人工心臓治験中に少年死亡　手術後１年間植物状態　国循（1/2ページ）

　国立循環器病センター（大阪府吹田市）で昨年春、臨床試験（治験）で補助人工心臓の埋め込み手術を受けた当時１８歳の少年が、手術後に植物状態になり、１年後に死亡していたことが分かった。国循は、医療事故ではないと説明している。一方で、植物状態になった後も、治験のデータを取り続け、今年１０月の研究会で「重大な故障は０。優れた長期信頼性を実証」と発表していた。

　国循などによると、少年は拡張型心筋症で、０７年春、国循で補助人工心臓「エバハート」を体内に埋め込む手術を受けた。この人工心臓は未承認で、治験として手術が行われたが、約２週間後に容体が急変。心停止の時間が長かったため脳障害が残り、植物状態になったという。国循はその後も治験を続行。少年は、人工心臓を付けた状態で約１年後に死亡したという。国循は「医療事故ではなく、機器の不具合ではない」と説明している。

　治験には、インフォームド・コンセント（十分な説明に基づく同意）が必要で、手術の前には、少年本人と家族が、文書で同意していた。植物状態になって以降、治験を継続する際には、国循側は家族にあらためて、同意の代筆をしてもらっていたという。しかし、家族は同意文書に署名したものの、「この文書の内容を理解（納得）することはできません」との趣旨も手書きで添えたという。