基準設定の手順： コーデックス（2）
鹿児島大学獣医公衆衛生学教授 岡本嘉六
前回に引き続き、国際規格を設定しているコーデックス委員会「手順便覧（Codex Alimentarius Commission - 15th Procedural Manual）」の残りの部分について概要を紹介する。
第 I I節
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本節の内容 手順便覧の本節では、コーデックス委員会の下部組織の作業手順を記載する。 コーデックス委員会および下部組織のための手引きは、その組織と会議の開催、ならびに作業書類と報告書の準備と配布を記載している。本節では、作業の優先順位の決定ならびに新たな下部組織の設立に関する基準を記載する。 コーデックス規格の様式ならびに委員会と下部組織がどのようにしてコーデックス規格を起草しなければならないかという注記が、ここに記載されている。 コーデックス食品規格（Codex Commodity Standards）の適切な項が食品の安全性、栄養、消費者保護と食品分析について再点検されていることを確保するために、個別食品部会と一般問題部会との関係についての項にはコーデックス委員会と特別部会に対する手引きを含む。 各国のコーデックス担当組織（Contact Point）の中心的機能の項では、担当組織の主要任務を一覧にしてある。 |
この節には、下記の項目について記載されているが、ここでは省略する。
● コーデックス委員会と臨時の政府間特別部会のための手引き（Guidelines for Codex Committees and Ad hoc Intergovernmental Task Forces）
● 作業順序の決定に関する基準（Criteria for the Establishment of Work Priorities）
● コーデックス委員会下部組織の設置に関する基準（Criteria for the Establishment of Subsidiary Bodies of the Codex Alimentarius Commission）
● コーデックス規格の特定条項の包摂関係および関連書類に関する手引き（Guidelines for the Inclusion of Specific Provisions in Codex Standards and Related Texts）
● コーデックス文書に関する参照の単一システム（Uniform System of References for Codex Documents）
● コーデックス食品規格に関する様式（Format for Codex Commodity Standards）
● 個別食品部会と一般問題部会との関係（Relations between Commodity Committees and General Committees）
● 各国のコーデックス担当組織の中心的機能（Core Functions of Codex Contact Points）
第I I I節
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本節の内容 本節は、委員会によって採用されたリスク解析（risk analysis）の方策を含み、それらは委員会と下部組織の作業に適用される指針となる。「コーデックス委員会の枠組みの中で適用されるリスク解析の作業原則」は2003年に委員会によって採用された。 「コーデックス委員会が食品添加物と汚染物に適用するリスク解析の原則」と「食品または食品群における汚染物質と毒物の暴露査定に関する食品添加物・汚染物質部会の方策」は2005年に委員会によって採用された。 |
この節は、基準策定の科学的根拠となるリスク解析の方法を述べた最も重要な部分である。最初の項目は、農水省のコーデックス委員会のページに翻訳文が掲示されているので御覧ください。ただし、下記の用語の訳が私とは違っているので、御注意ください。
Risk Analysis： リスク分析 ⇔ リスク解析
Risk Assessment：リスク評価 ⇔ リスク査定
hazard identification：危害特定・危害同定 ⇔ 危害の特定
hazard characterization：危害判定 ⇔ 危害の特性解明
exposure assessment：暴露評価 ⇔ 暴露査定
risk characterization：リスク判定 ⇔ リスクの特性解明
最初の項目を具体化した第2項目の「コーデックス委員会が食品添加物と汚染物に適用するリスク解析の原則」について翻訳する。
● コーデックス委員会の枠組みの中で適用されるリスク解析の作業原則（Working Principles for Risk Analysis for Application in the Framework of the Codex Alimentarius）
● コーデックス委員会が食品添加物と汚染物に適用するリスク解析の原則（Risk Analysis Principles Applied by the Codex Committee on Food Additives and Contaminants）
● 食品または食品群における汚染物質と毒物の暴露査定に関する食品添加物・汚染物質部会の方策（CCFAC Policy for Exposure Assessment of Contaminants and Toxins in Foods or Food Groups）
コーデックス委員会が食品添加物と汚染物に適用するリスク解析の原則
第1項 適用範囲
1） この文書は、コーデックス委員会の食品添加物・汚染物質部会（CCFAC）とFAO/WHO合同食品添加物専門家委員会(JECFA)にそれぞれ適用されるリスク解析の原則について記載する。この文書は、JECFAが取扱えない事柄について、委員会が承認したその他の国際的に認知された専門化組織による勧告を考慮する可能性を排除しない。
2） この文書は、「コーデックス委員会の枠組みの中で適用されるリスク解析の作業原則」と併せて読むべきものである。
第2項 CCFACとJECFA
3） CCFACとJECFAは、リスク査定者とリスク管理者とのコミュニケーションがリスク解析活動の成功の鍵となることを認知する。
4） CCFACとJECFAは、両委員会のコミュニケーションを強化する手続きを進める努力を続けなければならない。
5） CCFACとJECFAは、リスク解析への彼らの係わりが全ての利害関係団体を含み、十分に透明性を保ち、完全に文書化されるよう保証しなければならない。信頼性に基づく機密（confidentiality）の維持に関係する適法性を尊重しながら、それらの文書は全ての利害関係団体の求めに応じて、適切な時期に、利用可能としなければならない。＜訳注： 法律用語としてconfidential communication（内密情報）という使い方があり、特別の信頼関係の間柄で交わされた情報は、当事者の同意がない限り法的証拠にならない。委員会に提出される資料には、特許取得に絡むものなど内密情報としない限り入手できないものがある。内密情報は、法律上、一般公開してはならないものである。「全ての文書を即刻公開せよ」と要求することは、企業の最先端情報が利用できないことになり、委員会の調査能力を制限してしまう。このような問題は、種々の公的委員会に付き物であり、透明性と信頼に基づく機密性を、一般国民がどのように捉えるかは大きな課題である。＞
6） JECFAは、CCFACと協議の上、JECFAがリスク査定を実行するのに必要なデータ要件について最小限の品質判定基準を設定する努力を続けなければならない。それらの基準は、CCFACがJECFAにおける審議課題の優先順位を決める際に用いられる。JECFAの事務局は、JECFAの会議のために暫定議題を用意する際に、データが最小限の品質判定基準を満たしていることを検討しなければならない。＜訳注： どのようなデータを使って議論するかによって結論が左右されることは日常的に経験していることである。委員会で審議するための基礎資料として、世界各地で様々な方が報告しているデータから、審議資料として取上げるための基準（たとえば、世界的学術雑誌に掲載されたものなど）がないと、リスク査定の審議が混乱する。＞
第3項 CCFAC
7） CCFACは、コーデックス委員会（CAC）が採用するリスク管理の提案を勧告する主たる責任をもつ。
8） CCFACは、CACへのリスク管理の勧告をする際に、食品添加物、自然毒、および汚染物質の安全性査定（safety assessments）31を含むJECFAのリスク査定に基づかなければならない。
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註31： 安全性査定は、以下の項目からなる科学に基づく手順と定義される。 1） 動物への給餌試験による化学的、生物学的、あるいは物理的因子の最大無作用量（NOEL：No Observed Effect Level）の決定 2） 一日摂取許容量（ADI : Acceptable Daily Intake）または耐容摂取量（Tolerable Intake）を設定するための安全係数（safety factor）の適用 3） 当該因子の一日摂取許容量または耐容摂取量と暴露推定との比較 （これは、JECFAの定義ができた際に修正される暫定的定義である） |
9） JECFAが安全性査定を完了し、CCFACまたはCACが追加的な科学的手引きを必要とする決定をした場合、CCFACまたはCACは、リスク管理の決定に必要な科学的手引きを得るために、JECFAにさらに特別の要求を行うことがある。
10） 食品添加物に関するCACへのCCFACのリスク管理勧告は、「食品添加物についてのコーデックス一般規格」の前文と該当する附属文書に記載された原則から導かれるものでなければならない。
11） 汚染物質と自然毒に関するCACへのCCFACのリスク管理勧告は、「食品中の汚染物質と自然毒についてのコーデックス一般規格」の前文と該当する附属文書に記載された原則から導かれるものでなければならない。
12） 食品規格の健康と安全性に係わる内容を含むCACへのCCFACのリスク管理勧告は、JECFAのリスク査定、ならびに、「原則第2項に記述されているその他の要素についての検討のための基準」に従って消費者の健康を保護し、食品の取引における公正な活動を確保するために該当するその他の法的要素に基づかなければならない。
13） CACへのCCFACのリスク管理勧告は、JECFAが記載した関連する不確実性および安全性の要素を考慮しなければならない。
14） CCFACは、次の場合該当する添加物についてのみ最大使用濃度を記載しなければならない。
1） JECFAが同一性（identity）と純度（purity）の特定を確定し、かつ、
2） JECFAが安全性査定を完了したか、または、量的リスク査定を完遂した
15） CCFACは、次の場合該当する汚染物についてのみ最大濃度を記載しなければならない。
1） JECFAが安全性査定を完了したか、または、量的リスク査定を完遂し、かつ、
2） 食品中の汚染物質の濃度が、コーデックスが採用している適切な採材と分析方法によって判定できる
CCFACは、それ以外には公衆衛生上の考慮を必要としない限り、発展途上国の分析能力を考慮しなければならない。
16） CCFACは、食品中の添加物の最大使用濃度、あるいは、汚染物質と自然毒の最大濃度を勧告する際に、JECFAが査定した地域的および国別の食品摂取状況と食餌性暴露の差異を考慮しなければならない。
17） CCFACは、汚染物質と自然毒の最大濃度の提案を決定する前に、分析面と採材面における確実性、汚染物質と自然毒の食品中濃度の分布、ならびに、CCFACへの助言として科学的根拠を提供するために必要なものとして食餌性暴露を含むその他の関連する技術面と科学面について、JECFAの科学的助言を求めなければならない。
18） CCFACは、規格、実施基準、および手引き書を作成する際に、JECFAのリスク査定に加えて、「原則第2項に記述されているその他の要素についての検討のための基準」に従って消費者の健康を保護し、食品の取引における公正な活動を確保するために該当するその他の法的要素が適用されることを明確に述べるとともに、そうする理由を特定しなければならない。
19） JECFAとのCCFACのリスクコミュニケーションは、食品添加物の安全使用条件の策定、ならびに、食品中の汚染物質と自然毒の最大濃度や実施基準の策定を目的とする最善のリスク査定を得るために、JECFAが検討する物質に優先順位を付けることを含む。＜訳注： ここで「リスクコミュニケーション」が出てきたことに注目してください。査定と管理の間の調整ですが、CCFACは管理策を策定する機関であり、実際に管理するのは執行委員会と各国の担当部署になります。日本のBSE騒動が厚労省と農水省の対応の食い違いに端を発したように、管理の実務を担当する行政の間にできる「谷間」が様々な問題を生んできたのは日本だけではありません。そうした行政の谷間を埋める作業が、「リスクコミュニケーション」の主要課題です。「不特定多数」との「コミュニケーション」方法は公平性の確保が難しく、その結果をどのように取扱うかについて一定の方式はありません。単なる「聞き置き」となる場合が多いと思われます。すなわち、税金を浪費しないためには、行政の谷間を埋める「コミュニケーション」を優先しなければならず、それに各種団体の代表が参加する形式が望ましいのです。米国では食品安全委員会の答申を受けて、フードチェーンを通した安全性の確保に関係する省庁（農務長官、商務長官、保健・福祉長官、環境保護庁の行政官、行政管理予算庁総官、科学技術担当大統領補佐官/科学技術政策局総官、内政担当大統領補佐官、そして政府改革国家委員会総官）からなる大統領直轄の食品安全評議会が設置されましたが、「食品媒介疾患を予防するための、省庁を跨ぐ新たな戦略」として位置付けられています。カタカナ語の日本では、実質的組織を考えるのではなく、世界的にも未解決の「不特定多数」との「コミュニケーション」で税金を浪費しているのです。＞
20） JECFAが検討する物質に優先順位を付ける際に、CCFACは以下のことを考慮しなければならない。
● 健康と不公正な取引実施の防止の観点からの消費者保護
● CCFACの委任事項
● JECFAの委任事項
● 国際食品規格委員会の戦略計画、それが関連する作業計画、ならびに、作業の優先順位設定の基準
● 発展途上国からのデータを含めて、リスク査定の実施に関連するデータの品質、量、妥当性、および利用可能性
● 適正な期間に作業を完了する見通し
● 国家の法律の多様性と国際貿易に対するあらゆる明白な障害
● 国際貿易への影響（すなわち、国際貿易における問題の大きさ）
● 発展途上国の必要性と関心
● その他の国際組織によって既に実施された作業
21） CCFACは、JECFAに物質を指示する際に、背景となる情報を提供し、当該物質が評価対象に決まった際の依頼理由を明確に説明しなければならない。
22） CCFACは、それぞれの選択肢に関して付随するリスクと起き得るリスク軽減についてのJECFAの指導を得るために、リスク管理の一連の選択肢を依頼することもある。
23） CCFACは、添加物の最大使用濃度、あるいは、汚染物質と自然毒の最大濃度を査定するために、CCFACによって検討されたあらゆる方法と指針の見直しをJECFAに求める。CCFACは、CCFACの作業のための方法または指針の実行に関する制約、適用ならびに適切な手段についてのJECFAの指導を得るためにそのような依頼をする。
第4項 JECFA
24） JECFAは、CCFACおよび最終的にCACがリスク管理を決定する基礎となるリスク査定を実行する第一義的責任をもつ。
25） JECFAの科学専門家は、全ての地域を代表することを確保するために地理的な代表を考慮に入れて、各人の能力と独立性に基づいて選ばれなければならない。
26） JECFAは、CACが定義したリスク査定の4つの要素を含む科学に基づくリスク査定、ならびに、CCFACのリスク管理審議の基礎となり得る安全性査定をCCFACに提供するように努力しなければならない。汚染物質と自然毒に関しては、JECFAは様々な摂取量と関連するリスクを可能な範囲内で判定しなければならない。しかしながら、人間に関するデータを含めて適切な情報が欠如しているために、近い将来においても、僅かの例についてのみそれが可能であるかも知れない。添加物については、一日摂取許容量（ADI）を設定するために安全性査定の手順をJECFAは実施し続けなければならない。＜訳注： 人工物質については安全性査定やリスク査定が不十分な場合に製造禁止措置が採られるが、天然物に関してはそうした措置が採れない。しかも、近年になっても海洋生物などから新たな自然毒が続々と見つかっており、リスク査定が行えるのはそれらの極一部に過ぎない。ここで大切なことは、科学者が新たな自然毒を発見する何億年も前からそれらは存在していたことを理解することである。その間に有毒生物を食べて数多くのヒトが死亡したのであり、その結果をみながら無毒の生物種が作物や家畜として品種改良されて生産されるようになったと考えられる。「ナチュラル」は危険であり、管理されたリスクは怖くない。＞
27） JECFAは、透明性を確保しながら、食品添加物、汚染物質および自然毒についての科学に基づく定量的リスク査定と安全性査定をCCFACに提供するように努力しなければならない。
28） JECFAは、一般集団、とくに部分集団へのリスク査定の適用性とあらゆる制約に関する情報をCCFACに提供し、潜在的に感受性が高い集団（たとえば、子供、妊婦、高齢者）に対する潜在的リスクをできる限り特定しなければならない。＜訳注： 感受性を異にする集団に対してはその集団についての特別な措置が必要とされ、諸外国ではそのことが法律に定められている。日本では食品衛生法に明確な規定がなく、そのことが「妊婦は週2回以上キンメダイを食べないように」という発表があると国民を挙げて大騒ぎする背景となっている。リスクと向き合う姿勢を正すには、自分が高感受性集団か低感受性集団かを知ることから出発するのではなかろうか？＞
29） JECFAは、添加物の使用に関連するリスクを査定するために欠かせない同一性と純度の特定についてCCFACに情報提供する努力もしなければならない。
30） JECFAは、発展途上国からのデータを含めて世界全体のデータに基づいてリスク査定を行うよう努力しなければならない。それらのデータには、疫学監視データと暴露研究を含まなければならない。
31） JECFAは、添加物、汚染物質および自然毒への暴露を評価する責任がある。
32） リスク査定において添加物、汚染物質および自然毒の摂取量を評価する際に、JECFAは食品摂取様式の地域差を考慮に入れなければならない。
33） JECFAは、暴露査定のために使用した食品中の汚染物質と自然毒に関して利用可能なデータの確実性とそれらの分布についての科学的見解、ならびに、リスク管理活動あるいはCCFACの選択肢と関係する可能性がある特定食品による暴露の大きさについての詳細を、CCFACに提供しなければならない。
34） JECFAは、リスク査定における不確実性の大きさとその原因についてCCFACに伝えなければならない（communicate）。この情報伝達（communicate）の際、リスク査定において不確実性を推定した方法論とその手順についての記述をCCFACに提供しなければならない。
35） JECFAは、不確実性を説明するために使用した仮説（default assumption）を含めてリスク査定において用いた全ての仮定についての基礎をCCFACに伝えなければならない（communicate）。
36） CCFACへのJECFAのリスク査定の報告は、完全かつ透明性を備えた方法で、リスク査定と安全性査定の審議と結論を提示することに限られる。リスク査定に関するJECFAのコミュニケーションは、通商や公衆衛生と関係しない事項の解析結果を含むものであってはならない。JECFAはリスク管理の選択肢についてのリスク査定を含むべきであり、それらが「コーデックス委員会の枠組みの中で適用されるリスク解析の作業原則」および「コーデックス委員会が食品添加物と汚染物に適用するリスク解析の原則」に適合していることをJECFAは保証しなければならない。
37） JECFA会議の議題を設定する際に、CCFACのリスク管理の優先順位が予定通りに処理されるために、JECFA事務局はCCFACと密接に連携して作業する。食品添加物に関して、JECFA事務局は暫定的ADIを設定する物質を最優先課題としなければならない。第二の優先議題は、通常、既に評価され、ADIまたは同等性が推定されたもので、新たな情報が利用可能となった食品添加物やそのグループとしなければならない。第三の優先議題は、通常、それまでに評価されていない食品添加物としなければならない。汚染物質と自然毒に関しては、現在、公衆衛生上重大なリスクとなっており、かつ、国際貿易において問題となっているかその懸念がある物質を最優先しなければならない。
38） JECFA会議の議題を設定する際に、JECFA事務局は、国際貿易において問題となっているかその懸念がある物質、あるいは、突発（emergency）あるいは切迫（imminent）した公衆衛生上のリスクとなっている物質を最優先させなければならない。
＜訳注： リスク・コミュニケーションとはどういうことかについて、FAOが示している下図を見ながら本文を読み返してください。優先順位として、不特定多数とのコミュニケーションを想定しているとは考えられないのではないでしょうか？
第IV節
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本節の内容 本節は、国際食品規格委員会についての事実情報を含み、委員会開催と執行委員会の部会の一覧が記されている。 委員会の下部組織の一覧には、委員会規則のRule XI.1に基づいて設置された全てのコーデックス委員会の委任事項を含む。各組織（委員会および執行委員会を含む）は、一切の公的連絡に使われる特別の識別記号によっても特定される。各委員会の会議の一覧が記されている。委員会の下部組織の構成は、裏表紙の内側に図として示されている。 委員会の構成員である国と組織が一覧にされている（2005年9月現在）。FAO ／WHO 合同食品規格計画の事務局長は、各国のコーデックス担当組織についての最新情報をwebsite（http://www.codexalimentarius.net.）に提供している。 |
この節には、下記の項目について記載されているが、ここでは省略する。農水省のコーデックス委員会のページに委員会概要があり、組織図が掲載されている
● 国際食品規格委員会の開催（Sessions of the Codex Alimentarius Commission）
● 国際食品規格委員会の執行委員会の開催（Sessions of the Executive Committee of the Codex Alimentarius Commission）
● 国際食品規格委員会の下部組織（Subsidiary Bodies of the Codex Alimentarius Commission）
● 国際食品規格委員会の加盟国（Membership of the Codex Alimentarius Commission）