第56回厚労省交渉の記録
（2003年7月25日）
<厚労省側参加者>
早川 哲也 (保険局 国民健康保険課 企画法令係員)
武田 豊 (保険局 医療第一係長 兼 国立病院部政策医療課)
田宮 憲一 (医薬食品局 安全対策課 GPMSP査察官)
飯田 明子 (医薬食品局 厚生労働事務官)
目黒 芳朗 (医薬食品局 厚生労働事務官)
佐久間信一 (雇用均等・児童家庭局 母子保健課 予算係長)
高宮 裕介 (医政局 医事課 企画法令係長)
田母神裕美 (医政局 看護課 助産師係長)
中嶋 朋久 (医政局 監視指導・麻薬対策課 医療監視専門官)
<当会会員参加者>
田村チカ子・出元明美
＜今回の質問および要望・交渉内容の目次＞
(1)分娩料及び分娩介助料の料金及び内訳を調査し、報告せよ。料金は、適当なものであるかについても伺いたい。
(2)児童福祉法に基づいた入院助産で、帝王切開分娩、吸引分娩、骨盤位分娩の際、分娩介助料は徴収しているのか。しているのであれば、それぞれの金額と内訳についても伺いたい。
【厚】児童福祉法に基づいた助産施設の分娩介助料は、自然分娩の場合に支弁されるものでございまして帝王切開などの異常分娩を対象としたものではありません。
【交】回答は、それだけですか？
【厚】はい。
【交】そんなことは分かっていますよ。そういう質問ではないですよね。
【厚】ですから、帝王切開の時には分娩介助料というものはないんで、金額とか内訳というのは、特に無いんですね。
【交】帝王切開でも、分娩介助料をとってるでしょう。
【厚】助産施設を利用したときには、分娩介助料って、児童福祉施設に支弁する表がありますよねえ。その分娩介助料というのは自然分娩の時に適用するものですから。
【交】それは、分娩料ですよね。分娩介助料ではなくて。
【厚】ですから、分娩介助料と書いてあるのが、自然分娩の時に適用するものですよね。
【交】分娩料に値するものを、分娩介助料と児童福祉法に基づく場合には、そう書いているということですよね。そうですよね。
【厚】はい。
【交】帝王切開の場合には、どういうふうにとっているんですか？
【厚】そこは、規定は無いです。
【交】規定は無いってことは、取っていないんですか？分娩介助料を。
【厚】こちらの方では、助産施設を利用した場合の、お金の支弁について規定しておりますので異常分娩の場合は保険の方から出るわけですね。
【交】帝王切開の手術代は、ですね。
【厚】はい。
【交】だけど、分娩を介助するという意味での分娩介助料は、取ってるんですか、取ってないんですか？
【厚】そこは、特にこちらの方では規定はないんですが・・・・。
【交】それは、おかしいですね。
【交】帝王切開の場合でも分娩料というのは、ちゃんと取ってるわけですね。通常。
【厚】帝王切開の時は、健康保険の方で出るわけですよね。診療報酬の方で。
【交】だから、出るのは、分娩料のことじゃないでしょう。
【厚】帝王切開の場合ですと助産施設で言ってます分娩介助料というのは、適用されないわけですよね。
【交】分娩料というか、分娩介助料って言うか、そこら辺のものに関しては、保険適応になる帝王切開にしても、あるいは自然分娩にしても保険適用の対象になっていない訳でしょう。
【厚】えっとー・・・・。
【交】なってるんですか？
【厚】自然分娩の場合が、この表でいう「分娩介助料」が出るわけですね。帝王切開の場合は、ここで言っている「分娩介助料」は出ないです。
【交】ということは、私たちが最初に言っている帝王切開の分娩するとか、吸引分娩の場合というのは、それ自体が分娩なので「分娩介助料」を取るのはおかしいと言ったことは合ってるってことですね。
【厚】分娩介助料っていうか、まさに分娩の費用が保険で出ているわけですよね。助産施設の仕組み上。
【交】だから。別に請求するっていうのがおかしいって意味ですね。分娩介助料という言い方で、保険が効かないものとして、保険適応でないものとして別に請求するというのは、おかしいってことになりますよねー。今の話だと。
【厚】えっとー。まさに、こちらの方が児童福祉施設に助産施設として支弁する経費の中には入っていないですよね。分娩介助料っていうのは。
【交】だから、児童福祉法に基づく場合には、そういう形になってるけれども、その他は全部取ってるんですよ。帝王切開しても、吸引分娩しても、一応異常分娩ですよねー。保険は、保険で取って、分娩介助料という形で、8万なり10万なりを取っているんですよ。帝切で分娩費を払うそれ以下であれば、いくらでも取っても良いという決まりを作っているんですよ。
【厚】はーっ。
【交】それは、おかしいと私たちは最初言ってるんですよ。それは、どうなんですか？
【厚】こちらの方としては、児童福祉施設である助産施設に入所した場合に、どれだけ費用が出るかという形で制度を作っていますので、その制度の中には、乗ってこないんですね。帝王切開の場合の分娩介助料というのは入ってないんです。
【交】だから、入院助産というものを使う場合と、保険適応の帝王切開という場合と、自然分娩と三つあるんですよね。たとえば保険適応、他にもあるけれども。入院助産の場合だけが、分娩介助料を取っていない。今の話だと。
【厚】支弁できるような規定になっていない。
【交】なっていないってことですよね。全部が含まれてるってことになっちゃうよね。この中に。
【厚】含まれているというか、国費として出せる範囲はこれだけという・・・。
【交】だから他には請求されないわけでしょう。患者さんからは請求していないわけですからねー。
【厚】助産施設を利用した場合は、妊婦さんの所得に応じて支払うようになっていますけれども・・・。
【交】それは、そうなんだけども。それを保険対象という同じように考えると、入院助産制度の利用と、健康保険の適用と同じように考えると健康保険の方は、分娩介助料を実質的に別に取ってるわけですよ。この違いってのは、自然分娩との違いはわかるけれども入院助産と保険適応になる帝王切開とか吸引分娩とか、どこが違うのかって思うわけね。保険適用のものは、分娩介助料としてお金取っているわけですよ。別に。矛盾してません？
【厚】こちらの方としては、児童福祉法にかかる助産施設ということでやっていますから、趣旨として、所得が低い方を対象に入っていただいてるんで、そういう形でやってるんですよね。
【交】所得が低いとか低くないとかは余り関係ない、それは。少なくとも、分娩介助料っていう形で取るのであれば、低くったって取るって話なんでしょう。
【厚】児童福祉法にかかる助産施設としてやっていますから。
【交】それは、余り関係ないですよねー。全然。
【交】分娩は、それだけで出来るということなんでしょう。それだけの費用でできるからその金額に設定してるっていうことでしょう。
【厚】国費がこれだけ出るって制度なんですよね。助産施設に入所したら、国費としてこれだけを支弁しますよという制度なんですね。
【交】それは、分かってるんだけどね。それをしますよということは、それだけで「お産」としての費用が賄えますということと一緒だと思うんですよ。
【厚】考え方としては、そういうことになると思います。
【交】でしょう、ということは、一般の方たちは、その倍近く払ってるわけだからね。おかしいんじゃないですかと言ってるし、二重取りをしてるんじゃないかと私たちは思ってるわけです。基本的にはね。そこは、どうですか？
【厚】そこは、他制度とこの制度との関係ですよねー。
【交】だけど、保険適応のことだからねー。他制度って言って逃げられる話とも違うと思うんだよ。
【厚】もちろん、保険適応で出るようになっていますから、助産制度の助産に関しても。
【交】助産の場合だと取らないという保険適応の時でも取らないで良いと思うんだよね。それを取ってるようになってるのは、それは何故ですかと聞いてるわけですよ。
【厚】それは、ちょっと答えられない。
【交】保険の中に、それは含まれててしかるべきでしょうと言ってるの。
【厚】ですから、保険の方ですと、こちらも一部保険からでるものありますけれども、あくまで児童福祉施設の助産施設として制度を作ってやってますので。
【交】おかしくない？あなた考えて。
【厚】児童福祉法に基づく・・・。
【交】基づくのがおかしいと言ってるのではないよ。健康保険と保険適応になったものとの比較で考えた時に、片方は別に請求されていて、片方は取らないようになっている。しかも、国費は、それだけしか出せないんだから。
【厚】ただし、分娩介助料以外に、それ以外に新生児介護料というのが出るようになっていますから・・・。
【交】それは、他の場合だって請求しているよ。新生児介護料とか、新生児室料とか○×処分料とか新生児用品貸与料とか請求するよ。保険適用の場合だってやってるよ。そうでしょう。
【厚】こちらの制度にもそういうのはあるわけですね。
【交】うん。それは、おかしくないじゃない。それで全部賄えるっていうことで分娩介助料の部分だけが余計なものなんだよ。要するに。僕らが言いたいのは。
【厚】こちらとしては、こういう制度でやってるわけで・・・。
【交】だから賄えるということだと考えていいんですよね。その金額でね。
【厚】そういう考え方でやってきているわけですよね。今のところは。
【交】自然分娩の場合に児童福祉法に基づいた入院助産ということは、出産する方は自費という扱いになるから全て一銭も払う必要がなくなりますよね。自然分娩の場合ね。帝切の場合は、保険が使えるから、それはその方が入ってる健康保険も使うんですか？
【厚】えっとー、保険の方から帝王切開の分娩料は出るようになっていますからねー、助産施設に入ったら。
【交】本人は払う必要はないけれども、保険は使って、患者の支払いは3割なので、7割を健康保険組合から国はもらうことになるんですか？
【厚】まあ、残り3割ですか。
【交】患者は、普通3割ですよね。
【厚】その分は、医療費という形で、出るようになっています。
【交】出るというのは？
【厚】国費で。
【交】出るんじゃなくて、結局、国に全額入るってことですか？
【厚】保険で入ってくるものと、本人から所得に応じて徴収しているものがありますよねー。それで、残り分が国費で払うことになります。
【交】3割の中のいくらかを払うってことになるんですか？
【交】課税に応じた自己負担額があるから、・・・。
【厚】3割って意味じゃなくて、全体で所得に応じて払っていただいてるってことですね。
【交】3割は関係ないんですか。この場合には。児童福祉法の場合には関係ないんですか。
【交】だから、外国人でオーバーステイしていても使えるようになっている。
【交】この場合には、一般的に分娩介助料は取らないってことなんですよね。異常分娩の場合はということでしょう。
【厚】異常分娩の場合は取ってない。
【交】それがねー。
【交】だったら、横引きでね。この異常分娩という、帝王切開とかね。たまたま入院助産の対象でないというだけのことだからね。一般のはね。それなのに別に分娩介助料だけは請求されていると。これはおかしいんじゃないの。何でこれは児童福祉法による助産施設だけがこの分を取らなくて良くて、そうじゃないと取られるというのは、何なの、このお金ってことになるわけですよ。
【交】そこなんですよ。それを、一番初めから、2年前から言ってるんですよ。
【交】何なんですかってことになる。入院助産と比較してみるとよく分かるんですよね。余計な分というのが。何で入院助産の場合、それでちゃんと賄ってこられて、普通の保険適用の場合に別のお金として請求される。これは、何なのか。これが慣習になっちゃってるわけですよ。しかも。日本の。それが変なんだよ。
【交】それを言ってるんですよ。何なのって。
【交】お宅たちは、それは私達の領域ではないとおっしゃるわけね。保険外負担のことだからと。だけど、入院助産のことを考えると、全部含まれてる考え方になってるから、何でこれが横引きされないのかとなるじゃないですか。
【厚】そこは、もうちょっと検討しなきゃいけないんですかね。そういう意味では。そういう実際があるとすれば。
【交】あるとすればじゃないんだよ。あるんだよ、現実に。おかしいんだよ、すごく。
【交】一般的な考え方を私たちがしているのは、帝王切開でも吸引分娩でも、それぞれ分娩の方法であって、自然分娩であれ何であれ分娩の一つでしょう。だから、この点数を取れば、それでもいい筈なのに、プラスで分娩介助料を取ってるのでおかしいんじゃないですかということなんですよねー。おかしいですよねー。
【厚】他制度と・・・。
【交】他制度のこと考えてくれないと困るんだよねー。お宅はたまたま児童福祉法の絡みのことしか頭にないかも知れないけれども、出産される方にとっては、たまたまこの制度を使うか使わないかだけのことだからね。それは変だよねー。しかも、保険適応してるわけだから。するわけだから。
【厚】部分的にはですね。
【交】部分的にはって、点数上、定められているものに関して、それはそうなってるわけだから、分娩介助料が出てくるのは変だしさー。
【厚】この助産施設の・・・・。
【交】助産施設では、その中に含まれて考えてるんでしょう。そこに書いてないかも知れないけど・・・。そこに書いてあります？
【厚】分娩介助料と書いてあるのが、さきほどの・・・。
【交】一般に言う分娩料のことなんですよね。自然分娩の場合の。
【交】書いてあるんでしょう。助産施設を使う入院助産の場合でも、それがいくらと書いてるでしょう。それなのに、こっちは別に外されてるわけでしょう。それは、どうして？これ。
【厚】そこは、そっちの制度を取り敢えず勉強しないといけないですよねー。
【交】一体いくらになってるの。分娩介助料として。
【交】108000いくらでしたかね。
【厚】108320円です。
【交】108320円。この分だけは当然保険の中に、入れちゃっても良いわけですよねー。
【厚】これは、自然分娩の分娩料として考えていますから、・・・。
【交】何かおかしいわ、制度が。まあいいわ。これ以上、あなたにご質問しても、それ以上出てこないように思うから、・・・。
【交】また、次回回答もらうようにしたら？時間がないので。
【交】そうですね。まあ、自然分娩の場合はいいんだけど、帝王切開でも結局プラスを取っていないということがはっきり分かっただけでも良かったですよね。
【厚】制度上は、取るようにはなっていないです。
【交】いいことですよねー。(笑)
【交】我々としては、おかしいと思うので、他の制度との整合性、それについて、文章で書いてくれない？
【厚】そこは、上と相談しないといけないので。
【交】きちんと相談してで良いと思うけど。
【交】こっちも整理して、こことここが、こう違っていますと出さないと、話が擦れ違ってる感じがします。その上で文章で回答してもらうようにする方が良いんじゃないでしょうかね。
【交】今すぐは返事は出来ないからね。じゃあ、それは、改めてということにしましょうか。ありがとうございました。
(1)前回交渉以降に、陣痛促進剤を被疑薬とする副作用被害の報告があれば、報告いただきたい。
(2)新しい薬事法で、医師・歯科医師・薬剤師からの副作用報告が義務化されるが、報告しなかったことに対するペナルティーを設けていない理由を明らかにせよ。
(3)患者からの副作用報告制度を作る必要性についての話し合いの状況を報告せよ。
(4)過去5年間に報告のあった子宮収縮剤(オキシトシン・ジノプロスト・ジノプロストン)の副作用件数を明らかにせよ。その報告が現状を反映していると考えているか伺いたい。
【厚】医薬食品局安全対策課です。
【交】始める前に、副作用報告ということで、5例を報告致します。かなり詳しく書きましたのでね。よく分かると思うんですが、分娩監視装置がきちんと使えていませんので、やっぱり添付文書をきちんと書かないと駄目だということが表れているんですね。薬の使い方ももの凄くいい加減ですから、もうちょっと厳しくきちんとしないといけないと思いますねー。
【厚】当該製薬企業の方にきちんと情報提供をいたしまして、しっかりと副作用であるかどうかという情報を確認に行くようにしたいと思います。
【交】帝切既往者が子宮破裂した事例も、今年の2月のものが入っていますので、よろしくお願いいたします。
【厚】分かりました。
【厚】それでは、前回以降の陣痛促進剤被疑薬の副作用被害の報告ということでございますけれども、3例ございまして、実は、大変申し訳ないのですが、前回4月の時に調べた時に漏れていまして、前回報告すべきものだったのですが、
【交】報告がもれていたということですね。軽い副作用ですね。発疹、紅斑、膿胞だって・・・・。
【厚】続きまして、薬事法で医師に対する副作用報告が義務化されて、それに対してペナルティーを設けていないということでございますけれども、薬事法改正の背景としましては一つには総務省による行政強化、監視というものがございまして、その中で、製薬企業等による副作用情報の収集活動に対する医療機関の協力をきちっと確保するための方策を検討すべきだろうといった旨の勧告がございました。そういった勧告等を踏まえまして、今般医師と医薬関係者からの副作用報告を薬事法に明確にしてきたというところでございます。本来、薬事法というのは、医薬品のものの有効性、安全性の確保等に対する規制でございますので、医師等の行為そのものを否定する目的というものはないんですけれども、医薬品の副作用について、やはりより早く多くの情報を集めて、かつ迅速な安全対策が出来るようにすることを目指して今般報告を義務付けたというところでございまして、義務付けの趣旨からすると、罰則を科すことは馴染まないものであるというふうに考えております。
【交】趣旨というのは、協力を確保するためには、罰則があると協力してもらえないと考えているわけですか？
【厚】薬事法の趣旨が、まず医薬品の物、品質・有効性・安全性の確保というところにあって、その目的を達成するための一つの方策として医師等からの副作用報告というものも薬事法上に明記したということでございますので。
【交】理由は何ですか？ ペナルティを設けていない理由を聞きたいと質問しています。
【厚】今日は、趣旨が医師からの協力と言いますか、実際に報告してもらうということを、本来薬事法というのは、医師の行為を規制する目的ではないところがあるので、あくまで協力というか、報告を明記することで、情報を集めるというためなので、趣旨からすると馴染まないということでございます。
【交】繰り返しになりますねー。
【交】そうなると、むしろ医師の報告を課すこと自体が薬事法に反しているんじゃないの？ 薬事法というのは、物に関するコントロールのためにあるわけでしょう。それなのに、そこに医師の報告義務を課すということ自体がおかしなことですよねー。報告義務ですよねー。
【交】義務になったからには、ペナルティーがないとおかしいといってるんだからね。今までは、義務じゃなかったからね、罰則とかなくても別に何も思わなかったけど、今回は、義務にしたんだったら、ペナルティーというものを繋げて考えないといけないんじゃないかと思うんです。
【厚】義務になったから、すぐにペナルティーということではなくて、薬事法の制度の中で医薬品の安全性かつ情報収集の手段として、そういう制度というものを明確にしたということでございます。
【交】だから、それはそもそも薬事法の趣旨からすると、そういうものを入れたことがおかしいんじゃないの。
【厚】おかしいと言いますか、副作用というのは、医薬品の安全性に関する情報でございますので、そういう意味では、・・・。
【交】だって、品物に関する規制をするための法律でしょう。ねえ。
【厚】はい。
【交】それなのに、なんで人間の行為に関して、義務付けるってことが出てくるの。だったら、医師法に、医師は報告しなければならない義務があると、入れるのなら分かるよ。それを薬事法に入れるってのは何なの。
【厚】ですから、医薬品の安全性の・・・。
【交】医師法に入れるべきでしょうって。義務だと言うんだったら、医師法に入れるべきでね。医師法で入れるから、ペナルティーを科すべきという話になってくるわけで。薬事法に入れるということは、義務という言葉は出てるけれども、初めからペナルティーなんて考えていない。品物の法律なんだからね。そういう趣旨でしか作っていない。つまり、あなた方の姿勢がそういう形で出てるんだよね。本気になって副作用を集めなければならないという姿勢じゃないという姿勢だよね。
【厚】そこは、実際に義務付けるという医師法の中で義務付けるということと、我々薬事法の所掌していますので、薬事法の中でより広く副作用を集めるためにどうすればば良いかと議論していただいて、このような制度になっているということでございます。
【交】だから、そもそもがおかしい。こういうところに位置づくというのは。医者の報告義務をね。だから、あなた方は、いくらでも逃げられる。この法律は、品物のための法律で、人間のための法律ではない。それをコントロールするためのそういう法律でしょう。
【厚】はい。
【交】だから、ペナルティーなんてあるわけないよと、いくらでも言い逃れられるよね。
【厚】ペナルティーを科すことが副作用の情報の収集に繋がるかどうか分からないんですが、我々としては、純粋に、今までは協力、あくまでも、お願いという形でやっていたものを薬事法で明確化することによって、より多くの情報が、医師等から集まってくるものと考えておりますし、啓発のための活動もやってきていると。
【交】これ、いつから改正になるんでしたかね。
【交】30日からですよね。
【厚】施行されるということです。
【交】報告して欲しいという気持ちは、わかるんだけども、結局は前から言ってるように、同じことになるんですよ。「義務化されたんだって」と言っても、報告しないからと言って、何もどうなるわけでもないんだから、別にいいんじゃないのと思えばそれで終わってしまう話だから・・・。
【交】だとすると、ペナルティーとは言わなくても、義務と言った以上は、副作用があった時に、あなた方が具体的に何を確実に出させる、出していただきたいという方法を新たに考えていることはあるんでしょうか？
【厚】これまでとは違って、報告様式というのは当然今も定めておりますし、今回の改正に合わせて多少変更しましたけれども、またウエブからもダウンロード出来るようになっておりますし、色んな学術雑誌にも挟んで、医師の手元に届くようにしています。
【交】それは、前からやってるじゃん。私が言ってるのは、これを義務化してから新たに、あなた方がこういう方法で副作用情報を収集しようと考えたことが何かあるかと聞いているんです。
【厚】まず、医師会等に対して、制度の運用といいますか、報告に関する具体的な通知などしておりますし、それから啓発のポスターで、こういう重篤な症例を報告して下さいということを通知に書いておりますし、医療機関等、医師会等を通して、ポスター等の配布もやっております。それからウエブサイトにおいても、薬事法改正の全体の副作用報告が薬事法に明記されたという旨も含めて啓発をプレゼンテーション等も掲載してございます。
【交】じゃあ、副作用情報報告制度との関係はどうなってるの？
【厚】関係といいますと・・・。
【交】だって、要するに同じことでしょう。副作用報告制度というのは医者なり、薬剤師なりというところから情報を集めたいというところから作ったよねー。それと、どういうふうに性格が違うの？
【厚】性格としては、いままでは、あくまでもお願いベースという形の協力依頼で、お願いしますという形で出しただけだったんですけれども、今回薬事法に明記されたということで、我々としても、薬事法の中でも医薬品の安全性の確保のために医師・薬剤師からの副作用情報は必要だと考えてるのでという形で、我々もお願いしやすくなりますし、実際色んなところできちんと法律に明記されましたという形で啓発をしていると。
【交】だから、副作用情報報告制度が片方であり、なおかつ、それに屋上を空を重ねるがごとく・・・。
【厚】いや、いままでのものを完全に薬事法上の。
【交】整理したってこと？同じことを言ってるわけ？
【厚】同じことではございません。
【交】副作用情報報告制度ということ自体は、・・・。
【厚】今まで、お願いベースたったものは止めまして、今回法津に基づく制度として。
【交】情報報告制度を法律でこういうふうに位置づけたって意味？
【厚】はい。
【交】いままでは、全国3000いくらの医療機関の協力をしていただいて限定していた・・・。
【厚】それは、平成9年くらいまででございまして、それまではモニター施設ということでやっていたんですけれども、それではなかなか挙がって来ないということがございましたので、全ての医療機関に平成9年からは、広げていました。
【交】医師法の方に入れようということの話は、省内ではなかったのですか？義務化になってもペナルティーも何もないんだったら意味がないんじゃないかという話は出なかったんですか。
【厚】すみません。私、薬事法の改正の時の議論の中に入っておりませんでしたので分かりかねますけど・・・。
【交】経緯とか、そんなのは全く知らないんですか？
【厚】ええ。
【交】知らないったら済むんかなー。すごい重要な問題だから、義務化したってことですよねー。
【厚】我々としては、薬事法の中で、総務省からの勧告もありましたし、やはり医療機関、薬剤師から協力強化する方策として薬事法上に明記すると
【交】義務化されたことで、医師・歯科医師の側が、副作用であると知り得た日から、いつまでに報告義務があるのですか？
【厚】規定はございません。
【交】全くない。知ってても、1年先、2年先、3年先に報告しても、良しと。
【厚】そこは、実際に薬事法上にそういった規定はございませんので、報告していただくということであれば、知った日からいつまでということはございませんけれども、薬事法上の我々の趣旨からして、重要な情報を知った場合には、迅速に報告してもらいたいということはございますので、そういった事例があった場合にはその趣旨について説明をしまして理解を求めて行きたいと思っております。
【交】やっぱり、お願いベースですねー。前と一緒じゃないですか。直ぐに、どうこうして欲しいということであれば、報告する期限をきちんと作るべきだし、製薬企業の方は、ありますよね。医師とか歯科医師とかが何故ないんですか。現場がどうしてないんですか。製薬企業が知りえるのは、医師から聞いたりしてからのことですよね。まず分かるのは病院ですから、そちらの方が、先ずは何日以内に報告しなさいと決めていないということはおかしくないですか？
【厚】繰り返しになりますが、薬事法っていうのは、医薬品の物とか、製薬企業に対するそちらの方で規定してきたわけですけれども、ただそれだけでなく、薬剤師からも直接もらえるという形の制度を明記した方が良いのではないかという議論の中で出てきたところでございますので、・・・。
【交】この薬剤師というのは、薬局とかの薬剤師のことでしょう。病院の場合は、薬剤師が報告することって普通、ないじゃないですか。担当医師がするんじゃないですか？
【厚】いえ、違います。
【交】じゃあ、医師に何も相談しないで薬剤師が報告するんですか？
【厚】それは、医療機関によって異なると思います。
【交】やっぱり、期限を設けないというのは、全く不備としか言いようがないと思うんですよー。
【厚】我々の気持ちとしては、いままでの枠組みの中でさらに医療機関からも、医師・薬剤師からも直接取ることで、さらに安全対策を充実させようということでやっておりますので、医師・薬剤師に義務付けてやるためのそういう趣旨ではございませんので、・・・。
【交】趣旨とかそういうことではなくて、それが副作用ではないかと思ったら速やかに報告すべきことでしょう。そうしてもらいたいのであれば、そのようにきちんと文書に書かないといけないんじゃないですか？そうして欲しいんであれば。どうでも良いと思っているんであれば、必要ないけれども、やっぱりそういうふうにして欲しいと思っているんであれば、そのように書かないと危機感も何もないんじゃないですか？病院としても。
【厚】病院に危機感を持たせるというのも・・・、ここは我々としても、薬事法に明記されたわけですので、広報活動はやっていきたいと思っております。今までよりは、お願いベースだったわけですので、そういう意味では、充実されるものと考えております。
【交】今の話を聞かれて、やっぱりこれは薬事法ではなくて、医師法とかに書いた方がいいんじゃないかと思われません？もうちょっとここをこうした方が良いなあというのは思われるでしょう。
【厚】まずは、薬事法が改正されて今度施行されますので、実際どのような形になるのか見させていただきたいと思いますけれども。
【交】新薬事法に関して、施行規則みたいなものは何か改正とかあるんですか？
【厚】特にございません。
【交】ガイドラインも・・・。
【厚】ガイドラインというか、報告いただくための通知の中では、未知の副作用で重篤な症例とかですね。そういった・・・。
【交】これまでの内容をそのままやってるわけだよねー。結局は。
【厚】ただまー。いままでは、そういったものは具体的なものは示していませんでしたので・・・。
【交】うんっ。書いてあるじゃない。副作用報告制度のどういうものを報告せよとか。
【厚】もっと具体的に書いております。
【交】副作用を報告するその内容ですけれども、なんか医師とか歯科医師等が、簡単に言えば、軽いものは報告しなくても良いと読める文章になってるらしいじゃないですか。それはおかしいんじゃないかと言っていました。薬剤師さんが。副作用であれば何でも全て報告せよというのであれば分かるんだけれども、そうじゃないらしいですねー。
【厚】その中で、特にこういったものについてご報告いただきたいという書き方になっていると思いますけれども。例示に重篤なものが挙がっていると。
【交】だから重篤なものしか報告しなくても良いというふうな感じになっているでしょう。
【厚】そういうことではない・・・。
【交】例示の中に、軽いものについても出せというつもりなら、例示の中に入れりゃあ良いわけだよね。
【厚】我々としても一番、安全対策を行う上で重要な情報というのは、今まで知られていない副作用だとか、知られていても重篤なものですとか、そういったところの集積状況を見つつ安全対策を考えることになりますので、そこはもちろんそれ以外は報告しなくて良いですとは全く考えていません。
【交】ただ問題点は、期限が、特にいつまでに出さなければならないということはないと言うことと、最初に知る立場にある医師に対しての報告義務があると言ってる以上は、もう少しきちっとしたペナルティを別な法律の中できちっと位置づけるべきだと思うんですよ。お宅の方に入れろというつもりはないんでね。やっぱり、報告の義務を確実に挙がってくるという方法を取ってこないととんでもない時期外れの時に報告いただいても、あなた方も困るわけで、みんなね。そのためには、もうちょっと確実にいかんのだという仕組み作りをやってもらわないと、機能しないと。
【交】この前と一緒ですよねー。何ら変わっていない。そこのところは言っておきたいね。3番。
【厚】患者からの副作用報告制度の必要性について、話し合いましょうということですけれども、引き続き検討はしておりましたけれども、前回も申し上げましたが、厚生労働省で医薬品の副作用報告を収集しているのは、医薬品によって起こりえる副作用による情報を収集して医療現場へフィールドバックすることによって、医薬品の適正使用を確保することを目的としております。その目的を遂行するためには特に患者の現視下での状態、既往歴とも含めて医学・薬学的専門的見地から医薬品と因果関係についてきちっと判断された症例について、医療関係者にご報告いただくということが、より的確な対応に繋がると考えておりまして、現時点で制度として患者さんから直接もらうということは必要ないんじゃないかと考えております。もちろんこういった場で今日もいただきましたけれども、患者さんから自発的な情報ですとか、あるいは、こういった場でいただいた情報というのは、医薬品の副作用を疑わせる情報ですので、貴重な情報源だと思っておりますし、そういったものについては、従来からもやっていますけれども、製薬企業等に情報提供した上で、きちんと調査させてフォローアップさせて、収集したいと考えております。
【交】結局、医者がきちっと挙げてくるという数が少ないと思っていて、そういうものを補うという意味では、患者さん自身が訴えられるシステムを作って行って、しかもそれをその当事者である医者に確認するというか、あなたさっき言ったあくまでも医者の方からでないと正確な情報が得られないと思うといったこと、そりゃまあ、そういう部分はあると思うんですよ。患者のサイドからも副作用ではないのかという訴えがあって、初めて、逆に確認して行けるという意味を持っていると思うんですね。だから、医者だけのをもらえばOKなんだというものの考え方は驕りがあり過ぎると思うね。
【厚】もちろん、基本的には医師と患者さんとの間で信頼関係があれば、患者さんから直接言っていただいて医師や薬剤師さんから報告いただいているようなものもありますから。
【交】確かにそういう面もありますよ。だけど反対の面もあるんだよね。言っても実際には、医者が、「いやー、それは関係ないよ」とかね。それでお終いになってる事例もたくさんあるんですよ。医療の現場って。だから、必ずしも医者に訴えたものが報告に挙がるかと言うと繋がらないんだよね。医者だって分からないからね。臨床場面の中で、それはそうであるかどうか限られた情報のものしかインプットされていないから、色んな症状をこれが副作用でないのかあるのか正確に答えられないね。そうなると、「関係ないと思いますよ」と言っちゃうってことが多分にあるわけ。そうすると、じゃあ、その人はどうするかって話になるじゃない。自分がこうだと思ったことをどこにも訴えるところがないわけよね。そういうような受け皿をどっかで作らないといけないんじゃないかと。つまり一つで全て良いわけじゃないんだという認識を持たないといけないのよ。
【厚】実際、そういった患者さんから直接電話や手紙などを受けることもございます。そういった場合には、関連企業等に基礎情報を提供させていただいています。こういった場というのは非常に貴重な情報をいただいてる場ですので、掌握させていただきたいと思っています。
【交】そうじゃなくて、限られた人だよ。そんなの。普通の身近なところで訴えられる場を作るべきでしょうと言ってるんだよ。我々が言ってるのは、そこで初めて受けたものが医療機関に対して確認の電話が入れられるようなシステムを作ることがやっぱり医者だけからの集める情報でない形で幅広く情報は集める必要があるんじゃないかと言ってるんだよ。
【交】厚労省は、すべてそれを担うということは難しいから、医療事故のように各県に相談窓口を作るわけでしょう。だからそれと同じように、薬害とか副作用問題についてもそこに報告すれば調べてくれるという。医療機関にバックして、どうだったんでしょうかという形ですれば、ちゃんと本人が納得いくかどうかは、その後の話だと思うんですけども、こういう形ですれば良いんじゃないでしょうか。
【厚】そこは、一つは医療事故の方で話が出ると、そちらの方で挙がってくるという話もあるんじゃないかと思っていました。要は、純粋に普通に使っていて、副作用が出たというような場合であると、医師の方もそれは副作用ですねという判断できるんじゃないかと思うんです。ただ、おっしゃっているような「それは違うんじゃないですか」というようなケースというのは、医療事故っていうか、不適正使用といいますか、そういったケースの場合が多いんじゃないかという気がしていまして、医療事故の方で出来るということで、そちらの方で話としては。
【交】そういう相談窓口にも副作用とか、薬害とかいうものも連絡できるようにシステムを作ればいいじゃないですか。一緒に。
【厚】そこは、今後の課題かと思いますが・・・。
【交】遅いよー。副作用の可能性があるとして、それがきちんと、そっちに届けられるわけではないでしょう。縦割りになってるわけでしょう。
【厚】そういうことも含めてということですけど。もしそういうことを活かすというのができるのかどうかわかりません。
【交】だから、やっぱり全体の医療の現場っていうのが、今までの医者主導でやっていた医療から実際の利用者の患者さんの立場で色々言えない状況があるわけで、ダイレクトに医者には。医療被害にしても薬害にしても、それらを受ける受け皿を作ろうという姿勢が少しずつ色んな被害が明らかになってきて、出てきていると思うんだよね。その中で医療被害と薬害を別々に考えないで、薬害も医療被害も一つの窓口に作ろうとしているわけだから、そこで全部受けられるような方向性に持って行くべきだと思うんですよ。それがやっぱり結果的には良い方向に繋がって行ければ良いわけで、位置づけとしては、折角それを義務付けたんだったら、義務付けたんだから確認して、お宅には報告義務がありますよと言えるわけですよ。それをうまく使える方法でもあるわけでしょう。折角作ったっていうことは。今までなかったものから比べれば、だから、それを生かすためには、患者サイドからの報告を受けるんだという形を作ることが意味あることなんですよ。医者の方からの報告だけ待っていたのでは、すごい少ないと思うんですね。一年で一医療機関一件挙がるかどうかわからない、そういうようなやり方では駄目なんですよ。結局。システムが機能しないわけだよ。だから、患者サイドからも訴えができるような窓口を作ろうとしてるんだから、うまくコミットして、薬害も受けられるという形を作っていくという、それが必要なわけでしょう。
【厚】おっしゃる趣旨は、分かります。あと、実際に医薬品の副作用の場合、システムといいますか、制度といいますか、実際に副作用かどうかとか、薬についての質問等であれば、医薬品機構に「消費者薬相談室」というのが設けておりまして、そういったところで相談できるようにしております。それから、ご承知の通り、実際に副作用被害救済制度というものも副作用に由来する被害の場合は、そういった制度も設けているところでございますので・・・。
【交】趣旨は、違うんで・・・。何とか次の、早く情報をキャッチして同じことを繰り返さないようにしようという、行政の制度の中にそれを位置づけるべきだと言ってるわけで、患者の報告というものも。ご本人の被害に対して補償しろという話は、これはこれで当然あるし、それは別の問題ですよね。そこで、コミットさせる位置づけをきちっとさせるべきだという認識を持たないと駄目だよ、あなた方が。いつになったって同じだよ。今、世の中の流れがそういう流れになっているということを的確に捉えてそこに位置づけて行くということが必要なことでしょう。普通のことを言ってると思うよ。考えて下さいよ。
【厚】また検討させていただきます。
【交】はい。お願いします。
【厚】5年間に報告のあった子宮収縮剤の副作用件数ということでございますけれども、平成12年度、13年度、14年度の3年間に妊婦に対して、陣痛促進剤を使用して、それで症例報告として報告されたものは、3年間で、17症例24件の副作用がございます。
【交】たった。少ないですよねー。
【厚】厚生労働省の文書保存規定というのが、3年間保存するということにしておりますので、正確な数としてお示しできるのは、その3年間ということでご理解いただきたいと思っております。
【交】内訳とかはわかるんですか？17症例24件について。17症例ということは、17人ということですね。
【厚】17人ということです。
【交】表とかないんですか？紙で。下さいよ。まとめたらいただけます？
【厚】はい。それで、その報告が、現状を反映しているかどうか伺いたいということでございますが、医薬品の副作用報告の制度について、先ほどご説明いたしましたけれども、副作用報告制度自体が迅速な安全対策を講じるために収集しているものでございまして、特に集めてどういうものを報告対象にしているかと申しますと、「使用上の注意」に既に記載されている副作用、あるいは記載されていない副作用も含めて、重篤なもの、それから使用上の注意に記載されていない副作用のうち、軽微なものを除いたものですね。中等度、重篤なものを、報告対象としているということでございますので、実際に医療現場で発現している副作用全てを把握しているものと思ってはいませんけれども、重要な情報については、副作用報告を踏まえて、私どもとしても必要な安全対策を講じていると考えています。
【交】すべての情報を把握していると思わないのは当然のことで、3年間で、たった17件とか。各地で毎日色んな酷いことが起こっているはずですよ。子宮破裂もあれば、胎児仮死、過強陣痛とか、すぐ起こりえる副作用なんですよね。それが、たったこれだけしか報告できていないということは、やはり報告制度に問題があるから、こういう形になっていると思うんですよね。医師自体も、副作用ではあるけれども、自分のミスだと思ってる場合は報告しないということは、前にもありましたけどね。それもあるとは思いますけれども、やっぱり、ミスであっても薬を使ったことによる副作用で重篤な障害や死亡が起これば報告して欲しいわけでしょう。
【厚】医薬品を使って、その反応でということであればですね。
【交】どのように使おうが、正しく使おうが、誤った使い方をしようが、副作用と思われるような症例が出れば報告してもらいたいわけですよね。
【厚】そうですね。
【交】そうなると、3年間で17症例でしょう。余りにも少なすぎるし、全く機能していないことになりますよねー。
【厚】実際に、我々としての安全対策というのは、副作用がほんの少し集まってきただけでも、因果関係などを評価した上で、例えば「使用上の注意」の注意喚起の中で、副作用として項目に挙がっていないという場合には、少ない情報できちっと因果関係を評価した上で、医療機関にフィードバックするという目的でやっておりますので、その目的を遂行するという意味では全ては挙ってきていないとは思いますけれども、きちっとケアをしていると考えていますけれども。
【交】私達が報告したものも何十例もあるわけですよー。それは結局これには含まれていないのが殆どだと思うんですよね。ダブってるものもあるかも知れませんけれども。だけど、今日も5症例報告しましたけれども、それをきちんと読んでもらえれば、余りにもずさんな薬の使い方、監視の仕方が明らかなんですよね。それを見ていただいて、厚労省が製薬会社なり、日本産婦人科医会なりにそれぞれ言わないといけないことがあると思うんですよー。そこのところ、きちんとやって欲しいんですよね。ただ(症例を)もらって、製薬会社に言って、医療機関に調べに行くということだけじゃなくて、酷い使い方、何故このように使っているのかというところまできちんと製薬会社に聞かすということをして、このようになるということは、患者にとっては酷いことですからねー。
【厚】ええ。
【交】だから、それを起こさないために、どうしないといけないかと検討してもらいたいんですよね。お願いしますよ。是非とも。製薬会社にどういうふうに言うか、日本産婦人科医会にどういうか。それ(症例報告)を読んで厚労省自体がやって下さいよ。丸投げするんじゃなくて。
【厚】もちろん、製薬企業にはきちっと。
【交】お願いしますね。じゃあ、次を。
(1)陣痛促進剤の使用に際し、「分娩監視装置を連続して用い、十分な監視をすること」と改訂を要望している件について、「連続」を頑なに拒否する理由を明らかにせよ。
(2)帝切既往者に陣痛促進剤を使用することを禁忌とすることを要望し続けているが、前回交渉は、全く回答にならなかったので再度質問する。医学的必要がある理由を、「陣痛誘発」と「陣痛促進」に分けて示せ。禁忌にしないのであれば、帝切既往者に使用する場合の「用法・用量・使用上の注意を厳しく求める。また、「研究会」を立ち上げて検討していただくことを要望する。
【厚】「分娩監視装置を連続して用い」というご要望のところでございますが、現在、次の「帝王切開既往者への投与」と合わせて検討したいと思っていますけれども、前からも申し上げておりますけれども、分娩に長時間かかるような場合、途中でトイレに行くこともあるでしょうし、食事をしたり体位を変えたりする必要がある場合に、そういった時にもずっと連続して装着するということが患者にとってかなり苦痛な状況もあるだろうと。患者の方から外して欲しいということもあるだろうというところも考えますと、もし、「連続して」と、我々としては、現行の「分娩監視装置を用いて十分な監視をする」という表現が普通の添付文書の書き方としては、それで尽くせてると思うんですけれども、「連続して用い」と書くんであれば、逆に「原則として」と断り書きを前の方に付けなきゃ実態にそぐわないのかなあと思っております。実際に形として、もしやるとすれば・・・。
【交】こちらが現行で、右が改訂案ですね。
【厚】はい。「常に」と入れるんであれば、こう入れざるを得ないのかなあと思っておりまして、こういう形でよろしいのかどうかということなんですけれども・・・。
【交】トイレに行ったりするような時まで絶対付けなきゃならないと言ってるわけじゃないですしね。体位変換する時と言ったって、付けてたっていくらでも体位変換出来るんですよ。
【厚】もちろんそうですけれども。
【交】食事する時だって、座ってたって良いわけですからね。分娩監視装置は。
【厚】患者の行動を縛ると言いますか、医師と患者の関係の中で、どうしてもちょっと外して欲しいということとかもあるかと思いますし、そうした場合に、添付文書上、「原則として」ということがなくて「常に用い」とだけ書いてある場合、実態上そぐわないということで・・・。
【交】それは、「原則として連続監視」という文章が入れば良いんじゃないですか？要するに連続というのが必要なんで、今回報告した5例は、全て連続監視していないんですよ。もう重要な時、錠剤を飲んでる5時間くらいを全く何もしていないってのもあるんですよ。錠剤を飲んだ1時間毎のその時だけドプラーで心拍を聴くと。そんなことで良いわけないでしょう。
【厚】実際そうなんですか。
【交】はい。そうです。実際そういうことが多いので、改訂する必要が絶対あるので、「原則として」という文章を入れていただいて構わないので、「連続して」という文章もくっつけた形で入れて下さるんであれば、是非ともこれはお願いしたいと。
【厚】一応、考え方として、「常に」という形で考えております。
【交】「常に」ねー。(笑)同じことですよー。私達が言ってる言葉は、使いたくないみたいですね。
【厚】書き方の色んな並びを見て、これで検討したいと思いますけれども。
【交】どっかで折り合いをつけないといけないんでしょうから・・・。
【交】厚労省としても、現行の文章であっても、連続して付けることの意味だと前からずっと言われてたんで、それを敢えて文章化するかしないかだけの問題だったんですよね。だから、その文章が「常に」というのが入れば、「あ〜、そうなんだ」と。より厳しくなったんだと、きっと判断すると思うんですよ。
【厚】これで、薬事食品衛生審議会の先生方とも相談しなければいけないんで。
【交】はい。だから、現実がこうなんだと言って下さいよ。ちゃんと付けられていないのでと。
【厚】もちろん、それは・・・。
【交】だからこうなんですよと言ってくれないと、皆使ってると思うので、現在の文章で良いんじゃないですかと言う人もいるかも知れない。使ってないから、言ってるんですと言って下さい。
【厚】はい。わかりました。次の、帝切既往者に対する使用ということですけれども、ご承知の通り、原則として帝切既往者であっても、出来るんであれば、経膣分娩による出産が望ましいということは、専門家の間でも共通の見解であろうと思っていまして、そういう意味では、仮に微弱陣痛の場合、あるいは陣痛が来ない場合であっても、陣痛促進剤を慎重に使用して経膣分娩が出来るんであれば、それに越したことはないということは言えるんだと思っておりまして、そういう意味では完全に否定するってことはいけないんじゃないかと思っていまして、医学的な状態を考えますと、続発性血小板減少症などの凝固因子の異常、要は、出血したら血が止まりにくいとか、あるいは白血病なども同じだと思うんですけれども、血液疾患とか血栓症などを合併しているような場合というのは、どうしても帝王切開が適さない体質の産婦もいらっしゃるということなのでやはり完全に禁忌にするというのは、そぐわないというように考えています。
【交】今回、そういうこと初めて出てきましたよねー。(笑)禁忌にしない理由というのを、血液疾患ということで、初めて聞いたことで、今までそんなことどこにも書いてないし、医師達も何もそんなこと言ってませんよ。こういうことだから禁忌に出来ないということは、今まで一度もないし、何年もこの問題についてやってますけれども、どこから聞いたんですか？
【厚】それは、医薬食品衛生審議会の先生方に意見を・・・。
【交】帝王切開は、そぐわないわけなんですね。そういう方は、手術もそぐわないことになりますねー。分娩だけじゃなくてねー。
【厚】もちろん手術しなければならない時には、本当に注意してやらなければならないと思うんですけれども、陣痛促進剤を慎重に使用して分娩を促す手段がある中で、患者の状態を見て、やはり帝切の方がリスクが少ないと考えるのか陣痛促進剤の方が少ないと考えるのか、そういったことはケースバイケースだと思われるので、そういう意味では、添付文書に一律に禁忌と書くことは、現実的でないというか、そぐわないだろうと考えております。
【交】それは、陣痛促進の場合ですね。誘発とは違いますから。
【厚】促進と、誘発というのを、お腹の張りと微弱陣痛を明確に区別できないところもございますし、妊婦さんが実際に微弱陣痛を自覚できないというか、正確に自覚できないということもあることを考えると、医学的に見て、誘発と促進というものを明確に区別するのは出来ないのではないかと。
【交】これは、出来るんですよ。医学的に考えればね。分娩開始というのは、陣痛が10分周期になった時を分娩開始と言いましたね。
【厚】そこは、実際に、促進と誘発の区別は医学的には明確には出来ないというふうに聞いています。
【交】陣痛が全くない場合には、誘発になるでしょう。
【厚】実際一回腹緊なのか微弱なのか分からないものがあって、その後しばらく開いているその状況の時に、その時使う言葉が促進なのか誘発なのか。
【交】本当に専門家にきちんと聞いた話ですか〜。それは変です。その人。微弱陣痛の定義もきちんとあるはずですよ。分娩開始とは、陣痛が10分周期になった時のことを言うってことで、最初に腹緊かどうかこうかという時の話は、まだ微弱陣痛とは言わないんですよ。
【厚】だから、そこが腹緊か微弱陣痛かというところが、医学的には区別できないというところもあると。
【交】これは、禁忌にしないがための単に言い逃れにしか聞こえないですよ。誘発は、完全に陣痛のない、症例の102で報告した人のように、全く陣痛がない状態で使われて子宮破裂したわけですけれども、最初から陣痛がない場合には、時間的にもかかるでしょうしね。
【厚】いずれにしましても、仮に帝切既往者の人で、血液の凝固異常のある人が予定日を過ぎて。
【交】えっ、帝切既往者で、血液疾患のある方ってことは、前に帝切したということでしょう。その時、大丈夫だったんでしょう。
【厚】白血病とか、突発性血小板減少症とかは、その後起こることはあるわけですから。
【交】それは、まああるけどねー。
【厚】ええ、そういったなかで・・・・。
【交】何か、こじつけてません？
【厚】いえ、こじつけてないです。
【交】それは、稀にはあるけどねー。成人になって白血病になることはあるけど。
【厚】そういった人が、陣痛促進剤を使った方がどうしても良いという人が完全にないとは言えないだろうと。
【交】実際、禁忌にしないんなら百歩譲って、添付文書改訂する必要あるでしょう。
【厚】「慎重に投与する」の意味をより充実させることが可能かどうかとか、その辺も含めて、先ほどのことも含めて検討させていただきたいと。
【交】検討はしてるんですか？
【厚】はい。あのう、やらさせていただきたいと思っています。
【交】目途は、いつくらいですか？
【厚】先ほどの話もありますので、やりたいと思っています。
(1)産婦人科に勤務している助産師以外の看護師・准看護師の業務実態調査を全国的に行うことを要望する。
(2)立入検査の結果、違反があった場合、書面で指導するよう要望する。
(3)昨年12月18日に施行された鹿屋市の寿レディースクリニックにおける立入検査の結果を報告いただきたい。
(4)昨年11月18日に施行された鹿屋市の寿レディースクリニックにおける立入検査の結果には、誤りがあるので、正して欲しい旨を伝えた。その結果を、報告いただきたい。
【厚】医政局看護課助産師係長の田母神と申します。産科看護師問題ということで、最初の、「産婦人科に勤務している助産師以外の看護師、准看護師の業務実態調査を全国的に行うことを要望する」ということなんですが、これに関しましては、当方では産科看護研修学院に付随する問題がございますが、これに関しては、調査に関しては日本産婦人科医会が行うべきと考えております。ですから、当方でこの調査を行うということは、現在考えておりません。日本産婦人科医会との話し合いについては現在日程等調整を行っております。
【交】日程等ということは、調査をして下さいという話し合いですか、それともいつするかという話ですか？
【厚】いつするかという話し合いです。
【交】じゃあ、これ、するってことですか？
【厚】話し合いをするって日程の話です。
【交】話し合いをねー。はーはーはー。はい。話し合いをねー。ふーん。
【交】しかし、似たようなことを今までずーっとやって来てますよねー。書面で出して調査して調べて報告せよみたいなこと、ずーっとやってきて結局駄目なんでしょう。
【厚】前回の時に・・・・。
【交】前回って言ったって、もう何年にも渡ってだよ。２年間。それで何とかなる秘策を持ってらっしゃるわけね。
【厚】秘策ですか？(笑)
【交】だって、調査をさせようというための話し合いなんだから・・・。
【厚】そういったことも含めての話し合いですが、引き続きそれについて話し合って行くということで、それ以上のことを今お伝えする内容はございません。
【交】いつ頃の予定で考えてらっしゃるの、あなた方は。
【厚】あくまで調整中ということで・・・。
【交】うんっ、別に考えてないということ？
【厚】調整中ということしかない・・・・。
【交】２年前の質問内容は、産科看護研修学院を出た方で資格のない方もいれば、准看とかの方もいるけれども、今回の質問は、助産師以外の方ということであれば、看護師も准看護師も看護助手も全ての方が産婦人科でどんなことをしているのかっていうことの調査をお願いしたいわけなんですよね。
【厚】そちらのご要望はということですね。
【交】そうですね。はい。よろしくお願いいたします。
【厚】医政局指導課中嶋と申します。立入検査で違反の場合、書面で指導して欲しいという件でございますけれども、今現在もそういう違反が発覚した場合、書面で指導を行っておりますので、今回の寿レディースクリニックの件につきましても、ご存知のように、12月11日の鹿屋保健所長名で文書でそういうものを出しているということは聞いておりますので、これは、やっているということで、よろしいですか。
【交】やったのは、12月ですけれども、4月も6月も9月も、3回も立ち入ったり、電話で話聞いたりしていても指導しなかったでしょう。
【厚】違反があった場合ということで、それで指導はしております。おっしゃる通り、3月、6月については、もちろん立入検査をやっているのはご存知の通りですけれども、その時点では、そのような違反は発見されておりませんので、その都度、その都度は出さないということで、そういうふうに報告は受けておりますので。
【交】えっ。9月の時だけ違反が見つかったということですか？
【厚】いつのことで・・・。
【交】最後が9月なんですよ。12月の前が9月なんですよ。
【厚】それは、14年のということで・・・。
【交】そうです。そうです。
【厚】3月、6月というのは、15年・・・。
【交】去年です。去年の4月、6月、9月。そして9月のことで、書面で指導したのが12月ということです。
【厚】おっしゃる通り、あったということで12月に出しております。
【交】だから4月にもあったはずですよ。あったと、はっきり書いてるじゃないですか。
【厚】あったので、まとめて、そこについては12月に出したということで宜しいんじゃないですか。
【交】(笑)おいおい。そんなにのんびりしていて良いの？
【厚】結局、4月に入ってあの後・・・。えーっと、ちょっと待って下さい・・・。
【交】4月のを8ヶ月も後にやるの？それ。普通そんなことしないだろう。
【厚】えっと、私の方で聞いてますのは、4月に(立入検査に)入って口頭指導した後ですねー、そこは保健所だけが入って、その後またご存知のように、11月に(鹿児島)県がもう一度入りまして、明らかにそういうことが発見されということで、文書指導、これは看護課の方の指導だったんですよねー。確か。看護課の方の指導もあって、文書指導、そういうことをしなさいということで県の方から保健所の方でだしていると聞いております。
【交】だから、4月に入った段階で、違法があったんだから、その時にきちんと指導していないから、ずーっと続いていたわけですよ。そこを言っているんです。だから、一度入って、違反があったら直ぐに書面で指導すべきなんですよ。口頭でやったって駄目ですよ。
【厚】そこについては、また指導して行きたいと思っています。
【交】きちんとやらないといけません。
【厚】よくわかりました。
【厚】3番の、12月18日の立入検査の報告をいただきたいということでございますが、鹿児島県の方に確認しましたら12月18日に、鹿屋保健所の次長と担当者2名が立入検査をされまして、関係者から聞き取り調査をした結果、そのような事実はないということで、一応ご回答をいただいております。その後は、今年になって、引き続き、継続して3月、6月と立入検査を実施しておりまして、その中でもそういうものは認められないというは確認できました。
次、4番目、助産師の雇用の件ですけれども、前回4月におっしゃっている通り、やっぱり乳房マッサージのみということで、助産行為には一切携わっていないということです。
【交】そうなんですよ。それで良いのかどうかってことです。
【厚】医師が出来ますので、医師が3名いますので、それでやっておると。そのあたりは大丈夫だと言っておりますので。
【交】じゃあ、別に助産師を雇用しなさいという必要はないでしょう。
【厚】ただ、そこは病院としても多分医師も厳しいんだと思いますので、助産師として雇いたいということで、ご存知だと思いますが、ハローワークに出して、そういう意思は見せていると。
【交】だからね、助産師を雇ったということで厚労省に報告して、「はいそうですか」と内容を何も聞かないで「あー、良かったね」で済ましていることが問題だということが言いたかったんですよ。
【厚】そこのところは、内容を確認するように県の方にも言ってありますので。以上です。
【交】6月17日に刑事告発が受理されまして、今、捜査中で警察も真剣にやっているようですよ。
【厚】ああ、そうですか。病院を告発されたということですか？
【交】告発は、もっと前ですよ。4月か5月だったかな、今受理されたということです。
【交】じゃあ、最後、大きな1番の1お願いいたします。
【厚】分娩介助料というものを各施設において徴収していると。料金につきましては、平均して10万円程度という実態でございます。料金決定方法につきましては、周辺の医療機関の状況を見ながら、あとは産婦人科医会の情報も参考にしながら、決めているということでございます。金額の妥当性というところは、前回も申し上げましたけれども、料金設定はこちらでいくらにしろという話をしているものではございませんので、妥当性というところは、なかなか判断できるものではございません。
【交】先ほど、2においての回答が、児童福祉法においては帝王切開や吸引分娩の場合には、一般の方については、この費用プラス分娩介助料は取っていないんですって。入院助産の場合には、自然分娩の場合には、分娩介助料という言い方をしているんだけれども、一般の場合の分娩料なんですよ。言い方がね。分娩介助料と言っているけれども、分娩料に相当する言葉の内容なんですね。それで、入院助産の場合には、帝王切開とか吸引分娩の異常分娩の場合プラスの自費の分娩介助料は取っていないということなんで、他のところは取ってるわけですよねー。取ってると言われましたよねー。周辺とか日本産婦人科医会の金額の。
【厚】日本産婦人科医会が色々情報を出されているのを見ながら決定すると・・・。
【交】見ながら決定していると言っているんですね。それ、取らないわけにはいかないんですか？分娩介助料を。
【厚】それは我々が判断するのは非常に難しい。そもそも帝王切開の診療報酬の手術代の料金の中にいわゆる分娩費用的なものが含まれているかというと、含まれていないと思われますので、各病院が、それとは別に発生する費用として徴収していることを患者さんに事前にお話をして、この際には、料金かかりますよと・・・。
【交】そんなこと誰も聞いたことないですよ。
【厚】患者さんに同意を取ってるか確認しましたところ、患者さんに同意を取っていただいて・・・・。
【交】あー、それは、大嘘だわ。誰も聞いたことないから。
【交】大事なことは、一番最初に、1の(2)の保険局の国民健康保険課の早川さんに来ていただいて、色々お話を伺ったのと、母子保健の児童福祉法に基づくという関係の雇用均等・児童家庭局の方に来ていただいて、伺った結果、入院助産では、この分娩介助料が108320円という金額でその中に含み込んでいますと。それでちゃんと取ってるわけですね。本人に請求しているわけではないんですよ。いいですか。ここのところ大事なところですよ。入院助産という制度の中に、分娩介助料という項目を立てて、108320円という金額が規定されていて、国庫からお金を払っているということなんですよ。ということが、もし、その部分が保険適応になるようなケースの場合、例えば帝王切開するというような時には、当然それは分娩行為の中の一環として考えられている入院助産という制度の中で、同じようにお金の請求を別に請求するってことは、そもそも矛盾してくることになってくるんですよ。つまり、入院助産という制度だから、国庫から払えて、同じ行為を保険適応になるような場合に、それが全然保険の中に入っていないということはね。どういう理由なのかということが分からないんです。
【厚】保険の中に入ってる入っていないの解釈は、我々にはできないですね。保険局の人間じゃないんで、申し訳ないですが。
【交】私が今言いたいのは、個別にバラバラに出て来て、個別の人に言い合っても、誰もすり合わせしようとしないよね。やっぱり、普通の国民の立場からしたら、みんな同じに見えてる訳だから、厚生労働省は。すり合わせをしてもらいたいんだよね。どこもやらないと、片方の方は取られてないよ。片方のは、保険適応になっても取られちゃうよと。自然分娩の場合でも取られちゃうよってなってるわけですよ。これは、おかしい訳ですよ。出産行為として、同じ行為ですよ。
【交】分娩方法が違うだけなんですよ。帝王切開での分娩。吸引での分娩。鉗子での分娩。全くの自然の分娩。という4つのパターンがありますよね。骨盤位分娩というのもあるけれども、それぞれが帝王切開なら、そういう方法分娩なんだから、その点数だけで良いじゃないかというふうに私達は、最初から言ってたんですよね。なのに、分娩介助料としてプラス10万とか、8万とか取られてる。それは、二重取りじゃないでしょうかという話から入ったんですよ。2年以上前からやってますから。
【交】国が入院助産という一つの制度を持っていて、そういう中では、分娩介助料というのは、込みでしかも、内容の項目まで入ってるわけですね。金額としても規定しているわけだから。それでちゃんと払ってるわけですね。完全に保険外のものであるんだというのであれば、入院助産の中にも入るはずのない話ですよね。これは保険とは違う話だというんだったら、何で国が払うんですかという話になっちゃう。国が払うということは、かなり保険適応だという認識を持つんだよね。
それなのに帝王切開とかの保険適応になるぶんが、全然対象外にされちゃってる訳だから、これはおかしいんだよね。入院助産というのは、自然分娩の人だってたくさんいるわけだから、むしろ。その人達の中に、これがそのまま入ってるわけだよね。払われる金額の中に規定されているわけだよね。
【交】どんな分娩をしても料金は一緒なわけですよね。
【交】それなのに、なんで保険適応になる帝王切開だとか、正常ではないような分娩の時には、保険適応になっているのに、分娩介助料だけ別に請求されているのはおかしなことなんですよ。
【厚】児童福祉法に基づく入院助産の関係については我々もちょっと分からないんですけれども、今聞いてた中で、色んなケースがあろうかと思うんですけれども、例えば、自然分娩ができるという状態の中で、骨盤が開かないからお腹を切るという判断をするまでの間、自然分娩ですので、そこまでは介助料が発生しているというような状況もある。あるいは、生まれた後、出した後、お子さんの羊水を吸引するといったものを通常の分娩と同じ状況のものであると、そういったことに関しても介助料は、分娩料と同じようなものは発生していると、いうものもあると。
【交】そんなに細かく分けてないんだよねー。
【交】分娩をひっくるめて、どんな分娩しても、108320円なんですよ。だからね、それはそれでこの入院助産の分は、それでいいと思うんですけども、そうじゃない方達ね。一般の病院にお金を払っていく場合において、例えば、帝王切開だったらこれだけですよというものがあれば、介助料というのは除いて欲しいの。吸引分娩なら、吸引分娩の出産という形でね。二重取りだと思いませんか？
【厚】・・・・まあ、各々の実態がどうなっているか我々も一つ一つ把握していないというのもありますので、この場では言えないというのもありますけれども、ただ大枠的な話としてお医者さんが処置をしなくちゃいけない部分に関しては、帝王切開ですね。そこの部分に関しては保険療養上の給付、保険適応と、それ以外のところは自費だと。いうふうな大きな話だということでありますので、そういった観点から見れば、二重取りにならないと考えてやっていると。その実態について全部が即しているかどうかは、ここではわかりませんが。
【交】保険と自費とを混合で取っていること自体がおかしい話じゃないんですか。
【交】今、そちらでは分からないとおっしゃるけれども、入院助産の時には、国庫から全てを払ってるってのは何なんですか。じゃあ。少なくとも、私は保険外のものも払ってるとは思えないわけ。保険が適用されないものを国庫が払うんだと。もし、そういうことをやっているんだとしたら大変な問題ですよ。逆に言うと。保険制度をベースにしてやってるわけだからね。そういうような形でやってるとすれば、自由診療の部分は金額は勝手に決めているわけでしょう。それを国が払ってるんだということになれば、論理的におかしな話だと思うんですよ。
【厚】一つ、保険と福祉という言葉のあやと言われるかも分かりませんが、保険というのは保険料を集めて集団で事故に対して、リスクに対してリカバリーしましょうという制度でございますね。まさしく税金でやるということですので、保険適用というのは、保険が入っているから出来るというところ。福祉というのは、それを真似ることも出来ますけれども、より大きな話でございます。例えば、生活保護、医療のところは、保険料払わずともそこから税金が出る、福祉の部分。
【交】これは、基本は保険ベースなんですよ。つまりね、医療扶助っていうものは、保険ベースでやってるわけですよ。保険外のものを払ってるわけじゃないの。いいですか。だから、少なくとも、色んなことがあって、そういうのがあった時には、また別の色んなことをやりながら、福祉事務所が払わなくちゃいけないということはありますよ。しかし、ベースは、保険ベースですよ。だから、少なくとも、入院助産というものも、保険ベースだと考えるべきなんだと思うんですね。保険ベースでないものは、初めから組み込みになっているというのは、おかしな話なんですよ。だから、まあいいや。あなたに議論しても仕様がないので。私が、言いたかったのは、すり合わして欲しいと言いたいわけ。児童福祉法の担当の児童家庭局の方、佐久間さんだったかな。予算係長の。児童家庭局母子保健係の佐久間さん。やっぱり、そういうふうな考え方で、どっかですり合わしてもらわなければ、何かおかしいんだよね。
【交】出産の形態によって違うということもあるんですけど、容態や状態によって金額が変わるんじゃなくて、その人がたまたま児童福祉法にいるかいないかってことで、例えば同じ帝王切開を受けても、支払い方が、もう支払いルールが違うということが起こってるんですよね。
【厚】ある意味では、病院が違っても起こりますよねー。
【交】病院が違うっていう場合は、それこそ自費かどうかってとこは、それは関係ない話で、本人が児童福祉法に基づいて支払うことになってるのか、本人が普通に支払うことになってるのかが、帝王切開の支払い方そのものが違うってことが今回問題として一つ出てきたわけで、それをすり合わせていただかないと、どっちに聞いても単独で聞いている限りは、わかんないと思うんですね。どういうルールでやってるんですかと、お互い話し合っていただかないと、「うちはこういうつもりでやってる」「うちは、こういうつもりでやってる」と、それぞれ違うこと言われても、厚労省として一貫性がないって話になっちゃうので、そこは、ルールがどうなってるかってことだけは、すり合わせていただけませんか。その上で、良い悪いは別の話かと思いますけれども。やってることをそれぞれ知らないって状況は、お互い話を聞いてても進展がないと思いますので。
【厚】・・・・・・・・・・・・・・・・・・
【交】いいでしょうか？ すり合わせを是非お願いしたい。改めてまた質問はさせていただきますから。その時には、すり合わせた結果でご回答をいただきたいと思いますね。いいですか！ （以上）