直江屋の提案
IE5.01 + MSXML.dllが必要
[テスト: 複雑なレイアウト例]
クライアント側で表示するにはIE5.1 + MSXML3.dllが必要です。
その他の環境の方はサーバーサイドで動的に作成したページをご覧ください。
この試作XMLページは実際の説明書をモデルにしましたが、架空のものです。
DTDの一部は末尾に掲載してあります。
また、複数の副文書を扱っています。
使用したXMLデータの参照用ページも作成しますので、お待ちください。
―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。―
1999年2月
| 販売元 |
直江屋株式会社
|
| 製造元 |
直江屋エクス株式会社
|
| 提 携 | メディカル・ラディッシュ株式会社
エクス・タイガー医薬品事業部
|
このたび、エクスエムエール(R)10、エクスエムエール(R)50の添付文書の記載内容を下記のとおり改訂致しましたのでご連絡申し上げます。
今回の改訂は、自主改訂ですが、「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（厚生省薬務局長通知、厚生省薬務局安全課長通知）並びに「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」（厚生省薬務局長通知）により新しい記載要領が通知されたことに伴う改訂を併せて行っております。
つきましては、今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。
注射用全身麻酔剤
劇薬、指定医薬品
要指示医薬品：注意−医師等の処方せん・指示により使用すること
|
エクスエムエール10
EXEMEARL(R)10
静注用塩酸エクスタン製剤
注射用全身麻酔剤
劇薬、指定医薬品
要指示医薬品：注意−医師等の処方せん・指示により使用すること
|
エクスエムエール50
EXEMEARL(R)50
筋注用塩酸エクスタン製剤
1. 改訂内容及び改訂理由
〔（■■）自主改訂､（■■）新記載要領による改訂〕
（1）相互作用
3. 相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
|
臨床症状・措置方法
|
機序・危険因子
|
ナオルミン
|
本剤がナオルミンの筋弛緩作用を増強させることがある。
|
本剤がナオルミンの蛋白結合を阻害すると考えられている。
|
〔自主改訂〕
本剤とナオルミンの併用により、ナオルミンの筋弛緩作用を増強させたとの報告があることから、相互作用の項にナオルミンを追加し注意を喚起することと致しました。
〈参考〉
Johnston, R. R. et al.:Anesth. Analg. 53（4）,496（1974）
〔新記載要領による改訂〕
薬剤名等、臨床症状・措置方法、機序・危険因子の項を設け、表形式で記載致しました。
（2）副作用
4. 副作用
（2）その他の副作用
|
副作用の頻度
|
1.5％以上又は頻度不明
|
0.1〜1.5％未満
|
0.1％未満
|
循環器
|
|
不整脈
低血圧
徐脈
血圧下降
注1)
血圧上昇
注1)
|
|
呼吸器
|
|
|
過呼吸
|
中枢神経系
|
不随意運動
|
筋緊張亢進
頭痛
めまい・ふらつき
|
|
精神神経系
|
夢
呻吟
|
興奮
精神症状
|
|
感覚器
|
眼振
注2)
眼内圧上昇
注2)
|
流涙
複視
|
|
過敏症
|
皮膚紅斑
注2)
発疹
|
|
|
消化器
|
悪心・嘔吐
唾液分泌過多
|
口渇
食思不振
|
腹痛
|
その他
|
発熱
発汗
|
悪寒
顔面潮紅
なきじゃくり
しゃっくり
|
眼瞼浮腫
|
注
1
)
血圧上昇作用は一過性で、二次的に血圧降下を招く場合があるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
注
2
)
頻度不明
〔自主改訂〕
新開発医薬品の副作用のまとめ（その6）に基づき見直しを行い分類及び分類名を変更し、また、新たに精神神経系の項に「夢」、消化器の項に「腹痛」及びその他の項に「顔面潮紅」、「なきじゃくり」、「しゃっくり」、「眼瞼浮腫」を追加しました。
〔新記載要領による改訂〕
発現頻度の区分を設定し、表形式で記載致しました。
2. 改訂添付文書使用時期
エクスエムエール10 1999年1月生産分より
エクスエムエール50 1999年1月生産分より
☆3，4頁に改訂後の使用上の注意全文が記載されておりますので併せてご参照下さい。
エクスエムエール(R)10
【使用上の注意】
〔※1999年1月改訂〕
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
1
.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2
.
脳血管障害、高血圧（収縮期圧160mmHg以上、拡張期圧100mmHg以上）、脳圧亢進症及び重症の心代償不全の患者［一過性の血圧上昇作用、脳圧亢進作用がある。］
3
.
痙攣発作の既往歴のある患者［痙攣を誘発することがある。］
4
.
外来患者［麻酔前後の管理が行き届かない。］
【効能又は効果】
手術、検査および処置時の全身麻酔および吸入麻酔の導入
【用法及び用量】
通常、エクスタンとして、初回量体重1kg当り1〜2mgを静脈内に緩徐（1分間以上）に投与し、必要に応じて、初回量と同量又は半量を追加投与する。
〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉
1．麻酔方法
本剤の用法・用量は患者の感受性、全身状態、手術々式、麻酔方法等に応じてきめるが、一般に行われている方法を示すと次のとおりである。
手術の少なくとも6時間前から絶飲絶食とし、硫酸アトロピン等の前投薬を行い、次いで本剤の1回量を緩徐に静注する。麻酔の維持には、本剤の追加投与を行うが、手術の時間が長くなる場合には点滴静注法が用いられる。投与速度は最初30分間が0.1mg／kg／分、それ以後は0.05mg／kg／分を一応の基準として、必要に応じ若干これを増減し、手術終了の30分前に投与を中止する。
なお、手術の種類によっては、吸入麻酔剤に切り換える。また必要により塩化サクシニルコリン（SCC）等の筋弛緩剤を併用する。
2．作用発現及び持続
健康成人に通常用量を静注した場合、30秒〜1分で手術可能な麻酔状態が得られ、作用は5〜10分前後持続する。
【使用上の注意】
1．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
(
1
)
急性・慢性アルコール中毒の患者［一般にアルコール中毒患者は麻酔がかかりにくい。］
(
2
)
β-遮断剤を使用中の患者［β-遮断剤が本剤の二次的な血圧下降作用を増強するおそれがある。また、一般にβ-遮断剤を使用中の患者は高血圧症の場合が多いので、本剤の一過性の血圧上昇作用に注意すること。］
2．重要な基本的注意
(
1
)
本剤の使用に際しては、一般の全身麻酔と同様に適応、投与法、用量は医師が判断し、麻酔開始より患者が完全に覚醒するまで、患者の全身状態を専任の医師が注意深く監視すること。
また、呼吸・循環管理等ができるような整備された手術の状態で使用すること。
(
2
)
麻酔を行う際にはあらかじめ絶食させておくこと。
(
3
)
麻酔前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくこと。
(
4
)
麻酔を行う際には原則として麻酔前投薬を行うこと。
(
5
)
手術が内臓の痛覚路への侵襲を含む場合、他の鎮痛剤を併用すること。
(
6
)
本剤には筋弛緩作用がほとんどないので、開腹術等には、筋弛緩剤の併用がすすめられる。
(
7
)
本剤による麻酔時には咽喉頭反射が維持されているので、咽喉頭に機械的刺激を与えないこと。従って、咽頭、喉頭及び気管支の手術、処置には筋弛緩剤の使用その他の方法により反射を除くこと。
(
8
)
麻酔中は気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らないこと。
(
9
)
麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。
(
10
)
本剤を投与された患者は麻酔状態に入ると、多くの場合その目は開いたままであり、眼振がみられ、数秒後眼球は中心に固定する。
骨格筋には一般に若干の筋緊張の亢進が認められる。
麻酔深度が適切であれば、手術刺激による呼吸、循環の変動はなく安定化する。また体動はあらわれない。
麻酔が浅くなると、ほかの吸入麻酔剤と同様に体動がみられ、発汗、呼吸、循環の変動をみる。
3．相互作用
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
|
臨床症状・措置方法
|
機序・危険因子
|
中枢神経系抑制剤
（バルビツール酸系薬剤、向精神薬、麻薬性鎮痛剤等）
|
覚醒が遅延することがあるので、減量するなど注意すること。
|
本剤の作用が増強されるためと考えられる。
|
※ナオルミン
|
本剤がナオルミンの筋弛緩作用を増強させることがある。
|
本剤がナオルミンの蛋白結合を阻害すると考えられている。
|
4．副作用（本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。）
総症例7,300例（筋注を含む）中、副作用が報告されたのは4,485例（61.44％）であった。そのうち主なものは呼吸器−呼吸抑制（2.27％）、循環器−不整脈（0.42％）、徐脈（0.30％）、血圧下降（0.26％）、
中枢神経系−不随意運動（3.22％）、筋緊張亢進（0.89％）、痙攣（0.59％）、
精神神経系−夢（16.25％）、
過敏症−発疹（5.23％）、消化器−悪心・嘔吐（13.36％）、唾液分泌過多（3.25％）、その他−発熱（3.36％）等であった。
〔
新開発医薬品の副作用のまとめ（その6）〕
（1）重大な副作用
1
)
急性心不全（
0.1％未満）：急性心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
2
)
呼吸抑制（
2.27％）、無呼吸（
頻度不明）、舌根沈下（
頻度不明）：過量投与した場合及び静注速度が速い場合には呼吸抑制、無呼吸又は舌根沈下が起こることがあるので、静脈内投与に際しては、1分以上時間をかけて緩徐に注射すること。
なお、観察を十分に行い、呼吸抑制の症状があらわれた場合には、補助呼吸を行うなど適切な処置を行うこと。
3
)
痙攣（
0.59％）：痙攣（喉頭痙攣、声門痙攣又は全身痙攣等）が起こることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には筋弛緩剤を投与の上、気管内挿管のもとに調節呼吸を行うなど、適切な処置を行うこと。
4
)
覚醒時反応（
頻度不明）：
ア
.
本剤の投与をうけた患者の15％前後に覚醒時反応が起こるとされている。その症状としては、夢のような状態、幻覚あるいは興奮、錯乱状態等で、通常数時間で回復するが、まれに24時間以内に再びあらわれることがある。
イ
.
覚醒時反応を防ぐには、回復期の早期に患者に話しかけたりするような不必要な刺激は避けること。また、完全に覚醒するまで患者のバイタルサインを監視するなど、全身状態の観察を十分に行うこと。
ウ
.
覚醒時反応を予防するために、ジアゼパム、ドロペリドール等の前投薬を行うことが望ましい（「相互作用」の項参照）。
エ
.
興奮、錯乱状態等の激しい覚醒時反応に対する処置としては、短時間作用型又は超短時間作用型バルビツール酸系薬剤の少量投与、あるいはジアゼパム投与を行うことが望ましい（「相互作用」の項参照）。
（2）その他の副作用
|
副作用の頻度
|
1.5％以上又は頻度不明
|
0.1〜1.5％未満
|
0.1％未満
|
循環器
|
|
不整脈、低血圧、徐脈、血圧下降
注1)
、血圧上昇
注1)
|
|
呼吸器
|
|
|
過呼吸
|
中枢神経系
|
不随意運動
|
筋緊張亢進、頭痛、めまい・ふらつき
|
|
※精神神経系
|
夢、呻吟
|
興奮、精神症状
|
|
感覚器
|
眼振
注2)
、眼内圧上昇
注2)
|
流涙、複視
|
|
過敏症
|
皮膚紅斑
注2)
、発疹
|
|
|
※消化器
|
悪心・嘔吐、唾液分泌過多
|
口渇、食思不振
|
腹痛
|
※その他
|
発熱、発汗
|
悪寒、顔面潮紅、なきじゃくり、しゃっくり
|
眼瞼浮腫
|
注
1
)
血圧上昇作用は一過性で、二次的に血圧降下を招く場合があるので、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
注
2
)
頻度不明
5．高齢者への投与
減量するなど注意すること［一般に高齢者では生理機能が低下している。］。
6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること［妊婦に対する安全性は確立されていない。］。
7．適用上の注意
(
1
)
>投与時：バルビツール酸系薬剤と混合すると沈殿を生ずるので、同じ注射筒を使用しないこと。
(
2
)
投与経路：本剤は静注用にのみ使用すること。
8．その他の注意
外国において、乱用により依存性が生じたとの報告がある。
注）（■■）自主改訂、（■■）新記載要領による改訂
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