にということは、1ヶ月に1回とか2ヶ月に1回とか。
【厚】口頭なので、そういうはっきりしたことをお示し出来ないんですけれども。口頭では、何度も催促はしているんですが。
【交】はーっ。(溜息)文章で回答を求めるってことになっていないんですね。
【厚】文章で回答を求めるってのはどういうことですか。
【交】例えば、「できない」っていうか、今、どういう状況、こういう状況でできないという。
【厚】一度、文章でご回答をいただいております。期限に調査は出来ないでおりますという旨いただいています。
【交】理由は何かって書いてるんですか?
【厚】理由ですか? 理由については、特には。今出来ていないということは、口頭でご説明をいただいています。
【交】調査するかどうかということの議論をしてるので、まだ、報告するところまでいってないということですよね。
【厚】そうですねー。
【交】何でなんだろう。ちゃんと調査すれば、もう、ザックザック出るでしょうね。違反者が。各開業医に、必ず複数人は、違反者が出るってことになりますからねー。もう、これ大変なことだよねー。これで、いいんですか?
【厚】続けて、もう1つの方の回答をいただいた方がいいんじゃないかと思って…・。
【交】じゃあ、定期的に催促していただくということでしか、ないわけですね。(1)については。
【厚】そうですね。
【交】これ、(1)に関して、実際に無資格の産科看護師と言っている、助産師でない人が助産行為をやっているという事実を我々は、被害者の方から訴えられて、そのことがわかってるんですね。医療機関も具体的にわかってるわけですね。だからこそ、実態調査をやってくれという話をしているわけですね。その調査の依頼をしていただいてるわけですよ。ところが、それに対する回答が一切ないわけですね。要するに、やるってこと自体決めてないわけですよ。それも、年単位で。依頼をしていながら、返事が年単位で来ないわけですよ。そういうところに対しても、医療監視が入るってことは出来ないってことなんですか?
【厚】(2)の方の説明から行きますね。医療監視自体は、現在、実地事務になっていますが、前年、「立入検査の実施について」という留意事項を出していますので、それを継続して、実地事務になったにも関わらず、地方自治法245条の4の規定による技術的な助言ということで、各都道府県宛てに通知しているところです。これは基本的には、医療監視の観点で特に重点的に見て欲しいということで、13年度については、基本的な医療法が改正されましたので、そこの改正の観点できちっと理解をしていただいて、留意していただくと、あと、それに付随しまして今回のこの規定についてですが、従来から入ってるものなんですが、特に、13年度は強調したところです、何故強調したかと言うと，看護婦さんの話があったので、その通知も参考にしながらそういう観点での立入検査もふまえてしていただきたいという趣旨でございます。だから、こういう実際を発見した場合は、一般的には、本来は医療監視の世界ではないんで、刑法と言いますか、刑事訴訟法に基づく告発をして、基本的には保健婦助産婦看護婦法の違反があるんで、警察に委ねると。だから、医療監視の観点では、発見した場合は、後は警察の方で対処していただくということになります。
【交】医療監視に入ること自体は、例えば、そういう事実がありますよと。自分が診療を受けた病院や診療所では、無資格の人が、助産行為をやっていると。
【厚】明らかに、違反行為が発見されたということであれば、警察の方になるんですね。医療監視は、6項にもありますけど、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならないと。犯罪捜査をするために、医療監視を行なっているわけではないので、基本的には、そこの病院の医療環境を良くするために医療法の規定に基づいた基準に持って行くように病院を指導するというのが目的でして、他の法律で違反する行為があったら、基本的に刑事罰で処分される話ですから警察の方の対応になるということです。
【交】通報があれば、保健所が直ちに立入検査しなさいという文章でしょう。これ。
【厚】通報があった場合…・えっ。
【交】こういう文章になっているでしょう。だから、まずは保健所に行って下さいという形なんで、保健所の方に私達が通報するわけですね。
【厚】当然そこは、保健所が対応しなくちゃいけないわけですね。
【交】だけど、保健所がのらりくらりするのね。どういうことかと言うと、「そうは言ってもね。医師会の方達には色々お世話になってるんだから出来ないのよ」という感じで言う事もあるんですって。保健所がですよ。鹿児島のある保健所がね。
【厚】さっき、話聞いて…・。
【交】聞きました…。聞いたかなぁ。きっさから、ずっと聞いてらした。(笑)
【交】先の件については、そこは確認させていただきますので、個別的な事実関係が分かってることについては、こちらに情報が入れば、各都道府県を通じて立入調査とか、それは都道府県が決めることですけど、そういうことについては、可能は可能です。
【交】他にも、阿部さんのところに電話が入ったと思いますけれども、愛媛県新居浜市のある産婦人科で，全く資格のない看護助手が、10年間もナースキャップを被り白衣を着て、いかにも婦長っぽい感じの年配の50代くらいの人が就労してたんですよ。注射もしたり、全てのことをしてるわけですよ。今は辞めているんだけれども、それを立入検査をするかどうかということを、県の方に相談して何とかかんとか言ってるんですよ。そういうことをしないと立入検査は出来ないことなんですか? 保健所は、通報を受けたら、「はい、そうですか」と直ぐに入るんではないんですか? 相談して、お伺いを立てて、それで、「じゃあ、しなさい」と言ったらするということになるんですか?
【厚】こういった無資格診療だけではなくてですね。仮に人員配置が薄いとか、清潔保持が汚いという通報があれば、それはこちらの方に連絡がくれば、各都道府県の医療課の立入検査の担当部局には連絡して、事実確認するようにということは、助言はします。
【交】通常、一般市民が保健所にそういうことを話をした時に他の対応はどうなるんですか?
【厚】通常は、そういう…。
【交】窓口じゃないんですか?
【厚】こちらに全部って話じゃないから、地域の住民の方が、「法に触れてるような行為がありますよ」と通告するのは、それは一般的によくある話ですから、後は、保健所の対応になってしまうんですけど、より事実確認は当然やられるべきことではないかなと、私は考えますけれど。
【交】今の話のように、のらりくらりと直ぐに対応しないと。現実的にはね。そうなると、どこにどういうふうに話を持って行ったら良いのか分からないってことになるでしょう。
【厚】ただ、窓口としては、地域の保健所とか各都道府県が窓口になりますから、相談の相手方というのは、そこになると思います。
【交】そうですよねー。最初は、「えーっ。うちがそんなことするんですか?」みたいな感じだったんだけど、このような通知が出ていますと、ファックスしたんですよ。そしたら、それならこちらにも多分あると思いますという感じで、「立入検査をじゃあします」と言ったんだけど、「まず県の方に相談して見て」ということで、まだされてないようなんですけどねー。「直ちに、しろ」と書いてるのに、もう随分経つ、こういうことはいいんですか?
【厚】……・・無言
【交】だって現実的に、違反してることは明らかなんですよ。カルテもあるしね。そういうのは，指導できないんですか? 新居浜保健所。言ってやって下さい。
【厚】もし、そういう情報があれば、それはお示ししていただければ、事実確認はさせていただきます。これは、立入検査うんぬんという問題の前に、もっと全体的な、話として、……・・立入調査に行くっていうのは、それは基本的な考え、流れとしてあるんですけど、そういう問題なのかなあという気も、そういう問題というとアレですけど、対応として事実関係が明らかになって、そこに立入検査に入るってもいうのも1つの手法ですよねー。もっと、基本的な土壌のところが、改まらないと、立入検査そのものを有効的に活用するってのは、方法としてあるってことは、先ほど来申し上げてる通りなんで、それは個別的な事例が明らかになった場合には、こちらが助言は、致します。
【交】そうですよね。定期的な検査によって、色んなことが発見できることはあると思うんですけど、定期的ではなくって、色んな医療行為を受けた人が、あそこは、こうこうこうだから調べて欲しいと言っても、なかなかやってくれない。ということは、その期間の数ヶ月の間にカルテの改竄もしてるかも知れませんでしょう。ということは、当然あるんだからね。やっぱり、迅速に動いてもらわないといけないんで、じゃあ、ここで言いますので、新居浜保健所の方に、…・あれは、どういう名前だったか…・住所は、新居浜市○○なんですけどね。一軒しかないですわ。私が前住んでいた所の直ぐ近くにありました。家から見えるのよ。救急車が来たりしてねー。心配だと思ったりして。
【厚】病院の名前は…。
【交】ちょっと忘れたわ…。そのうち思い出しますね。保健所に電話すれば、直ぐわかると思いますよ。I・Mさん(がかかった産婦人科)の件なんですけどってことで、無資格者が。
【交】この問題は、無資格者が今でも医療行為をし続けているということが根本の問題であってね。日母の方が返答が遅いから、催促してるけど、まだや、まだやでは、何の回答にもなっていないと思いませんか? もう、1年以上も経ってるわけですからね。何かの強制的な手段をとってもいいんじゃないですか?
【交】思いだしました。Ｋ産婦人科です。
【交】私が、この席に来たのは、2年半振りなんですが、2年半前にも、全く同じ問題がちょうど出ていた時で、日本中で行なわれていて、牛肉偽装と同じように、どこでもやられているということが、殆ど分かってきている時に、少し前に、もっと大きな問題ではないかとおっしゃったと思うんですけれども、もっというイニシアチブをとって具体的に何とかしようということは、ないんですか?
【厚】厚労省が、1年以上もほったらかしにするいうのは、認めてるということと同じことですよ。無資格医療を。何故止めないの。1ヶ所でも止めたら、他のところが自粛するじゃないですか。ねっ。日本全体を網羅しようと考えなくても、分かってる所、告発されている所を1ヶ所でも2ヶ所でも先やる。それくらいの気持ちがなくては、こんな医療が止まらないでしょう。あんた、返答ばかり待ってるみたいだけど。いつまで待つの。返事して下さいよ。
【厚】強制する権限がないので、調整を続けるしかないと考えております。
【交】じゃあ、向こうが出さないと、そのままなの。ずっと。
【厚】それは、向こうは調査しないんでしょうね。
【交】ほんな、どないするの。ほつたらかしやんか、結局。
【厚】こちらとしては、通知をして、回答するように求めてるわけです。回答がないということに対して，強制させることは出来ないし、それについての調査と言っても、こちらで出来ることはないです。
【交】あなた、そんなことを言ってるから被害者が出てるんやで。立入検査をきちんとすればいいんだよね。定期的な立入検査の時に、きちんと、何をどう調べるか、チェックするかだよね。
【厚】一般的には、人員配置基準を検査する時に、当然無資格者は、入れられないわけですから、そういう観点で無資格者が、発覚した場合は、当然、無資格者だから、そういう行為が出来ないということを指導し、悪質の場合、当然…。
【交】だから、カルテを見て、その人がサインしてどうこうしてるってことは、看護行為なんだから、、そういうところまできちんと、多分するようなシステムになっていないんじゃないですか。要するに、看護助手が何人、准看が何人，看護師が何人、という感じで、人数だけをチェックしているだけで、カルテ調べて、看護助手が看護記録してるだとか、注射してるだとかの記録があるかないかだとかね、そういうところまでチェックしていないんじゃないですか? してないんでしょ、きっと。
【厚】医療法の規定を守ってるかどうかを中心に見るので、まあ、そのー…・。
【交】保助看法も、もちろんそうでしょう。結局は。
【厚】基本的には、医療法ですね。医療法に基づく立入検査ですから、所管の法律があるわけですから、基本的には、そういうことを見つけた時には、医療監視員として、知ったわけですから、そこは当然、それらの対応をしなくちゃいけないですよね。当然、悪質だったら、検察の方に言うってことになるわけですね。文章の中に、検察に対しての告発等考えて下さいと書いています。
【交】だから、日本産婦人科医会の方が、開業医に対して、資格のない方がそういうことをしていないかどうかを調べようと思えば簡単に調べられるのに、それを調べるかどうかを議論しているってことでしょう。1年以上も。そういう状況は、おかしいわけですよ。ですから、医療監視の定期的なものの中に、こういうことをきちっとやってくれということで、資格のない人がそういうことをしていることは、発覚するでしょう。カルテを見れば。看護記録を見れば。
【交】医療監視員の人は、カルテにサインしている人が、どんな資格を持ってる人かをチェックしますか?
【交】して下さいと。
【厚】そこは、あくまでも医療法に規定されているものの○△□…・・。
【交】ごまかしてばっかりおるようだけど、医療法には、チェックするのを書いてないんですよ。だから、あなたが無資格者が診療しているかどうかをチェックをするという意識の元に医療監視をさせないと医療法に基づいてやると言っても、何がひっかかってきますか？
医療法は、そこまで言ってないじゃないの。患者に対して正規の看護師が何人いるかだけでしょう。その登録している看護婦が、実際いるかいないかを含めて、そこまで、綿密にチェックしないじゃないですか。あるいは、看護婦の資格のない人が診療行為をしたからと言って、医療監視の中では出てこないじゃないですか。それを、あなたは、医療法に基づいてと、誤魔化してるから、言ってるんだけども。あなたが、そこまで言われてるんだったら、いかに発掘するかという、事実を確認するかという意識を持って、医療監視をさせないと一切出て来ない。医療法に基づいて。
【交】医療監視員が気付いたら、放置せずにやりますと言ってるけど、気付こうとしてるんですかって聞いてるわけです。つまり、助産婦でない人が、助産行為をしているかも知れないなあと思って、調べようとしていますかと言ってんの。
【交】(医療)監視の仕方の問題を言ってるわけでね。単純に言えば、医療法に基づいて、そこに届け出がある職種の人が実際に、いるのかいないのか、確かめ方をどうするかという問題だろうと思うし、全く違う職種の人が違うことをやっているかも知れないと言うね、そういうのは、「今回は、このことに関して監視をせよ」ということを強調できるような、もちろんそれだけやるわけではないでしょうけど、そのことについて、「こういう方法でやりなさい」とか、「こういうところをチェックしなさい」ということは、言えないんですか。例えば、カルテの看護記録・助産記録ですね。その助産記録に、どういう名前で書いてるか、書いているサインと、実際に職種名でいる人との照合をしないといけないとかね。
【交】それで、絶対直ぐ分かります。分かると思いますよ。実際に、嘘書いたり出来ないから。
【厚】ただ、現実に人員の問題もありますし、時間的な制約もありますし、そこのところを、全部が全部そういったやり方で…・・。
【交】取りあえず、戦略を立てないと駄目だと思う。全部を一斉には出来ないから、いくつかを限定して取りあえずやって、新聞報道で出すしかないだろうと思っています。
【厚】これは、アレなんですか? 現実の問題として、病院は余り問題ではないんですか? 開業医の問題ですか?
【交】大きな病院ですかねー。
【厚】産科看護婦の問題というのは、大きい病院ってのは、余り問題はないんですか…。
【交】中には、産科看護婦とかを入れている市立病院とかもあると聞いています。でも、それは、殆どないと思います。診療所が殆どです。助産師さんは、お金が高いから雇わないんですよ。来てくれないんでなくてね。
【厚】医療監視は、毎年、「こういうところに注意して監視しなさい」と通達を出すわけでしょう。
【厚】それが、重点通知なんですけど。
【交】だから、あなた達が、意識を持って監視させようとすれば、出て来るわけですよ。出来るわけですよ。医療法に基づいてやってます、やってますじゃあ、何も解決しないの。何も、進歩しないの。意識を持ってあなたが、どう動くかの問題。どういう通達を出して、どうやれば、どういうところのチェックをさせて監視をすればひっかかるか、発見出来るか、というところをきちんと具体的に書いて、医療監視をさせるということが大事なんですよ。それをあなた全然言わないじゃない。
【交】今年度新しくまた、8月の初めに出すんでしょう。
【厚】いや、まだ時期は、決まってないんですけど…・。
【交】去年は、8月3日だったから、今年もそれくらいということではないんですか?
【厚】関係部局と調整してますので、今、基本的に、ここに書くのは、医政局と医薬局の連名通知になりますので、医政局の関連の通知も結構多いんですけれども、そういう観点でも、立入検査の留意ということですので、1点、今、安全管理の体制確保の問題、特定機能病院ですね、医療事故を防ぐとか、義務化されてますけれども、それが一般病院に義務化される動きがあるので、それを踏まえた形で通知を出したいと思ってるとこなんですよ。そうすると時期が遅くなるということですが…。
【交】ということは、それまでは去年のが生きるということで。それの中には、資格のない者が助産行為をしてるかどうかということは、ちゃんと調べなさいと書いてるでしょう。
【厚】通知に基づいて。
【交】だけど、それは、どこをどう調べたら良いかということを、立入に入る方が分かっていなければ、これを書いていても意味がないことなんですよね。
【交】具体的に書かないと、こういう形で確認しなさいと…・。
【交】何人助産師がいるかなんて調べても、わからないですよ。誰がやってるかなんて。
【交】だから，無資格者なのか、准看護師なのか、看護師なのか、その方達が、内診をしたりとか、助産行為をしてるということになれば、それは違反になるんですよ。
【交】産科看護師の問題だけではなく、富士見産婦人科事件でも、無資格の人が医療行為したわけでしょう。でしょう。そういうことがあって、そういうふうな無資格の人が、医療行為してるとか、無資格の人が、助産行為してるとか毎年どれくらい発覚して、どれくらい指導してるんですか? 医療監視で。そういうのやったことあるんですか?
【交】やったことあるんですよ。だから、やる気があるかないかの問題でしょう。
【交】どれくらい発覚してるんですか。去年1年。無資格の医療行為がどれくらいあって、どれくらい指導してるんですか?
【交】数例ですよね。札幌の産科看護師とか、放射線技師でないのに、レントゲン写真撮ったとか。
【交】どうやって分かるの。こうやって、発覚して、こうやって指導しましたよと、見本でも見せたげたらいいんじゃないの、日本中の監視員に対して。それを重点にするんだったら。医療法に基づいて監視しなさいと言っても、そんなの何も監視できせん。
【交】具体的な監視の入り方のことまで含めて、何らかの形で出していただかないと、多分、実際に入る人は分からないですよね。そういう意識を持ってやっていただかないと、この問題は、駄目だろうと思うし、そんなこといくつかの県がそういう形ではっきり出て来たところで、ある意味で、マスコミと、タイアップするしかないと思いますよね。この問題をもう1回、日本産婦人科医会に、これだけ問題が出ていて、まだ何もやらないのかっていう話ですから、結局、いくつかでもいいから、それが出てくると、共通して言えると思うんですよ。
【交】告発する人が近々いるからね。
【交】そこら辺は、マスコミと連携しないと駄目だろうと思うね。
【交】本音としては、警察に動いて欲しいというのはあるんですか? こういう問題に。
【交】患者側が直接警察に相談に行っても、なかなか「はい、そうですか。やりましょう」と言ってくれないのが現実なんですよ。そこで、例えば、○○県知事に直接私がメールしたのね。そしたら、関係部局に調査させますという返事が来て、それからというものは、警察も、忙しいだの何だのかんだの言ってたのに、急にしますという連絡が入ったらしいんですよ。○○県警の方からね。ということで、上から、指示がいくと、仕事をまともにやってくれるのかなという感じがするんでね。だから，警察もやると言ってるし、本人も、告発すると言ってるんで、近々、大きなニュースになるんじゃないでしょうか? 産婦人科で。これまでも、話をしたことのある、あの件ですけれどね。
……テープ交換………・・
【交】……・どういう返事をしてきたんだということもちゃんと書いてもらわないといけないよねー。じゃあ、新居浜の件は、宜しくお願いしたいと思います。保健所が、すぐに「うん」と言わなければ、こちらの方に言えば、県に言っていただいて、県から指導してもらうということが出来るってことですかね。
【厚】そこは、やはり何でもかんでもという話じゃないと思いますし、やはり、地域のことを一番ご存知なのは、保健所とか、各都道府県とかがご存知ですから、そこのところに、1回断られたからということでなくて、事情をよく説明して、何回か、そのつど説明をして…・・。
【交】しても駄目なんよ。ああいうところは。開業助産婦さんが県にも電話をしたというのよ。だけど、全然動いていない。産婦人科の名前…。
【厚】Ｋ産婦人科…・。
【交】それは、新居浜の件ね。鹿児島は、Ｋ市のＴ産婦人科。今は、Ｋレディースクリニックと言うらしいんですけど、これですわ。鹿児島は。(提出した被害事例の)2番目。先ほどの医薬局の方には、氏名もきちんと書いてるものをお渡ししたんですけれどね。これは、産科看護婦なんですよ。准看護婦でもないんだよね。産科看護婦と言ってるからね。資格のない。で、筋注をしている。看護助手なのにね、産科看護婦と言うことで。
【交】それを保健所に調べてもらおうと思ったんですけど、保健所は教えてくれないんで、本当にそうなのかどうか、…・・。
【交】だけど、裁判では看護婦じゃない産科看護婦という形の返事が返って来ているんですよね。ということは、資格のない看護助手なわけですよ。それを産科看護婦と言ってるんですよ。筋注されてるんですよ。アトニンОを2回。理由がないのに、まず1回目やって、クリステレルガンガン。吸引ガンガン。胎児仮死になったからね。そういうことで、本人が陣痛か何かわけの分からない状況になってる時に、微弱陣痛だと言われて、また一単位筋注されたという形で、…・・。
【厚】ちょっと信じがたいですね。
【交】信じがたいでしょう。当然、お子さんは、仮死で生まれて、11時間余りで死亡してる訳ですけどもね。平成12年ですよ。事故は、1件だけではなくて、裁判してる方がもう1人いらっしゃって、もう1人被害者がいるらしいんですよね。この筋注の仕方は、親戚の方達も皆筋注されているらしいんですよ。分娩前に。で、たまたま大丈夫だった人が多いということだと思うんですよね。
【交】1人やってるってことは、全員にやっている。枚方市民病院も全員にやっていた。
【交】ということなんで、ここの産婦人科どうにかせんといかんでしょう。そういう感じなんで、そこは是非とも言って下さい。
【交】無資格は、僕らが刑事告訴してもいいんだよね。しょうかなあ。交渉団としてしようか。本当に。そうしないと、…・・。
【交】動かへん厚労省をどないかして訴えたいなぁ。
【交】法律が作られてない…・厚労省は困っているんだ…・国会が問題じゃないですかと言ったりして、決めてくれないんだからとか…・。そういうことで。
【交】医薬局の安全対策課には、氏名もお出ししています。一応それで。
【交】医療法に基づいての医療監視については、前向きに検討してちゃんとするんですか?
【交】そこのところ、ちゃんと確認しておいた方が良い。
【交】しなきゃ駄目ですよ。監視の仕方をもう少し具体的に書かないと駄目だと思うんですよ。単に、医療法に基づいて何とかという程度では。だから、あなた達で書けないんだったら、出元さんに、項目を出してもらって、検討して、指示として使うと。重点で言ってんだから、特に重点である以上は、もう少し細かいポイントというのを示した方が良いと思うんですよ。普通のとは、違うんだからね。そうしないと、あれだけ読んだだけでは、どうやって見極めたら良いんだか難しいところありますからねー。資格のない方が助産行為をしてるかどうかを、じゃあ、どうやってするんだろうと思うとねー。
【交】無資格の産科看護婦を医療監視で見つけたって事例はあるんですか?
【厚】直接厚生労働省は、地方厚生局っていう各ブロックは、特定機能病院にしか立入検査に入らないですから、ただ、各都道府県からの報告では、見つけたというのは聞いていない。
【交】産科看護婦の無資格者が行為をしていたということを、医療監視で分かった例は、あるんですか?
【交】ありますよ。1971年に全国一斉に調査をしたんだから。
【交】それは、医療監視で
【交】特別な医療監視ですよ。通常の医療監視じゃない。
【厚】今の状態をそういう状態にして欲しいですよね。
【交】だから、やる気の問題だと言ってるんだよ。あなた達が、本当にチェックをしないといかんという重大性を持って意識的にやれば、何をどこをチェックしたらそれがわかるかを具体的に書かなかったら全然出てこないんだから、事の重大性を認識するかしないかの問題でしょう。
【交】チェックしないから、蔓延して行くんだよ。歯医者の架空請求もチェックせんから、すごく蔓延してしまってるやん。
【交】71年か、72年だったか分からんけど、○△□の調査をしてますから、この時、医者ですか……・。
【交】そこら辺を具体的にチェックの方法まで含めて、ご検討いただきたいんですけどね。いかがですか? そういうふうなやり方は、可能ですか?
【厚】現実に、立入検査を各都道府県でやってるんですが、それは、各都道府県でばらつきがあると思われますので、病院が入るんですよ。定期的に一年は。ただ、開業医って言いますか、診療所とかクリニックに入ってる都道府県もありますし、そこのところ入れないところもあるもんですから、難しさってあると思うんですよね。
【交】入れないって、どういうことですか?
【厚】入れないっていうのは、医療監視員の人員配置の問題です。
【交】手が回らないって話ですか?
【厚】そうですね。
【交】例えば、今年の場合は、診療所、クリニックを重点的にというふうにして入っていただきたいですなあ。
【厚】ただ、現実問題としてやはり病院と診療所で、どっちが重みがあるというのは、言いにくいということがありますけれども、病院の方は多くの患者さんを扱ってそれだけの責任を果たしてもらわなければ駄目だというところもありますし、やはり、重点的には病院の方…・。
【交】一般論は、あなたのおっしゃる通りですね。だけども、こういうふうな問題が具体的に出ている時に、その一般論が通用するかっていうと、それは違うと思うんですね。だから、少なくとも、毎年やってくれというつもりはないんで、今年なら今年。来年とかって時に、きちんと重点的にやるってことによって、明らかになってくるってことは、あるわけで、それは必要なことじゃないんじゃないですかね。
【交】開業医は、結構分娩は多いんですよ。
【厚】日本のお産の半分くらいは…・。
【交】開業医は、多いでしょう。
【交】そうやって、病院を重視してきて数年やってきて、ここに来て、開業医の問題をあなた達は、聞いたんだから、今までと同じようなやり方では駄目かと思うわけですよ。そこで。何から重点的にやらんといかんかなと。今までは、こうしようと思ってやって来ましたと話をしても駄目。今までやって来た結果として、今ここにおいて、こういう問題が生じていると。これに関して、今からどうするんですかという話で、今まで，病院が大事だと思ってやってきたと。それは、今までの話でしょう。今、どっちをやる方が大事かですよ。今年は。
【交】今年度はね。
【交】あなたは、通常の医療監視に乗せようとしてるから、人数が何だかんだと。医療監視は、年末から年明けにかけて、やるだけの事でね。後は、何もしていないんだからね。医療監視委員は。だから、その時期をずらして、やらしたらいいわけですよ。
【交】やり方をちゃんと考えてもらわないと、医療監視ОＫって言ったところが、実はニセの看護師ばっかりとなっちゃうよ。
【交】それとは、時期をずらしてやらせるとかね。考えてやってもらわないと。
【交】私達も、一緒に付いて行ってもいいよ。(笑)どういうところを見たらいいか、私達は、分かるからね。
【交】医療の信頼性を確保するために、お互い努力しなきゃいかんから言ってるわけで、摘発してそれで済むという問題じゃないんですよ。真面目にやってる人達が評価されないからね。ちゃんとやらせるために、厚生省が汗をかいて欲しい。我々も汗をかくと。いうことで言ってるわけでしょ。それは、お互いに、知恵を出さないと。
【交】一部のいい加減のところを放ってるから全体が駄目になるよねえ。
【交】どういうふうにやるのか、聞こうよ。今年の監視の問題はどうするんですか。これだけ意見が出てるんですよ。
【厚】この場で回答ってのは、…・。
【交】どうするんですか?
【厚】この場で今の質問に対して、回答ってのは、なかなか言えない…・。
【交】重要性は感じていらっしゃいますよね。相当。たくさんの開業医が資格のない方に、助産行為をさせていると。中には、看護助手に医療行為をさせていると。全くの素人さんに白衣を着せてやらせてるってところもあるんだからね。それを、きちんと検査するのは、出来るだけ早い方が良いと、いうことになれば、もう今年度の最後くらいでも、いつでもいいけれども、出来るだけ早い年度にやってもらいたいということで、お願いしたいんですよ。それは、考えて下さいますか?
【厚】私が、いいですとか何とか言うのは…・。
【交】じゃあ、誰が決めるの。それ、ほじゃあ。
【厚】やっぱり、上の方の者が。
【交】上だって。岡本さん。
【厚】基本的には、省内で決める話であって、保助看法の問題があるので、看護課と相談しないといけない話になるんですけど、そこは、今ここで、こうしますと当然言えない話ですよね。
【交】考えていただくという方向で、…・。
【交】あなた方が、上の人と話すにしたって、あなた方が、今日聞いて来たことが必要だと思って、そういうことをきちっと言ってもらわないとね。上の人だって…・。
【交】あなた方が、上の人にどうレクチャーするかにかかってるんだよ。ちゃんと僕らの声を、いい加減に答えるんだったら、その人らに来てもらわないと。僕らがちゃんとレクチャーするよ。これが、どんだけ大事なことかってことを。絶対やらないかんと言うよ。あなた達が、その気持ち言ってくれるかどうかを確認してるんですよ。あなた達が、ここで答えれるのは、もう絶対上司をレクチャーして見せるとそういう意気込みだと思いましたと。今お話を聞いて。そういうのを、言ってもらえるのかを聞いてるんですよ。
【厚】きちんと、そのことをお伝えします。
【交】必要だということですよね。上司を説得して見せるってことですよ。お願いします。
【交】じゃあ、説得していただけるという前提に立って、是非頑張っていただきたい。
【厚】そこまで言っちゃうと、…・そう言った声があったことは、きちっとお伝えいたします。
【交】是非頑張っていただいて、そういうことが実現できるように。
【交】調査した結果が、厚労省の方に、全くこれまでは返事がもらえるようになっていないんですってね。システム的に。立入検査をして、保助看法違反があったとしても、それの情報が入るようなシステになっていないということでしたよね。阿部さんの前回の話ではね。
【厚】要するに、検査表とか、表の中に入ってないということですよね。
【交】それは、どの表だか、そこは分からないよ。
【厚】立入検査をする際に、医療監視員が、色々規制する項目をチェックしたり、あるいは、人員を書き込んだりするチェック項目の表がありまして、その中には、人員が何人いるとか、後は、清潔保持がどうだとかを書く欄はあるんですよ。ただ、こういったところは、恐らく、特記事項として、通常は、考えられないような事案ですから、それは、別な様式ですから、こういう事案が発覚すれば、報告というのは、されると思いますけれども、通常の一般的な検査項目の表の中には、こういった…・。
【交】問題がない場合には，報告されないけれども、問題がある場合には、報告があるということですか?
【厚】あり得ますよね。だから…。
【交】あり得ますと言って、あるのか、ないのか…・。
【厚】そういう報告が，一般的な定期検査の中で、確かに見つけられてないって実態はあったと思います。
【交】見つけられてないから、報告はないし、それは、報告があるようになっていないという回答なのかなぁ。
【交】必ず、メニューを作ってもらって、チェックしてもらわないと、160何項目の検査項目では、ひっかからないから、あんなもんでは。別メニューを作って、それでちゃんとチェックさせると。
【交】結果の違反をしてると分かった場合でも、報告がないような話だったから、システムになっていないと聞いたんですよ。前回ね。
【厚】看護課の方に、連絡がありませんかということだったので、「連絡は、ありません」というふうにお答えいたしました。
【交】保助看法違反が例えばあったとしても、看護課の方に連絡が来ることにはなっていないんですよねー。
【厚】あったとしても、ということは、分からないけれどもね。
【交】今の話では、少なくとも、それによって発覚したことはないというかね。
【厚】私達が知る範囲ではないです。
【交】ないってお話だから、結果として、報告されてないということなんですね。多分ね。
【交】してるってことで、国民は安心していたのに…・。
【交】実際、全然機能していなかったってことじゃない。
【交】医療監視をしてる担当の者からしたら、産科看護婦の無資格診療なんて、ゼロだってことなんでしょう。知らんのでしょう。ないってこと。
【厚】ないって言うのは、立入検査に入ったところでは、調査した範囲では、なかったというそういうことです。
【交】調査した範囲で、あったらどうするの。調べてるん。調査したところを。無資格診療を。
【厚】調査する項目の中に、無資格診療を調査をするというそのものが、入ってないと言うか…・。
【交】去年、入ったんだよね。8月3日。
【厚】いえいえ、それは毎年入ってるんです。そこは。
【交】特に、資格のない助産行為についての問題は、去年からですよね。
【厚】そうですね。
【交】それは、もっときっちりやる為にはと、話をずっとしてるわけだから、少なくとも、結果としては、発見できなかったから、それは、報告されなかった。報告義務を課すということは、元々報告義務はあると理解していいですか?
【厚】当然ですね。
【交】そういうことですね。たまたま、それが出てないから伝わってなかったというだけのこと。
【交】連絡が入ったら、こっちへ回るんですか?
【厚】回ります。
【交】じゃあ、そういう理解を。回った場合には、知らせていただけるようにお願いします。言っておきますね。
【厚】報告義務があることよりも、こういった重大な事件については、これは必ず情報提供するように、同じように都道府県に申し伝えておりますから、その範囲の中で、こういったことは、義務を課すというよりは、助言を求めてアドバイスを受けるために、報告になるんでしょうけど、こちらの方に情報提供はされると思います。
【交】そしたら、やっぱり、最終的には、どうやって摘発するか、事実をキャッチするかという方法論になって来るじゃない。医療監視の方法論になってくる。
【交】全国一斉に、資格のない方が助産行為をしてるかどうなのかの調査をしたらどうですか?
【厚】………・・無言……・・
【交】相談してくれるということですね。是非とも、お願いします。
前回の交渉で、担当者の小林淳・坂本信明両氏に、母子衛生研究会に我々の要望していることを電話して頂くことを約束された。連絡いただいたことが、副読本にどのように反映されたのか伺いたい。
【交】それじゃあ、母子健康手帳の副読本の問題を。
【厚】雇用均等児童家庭局母子保健課の斎藤の方から、回答させていただきます。
【交】(遠いので)こちらにいらして下さい。
【厚】先般、こちらのご要望を受けまして、母子衛生研究会の方に、当日確認したところ、その日に要望を伝えたということでございました。で、14年度の母子健康手帳の副読本なんですけれども、ご要望を受けて、改正っていうか、追加しておりますものを、お持ちしました。
【交】良い結果が出せますの…・。
【厚】そうですね。ご要望を汲んで、「事前にその必要性，効果、リスク等について、医師及び薬剤師から十分な説明を受けましょう」という一文を追加させていただきました。陣痛促進剤の部分につきまして。
【交】上が13年度で、下が14年度ですね。
【厚】下線を引いてるところが、今年度新たに追加したところでございます。
【交】はあ、はあ。前よりは、マシだよねー。(笑)「事前に……・・受けましょう」。説明してくれたらいいんですけどねー。うーん。はー。これ、ありがとうございます。
【交】間違ってるの、どこ。どこどこ。「陣痛を起こすのが陣痛促進剤で…」あっ、違うねぇ。何書いてるん、これ。誘発も、反対ですわ、丸々。恥ずかしいことだわ、これ。13年度も、14年度も間違ってる。
【厚】昔から、こうなっちゃってる。
【交】昔からなの。
【厚】すみません。確認して、おかしいということがあったということは、それは、伝えます。
【交】こういう初歩的な間違いをするって、誰がこういう文章を作ったのか、恥ずかしいことですね。
【交】これね、どういう文面にして欲しいうんぬんって、出元さん出したんですかね。
【交】出してたよ。
【交】その文章は、こういう内容のことを書きましたよね。一緒に考えて、リスクという文章はないけれど、危険性とか…・「危険性」というのをリスクにしたわけよね。押さえて、押さえて、書いた。一緒に書いたんや。最終的にどれにして出したか忘れたんだけど、長い文章はできないのが分かったから、3行目の「母体・胎児の状態を…・」の前に、「胎児仮死が報告されていますので…」ということも書いてあったよね。そう言えば。それを除けているんだよね。
【厚】そうですね。
【交】子宮破裂だとか、胎児仮死だとか、陣痛が強過ぎるためにとかね。副作用による、胎児仮死や、母体死亡とか、報告されていますからと書いた。
【厚】要望書は、そのまま渡していますので、別途，直接渡してもらってるんですね。
【交】何でそれが大事かと言ったら、日母がね、日本中の産科医に注意書きを出す時には、必ずそれから入ってるわけ。前書きに入ってる。気をつけろと。一番最初に。胎児仮死が多いぞ。脳性麻痺が多いぞと。胎児死亡が多いぞと。
【厚】それは、お医者さん向けの…・・。
【交】そうそう。昭和49年日母の冊子に。僕達が、母子手帳に乗せろ、載せろとこの間言ってきた理由は、情報を共有しろと、医療機関・医師に対して言ってることと患者に言ってることと、同じ情報を持って、互いに監視し合って行くのが、リスクマネージメントにもなるという趣旨で、だからここに書く必要があるわけですね。使い方によっては、そういうことも起こり得る薬なんだと言えば、病院側が余りにも安易に使う使うと言ってるけど、本当はこんなに危険な薬かも知れないと思えば、使われる方としても構えて、ちゃんと勉強しなきゃあ、とか、ちゃんと聞こうと言う気になるでしょう。これだけでは、「はあ、そうなのか」とは思っても、どんなことが起こるかは書いてないわけでしょう。そこは、やっぱり片手落ちかも知れないよね。
【交】医療機関に対して、しっかり監視しなさいよと。適応を守りなさいよと言う文章の全部に書かれているきちんと説明を受けましょうと。リスクとか説明を受けましょう…。
【交】こういうことが、発生してるということが報告されているということが必要なんで、どうせなら、この文章は変なんで、誘発と促進が丸々反対なんで、15年度は完全に、もうちょっと文章を入れ替えて加えて、もう1回という感じだよね。そこを入れてくれたらね、僕らの要望は…・本当はもっと言いたいですよ。僕は。かなり妥協して…・。、母親学級でちゃんと指導すべきなんだよね。
【交】意識が、陣痛促進剤を使う時の危険性が、本当に身を持ってわかってないから、非常にきれいな文章になってしまうんであって、危険なんだよと。陣痛促進剤を使うこと自体が。その意識を全面に出して、だからこそ監視か必要なんだというふうになってないんでね。
【交】今でも、病院がちゃんと説明しないんですよ。数日前も、予定日が、後2週間あるんだけど、もしかしたら1週間後に陣痛促進剤を使って、出産するかも分かりませんと言っておきながら、この薬はうんぬんという話は一切ないんですって。新聞とかテレビで何か聞いたなぁ、ということで、インターネットで調べて、実家のお母さんが電話してこられたのね。色々話しましたよ。そういう薬なのに、何故病院が説明しないのかと不信なんですよね。
【交】そこを隠すことは、サービスでも何でもなくって、そこで医師会に気を使ってたら駄目ですよ。本当に事故を減らさないと。事故を減らすたには、患者側に説明を求めに行かす力が、不要な使用とか、いい加減な使用を減らしてるから、患者側に情報を与えなきゃ駄目。恐い薬かも知れないと。使いますねと言われた時に、何かと思って、これ読んだら、ちょっと恐いから、聞こうと。「えっ、重篤な副作用があるんだったら、ちゃんと聞こう」と思うことで、全然違ってくるので、3行目の前に、例えば、「重篤な副作用が多数報告されているので…」、何で注意深く監視しながら使用されることとされているのかというところが、これ，小論文の先生だったら、そこの理由がないからって、意味不明です。主語がないから、ここは、何故使用することになっているのかが、必要です。「重篤な副作用が報告されていますので、母体・胎児の状態を注意深く監視することとされています」と書いて、その次に、「だから十分説明を受けましょう」という論理になってないと、そこで胎児仮死、母体死亡、脳性麻痺、子宮破裂とかね。過強陣痛とか子宮破裂の結果として母体死亡、胎児仮死が起こっているというのは、医師向けに書いてますから。日母の冊子ありますよねー。日母が医師向けに書いてる冊子。
【厚】もし、あれであれば…・。
【交】医薬局が持ってますよ。最初持ってなかったの、全く。僕らが、持って来たげたの。そう。
【厚】医薬にありますか・?
【交】それがきっかけで、色々変わったことが実際にある。それで、大慌てで能書を改訂したんですよ。能書のの量が半分以下しか使ったらいかんぞーと。日本中の産科医の間でこういうの知らんかった、そんなこともあるんですから、日医の言う通りの文章にしても事故は減らないんですよ。根拠としては、国民の指摘もありますけど、医師からの指摘もありますと言えばいいですから。ありますから。医師向けには、そういうふうに書いて注意喚起するということで、情報を共有することが大事だという趣旨。15年度についてはね。
【交】じゃ、。ご意見があったということをお伝えします。一番いいのは、次の時に、また出していただくと。シールでも作って張ってもらうようにしたら(いいのに)。誘発と促進が全く違うんだからねー。恥かしいわー。
【交】さっきの話も、そうですけど、皆さんが伝えるってさっきの話のことと全く繰り返しになりますけれども、お二方がどういうふうに話されるかで、実際に子供の命を救えるという使命感を持って、当たって欲しいです。皆子供を亡くしているし、そういう立場から、それを願ってここに来ているし。
【交】だいたい、病院側が妊婦学級において、陣痛促進剤のことを、殆ど未だにしないんですよー。恐がらせるといけないという親心と言うんだけれど、実際被害に遭った者にしてみれば、前もってきちんと聞いていないから被害に遭ったと、自分を責めて、反省もするわけですよ。そこのところがあるから、病院側は、きちんと包み隠さず、良い点、悪い点、こういうところに注意したら良いことたということがあれば、ちゃんと話をするようにと、どこかで言ってもらいたいんですよ。未だに、本当にされないの。今日、ここに座っていた方ね、助産師さんですね。実際に妊婦教室で指導していたけれど、病院側から、そのようなことは言わないようにという事で、陣痛促進剤のことは、一度も話はしたことはなかったと、だけど、実際自分が被害に遭ってみて、思うことは、ちゃんと言うべきだったなと思うと言っています。それから、日本産婦人科医会の方に、やっぱり陣痛促進剤の問題は、もう避けて通れないものなので、全てのことを話をするようにして欲しいと言ったらどうですか?
【厚】まあ、おっしゃるように、昭和49年、医者向けに書いてるってことで、そのことも踏まえて、日母も医者向けには出してるようだけれどもと言う事で、話をすると。
【交】そうですね。はい。お願いします。
【交】それと同時に、陣痛促進剤の被害は、今日も報告が出てるように、減ってないわけですよね。ずっとやって来て。それを受けて、例えば、「帝王切開は、医学的適応なしに行なうことはありません」と書いてますよねー。「陣痛促進剤は、その必要性に関して説明を受けましょう」ですよねー。陣痛促進剤は、必要がないのに使われるということが前提なんでしょうかね。この文面は。
【厚】…・・だと思うんですど。
【交】「必要性について説明を求めましょう」ですよねー。理由なしに行なうからだと思うんだけど…・。
【厚】多分、作った時期も違うんで、微妙に言いぶりも変わっちゃったりもしているんだと思うんです。
【交】促進剤も医学的理由なしには使うべきではないといわれているのは、希望としては、どういう時に使用してもいいのかを詳しく載せるスペースがあるんであれば、本当に、これを読んどけば、大体のことは分かるという…・・。左側の「どんな時に…・」というのがあるじゃないですか。陣痛促進剤の前書きみたいなものですか。陣痛促進剤のことで、1ページにすれば。それくらい、使われてるよ。日本は。
【交】どういう時に使うのかというのも、この文章を読んだ限りじゃ分からないでしょう。病院側に聞かないと分からないんだからね。これを読むと、どういう時に、どのように使う薬なんだということが自分で分かる、そういう副読本であるべきじゃないかと思いますけどね。
【交】陣痛促進剤で、1ページ作る場合の、叩き台のようなものを作ってあげたら。
【交】そうだよねー。改訂になるのは、何月くらいにするんですか。
【厚】そうですねー。なるべく早い方が…・。
【交】なるべくとは？
【厚】秋くらい。
【交】11月くらい。12月くらい…・。それで、間に合うの。
【厚】もうちょっと早い方が…・。
【交】だけど、これは、3月1日だったんだよ。それで、こういう文章になったでしょ。
【厚】版を考えるのは、もうちょっと早いらしいんですよ。だから、年明け前には、12月の初めくらい、多分間に合うと思うんですけれども。ただ、間に合わないと、アレですよねー。早めに、やって…・。
【交】じゃあ、間に合うように出すから、いつまで出したら良いのか知らせて下されば、間に合うように出しますよ。
【厚】一応、12月の頭にということで…・。もし、駄目なようであれば…・。
【交】それ以上早くということであれば、言っていただければ。
【厚】そうですね。
【交】母子衛生研究会のメンバーは、どうやって決めてるんですか。毎年変わってるの?
【厚】編集委員ですか。財団法人なんですよ。
【交】法人だから、余り変わっていない。これ、いくらか、金出してるの?
【厚】副読本は、そうですねー。
【交】ここに出元さんが入っちゃえば良いのにね。
【交】そうよねー。入らせてよ。(笑)前も言ったけど、ＳＩＤＳの会が、あの会だけが、良い思いしてるのって言う事よ。おかしいでしょう。本当に。ねえ。うちの会も、あそこに作ろうか?
【交】お金は、出てるの？
【厚】副読本は、出てますよね。
【交】年間どれくらい出てるの?
【厚】これだけではなく、海外に赴任する方に海外の情報を提供するとかですね。
【交】海外の事情をってことですか？
【厚】事情をってことです。海外の母子保健の事情を提供するってことです。
【交】それを作ってるってわけだ。
【厚】だから、向こうの海外の大使館の方にそういう提供をしたり、そういう事業を含めた形。
【交】年間いくらくらい出てるの。
【厚】ちょっとすみません。持って来なかったので。
【交】億単位？
【厚】もっと…・。1億…・。
【交】1億くらい？えーっ、そんなに出てんの？
【厚】すみません。本当に分からないので。いい加減に答えられないので。
【交】この副読本、何ページなの。何ページの中のこれだけかを認識しておきたいので。
【交】10ページくらい、書いても全然おかしくないよね。
【交】宣伝が大分入ってるでしょう。
【厚】それを残して、104ページ。
【交】この副読本に、出生数の曜日別・時間別グラフを載せてくれと絶対言ったはずです。
【交】前、書いてあったよねー。
【厚】何のことですか。
【交】曜日別・時間別出生数のグラフとかあるでしょう。火曜日の平日が多くって、土日が少ないと言う。
【交】厚労省が最近ホームページに載せたでしょう。
【厚】あー、調査結果見たことありますね。
【交】日本のお産全ての数字を時間別にすると、午後2時が多くて、曜日別だったら、火曜日が多いと……。
【厚】月とか、日とか、曜日とか、時間とか…・。
【交】1年間を曜日別に分けたら、1日当たり、平均3000弱だけど、火曜は、3800人で、日曜は、2500しか生まれていない。時間別に見たら、夜中は、午後2時の半分しか生まれていない。そういうふうなグラフを最初に載せるんですよ。日本の事実ですよね。すごい事実でしょう。実際、母子健康手帳の副読本でしょう。お産から始まる話でしょう。日本のお産の実態がうなっているから始まって、それから入って行かないと、僕の嫁さんもね、保健の教科書も全部勉強して、母子手帳も副読本も全部読んで、母親教室のテキストも全部読んでも、陣痛促進剤のこと嘘書いてあったり、それに火曜日の平日にお産が多いなんて情報が載ってないのよ。全然。それは、わからへんやん。陣痛促進剤使いましょうって言ったって。そこから入っていくのが、本当の正しいお産の知識の普及なんですよ。
【厚】うーん…・・。
【交】それを絶対載せてくと言ってるはずなんで。平成15年度は載せてしまって下さい。小さいグラフでもいから、それで1ページ使って下さい。
【交】それが、見開き状態で、2ページ。
【交】一番巻頭に持って来ないといけない。カラーで。毎日新聞でも、朝日新聞でも、一面でカラーで載ったことあるんだよ。
【厚】多分、私も今持っていないんで、分からないんですけれども、いただいてなかったような気がするんで、今、おっしゃっていた…・。
【交】出生数グラフ…・。まだ渡してないかも知れないけど、そういうグラフを載せて欲しいと言う要望です。
【交】では、早めに出させていただくということで。ありがとうございました。