ヘパリン剤の副作用問題、輸入製剤の原薬から不純物検出
2008年4月22日（火）22:46人工透析などの際に血液凝固を防ぐために使われる「ヘパリンナトリウム製剤」の副作用問題で、国内２社が輸入した製剤の原薬から不純物が検出されていたことが２２日、厚生労働省などの調べでわかった。
この問題は、米バクスター社などの製品を使った米国の患者８１人が先月末までに、アレルギー反応で死亡して発覚した。検出された不純物は、製剤の主成分であるヘパリンと似た「過硫酸化型コンドロイチン硫酸」。副作用との因果関係は不明だが、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が原薬を供給していた中国企業を調査したところ、提出された試料から、本来は含まれていない過硫酸化型コンドロイチン硫酸を検出。その後、他国の複数の企業の原薬からも見つかった。
副作用発生を受け、厚労省が国内の各企業に製剤や原薬の検査を指示した結果、２社が輸入した原薬に含まれていることが判明した。製剤からは検出されなかったものの、２社はそれぞれドイツと中国の企業から不純物を含んだ原薬を輸入・保管しており、このうち中国企業は米バクスター社にも出荷していた。
国内では先月、製剤を製造・販売していた別の３社が、米バクスター社と同じ供給元（米国）の原薬を使っていたため、製品を自主回収している。しかし、この不純物は、国内のヘパリン製剤会社が２２日に導入を決めた厳格な検査方法で確認できるとして、厚労省は、問題のない製剤については出荷を認めることを決めた。
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