混合診療を限定容認　４月から未承認薬の高度治療で

　厚生労働省は４月から、未承認の医薬品・医療機器を使った高度な治療と保険診療を組み合わせた「混合診療」を、限定的に認める制度を始める。病院が提出する治療計画を厚労省が事前審査するなどの条件つきだが、海外で広く使われている治療薬が国内で未承認のため重い自己負担を強いられている難病患者らにとって、負担軽減につながる可能性がある。

　２６日の中央社会保険医療協議会（中医協）で承認された。

　患者が保険適用外の診療を受ける場合、混合診療を原則禁止している現状では、同時に行われる保険診療についても全額患者負担になる。

　新制度で混合診療を認める対象になるのは、国内外で一定の使用例があり、薬事法の承認を目指している治療薬や機器。大学病院など高度な医療を提供できる機関が治療計画を添えて申請し、厚労省が審査する。いったん認められれば、その病院での同じ治療は、混合診療が可能になる。

　治療に伴うデータは、後に製薬会社から承認申請があった際に安全性や効果を見極めるため活用する。予期せぬ副作用などが起こった場合は公表し、安全対策に生かす。

　新制度は、０６年の制度変更によって、それ以前は可能だった高度先進治療での未承認薬を伴う混合診療が一律禁止されたことへの対処を含む。がん治療の一部など１８種類の治療法は、今春までの時限措置で例外的に混合診療が認められていたが、新制度では正式に認められる見込み。