医療機器製造者として、ＧＭＰ（医薬品・医療機器製造管理・品質管理規則）に基づいた製造環境にあります。ＧＭＰの要求項目である「バリデーション」は、「期待される結果」を「検証」し、これを「文書化」することを義務化しています。バリデーションの実施過程において、商品の使用目的が明確化されます。